Esmya

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-02-2021

Active ingredient:

ulipristal acetátu

Available from:

Gedeon Richter Ltd 

ATC code:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal

Therapeutic group:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Therapeutic area:

Leiomyom

Therapeutic indications:

Ulipristal acetát je indikován k předoperační léčbě středně závažných až závažných symptomů fibroidních děložních tělísek u dospělých žen v reprodukčním věku. Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-02-22

Patient Information leaflet

                                26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ESMYA 5 MG TABLETY
ulipristali acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya
užívat
3.
Jak se přípravek Esmya užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Esmya uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ESMYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Esmya obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát. Je
určen k léčbě středně závažných a
závažných příznaků děložních fibroidů (běžně
označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné
nádory v děloze.
Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let)
před dosažením menopauzy.
U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k
silnému menstruačnímu krvácení,
pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další
orgány.
Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což
je hormon, který se přirozeně
vyskytuje v těle. Užívá se k dlouhodobé léčbě myomů ke
zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo
zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených
krvinek.

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Esmya 5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru
7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně
závažných až závažných symptomů
onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen, které
nejsou v menopauze a u kterých
embolizace děložních myomů a/nebo chirurgická léčba nejsou
vhodné nebo selhaly.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Esmya má být zahájena a monitorována lékaři
se zkušenostmi s diagnostikou
a léčbou děložních myomů.
Dávkování
Léčba probíhá v cyklech. V každém cyklu, který trvá až 3
měsíce, se užívá jedna 5mg tableta
jedenkrát denně. Tablety je možné užít společně s jídlem nebo
bez jídla.
Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace:
- První léčebný cyklus má začít během prvního týdne
menstruace.
- Opakované léčebné cykly mají začít nejdříve během prvního
týdne druhého menstruačního krvácení
po dokončení předchozího léčebného cyklu.
Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení
přestávky mezi léčebnými cykly.
Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4
oddělených léčebných cyklech.
Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co
nejdříve. Pokud by byla doba vynechání
delší než 12 hodin, nemá pacientka vynechanou dávku užívat a
dále má jednoduše pokračovat podle
obvyklého plánu užívání následující dávkou.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se
nedoporučuje úprava dávkování.
Vzhledem k absenci specifických 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ulipristal acetátu

ulipristal acetátu

ATC code G03XB02

G03XB02

Marketed by Gedeon Richter Ltd 

Gedeon Richter Ltd 

INN (International Name) ulipristal

ulipristal

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-02-2021

Search alerts related to this product

Alerts Esmya ulipristal acetátu

Esmya ulipristal acetátu

View documents history

Documents history Documents history

Esmya