Enroxil Max 100 mg Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Enrofloxacin
Dostupné s:
Krka d.d. Novo mesto
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Dávkování:
100mg
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936343 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/052/08-C
Datum autorizace:
2008-10-09

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Enroxil Max 100 mg/ml, injekční roztok pro skot

Přípravek s indikačním omezením.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K VÝROBĔ

ODPOVĔDNÉHO

ZA

UVOLNĔNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enroxil Max 100 mg/ml, injekční roztok pro skot

Enrofloxacinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého žlutého injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol

(E1519)

20 mg

Butanol

30 mg

4. INDIKACE

Přípravek je určen k léčbě respiračního onemocnění skotu vyvolaného původci

Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma spp. v případech, kdy klinické

zkušenosti podpořené vždy když je to možné stanovením citlivosti původce indikují enrofloxacin jako

lék volby.

Přípravek je určen k léčbě lokálních příznaků (zánět, kvalita a množství nadojeného mléka) perakutní/

akutní mastitidy u laktujícího mléčného skotu vyvolané E. coli, kde anamnéza stáda a předchozí

stanovení citlivosti indikují enrofloxacin jako lék volby.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat pro profylaxi.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace se mohou vyskytnout přechodné lokální reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování se musí živá hmotnost stanovit co nejpřesněji, aby se zamezilo

poddávkování.

Dávkování a délka trvání léčby:

Respirační infekce skotu:

přípravek se podává subkutánní injekcí. Jednorázová dávka 7,5 mg

enrofloxacinu/kg živé hmotnosti (7,5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti)

E.coli

mastitida skotu:

přípravek se podává pomalou intravenózní injekcí.

5 mg enrofloxacinu/ kg živé hmotnosti (5,0 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti)

denně po dobu 2 dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Objem přípravku podávaný na jedno místo nesmí překročit 15 ml.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Subkutánní podání:

Maso: 14 dnů

Mléko: 84 hodin

Intravenózní podání:

Maso: 4 dny

Mléko: 72 hodin

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

Nepoužitý přípravek zlikvidujte.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ

Upozornění a opatření pro použití u zvířat

Je třeba dodržet obecná pravidla pro sterilní podání.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u telat po intravenózním podání, a tato cesta podání u telat se

proto nedoporučuje.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište

na místo k tomu určené na etiketě.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické

politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo

se očekává, že budou mít slabou odezvu na antimikrobiální látky z dalších farmakologických skupin.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů

bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů

možné zkřížené rezistence.

Lze použít během březosti a laktace.

Klinické příznaky pozorované při velkém předávkování zahrnují otupělost, kulhání, ataxii, mírné

slinění a svalový třes. V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být

symptomatická.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek je alkalický roztok. Pokožka by měla být při jakémkoliv potřísnění okamžitě omyta

vodou.

V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při používání přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním

léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Balení

Vícedávková injekční lahvička z hnědého skla typu II uzavřená brombutylovou gumovou zátkou.

Velikost balení: 100 ml.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enroxil Max 100 mg/ml, injekční roztok pro skot

Přípravek s indikačním omezením.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

Butanol

30 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba respiračního onemocnění skotu vyvolaného původci Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida, Histophilus somni a Mycoplasma spp., v případech, kdy klinické zkušenosti podpořené

vždy když je to možné stanovením citlivosti původce indikují enrofloxacin jako lék volby.

Léčba lokálních příznaků (zánět, kvalita a množství nadojeného mléka) perakutní/akutní mastitidy u

laktujícího mléčného skotu vyvolané E. coli, kde anamnéza stáda a předchozí stanovení citlivosti

indikují enrofloxacin jako lék volby.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat pro profylaxi.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba dodržet obecná pravidla pro sterilní podání.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u telat po intravenózním podání, a tato cesta podání u telat se

proto nedoporučuje.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické

politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo

se očekává, že budou mít slabou odezvu na antimikrobiální látky z dalších farmakologických skupin.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů

bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů

možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek je alkalický roztok. Pokožka by měla být při jakémkoliv potřísnění okamžitě omyta

vodou.

V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při používání přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním

léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace se mohou vyskytnout přechodné lokální reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

K zajištění správného dávkování se musí živá hmotnost stanovit co nejpřesněji, aby se zamezilo

poddávkování.

Dávkování a délka trvání léčby:

Respirační infekce skotu: podání subkutánní injekcí:

Jednorázová dávka 7,5 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti

(7,5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti).

Objem přípravku podávaný na jedno místo nesmí překročit 15 ml.

E.coli

mastitida skotu: podání pomalou intravenózní injekcí:

5 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti (5,0 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti)

denně po dobu 2 dnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dávka 25 mg/kg živé hmotnosti podávaná po dobu 15 po sobě jdoucích dnů je tolerována bez

jakýchkoliv klinických symptomů.

Klinické příznaky pozorované při velkém předávkování zahrnují otupělost, kulhání, ataxii, mírné

slinění a svalový třes. V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být

symptomatická.

4.11 Ochranné lhůty

Subkutánní podání:

Maso: 14 dnů

Mléko: 84 hodin

Intravenózní podání:

Maso: 4 dny

Mléko: 72 hodin

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci

ATCvet kód: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin působí baktericidně proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií a

mykoplazmat. Mechanismus působení chinolonů je mezi antimikrobiky jedinečný – primárně inhibují

DNA-gyrázu, enzym odpovědný za kontrolu prostorové konfirmace vinutí bakteriální DNA v průběhu

replikace.

Inhibuje

opětovné

spojení

dvoušroubovice

s následkem

nevratné

degradace

chromosomální DNA. Fluorochinolony též působí proti bakteriím ve stacionární fázi změnou

propustnosti vnější fosfolipidové membrány buněčné stěny, avšak nepůsobí proti striktně anaerobním

mikroorganismům.

Bylo pozorováno, že rezistence na fluorochinolony na molekulární úrovni vzniká na základě dvou

základních příčin, (i) změnou DNA gyrázy nebo topoizomerázy IV a (ii) změnou propustnosti

bakteriální stěny k léčivu. Oba mechanizmy vedou ke snížené citlivosti bakterií k fluorochinolonům.

Klinická rezistence je důsledkem nahromadění několika mutací, ke kterým dochází postupně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika enrofloxacinu je taková, že perorální a parenterální způsoby podání vedou

k podobným hladinám v krevním séru. Enrofloxacin je rozpustný v tucích, je amfoterní a má velký

distribuční objem. Koncentrace v tkáních dvakrát až třikrát vyšší než v krevním séru byly prokázány u

laboratorních zvířat a cílových druhů. Vysoké hladiny lze očekávat v následujících orgánech: plíce,

játra, ledviny, kůže, kosti a lymfatický systém. Enrofloxacin též vstupuje do mozkomíšního moku,

komorové vody a plodu u gravidních zvířat.

Po podkožním podání dávky 7,5 mg/kg se během 6 h dosahuje maximální koncentrace v krevní

plazmě 0,8 μg/ml. Enrofloxacin se částečně metabolizuje v játrech. Přibližně 45 % dávky se vylučuje

močí a 55 % stolicí ve formě léčivé látky a metabolitů.

Po intravenózním podání 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti laktujícímu mléčnému skotu byla

celková systémová expozice v průběhu dávkového intervalu 24 hodin 7,1 mg*h/L. Přibližně 30 %

expozice přípravku (2,31 mg*h/L) v krevním séru skotu sestávalo z ciprofloxacinu, účinného

metabolitu enrofloxacinu. Léčivo bylo dobře distribuováno do všech částí těla (V

enro

= 1,5 L/kg, V

cipro

= 8,51 L/kg). Celková tělesná clearance byla 0,71 L/h/kg.

V mléce je většina léčiva ve formě ciprofloxacinu. Celková koncentrace léčiva dosahuje maximální

koncentrace 4,1 mg/kg dvě hodiny po podání. Celková expozice k léčivu v průběhu 24 hodin byla

22,1 mg*h/L. Léčivé látky byly eliminovány z mléka s průměrným poločasem 2,8 hod.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Butanol

Arginin

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vícedávková injekční lahvička z hnědého skla typu II, uzavřená brombutylovou gumovou zátkou.

Velikost balení: 100 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/052/08-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.10.2008/7.1.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace