Eprinex Multi 5 mg/ml Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Eprinomektin
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QP54AA
INN (Mezinárodní Name):
Eprinomectin (Eprinomectinum)
Léková forma:
Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
Terapeutické skupiny:
skot, ovce, kozy
Terapeutické oblasti:
Avermektiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906783 - 1 x 250 ml - láhev
Registrační číslo:
96/063/18-C
Datum autorizace:
2018-11-12

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Eprinex Multi 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on pro skot, ovce a kozy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eprinex Multi 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on pro skot, ovce a kozy

eprinomectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on.

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Eprinomectinum

5,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,1 mg

Čirý, světle žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba napadení následujícími druhy parazitů citlivými k eprinomektinu.

Skot

Gastrointestinální hlístice:

Inhibovaná larvální stádia L4 a larvální stádia L4, dospělci Ostertagia ostertagi, Cooperia spp.

L4 larvální stádia a dospělci

Ostertagia spp., C. oncophora, C. punctata, C. surnabada, C. pectinata,

Haemonchus placei, Nematodirus helvetianus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus spp., T.

colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum.

Dospělci O. lyrata, Trichuris spp., Oesophagostomum spp.,

Plicnivky:

L4 larvální stádia a dospělci Dictyocaulus viviparus

Střečci:

Parazitická stádia Hypoderma bovis, H. lineatum

Zákožky svrabové:

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis

Vši:

Linognathus vituli, Damalinia bovis, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus

Bodalky:

Haematobia irritans

Prodloužený účinek: ochrana před dalším napadením po dobu:

-

28 dní u Dictyocaulus viviparus, Ostertagia ostertagi, Oesophagostomum radiatum,

Cooperia punctata, C. surnabada, C. oncophora

-

21 dní u Trichostrongylus axei, T colubriformis, Haemonchus placei

14 dní u Nematodirus helvetianus

Pro dosažení optimálních výsledků by měl být veterinární léčivý přípravek používán jako součást

léčebného programu při regulaci výskytu vnitřních a vnějších parazitů u skotu se zohledněním údajů o

epidemiologii těchto parazitů.

Ovce

Gastrointestinální hlístice (dospělci)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Plicnivky (dospělci)

Dictyocaulus filaria

Nosní střečci (L1, L2, L3)

Oestrus ovis

Kozy

Gastrointestinální hlístice (dospělci)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Oesophagostomum venulosum

Plicnivky (dospělci)

Dictyocaulus filaria

Nosní střečci (L1, L2, L3)

Oestrus ovis

Střečci (L1, L2, L3)

Przhevalskiana silenus

Pro dosažení optimálních výsledků by měl být veterinární léčivý přípravek používán jako součást

léčebného programu při regulaci výskytu vnitřních i vnějších parazitů u ovcí a koz se zohledněním

údajů o epidemiologii těchto parazitů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u jiných druhů zvířat. Avermektiny mohou mít fatální následky u psů, zvláště kolií,

bobtailů a příbuzných plemen a jejich kříženců a také u vodních a suchozemských želv.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byly po použití veterinárního léčivého přípravku pozorovány pruritus

a alopecie.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím celostátního systému hlášení nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky můžete také hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

Hudcova

56a,

Brno.

Mail:

adr@uskvbl.cz,

webové

stránky:

http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (masný a mléčný skot), ovce a kozy.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání naléváním na hřbet – pour-on. Pouze k jednorázovému podání.

Skot:

Aplikujte na povrch kůže v dávce 0,5 mg eprinomektinu na 1 kg ž. hm., což odpovídá

doporučené dávce 1 ml přípravku na 10 kg ž. hm.

Ovce a kozy:

Aplikujte na povrch kůže v dávce 1,0 mg eprinomektinu na 1 kg ž. hm., což odpovídá

doporučené dávce 2 ml přípravku na 10 kg ž. hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze k zevnímu použití.

Přípravek se podává místně naléváním podél linie hřbetu v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; je třeba zkontrolovat

přesnost dávkovacího zařízení. Pokud mají být zvířata ošetřena hromadně, měla by být rozdělena do

skupin podle živé hmotnosti a měly by být podány odpovídající dávky tak, aby se předešlo

poddávkování nebo předávkování. Všechna zvířata náležející do stejné skupiny by měla být ošetřena

současně. Poddávkování by mohlo vést k neúčinné terapii a mohlo by napomoci rozvoji rezistence.

U ovcí a koz, při podávání přípravku podél linie hřbetu rozdělte vlnu/srst a umístěte hrot aplikátoru

nebo ústí láhve proti kůži.

K dispozici jsou dva dávkovací systémy:

Láhve 250 ml a 1 litr s dávkovačem

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eprinex Multi 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on pro skot, ovce a kozy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Eprinomectinum

5,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nalévání na hřbet – pour-on.

Čirý, světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (masný a mléčný skot)

Ovce

Kozy

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba napadení následujícími druhy parazitů citlivými k eprinomektinu:

Skot

PARAZIT

DOSPĚLCI

L4

Inhibované L4

Gastrointestinální

hlístice:

Ostertagia spp.

O. lyrata

O. ostertagi

Cooperia spp.

C. oncophora

C. punctata

C. surnabada

C. pectinata

Haemonchus placei

Trichostrongylus spp.

T. axei

T. colubriformis

Bunostomum

phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum spp.

Oesophagostomum

radiatum

Trichuris spp.

Plicnivky:

Dictyocaulus viviparus

Střečci (parazitická stádia)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Zákožky svrabové

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Vši

Linognathus vituli

Damalinia bovis

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Bodalky

PRODLOUŽENÝ ÚČINEK

Pokud je přípravek podáván podle doporučení, zabraňuje reinfestaci:

Parazit

Prodloužený účinek

Dictyocaulus viviparus

Až 28 dní

Ostertagia ostertagi

Až 28 dní

Oesophagostomum radiatum

Až 28 dní

Cooperia punctata

Až 28 dní

Cooperia surnabada

Až 28 dní

Cooperia oncophora

Až 28 dní

Nematodirus helvetianus

Až 14 dní

Trichostrongylus colubriformis

Až 21 dní

Trichostrongylus axei

Až 21 dní

Haemonchus placei

Až 21 dní

Pro dosažení optimálních výsledků by měl být veterinární léčivý přípravek používán jako součást

léčebného programu při regulaci výskytu vnitřních a vnějších parazitů u skotu se zohledněním údajů o

epidemiologii těchto parazitů.

Ovce

Gastrointestinální hlístice (dospělci)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Plicnivky (dospělci)

Dictyocaulus filaria

Nosní střečci (L1, L2, L3)

Oestrus ovis

Kozy

Gastrointestinální hlístice (dospělci)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Oesophagostomum venulosum

Plicnivky (dospělci)

Dictyocaulus filaria

Nosní střečci (L1, L2, L3)

Oestrus ovis

Střečci (L1, L2, L3)

Przhevalskiana silenus

Pro dosažení optimálních výsledků by měl být veterinární léčivý přípravek používán jako součást

léčebného programu při regulaci výskytu vnitřních i vnějších parazitů u ovcí a koz se zohledněním

údajů o epidemiologii těchto parazitů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u jiných druhů zvířat. Avermektiny mohou mít fatální následky u psů, zvláště kolií,

bobtailů a příbuzných plemen a jejich kříženců a také u vodních a suchozemských želv.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pro účinné použití by neměl být přípravek aplikován na oblasti hřbetu potřísněné blátem nebo trusem.

U skotu bylo prokázáno, že déšť před, během nebo po aplikaci přípravku nemá žádný vliv na jeho

účinnost. Také bylo prokázáno, že délka srsti nemá žádný vliv na účinnost přípravku. Působení deště

a délky srsti na účinnost přípravku nebyly hodnoceny u ovcí a koz.

Aby se zabránilo nechtěnému přenosu eprinomektinu, musí být ošetřená zvířata nejprve oddělena od

neošetřených.

Nedodržení

tohoto

doporučení

může

vést

k překročení

reziduálních

limitů

u neošetřených zvířat a rozvoji rezistence parazitů na eprinomektin.

Nadměrné použití antiparazitik nebo použití v rozporu s SPC může zvýšit selekční tlak a vést ke

vzniku rezistence a snížení účinnosti. Rozhodnutí o použití přípravku musí být pro každé stádo

založeno na potvrzení druhu parazita a zátěže nebo rizika zamoření na základě epidemiologických

vlastností.

Opakované podání po delší dobu, zejména při používání látek ze stejné skupiny, zvyšuje riziko vzniku

rezistence. V rámci stáda je ke snižování takového rizika nezbytné udržování vnímavých jedinců

parazitů. Je třeba se vyhnout ošetření založenému na systematickém intervalovém podávání a ošetření

celého stáda. Pokud je to možné, měla by být místo toho ošetřena pouze vybraná jednotlivá zvířata

nebo podskupina zvířat (cílená selektivní léčba), v kombinaci s vhodnými opatřeními pro řízení chovu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace