Enroxil Max 100 mg

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Enroxil Max 100 mg Injekční roztok
  • Dávkování:
  • 100mg
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Enroxil Max 100 mg Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9936343 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/052/08-C
  • Datum autorizace:
  • 09-10-2008
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Enroxil Max 100 mg/ml, injekční roztok pro skot

Přípravek s indikačním omezením.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K VÝROBĔ

ODPOVĔDNÉHO

ZA

UVOLNĔNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enroxil Max 100 mg/ml, injekční roztok pro skot

Enrofloxacinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého žlutého injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol

(E1519)

20 mg

Butanol

30 mg

4. INDIKACE

Přípravek je určen k léčbě respiračního onemocnění skotu vyvolaného původci

Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma spp. v případech, kdy klinické

zkušenosti podpořené vždy když je to možné stanovením citlivosti původce indikují enrofloxacin jako

lék volby.

Přípravek je určen k léčbě lokálních příznaků (zánět, kvalita a množství nadojeného mléka) perakutní/

akutní mastitidy u laktujícího mléčného skotu vyvolané E. coli, kde anamnéza stáda a předchozí

stanovení citlivosti indikují enrofloxacin jako lék volby.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat pro profylaxi.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace se mohou vyskytnout přechodné lokální reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování se musí živá hmotnost stanovit co nejpřesněji, aby se zamezilo

poddávkování.

Dávkování a délka trvání léčby:

Respirační infekce skotu:

přípravek se podává subkutánní injekcí. Jednorázová dávka 7,5 mg

enrofloxacinu/kg živé hmotnosti (7,5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti)

E.coli

mastitida skotu:

přípravek se podává pomalou intravenózní injekcí.

5 mg enrofloxacinu/ kg živé hmotnosti (5,0 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti)

denně po dobu 2 dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Objem přípravku podávaný na jedno místo nesmí překročit 15 ml.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Subkutánní podání:

Maso: 14 dnů

Mléko: 84 hodin

Intravenózní podání:

Maso: 4 dny

Mléko: 72 hodin

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

Nepoužitý přípravek zlikvidujte.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ

Upozornění a opatření pro použití u zvířat

Je třeba dodržet obecná pravidla pro sterilní podání.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u telat po intravenózním podání, a tato cesta podání u telat se

proto nedoporučuje.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište

na místo k tomu určené na etiketě.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické

politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo

se očekává, že budou mít slabou odezvu na antimikrobiální látky z dalších farmakologických skupin.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů

bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů

možné zkřížené rezistence.

Lze použít během březosti a laktace.

Klinické příznaky pozorované při velkém předávkování zahrnují otupělost, kulhání, ataxii, mírné

slinění a svalový třes. V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být

symptomatická.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek je alkalický roztok. Pokožka by měla být při jakémkoliv potřísnění okamžitě omyta

vodou.

V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při používání přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním

léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Balení

Vícedávková injekční lahvička z hnědého skla typu II uzavřená brombutylovou gumovou zátkou.

Velikost balení: 100 ml.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz