Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Enrofloxacin
Krka d.d. Novo mesto
QJ01MA
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
100mg
Injekční roztok
skot
Fluorochinolony
Kódy balení: 9936343 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2008-10-09
PŘÍBALOVÁ INFORMACE ENROXIL MAX 100 MG/ML, INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT Přípravek s indikačním omezením. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĔ ODPOVĔDNÉHO ZA UVOLNĔNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ENROXIL MAX 100 MG/ML, INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT Enrofloxacinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml čirého žlutého injekčního roztoku obsahuje: _Léčivá látka:_ Enrofloxacinum 100 mg _Pomocné látky:_ Benzylalkohol (E1519) 20 mg Butanol 30 mg 4. INDIKACE Přípravek je určen k léčbě respiračního onemocnění skotu vyvolaného původci _Mannheimia_ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _a_ Mycoplasma _spp. v případech, kdy klinické zkušenosti podpořené vždy když je to možné stanovením citlivosti původce indikují enrofloxacin jako lék volby. Přípravek je určen k léčbě lokálních příznaků (zánět, kvalita a množství nadojeného mléka) perakutní/akutní mastitidy u laktujícího mléčného skotu vyvolané _E. coli_, kde anamnéza stáda a předchozí stanovení citlivosti indikují enrofloxacin jako lék volby. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat pro profylaxi. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. 1 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V místě aplikace se mohou vyskytnout přechodné lokální reakce. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K zajištění správného dávkování se musí živá hmotnost stanovit co nejpřesněji, aby se zamez Baca dokumen lengkap
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ENROXIL MAX 100 MG/ML, INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT Přípravek s indikačním omezením. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: _Léčivá látka:_ Enrofloxacinum 100 mg _Pomocné látky:_ Benzylalkohol (E1519) 20 mg Butanol 30 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba respiračního onemocnění skotu vyvolaného původci _Mannheimia haemolytica, Pasteurella_ _multocida, Histophilus somni _a_ Mycoplasma _spp., v případech, kdy klinické zkušenosti podpořené vždy když je to možné stanovením citlivosti původce indikují enrofloxacin jako lék volby. Léčba lokálních příznaků (zánět, kvalita a množství nadojeného mléka) perakutní/akutní mastitidy u laktujícího mléčného skotu vyvolané _E. coli_, kde anamnéza stáda a předchozí stanovení citlivosti indikují enrofloxacin jako lék volby. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat pro profylaxi. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 1 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Je třeba dodržet obecná pravidla pro sterilní podání. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u telat po intravenózním podání, a tato cesta podání u telat se proto nedoporučuje. Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky. Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na antimikrobiální látky z dalších farmakologických skupin. Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivo Baca dokumen lengkap