ESB3 Bio 300 mg/g Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Sulfaclozine
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QP51AG
INN (Mezinárodní Name):
Sulfaclozine (Sulfaclozinum)
Dávkování:
300mg/g
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
králíci, krůty, kur domácí
Terapeutické oblasti:
Sulfonamidy, prostý a v kombinacích
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935401 - 5 x 10 g - sáček; 9935406 - 25 x 1 kg - sáček
Registrační číslo:
96/037/00-C
Datum autorizace:
2000-12-29

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ESB

3

Bio 300 mg/g prášek pro perorální roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bio 300 mg/g prášek pro perorální roztok

(Sulfaclozinum natricum monohydricum)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram obsahuje

Léčivá látka

Sulfaclozinum natricum monohydricum 300 mg

(odpovídá Sulfaclozinum báze 262,11 mg)

Prášek pro perorální roztok

Bílý až nažloutlý krystalický prášek.

4.

INDIKACE

Kokcidióza způsobená např. E. tenella, E. necatrix, E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis-

mivati, E. praecox, dále E. adenoides, E. meleagrimitis.

Bakteriální onemocnění drůbeže a králíků vyvolané např.

Salmonella gallinarum, Pasteurella

multocida .

U drůbeže dále např. Coryza contagiosa, nekrotická enteritida.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat nosnicím ve snáškovém období, pokud jsou jejich vejce určena pro lidský konzum.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Brojleři a chovní jedinci kura domácího, krůty, králíci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kur domácí a krůty:

1 g přípravku na litr pitné vody po 3 dny. Pokud je zapotřebí lze pokračovat

v léčbě nebo léčbu bez rizika zopakovat (viz doporučené schéma níže). Při invazi

drůbeže E. tenella nebo E. necatrix se doporučuje zvýšit koncentraci přípravku

na 1,5 – 2,0 g / litr pitné vody.

Králíci:

2 g přípravku na litr pitné vody po 3 dny, potom 2 dny medikaci vynechat a znovu

opakovat léčbu stejnou dávkou po 3 dny.

Přípravek se aplikuje do pitné vody, denně se připravuje čerstvý roztok. Léčená zvířata by neměla mít

přístup k jinému zdroji pitné vody.

Je-li příjem vody vyšší než je vypočítaný objem, je nutno po zbytek dne podávat nemedikovanou

pitnou vodu. Není nutné měnit krmný režim.

Způsob léčby po dobu 3 dnů může být nahrazen aplikací přípravku 1., 3. a 5. den (příp. 7. a 9. den)

nebo např. 1., 2., 5., příp. 6. a 9. den.

Tam kde se kokcidióza vyskytuje jen čas od času, doporučuje se preventivní 2 – 3denní aplikace ve 3.

a 5. týdnu stáří.

Nosnice, jejichž vejce nejsou určena pro lidský konzum, se léčí v době zahájení snášky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

U léčby kokcidiózy je zapotřebí mimo léčby provést rovněž důkladné vyčištění a dezinfekci ustájení,

klecí a nářadí. Dále se doporučuje před nebo po léčbě zařadit aplikaci vitamínových preparátů.

Denně se připravuje čerstvý roztok přípravku.

Přípravek je v koncentrovaném stavu dráždivý. Při míchání je třeba chránit kůži a sliznice a zabránit

víření prachových komponent. Potřísněnou kůži omyjte vodou!

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Kur domácí: maso: 16 dnů.

Krůta: maso: 28 dnů.

Králík: maso: 15 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 týdny.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nekuřte, nejezte a nepijte během manipulace s přípravkem.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné pomůcky skládající se

z gumových či latexových rukavic, ochranných brýlí a vhodného respirátoru.

Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

V případě zasažení pokožky opláchněte

exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv,

který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým

množstvím vody. V případě náhodného požití přípravku vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás objeví postexpoziční potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné

symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 5 x 10 g, 250 g, 1 kg, 5 kg,

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bio 300 mg/g prášek pro perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje

Léčivá látka:

Sulfaclozinum natricum monohydricum 300 mg

(odpovídá Sulfaclozinum báze 262,11 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

Bílý až nažloutlý krystalický prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Brojleři a chovní jedinci kura domácího, krůty, králíci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kokcidióza způsobená např. E. tenella, E. necatrix, E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis-

mivati, E. praecox, dále E. adenoides, E. meleagrimitis.

Bakteriální onemocnění drůbeže a králíků vyvolané např.

Salmonella gallinarum, Pasteurella

multocida .

U drůbeže dále např. Coryza contagiosa, nekrotická enteritida.

4.3

Kontraindikace

Nepodávat nosnicím ve snáškovém období, pokud jsou jejich vejce určena pro lidský konzum.

4.4

Zvláštní upozornění

U léčby kokcidiózy je zapotřebí mimo léčby provést rovněž důkladné vyčištění a dezinfekci ustájení,

klecí a nářadí. Dále se doporučuje před nebo po léčbě zařadit aplikaci vitamínových preparátů.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nekuřte, nejezte a nepijte během manipulace s přípravkem.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné pomůcky skládající se

z gumových či latexových rukavic, ochranných brýlí a vhodného respirátoru.

Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

V případě zasažení pokožky opláchněte

exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv,

který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým

množstvím vody. V případě náhodného požití přípravku vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás objeví postexpoziční potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné

symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

U nosnic nemá přípravek negativní vliv ani na snášku vajec, ani na jejich kvalitu. Přípravek rovněž

neovlivňuje líhnivost a životnost vylíhlých kuřat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Kur domácí a krůty: 1 g přípravku na litr pitné vody po 3 dny. Pokud je zapotřebí, lze pokračovat

v léčbě nebo léčbu bez rizika zopakovat (viz doporučené schéma níže). Při invazi drůbeže E. tenella

nebo E. necatrix se doporučuje zvýšit koncentraci přípravku na 1,5 – 2,0 g / litr pitné vody.

Králíci: 2 g přípravku na litr pitné vody po 3 dny, potom 2 dny medikaci vynechat a znovu opakovat

léčbu stejnou dávkou po 3 dny.

Přípravek se aplikuje do pitné vody, denně se připravuje čerstvý roztok. Léčená zvířata by neměla mít

přístup k jinému zdroji pitné vody.

Je-li příjem vody vyšší než je vypočítaný objem, je nutno po zbytek dne podávat nemedikovanou

pitnou vodu. Není nutné měnit krmný režim.

Způsob léčby po dobu 3 dnů může být nahrazen aplikací přípravku 1., 3. a 5. den (příp. 7. a 9. den)

nebo např. 1., 2., 5., příp. 6. a 9. den.

Tam, kde se kokcidióza vyskytuje jen čas od času, se doporučuje preventivní 2–3denní aplikace ve 3. a

5. týdnu stáří.

Nosnice, jejichž vejce nejsou určena pro lidský konzum, se léčí v době zahájení snášky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Je nutno zamezit předávkování přípravku. Přes dobrou snášenlivost přípravku jsou u drůbeže známy

reakce po terapii sulfonamidy (hemoragický syndrom – při výskytu je vhodná léčba vitamínem K).

4.11

Ochranné lhůty

Kur domácí: maso: 16 dnů.

Krůta: maso: 28 dnů.

Králík: maso: 15 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Sulfonamidy, samotné a v kombinaci,

ATCvet kód: QP51AG04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek zasahuje do vývojového cyklu kokcidií nebo bakterií a zamezuje jejich pomnožení.

Přípravek má široké spektrum účinnosti, které zahrnuje všechny důležité druhy kokcidií a také

Pasteurella multocida, Salmonella gallinarum, Salmonella pullorum.

Přípravek zamezuje množení kokcidií a bakterií ve střevním traktu drůbeže nebo králíků, jak v tenkém

střevě, slepém střevě, tak i v dalších úsecích zažívacího ústrojí. Mechanismus účinku je kompetitivní

inhibice kyseliny para-aminobenzoové v metabolismu bakterií a prvoků.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po jednorázové aplikaci přípravku kuřatům dosahují hladiny sulfaclozinu v plazmě maximálních

hodnot za 4 – 8 hodin, propočítaný poločas je přibližně 19 hodin. Při kontinuální aplikaci v pitné vodě

je sulfaclozin rychle absorbovaný, není akumulovaný a je rychle eliminovaný. Jak koncentrace

v plazmě, tak v ostatních tkáních prudce klesají v průběhu 24 hodin po poslední aplikaci. Poločas

clearance je přibližně 12 – 20 hodin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharóza

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 3 týdny.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

5 x 10 g - vnitřní obal PE/AL/papírový sáček, vnější obal papírová skládačka.

250 g, 1 kg - vnitřní obal vrstvený PE/papírový sáček nebo PE/Al/papírový sáček, vnější obal papírová

skládačka

5 kg- vnitřní obal PE sáček, vnější obal lepenkový nebo PE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/037/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.2000, 20.2.2009, 15.6.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace