Enroxil Max 100 mg Injekční roztok

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktívna zložka:

Enrofloxacin

Dostupné z:

Krka d.d. Novo mesto

ATC kód:

QJ01MA

INN (Medzinárodný Name):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

Dávkovanie:

100mg

Forma lieku:

Injekční roztok

Terapeutické skupiny:

skot

Terapeutické oblasti:

Fluorochinolony

Prehľad produktov:

Kódy balení: 9936343 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Dátum Autorizácia:

2008-10-09

Príbalový leták

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ENROXIL MAX 100 MG/ML, INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT
Přípravek s indikačním omezením.
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K VÝROBĔ
ODPOVĔDNÉHO
ZA
UVOLNĔNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ENROXIL MAX 100 MG/ML, INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT
Enrofloxacinum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého žlutého injekčního roztoku obsahuje:
_Léčivá látka:_
Enrofloxacinum
100 mg
_Pomocné látky:_
Benzylalkohol
(E1519)
20 mg
Butanol
30 mg
4. INDIKACE
Přípravek je určen k léčbě respiračního onemocnění skotu
vyvolaného původci
_Mannheimia_
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _a_ Mycoplasma
_spp. v případech, kdy klinické
zkušenosti podpořené vždy když je to možné stanovením
citlivosti původce indikují enrofloxacin jako
lék volby.
Přípravek je určen k léčbě lokálních příznaků (zánět,
kvalita a množství nadojeného mléka)
perakutní/akutní mastitidy u laktujícího mléčného skotu
vyvolané _E. coli_, kde anamnéza stáda a
předchozí stanovení citlivosti indikují enrofloxacin jako lék
volby.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat pro profylaxi.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
některou z pomocných látek.
1
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě aplikace se mohou vyskytnout přechodné lokální reakce.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
K zajištění správného dávkování se musí živá hmotnost
stanovit co nejpřesněji, aby se zamez

Súhrn charakteristických

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ENROXIL MAX 100 MG/ML, INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT
Přípravek s indikačním omezením.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
_Léčivá látka:_
Enrofloxacinum
100 mg
_Pomocné látky:_
Benzylalkohol (E1519)
20 mg
Butanol
30 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba respiračního onemocnění skotu vyvolaného původci
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella_
_multocida, Histophilus somni _a_ Mycoplasma _spp., v případech, kdy
klinické zkušenosti podpořené
vždy když je to možné stanovením citlivosti původce indikují
enrofloxacin jako lék volby.
Léčba lokálních příznaků (zánět, kvalita a množství
nadojeného mléka) perakutní/akutní mastitidy u
laktujícího mléčného skotu vyvolané _E. coli_, kde anamnéza
stáda a předchozí stanovení citlivosti
indikují enrofloxacin jako lék volby.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívat pro profylaxi.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Nejsou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
1
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Je třeba dodržet obecná pravidla pro sterilní podání.
Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u telat po intravenózním
podání, a tato cesta podání u telat se
proto nedoporučuje.
Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu
principy oficiální a národní antibiotické
politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických
případů, které mají slabou odezvu nebo
se očekává, že budou mít slabou odezvu na antimikrobiální
látky z dalších farmakologických skupin.
Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na
základě stanovení citlivo