ERLOTINIB TEVA PHARMA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ERLOTINIB-HYDROCHLORID (ERLOTINIBI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Teva Pharma B.V., Haarlem
ATC kód:
L01XE03
INN (Mezinárodní Name):
ERLOTINIB HYDROCHLORIDE (ERLOTINIBI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ERLOTINIB
Přehled produktů:
ERLOTINIB TEVA PHARMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 747/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls333592/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Erlotinib Teva Pharma 100 mg potahované tablety

Erlotinib Teva Pharma 150 mg potahované tablety

erlotinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Erlotinib Teva Pharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Teva Pharma užívat

3. Jak se přípravek Erlotinib Teva Pharma užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Erlotinib Teva Pharma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Erlotinib Teva Pharma a k čemu se používá

Přípravek Erlotinib Teva Pharma obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Teva Pharma je

lék určený k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá

receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je

známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.

Přípravek Erlotinib Teva Pharma je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být

předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako

úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění

významněji nezměnilo a pokud jsou v nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné informace)

EGFR. Může být také předepsán, pokud se nemoc nepodařilo pomocí předchozí chemoterapie

zastavit.

Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným

gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Teva Pharma užívat

Neužívejte přípravek Erlotinib Teva Pharma:

jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Erlotinib Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo

mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz,

erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin,

fluvoxamin, omeprazol, ranitidin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo

proteazomové inhibitory, kapecitabin, cyklosporin, verapamil), poraďte se se svým lékařem).

V některých případech mohou tyto látky snižovat účinnost nebo zvyšovat nežádoucí účinky

přípravku Erlotinib Teva Pharma a lékař může v případě nutnosti upravit Vaši léčbu. Lékař

Vás také během terapie přípravkem Erlotinib Teva Pharma může léčit jinými než výše

uvedenými léky.

jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které

snižují srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Erlotinib Teva Pharma zvyšovat sklon

ke krvácení. Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav

pomocí některých krevních testů.

jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi). Přípravek Erlotinib Teva

Pharma může zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů. Tyto

problémy mohou ve výjimečných případech vést k závažnému rozpadu svalů (rhabdomyolýza)

a následkem toho k poškození ledvin.

jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou

závažná suchost očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka.

Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Teva Pharma“.

Kdy je třeba kontaktovat lékaře:

jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může

předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Erlotinib Teva Pharma ukončit;

jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);

okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k

jídlu nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Erlotinib Teva

Pharma přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici;

jestliže máte silné bolesti břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže. Lékař možná bude

muset léčbu přerušit nebo ukončit;

jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené slzení,

rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru,

protože může být nutná okamžitá léčba (viz níže „Možné nežádoucí účinky“);

jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost,

slabost nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.

Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Onemocnění jater nebo ledvin

Není známo, zda má přípravek Erlotinib Teva Pharma jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny

nefungují normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem

nedoporučuje.

Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom

Jestliže máte poruchu glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí lékař při Vaší léčbě

postupovat se zvýšenou opatrností.

Kouření

Pokud jste léčen(a) přípravkem Erlotinib Teva Pharma, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření

může snížit množství tohoto přípravku v krvi.

Děti a dospívající

U pacientů mladších 18 let dosud nebyly účinky přípravku Erlotinib Teva Pharma studovány. Léčba

tímto přípravkem se nedoporučuje u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Teva Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Erlotinib Teva Pharma s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Erlotinib Teva Pharma s jídlem. Viz též bod 3 „Jak se přípravek Erlotinib Teva

Pharma užívá“.

Těhotenství a kojení

Během léčby přípravkem Erlotinib Teva Pharma se chraňte před otěhotněním. Pokud by mohlo k

otěhotnění dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou

antikoncepci.

Jestliže během léčby přípravkem Erlotinib Teva Pharma otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře,

který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.

Při léčbě přípravkem Erlotinib Teva Pharma a nejméně 2 týdny po užití poslední tabety nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Erlotinib Teva Pharma nebyl studován jeho možný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje, ale ovlivnění těchto schopností léčbou je velmi nepravděpodobné.

Přípravek Erlotinib Teva Pharma obsahuje laktózu.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Erlotinib Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Erlotinib Teva Pharma užívá

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls333592/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Erlotinib Teva Pharma 100 mg potahované tablety

Erlotinib Teva Pharma 150 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,98 mg monohydrátu laktosy.

150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 88,47 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

100 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým 100E na jedné straně o rozměrech přibližně 10,1

x 4,1 mm.

150 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým 150E na jedné straně o rozměrech přibližně 11,1

x 5,4 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC):

Přípravek Erlotinib Teva Pharmaa je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivujícími mutacemi EGFR.

Přípravek Erlotinib Teva Pharma je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně

pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po

standardní chemoterapii první linie.

Přípravek Erlotinib Teva Pharma je také indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím NSCLC v případě, že alespoň jednou došlo k selhání předchozí chemoterapeutické

léčby. Erlotinib je indikován k léčbě pacientů s nádory bez aktivačních mutací EGFR v případě, že

nejsou jiné možnosti léčby považovány za vhodné.

Při předepisování přípravku Erlotinib Teva Pharma by měly být brány v úvahu faktory spojené s

prodloužením doby přežití.

U pacientů s nádory s IHC negativitou receptoru pro epidermální růstový faktor (epidermal growth

factor receptor – EGFR) nebyl prokázán pozitivní efekt léčby na dobu přežití ani jiný klinicky

významný účinek léčby (viz bod 5.1).

Karcinom pankreatu:

Přípravek Erlotinib Teva Pharma v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů s

metastazujícím karcinomem pankreatu.

Při předepisování přípravku Erlotinib Teva Pharma je nutno vzít v úvahu faktory související s delším

přežitím (viz body 4.2 a 5.1).

Výhoda delšího přežití nebyla prokázána u nemocných s lokálně pokročilým onemocněním

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Erlotinib Teva Pharma má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti

s používáním protinádorových terapií.

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic:

Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).

Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Teva Pharma je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před

nebo dvě hodiny po jídle.

Pacienti s karcinomem pankreatu:

Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Teva Pharma je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před

nebo dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin v

indikaci karcinom pankreatu).

U pacientů, u kterých se během prvních 4 – 8 týdnů léčby neobjeví kožní vyrážka, je nutno znovu

zvážit další léčbu přípravkem Erlotinib Teva Pharma (viz bod 5.1).

Pokud je nutné snížit dávkování, dávka by měla být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).

Přípravek Erlotinib Teva Pharma je dostupný v silách 100 mg a 150 mg.

Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz

bod 4.5).

Porucha funkce jater: Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován do žluči.

Přestože expozice erlotinibu byla u nemocných se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-

Pugh 7- 9) podobná jako u nemocných s přiměřenou funkcí jater, je nutná při podávání přípravku

Erlotinib Teva Pharma nemocným s poruchou funkce jater zvýšená opatrnost. V případě výskytu

těžkých nežádoucích účinků je nutno zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Erlotinib

Teva Pharma. Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí

(AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 x horní hranice normy) dosud studována. Podávání přípravku Erlotinib

Teva Pharma pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin: Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce

ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud

studována. Na základě údajů o farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně

těžkou poruchou funkce ledvin nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2). Užití přípravku Erlotinib

Teva Pharma se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost erlotinibu ve schválených indikacích

nebyla dosud

stanovena u pacientů mladších 18 let. Přípravek Erlotinib Teva Pharma se nedoporučuje podávat

pediatrickým pacientům.

Kuřáci: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %. Maximální tolerovaná

dávka přípravku Erlotinib Teva Pharma u nemocných s NSCLC, kteří v současné době kouří cigarety,

byla 300 mg. Zvýšená účinnost dávky 300 mg ve druhé linii léčby po selhání chemoterapie ve

srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u nemocných, kteří nadále kouří cigarety, nebyla prokázána.

Údaje vztahující se k bezpečnosti byly srovnatelné u dávek 300 mg i 150 mg; avšak u pacientů, kteří

dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo ke zvýšení výskytu vyrážky, intersticiální plicní nemoci a

průjmu. Stávajícím kuřákům proto má být doporučeno, aby přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a

5.2)..

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stanovení stavu mutace EGFR

Je důležité, aby při zvažování léčby erlotinibem v první linii léčby nebo v udržovací léčbě u lokálně

pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) byl u pacienta stanoven

stav mutace EGFR.

Validovaný, robustní, spolehlivý a citlivý test s předem stanovenou prahovou hodnotou pozitivity a s

prokázaným použitím pro určení stavu mutace EGFR pomocí nádorové DNA získané ze vzorku tkáně

nebo volně cirkulující DNA (cfDNA) získané ze vzorku krve (plazma) má být proveden v souladu s

místními medicínskými postupy.

Pokud je použit test na bázi plazmy (cfDNA) a výsledek je negativní pro aktivující mutace, je třeba

provést test z tkáně kdekoliv je to možné z důvodu možného falešně negativního výsledku z testu na

bázi plazmy.

Kuřáci

Kuřákům je třeba doporučit přerušit kouření, protože u kuřáků jsou plazmatické koncentrace erlotinibu

nižší než u nekuřáků. Toto snížení je pravděpodobně klinicky významné (

viz body 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2

Intersticiální plicní onemocnění

Případy podobné intersticiálnímu plicnímu onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně

fatálních případů, byly méně často popsány u pacientů užívajících erlotinib k léčbě nemalobuněčného

karcinomu plic (NSCLC), karcinomu pankreatu nebo u jiných pokročilých solidních nádorů. V pivotní

studii BR.21 u NSCLC byla incidence intersticiálního plicního onemocnění (0,8 %) u skupiny léčené

erlotinibem stejná jako u skupiny, jíž bylo podáváno placebo. V metaanalýze randomizované

kontrolované klinické studie nemalobuněčného plicního karcinomu (po vyloučení studií fáze I a

jednoramenné fáze II kvůli nedostatku kontrolních skupin) byla incidence případů podobných

intersticiálnímu plicnímu onemocnění u pacientů léčených erlotinibem 0,9 % v porovnání s 0,4 %

pacientů v kontrolním rameni. Ve studii zhoubných nádorů pankreatu, kdy byl podáván gemcitabin,

byla u skupiny léčené erlotinibem a gemcitabinem incidence příhod podobných intersticiálnímu

plicnímu onemocnění 2,5 %, ve srovnání s 0,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo a

gemcitabin. U pacientů s podezřením na příhody podobné ILD byly hlášeny diagnózy zahrnující

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace