Eprinex Multi 5 mg/ml Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Eprinomektin
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QP54AA
INN (Mezinárodní Name):
Eprinomectin (Eprinomectinum)
Léková forma:
Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
Terapeutické skupiny:
skot, ovce, kozy
Terapeutické oblasti:
Avermektiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906783 - 1 x 250 ml - láhev
Registrační číslo:
96/063/18-C
Datum autorizace:
2018-11-12

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Eprinex Multi 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on pro skot, ovce a kozy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eprinex Multi 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on pro skot, ovce a kozy

eprinomectinum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on.

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Eprinomectinum

5,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,1 mg

Čirý, světle žlutý roztok.

INDIKACE

Léčba napadení následujícími druhy parazitů citlivými k eprinomektinu.

Skot

Gastrointestinální hlístice:

Inhibovaná larvální stádia L4 a larvální stádia L4, dospělci Ostertagia ostertagi, Cooperia spp.

L4 larvální stádia a dospělci

Ostertagia spp., C. oncophora, C. punctata, C. surnabada, C. pectinata,

Haemonchus placei, Nematodirus helvetianus, Trichostrongylus axei, T. colubriformis, Bunostomum

phlebotomum, Oesophagostomum radiatum.

Dospělci O. lyrata, Trichuris spp., Trichostrongylus spp., Oesophagostomum spp.,

Plicnivky:

L4 larvální stádia a dospělci Dictyocaulus viviparus

Střečci:

Parazitická stádia Hypoderma bovis, H. lineatum

Zákožky svrabové:

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis

Vši:

Linognathus vituli, Damalinia bovis, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus

Bodalky:

Haematobia irritans

Prodloužený účinek: ochrana před dalším napadením po dobu:

28 dní u Dictyocaulus viviparus, Ostertagia ostertagi, Oesophagostomum radiatum,

Cooperia punctata, C. surnabada, C. oncophora

21 dní u Trichostrongylus axei, T colubriformis, Haemonchus placei

14 dní u Nematodirus helvetianus

Pro dosažení optimálních výsledků by měl být veterinární léčivý přípravek používán jako součást

léčebného programu při regulaci výskytu vnitřních a vnějších parazitů u skotu se zohledněním údajů o

epidemiologii těchto parazitů.

Ovce

Gastrointestinální hlístice (dospělci)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Plicnivky (dospělci)

Dictyocaulus filaria

Kozy

Gastrointestinální oblí červi (dospělci)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Oesophagostomum venulosum

Plicnivky (dospělci)

Dictyocaulus filaria

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u jiných druhů zvířat. Avermektiny mohou mít fatální následky u psů, zvláště kolií,

bobtailů a příbuzných plemen a jejich kříženců a také u vodních a suchozemských želv.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byly po použití veterinárního léčivého přípravku pozorovány pruritus

a alopecie.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím celostátního systému hlášení nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky můžete také hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

Hudcova

56a,

Brno.

Mail:

adr@uskvbl.cz,

webové

stránky:

http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (masný a mléčný skot), ovce a kozy.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání naléváním na hřbet – pour-on. Pouze k jednorázovému podání.

Skot:

Aplikujte na povrch kůže v dávce 0,5 mg eprinomektinu na 1 kg ž. hm., což odpovídá

doporučené dávce 1 ml přípravku na 10 kg ž. hm.

Ovce a kozy:

Aplikujte na povrch kůže v dávce 1,0 mg eprinomektinu na 1 kg ž. hm., což odpovídá

doporučené dávce 2 ml přípravku na 10 kg ž. hm.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze k zevnímu použití.

Přípravek se podává místně naléváním podél linie hřbetu v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; je třeba zkontrolovat

přesnost dávkovacího zařízení. Pokud mají být zvířata ošetřena hromadně, měla by být rozdělena do

skupin podle živé hmotnosti a měly by být podány odpovídající dávky tak, aby se předešlo

poddávkování nebo předávkování. Všechna zvířata náležející do stejné skupiny by měla být ošetřena

současně.

U ovcí a koz, při podávání přípravku podél linie hřbetu rozdělte vlnu/srst a umístěte hrot aplikátoru

nebo ústí láhve proti kůži.

K dispozici jsou dva dávkovací systémy:

Láhve 250 ml a 1 litr s dávkovačem

Připevněte dávkovač k lahvi.

Nastavte požadovanou dávku otočením horní části dávkovače tak, aby byla aktuální živá hmotnost

v zákrytu s ukazatelem uvnitř dávkovače. Pokud je živá hmotnost mezi značkami, použijte vyšší

nastavení.

Držte lahev svisle a stlačením dopravte požadovanou dávku s mírným přebytkem, jak je indikováno

kalibračními ryskami. Uvolněním stlačení se dávka automaticky nastaví na správnou úroveň. Při

podání dávky lahev nakloňte. Pro lahev 1 litr: je-li vyžadována dávka 10 ml nebo 15 ml, otočte značku

do pozice “STOP” před podáním dávky. Pozice vypnuto (STOP) uzavře systém mezi dávkováním.

Dávkovač nesmí být skladován připojený k láhvi, pokud se nepoužívá. Po každém použití dávkovač

odstraňte a nahraďte jej uzávěrem láhve.

2,5 a 5 litrový kanystr s

upínacími popruhy určený pro použití s

vhodným automatickým dávkovacím

aplikátorem.

Dávkovací aplikátor a spojovací hadičky připojte ke kanystru následujícím způsobem:

Volný konec spojovacích hadiček připevněte k vhodnému dávkovacímu aplikátoru.

Hadičky připevněte k uzávěru se zarážkou, který je součástí každého balení.

Přepravní uzávěr vyměňte za uzávěr s upevněnou hadičkou. Uzávěr utáhněte.

Opatrně nasajte roztok do dávkovacího aplikátoru a kontrolujte, zda nedochází k úniku přípravku.

Řiďte se pokyny výrobce dávkovacího aplikátoru o nastavení dávky, správném použití a údržbě

aplikační soupravy.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

Maso: 15 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Ovce:

Maso: 2 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Kozy:

Maso: 1 den

Mléko: Bez ochranných lhůt.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte láhev v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Uchovávejte láhev ve svislé poloze.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi

a krabici po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: viz datum exspirace.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Pro účinné použití by neměl být přípravek aplikován na oblasti hřbetu potřísněné blátem nebo trusem.

U skotu bylo prokázáno, že déšť před, během nebo po aplikaci přípravku nemá žádný vliv na jeho

účinnost. Také bylo prokázáno, že délka srsti nemá žádný vliv na účinnost přípravku.

Působení deště a délky srsti na účinnost přípravku nebyly hodnoceny u ovcí a koz.

Aby se zabránilo nechtěnému přenosu eprinomektinu, mohou být ošetřená zvířata oddělena od

neošetřených.

Nedodržení

tohoto doporučení

může vést k překročení

reziduálních

limitů

u neošetřených zvířat.

Z důvodu zvýšení rizika vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat

k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny po příliš dlouhou dobu

poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny klinické

případy, u kterých existuje podezření na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu

potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, mělo by být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

V rámci EU nebyly zaznamenány údaje o rezistenci na eprinomektin (makrocyklický lakton) u skotu,

ale byla hlášena rezistence na eprinomektin u koz a ovcí. Nicméně v rámci EU byla zaznamenána

rezistence na jiné makrocyklické laktony u populací nematod u skotu, ovcí a koz, což může být

spojeno s vedlejší rezistencí na eprinomektin. Proto musí být použití tohoto přípravku založené na

znalosti místní (region, statek) epidemiologické situace týkající se citlivosti nematod a na

doporučeních, jak omezit další selekci na rezistence k anthelmintikům.

Ačkoli počty roztočů a vší po ošetření rychle klesají, vzhledem k způsobu příjmu potravy některých

roztočů může celková eradikace v některých případech trvat i několik týdnů.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek je třeba aplikovat pouze na zdravou kůži.

Aby nedošlo k sekundárním reakcím v důsledku odumření larev druhu Hypoderma v jícnu nebo

páteřním kanálu, je doporučeno podávat přípravek na konci letové aktivity střečků a před tím, než

larvy dosáhnou své cílové místo.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek může vyvolat podráždění pokožky a očí. Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima.

Při nakládání s přípravkem by se měly používat gumové rukavice, pracovní obuv a voděodolný plášť.

V případě kontaminace oděvu si jej co nejdříve svlékněte a před opětovným použitím ho vyperte.

V případě náhodného kontaktu s pokožkou ihned umyjte zasaženou část mýdlem a vodou.

V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek nepožívejte.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa důkladně vodou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření:

Eprinomektin je vysoce toxický pro faunu hnoje a vodní organismy, přetrvává v půdě a může se

akumulovat v sedimentech.

Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením opakovaného používání

eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny anthelmintik).

Za účelem snížení rizika pro vodní ekosystémy, by ošetřená zvířata neměla mít přímý přístup

k vodním zdrojům po dobu dvou až pěti týdnů po ošetření.

Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než

cílové organismy. Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny

eprinomektinu. Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvinu mohou

snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na jeho rozklad.

Březost a laktace:

Laboratorní studie (potkan, králík) nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických

účincích při použití eprinomektinu v terapeutických dávkách. Laboratorní studie u skotu nepodaly

žádný důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku při použití v doporučených terapeutických

dávkách. Přípravek lze použít u mléčného skotu během březosti a laktace.

Bezpečnost eprinomektinu během březosti u ovcí a koz nebyla testována. U těchto druhů použijte

pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Žádné interakce s jinými léčivými přípravky a žádné jiné formy interakce nejsou známy.

Eprinomektin se ve velké míře váže na bílkoviny plazmy. To by mělo být vzato v úvahu v případě

společného použití eprinomektinu s jinými molekulami majícími stejné vlastnosti.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U 8 týdnů starých telat, která obdržela až 5násobek léčebné dávky (2,5 mg eprinomektinu/kg ž.hm.)

třikrát po sobě při 7denním intervalu, nebyly zjištěny žádné známky toxicity.

U jednoho telete, které obdrželo 10x vyšší dávku (5mg/kg ž. hm.) v rámci studie snášenlivosti, byla

pozorována přechodná mydriáza. Žádné další nežádoucí reakce na léčbu nebyly zjištěny.

Nebyly pozorovány žádné známky toxicity při ošetření 17týdenních ovcí až 5násobnou terapeutickou

dávkou (5 mg eprinomektinu/kg živé hmotnosti) 3krát ve 14denních intervalech.

Není známo žádné antidotum.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Nekontaminujte jezera nebo vodní toky

přípravkem nebo prázdnými obaly. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který

pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

09/2021

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek je dostupný ve čtyřech velikostech balení: 250 ml a 1 litr láhve z polyethylenu s vysokou

hustotou a 2,5 a 5 litrové kanystry s upínacími popruhy z polyethylenu s vysokou hustotou.

Jedna lahev nebo jeden kanystr s upínacími popruhy v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eprinex Multi 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on pro skot, ovce a kozy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Eprinomectinum

5,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nalévání na hřbet – pour-on.

Čirý, světle žlutý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot (masný a mléčný skot)

Ovce

Kozy

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba napadení následujícími druhy parazitů citlivými k eprinomektinu:

Skot

PARAZIT

DOSPĚLCI

Inhibované L4

Gastrointestinální

hlístice:

Ostertagia spp.

O. lyrata

O. ostertagi

Cooperia spp.

C. oncophora

C. punctata

C. surnabada

C. pectinata

Haemonchus placei

Trichostrongylus spp.

T. axei

T. colubriformis

Bunostomum

phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum spp.

Oesophagostomum

radiatum

Trichuris spp.

Plicnivky:

Dictyocaulus viviparus

Střečci (parazitická stádia)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Zákožky svrabové

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Vši

Linognathus vituli

Damalinia bovis

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Bodalky

PRODLOUŽENÝ ÚČINEK

Pokud je přípravek podáván podle doporučení, zabraňuje reinfestaci:

Parazit

Prodloužený účinek

Dictyocaulus viviparus

Až 28 dní

Ostertagia ostertagi

Až 28 dní

Oesophagostomum radiatum

Až 28 dní

Cooperia punctata

Až 28 dní

Cooperia surnabada

Až 28 dní

Cooperia oncophora

Až 28 dní

Nematodirus helvetianus

Až 14 dní

Trichostrongylus colubriformis

Až 21 dní

Trichostrongylus axei

Až 21 dní

Haemonchus placei

Až 21 dní

Pro dosažení optimálních výsledků by měl být veterinární léčivý přípravek používán jako součást

léčebného programu při regulaci výskytu vnitřních a vnějších parazitů u skotu se zohledněním údajů o

epidemiologii těchto parazitů.

Ovce

Gastrointestinální hlístice (dospělci)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Plicnivky (dospělci)

Dictyocaulus filaria

Kozy

Gastrointestinální hlístice (dospělci)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Oesophagostomum venulosum

Plicnivky (dospělci)

Dictyocaulus filaria

Kontraindikace

Nepoužívat u jiných druhů zvířat. Avermektiny mohou mít fatální následky u psů, zvláště kolií,

bobtailů a příbuzných plemen a jejich kříženců a také u vodních a suchozemských želv.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pro účinné použití by neměl být přípravek aplikován na oblasti hřbetu potřísněné blátem nebo trusem.

U skotu bylo prokázáno, že déšť před, během nebo po aplikaci přípravku nemá žádný vliv na jeho

účinnost. Také bylo prokázáno, že délka srsti nemá žádný vliv na účinnost přípravku. Působení deště

a délky srsti na účinnost přípravku nebyly hodnoceny u ovcí a koz.

Aby se zabránilo nechtěnému přenosu eprinomektinu, mohou být ošetřená zvířata oddělena od

neošetřených.

Nedodržení

tohoto

doporučení

může

vést

k překročení

reziduálních

limitů

u neošetřených zvířat.

Z důvodu zvýšení rizika vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat

k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny po příliš dlouhou dobu

poddávkování

z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny klinické

případy, u kterých existuje podezření na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu

potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, mělo by být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

V rámci EU nebyly zaznamenány údaje o rezistenci na eprinomektin (makrocyklický lakton) u skotu,

ale byla hlášena rezistence na eprinomektin u koz a ovcí. Nicméně v rámci EU byla zaznamenána

rezistence na jiné makrocyklické laktony u populací nematod u skotu, ovcí a koz, což může být

spojeno s vedlejší rezistencí na eprinomektin. Proto musí být použití tohoto přípravku založené na

znalosti

místní

(region, statek)

epidemiologické situace týkající se

citlivosti

nematod

a na

doporučeních, jak omezit další selekci na rezistence k anthelmintikům.

Ačkoli počty roztočů a vší po ošetření rychle klesají, vzhledem k způsobu příjmu potravy některých

roztočů může celková eradikace v některých případech trvat i několik týdnů.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze k zevnímu použití.

Přípravek je třeba aplikovat pouze na zdravou kůži.

Aby nedošlo k sekundárním reakcím v důsledku odumření larev druhu Hypoderma v jícnu nebo

páteřním kanálu, je doporučeno podávat přípravek na konci letové aktivity střečků a před tím, než

larvy dosáhnou své cílové místo.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek může vyvolat podráždění pokožky a očí. Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima.

Při nakládání s přípravkem by se měly používat gumové rukavice, pracovní obuv a voděodolný plášť.

V případě kontaminace oděvu si jej co nejdříve svlékněte a před opětovným použitím ho vyperte.

V případě náhodného kontaktu s pokožkou ihned umyjte zasaženou část mýdlem a vodou.

V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek nepožívejte.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa důkladně vodou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

Další

opatření

Eprinomektin je vysoce toxický pro faunu hnoje a vodní organismy, přetrvává v půdě a může se

akumulovat v sedimentech.

Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením opakovaného používání

eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny anthelmintik).

Za účelem snížení rizika pro vodní ekosystémy by ošetřená zvířata neměla mít přímý přístup k vodním

zdrojům po dobu dvou až pěti týdnů po ošetření.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly po použití veterinárního léčivého přípravku pozorovány pruritus

a alopecie.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie (potkan, králík) nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických

účincích při použití eprinomektinu v terapeutických dávkách. Laboratorní studie u skotu nepodaly

žádný důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku při použití v doporučených terapeutických

dávkách. Přípravek lze použít u mléčného skotu během březosti a laktace.

Bezpečnost eprinomektinu během březosti u ovcí a koz nebyla testována. U těchto druhů použijte

pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Žádné interakce s jinými léčivými přípravky a žádné jiné formy interakce nejsou známy.

Eprinomektin se ve velké míře váže na bílkoviny plazmy. To by mělo být vzato v úvahu v případě

společného použití eprinomektinu s jinými molekulami majícími stejné vlastnosti.

Podávané množství a způsob podání

Podání naléváním na hřbet – pour-on. Pouze k jednorázovému podání.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; je třeba zkontrolovat

přesnost dávkovacího zařízení. Pokud mají být zvířata ošetřena hromadně, měla by být rozdělena do

skupin podle živé hmotnosti a měly by být podány odpovídající dávky tak, aby se předešlo

poddávkování nebo předávkování. Všechna zvířata náležející do stejné skupiny by měla být ošetřena

současně.

Přípravek se podává místně naléváním podél linie hřbetu v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.

Skot:

Aplikujte na povrch kůže v dávce 0,5 mg eprinomektinu na 1 kg ž. hm., což odpovídá

doporučené dávce 1 ml přípravku na 10 kg ž. hm.

Ovce a kozy:

Aplikujte na povrch kůže v dávce 1,0 mg eprinomektinu na 1 kg ž. hm., což odpovídá

doporučené dávce 2 ml přípravku na 10 kg ž. hm.

Při podávání přípravku podél linie hřbetu rozdělte vlnu/srst a umístěte hrot aplikátoru nebo ústí láhve

proti kůži.

Způsob podání

áhve 250 ml a 1 litr:

Připevněte dávkovač k lahvi.

Nastavte požadovanou dávku otočením horní části dávkovače tak, aby byla aktuální živá hmotnost

v zákrytu s ukazatelem uvnitř dávkovače. Pokud je živá hmotnost mezi značkami, použijte vyšší

nastavení.

Držte lahev svisle a stlačením dopravte požadovanou dávku s mírným přebytkem, jak je indikováno

kalibračními ryskami. Uvolněním stlačení se dávka automaticky nastaví na správnou úroveň. Při

podání dávky lahev nakloňte. Pro lahev 1 litr: je-li vyžadována dávka 10 ml nebo 15 ml, otočte značku

do pozice “STOP” před podáním dávky. Pozice vypnuto (STOP) uzavře systém mezi dávkováním.

Dávkovač nesmí být skladován připojený k láhvi, pokud se nepoužívá. Po každém použití dávkovač

odstraňte a nahraďte jej uzávěrem láhve.

2,5 a 5 litr

ový kanystr s

upínacími popruhy:

Dávkovací aplikátor a spojovací hadičky připojte ke kanystru následujícím způsobem:

Volný konec spojovacích hadiček připevněte k vhodnému dávkovacímu aplikátoru.

Hadičky připevněte k uzávěru se zarážkou, který je součástí každého balení.

Přepravní uzávěr vyměňte za uzávěr s upevněnou hadičkou. Uzávěr utáhněte.

Opatrně nasajte roztok do dávkovacího aplikátoru a kontrolujte, zda nedochází k úniku přípravku.

Řiďte se pokyny výrobce dávkovacího aplikátoru o nastavení dávky, správném použití a údržbě

aplikační soupravy.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U 8 týdnů starých telat, která obdržela až 5násobek léčebné dávky (2,5 mg eprinomektinu/kg ž.hm.)

třikrát po sobě při 7denním intervalu, nebyly zjištěny žádné známky toxicity.

U jednoho telete, které obdrželo 10x vyšší dávku (5mg/kg ž. hm.) v rámci studie snášenlivosti, byla

pozorována přechodná mydriáza. Žádné další nežádoucí reakce na léčbu nebyly zjištěny.

Nebyly pozorovány žádné známky toxicity při ošetření 17týdenních ovcí až 5násobnou terapeutickou

dávkou (5 mg eprinomektinu/kg živé hmotnosti) 3krát ve 14denních intervalech.

Není známo žádné antidotum.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

Maso: 15 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Ovce

Maso: 2 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Kozy:

Maso: 1 den

Mléko: Bez ochranných lhůt.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, insekticidy a repelenty, endektoparazitika,

makrocyklické laktony, avermektiny, eprinomektin.

ATCvet kód: QP54AA04.

Farmakodynamické vlastnosti

Epronomektin patří do skupiny endektocidů na bázi makrocyklických laktonů. Sloučeniny této

skupiny se selektivně a s vysokou afinitou váží na chloridové kanály řízené glutamátem, které jsou

přítomny v nervových a svalových buňkách bezobratlých. To vede ke zvýšení prostupnosti buněčné

membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervové nebo svalové buňky a tím k paralýze

a úhynu parazita.

Sloučeniny této skupiny mohou rovněž vzájemně reagovat s jinými ligandy řízenými chloridovými

kanály jako v případě neurotransmiteru gama-aminomáselné kyseliny (GABA).

Bezpečnostní práh látek z této skupiny je dán tím, že savci nemají chloridové kanály řízené

glutamátem; makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k dalším ligandy řízeným chloridovým

kanálům savců, a proto neprostupují hematoencefalickou bariérou.

Farmakokinetické údaje

Eprinomektin se ve velké míře váže na plazmatické proteiny (99%).

Farmakokinetické studie byly provedeny na laktujících a nelaktujících zvířatech, kterým byla podána

místně dávka 0,5 mg/kg ž. hm. u skotu a 1 mg/kg ž. hm. u ovcí a koz.

U skotu ukázaly výsledky dvou reprezentativních studií průměrné maximální plazmatické koncentrace

9,7 a 43,8 ng/ml, které byly pozorovány v 4,8 a 2,0 dnech po podání dávky. Odpovídající poločasy

eliminace z plazmy byly 5,2 a 2,0 dny a průměrné hodnoty plochy pod křivkou 124 a 241 ng* den/ml.

Eprinomektin není u skotu po místním podání ve velké míře metabolizován.

Trus byl hlavní cestou eliminace léčivé látky u masného a mléčného skotu.

U ovcí, průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 6,20 ng/ml byly pozorovány po

místním podání dávky 1 mg/kg. Poločas eliminace z plazmy byl 6,4 dny s průměrnou hodnotou plochy

pod křivkou (AUC

last

) 48,8 ng*den/ml.

U koz, byly pozorovány průměrné maximální plazmatické koncentrace v rozmezí od 3 do 13,1 ng/ml

od 1. do 2. dne po podání dávky. Poločas eliminace z plazmy byl v rozmezí méně než jeden den až 3

dny s průměrnou hodnotou plochy pod křivkou v rozmezí 15,7 až 39,1 ng-den/ml.

Studie mikrosomálního

metabolismu in vitro byla provedena s použitím jaterních mikrosomů

izolovaných ze skotu, ovcí a koz. Studie prokázala, že rozdíly ve farmakokinetice pozorované u skotu,

ovcí a koz nejsou výsledkem rozdílů v rychlosti nebo rozsahu metabolismu, ale naznačuje lepší

absorpci eprinomektinu u skotu.

Environmentální vlastnosti

Viz bod 4.5 (Další opatření).

Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než

cílové organismy. Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny

eprinomektinu. Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvinu mohou

snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na jeho rozklad. Eprinomektin je

vysoce toxický pro vodní organismy, je perzistentní v půdě a může se akumulovat v sedimentech.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E 321)

Propylenglykol-dioktanodidekanoát

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: viz datum exspirace.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte láhev v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte láhev ve svislé poloze.

Druh a složení vnitřního obalu

250 ml a 1 litr HDPE lahev

2,5 a 5 litrů HDPE kanystr s upínacími popruhy

Uzavřená fólie a pojistný HDPE šroubovací uzávěr s polypropylenovou vložkou

250 ml láhev s 2 dávkovači o 25 ml (1 pro skot, 1 pro ovce/kozy)

Láhev o objemu 1 litr s 2 dávkovači (1 o 60 ml pro skot, 1 o 25 ml pro ovce/kozy)

2,5 litrový kanystr s upínacími popruhy s dávkovacím uzávěrem z polyethylen polypropylen

kopolymeru o vysoké hustotě.

5 litrový kanystr s upínacími popruhy s dávkovacím uzávěrem z polyethylen polypropylen

kopolymeru o vysoké hustotě.

Jedna lahev nebo jeden kanystr s upínacími popruhy v papírové krabici.

2,5 litrový a 5 litrový kanystr s upínacími popruhy jsou určeny pro použití s vhodným automatickým

dávkovacím aplikátorem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Nekontaminujte jezera nebo vodní toky

přípravkem nebo prázdnými obaly. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který

pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/063/18-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 12. 11. 2018

Datum posledního prodloužení: 9. 9. 2021

DATUM REVIZE TEXTU

09/2021

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace