ERLOTINIB TEVA B. V. 100MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC kód:

L01EB02

INN (Mezinárodní Name):

17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ERLOTINIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0224482 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-04-04

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls215309/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ERLOTINIB TEVA B. V. 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ERLOTINIB TEVA B. V. 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
erlotinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Erlotinib Teva B. V. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Erlotinib Teva B. V. užívat
3. Jak se přípravek Erlotinib Teva B. V. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Erlotinib Teva B. V. uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ERLOTINIB TEVA B. V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Erlotinib Teva B. V. obsahuje léčivou látku erlotinib.
Přípravek Erlotinib Teva B. V. je lék
určený k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě
proteinu (bílkoviny), který se nazývá
receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se
používá anglická zkratka EGFR). Je
známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření
nádorových buněk.
Přípravek Erlotinib Teva B. V. je určen k léčbě dospělých
pacientů. Tento přípravek Vám může být
předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného
karcinomu plic. Může být předepsán jako
úvodní léčba nebo jako l�

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls215309/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Erlotinib Teva B. V. 100 mg potahované tablety
Erlotinib Teva B. V. 150 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (jako
erlotinib-hydrochlorid).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (jako
erlotinib-hydrochlorid).
Pomocné látky se známým účinkem
100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 83,8 mg laktózy.
150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 125,7 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
100 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
10 mm, s vyraženým „A116“ na jedné
straně.
150 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
11 mm, s vyraženým „A127“ na jedné
straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC):
Přípravek Erlotinib Teva B. V. je indikován v první linii léčby
pacientů s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s
aktivujícími mutacemi EGFR.
Přípravek Erlotinib Teva B. V. je také indikován k převedení na
udržovací léčbu pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivujícími mutacemi
EGFR a stabilizací nemoci po
standardní chemoterapii první linie.
Přípravek Erlotinib Teva B. V. je také indikován k léčbě
pacientů s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím NSCLC v případě, že alespoň jednou došlo k
selhání předchozí chemoterapeutické
léčby. Přípravek Erlotinib Teva B.V. je indikován k léčbě
pacientů s nádory bez aktivačních mutací
EGFR v případě, že nejsou jiné možnosti léčby považovány za
vhodné.
Při předepisování přípravku Erlotinib Teva B. V. mají být
brány v úvahu faktory spojené s
prodloužením doby přežití.
U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou
receptoru pro epidermální růstový
fakto