Enrotron 25 mg/ml

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Enrotron 25 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a exotická zvířata

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

FORTE Healthcare Limited

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden

Německo

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrotron 25 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a exotická zvířata

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka

Enrofloxacinum

25,0 mg

Pomocné látky

1-butanol

30,0 mg

Čirý, lehce nažloutlý až žlutooranžový roztok.

4.

INDIKACE

Psi

Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (včetně prostatitidy a jako podpůrná

antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitidy (externa/ media) způsobené kmeny

citlivými na enrofloxacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp.,

Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.

Kočky

Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (jako podpůrná antibiotická terapie

pyometry), infekcí kůže a ran způsobené kmeny citlivými na enrofloxacin jako např. Staphylococcus

spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus

spp.

Exotická zvířata (hlodavci, plazi a okrasné ptactvo)

Léčba infekcí trávicího a dýchacího traktu, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené výsledky

testu citlivosti původce, indikují enrofloxacin jako lék volby.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u psů do 1 roku od narození nebo u výjimečně velkých plemen psů s delším obdobím

růstu a mladších 18 měsíců.

Nepoužívejte u koček do 8 týdnů od narození.

Nepoužívejte tento přípravek k profylaxi.

Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Nepoužívejte v případě známé rezistence / zkřížené rezistence na (fluoro)chinolony. Viz bod 12.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Enrofloxacin může u psů během období rychlého růstu narušit kloubní chrupavku.

Po podání

přípravku chrtům byly vzácně zaznamenány kožní reakce.

V místě injekčního podání se příležitostně vyskytují lokální tkáňové reakce.

Je nutno dodržovat běžná opatření s ohledem na zásady aseptického podání.

Exotická zvířata: Ojediněle byl u plazů a ptáků hlášen výskyt svalových podlitin po podání injekce.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

Exotická zvířata (hlodavci, plazi a okrasné ptactvo)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní nebo intramuskulární podání.

Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.

Psi a kočky

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/5 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po

dobu až 5 dnů.

Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat tabletami enrofloxacinu. Délka léčby

by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou indikaci v informacích o přípravku ve

formě tablet.

Hlodavci

10 mg/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml/kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po dobu 5 až 10

po sobě jdoucích dnů. V závislosti na závažnosti klinických příznaků, pokud je to nutné, může být

dávka zdvojnásobena.

Plazi

Plazi jsou ektotermní a při udržování své tělesné teploty na optimální úrovni pro správnou funkci

všech tělesných systémů se spoléhají na externí zdroje tepla. Metabolizmus látek a činnost imunitního

systému jsou tedy rozhodujícím způsobem závislé na tělesné teplotě. Z tohoto důvodu musí

veterinární lékař znát správné teplotní požadavky příslušných druhů plazů a stav hydratace

jednotlivých zvířat. Dále je třeba zvážit, že existují velké rozdíly ve farmakokinetice enrofloxacinu u

různých druhů, což taktéž bude mít vliv na rozhodování o správném dávkování Enrotron 25 mg/ml

injekční roztok. Zde uvedená doporučení je proto možné použít pouze jako východisko pro

individuální stanovení dávky.

5–10 mg/kg ž. hm., což odpovídá 0,2–0,4 ml/kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po

dobu 5 po sobě jdoucích dní.

V individuálních případech může být nutné prodloužení intervalu mezi podáním přípravku na 48

hodin. Při komplikovaných infekcích mohou být nezbytné vyšší dávky a delší léčba. Z důvodu

existence renálního portálního systému u plazů je vhodné jim aplikovat léky do přední poloviny těla

vždy, když je to možné.

Okrasné ptactvo

20 mg/kg ž. hm., což odpovídá 0,8 ml/kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 5

až 10 po sobě jdoucích dní. V případě komplikovaných infekcí mohou být nutné vyšší dávky.

Pro podání malých objemů u některých druhů malých zvířat (myši, tarbíci atd.) je možné použít 0,5

ml (100jednotkovou) inzulinovou stříkačku. Léčbu lze zahájit injekčně a poté lze pokračovat

s perorálním roztokem obsahujícím enrofloxacin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž. hm.), aby

se předešlo poddávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum

napište na místo k tomu určené na etiketě..

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické

politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo

se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů

bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů

možné zkřížené rezistence.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Opakované injekce by se měly podávat do různých míst.

Nepoužívejte u psů a koček s poruchami CNS.

Enrofloxacin by měl být používán s opatrností u zvířat s epilepsií nebo u zvířat trpících poruchou

funkce ledvin.

Psi: Nepoužívejte u psů do 1 roku od narození nebo u výjimečně velkých plemen psů s delším

obdobím růstu a mladších 18 měsíců. Enrofloxacin může u psů během období rychlého růstu narušit

kloubní chrupavku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek je zásaditý roztok. V případě potřísnění kůže nebo zasažení oka postiženou oblast ihned

opláchněte vodou.

Nejezte, nepijte ani nekuřte při manipulaci s přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží kvůli možnému rozvoji přecitlivělosti, kontaktní

dermatitidy a alergickým reakcím na (fluoro)chinolony.

Používejte ochranné rukavice.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může dojít k antagonistickým účinkům v důsledku souběžného podání s makrolidy a tetracykliny.

Enrofloxacin může zasahovat do metabolismu teofylinu a snižovat jeho clearance, což vede ke zvýšení

plazmatických hladin teofylinu.

Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo

nežádoucím účinkům přípravků. Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání

flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.

Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu

a zvýšilo eliminační poločas a snížilo C

enrofloxacinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračujte doporučenou dávku. Na náhodné předávkování neexistuje žádné antidotum, a léčba

proto musí být symptomatická. Ve studiích na cílových zvířatech bylo prokázáno, že kočky trpí

poškozením oka po podání dávek nad 15 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů.

Dávky 30 mg/kg podávané jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů vyvolávaly nevratné

poškození oka. Při dávkách 50 mg/kg podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě následujících

dnů může dojít k oslepnutí.

U psů a koček může být po předávkování pozorováno nechutenství a nevolnost.

Předávkování může vést k poruchám CNS a ledvin.

Psi: Desetinásobné předávkování vede k rozvoji neurologických příznaků jako ataxie, třes, nystagmus

nebo křeče. Tyto příznaky ustoupí po přerušení léčby.

Kočky: Retinotoxické účinky včetně slepoty se mohou vyskytnout při překročení doporučené dávky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

50 ml lahvička z čirého skla typu I uzavřená poteflonovanou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou

pertlí.

Je k dispozici v krabičkách obsahujících 1 x 50 ml nebo 12 x 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního distributora.

Česká republika

Dr. Bubeníček, spol. s.r.o.

Šimáčkova 104

628 00 Brno

Tel.: +420 544 231 413

e-mail: info@bubenicek.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrotron 25 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a exotická zvířata

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka

Enrofloxacinum

25,0 mg

Pomocné látky

1-butanol

30,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, lehce nažloutlý až žlutooranžový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky

Exotická zvířata (hlodavci, plazi a okrasné ptactvo)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi

Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (včetně prostatitidy a jako podpůrná

antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitidy (externa/ media) způsobené kmeny

citlivými na enrofloxacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp.,

Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.

Kočky

Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (jako podpůrná antibiotická terapie

pyometry), infekcí kůže a ran způsobené kmeny citlivými na enrofloxacin jako např. Staphylococcus

spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus

spp.

Exotická zvířata (hlodavci, plazi a okrasné ptactvo)

Léčba infekcí trávicího a dýchacího traktu, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené

výsledky testu citlivosti původce, indikují enrofloxacin jako lék volby. 4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u psů do 1 roku od narození nebo u výjimečně velkých plemen psů s delším obdobím

růstu a mladších 18 měsíců.

Nepoužívejte u koček do 8 týdnů od narození.

Nepoužívejte tento přípravek v profylaxi.

Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Nepoužívejte v případě známé rezistence / zkřížené rezistence na (fluoro)chinolony. Viz bod 4.5.

4.4

Zvláštní upozornění

Psi: Nepoužívejte u psů do 1 roku od narození nebo u výjimečně velkých plemen psů s delším

obdobím růstu a mladších 18 měsíců. Enrofloxacin může u psů během období rychlého růstu narušit

kloubní chrupavku.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické

politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo

se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů

bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů

možné zkřížené rezistence.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Opakované injekce by se měly podávat do různých míst.

Nepoužívejte u psů a koček s poruchami CNS.

Enrofloxacin by měl být používán s opatrností u zvířat s epilepsií nebo u zvířat trpících poruchou

funkce ledvin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek je zásaditý roztok. V případě potřísnění kůže nebo zasažení oka postiženou oblast ihned

opláchněte vodou.

Nejezte, nepijte ani nekuřte při manipulaci s přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží kvůli možnému rozvoji přecitlivělosti, kontaktní

dermatitidy a alergickým reakcím na (fluoro)chinolony.

Používejte ochranné rukavice.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Enrofloxacin může u psů během období rychlého růstu narušit kloubní chrupavku. Po podání

přípravku chrtům byly vzácně zaznamenány kožní reakce.

V místě injekčního podání se příležitostně vyskytují lokální tkáňové reakce.

Je nutno dodržovat běžná opatření s ohledem na zásady aseptického podání.

Exotická zvířata:

Ojediněle byl u plazů a ptáků hlášen výskyt svalových podlitin po podání injekce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může dojít k antagonistickým účinkům v důsledku souběžného podání s makrolidy a tetracykliny.

Enrofloxacin může zasahovat do metabolismu teofylinu a snižovat jeho clearance, což vede ke zvýšení

plazmatických hladin teofylinu.

Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo

nežádoucím účinkům přípravků. Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání

flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.

Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu

a zvýšilo eliminační poločas a snížilo C

enrofloxacinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní nebo intramuskulární podání.

Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.

Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž. hm.), aby se

předešlo poddávkování.

Psi a kočky:

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/5 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po

dobu až 5 dnů.

Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat tabletami enrofloxacinu. Délka léčby

by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou indikaci v informacích o přípravku ve

formě tablet.

Hlodavci

10 mg/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml/kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po dobu 5 až 10

po sobě jdoucích dní. V závislosti na závažnosti klinických příznaků, pokud je to nutné, může být

dávka zdvojnásobena.

Plazi

Plazi jsou ektotermní a při udržování své tělesné teploty na optimální úrovni pro správnou funkci

všech tělesných systémů se spoléhají na externí zdroje tepla. Metabolizmus látek a činnost imunitního

systému jsou tedy rozhodujícím způsobem závislé na tělesné teplotě. Z tohoto důvodu musí veterinární

lékař znát správné teplotní požadavky příslušných druhů plazů a stav hydratace jednotlivých zvířat.

Dále je třeba zvážit, že existují velké rozdíly ve farmakokinetice enrofloxacinu u různých druhů, což

taktéž bude mít vliv na rozhodování o správném dávkování Enrotron 25 mg/ml injekční roztok. Zde

uvedená doporučení je proto možné použít pouze jako východisko pro individuální stanovení dávky.

5–10 mg/kg ž. hm., což odpovídá 0,2–0,4 ml/kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po

dobu 5 po sobě jdoucích dní.

V individuálních případech může být nutné prodloužení intervalu mezi podáním přípravku na 48

hodin. Při komplikovaných infekcích mohou být nezbytné vyšší dávky a delší léčba. Z důvodu

existence renálního portálního systému u plazů je vhodné jim aplikovat léky do přední poloviny těla

vždy, když je to možné.

Okrasné ptactvo

20 mg/kg ž. hm., což odpovídá 0,8 ml/kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 5

až 10 po sobě jdoucích dní. V případě komplikovaných infekcí mohou být nutné vyšší dávky.

Pro podání malých objemů u některých druhů malých zvířat (myši, tarbíci atd.) je možné použít 0,5 ml

(100 jednotkovou) inzulinovou stříkačku. Léčbu lze zahájit injekčně a poté lze pokračovat

s perorálním roztokem obsahujícím enrofloxacin.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračujte doporučenou dávku. Na náhodné předávkování neexistuje žádné antidotum, a léčba

proto musí být symptomatická. Ve studiích na cílových zvířatech bylo prokázáno, že kočky trpí

poškozením oka po podání dávek nad 15 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů.

Dávky 30 mg/kg podávané jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů vyvolávaly nevratné

poškození oka. Při dávkách 50 mg/kg podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů

může dojít k oslepnutí.

U psů a koček může být po předávkování pozorováno nechutenství a nevolnost.

Předávkování může vést k poruchám CNS a ledvin.

Psi: Desetinásobné předávkování vede k rozvoji neurologických příznaků jako ataxie, třes, nystagmus

nebo křeče. Tyto příznaky ustoupí po přerušení léčby.

Kočky: Retinotoxické účinky včetně slepoty se mohou vyskytnout při překročení doporučené dávky.

4.11

Ochranné lhůty

Nepoužívat u ptáků, kteří jsou určeni pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ NEBO IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.

ATC vet kód: QJ01MA90.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku

Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly

identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů. Jejich inhibice je způsobena nekovalentní

vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy. Replikační vidlička a translační komplexy nemohou

za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA

spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci

enrofloxacinu. Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a baktericidní působení je závislé na

koncentraci.

Antibakteriální spektrum

Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním

bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.

(např. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitivním

bakteriím, jako je Staphylococcus spp. (např. Staphylococcus aureus), a proti Mycoplasma spp.

Typy a mechanizmy rezistence

Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů

kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny

permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence

zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu. Všechny tyto mechanismy vyvolávají

sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony. Častá je také zkřížená rezistence v rámci

farmakologické skupiny fluorochinolonů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika enrofloxacinu je taková, že perorální a parenterální podání vede k dosažení

podobných sérových hladin. Enrofloxacin má velký distribuční objem. U laboratorních zvířat a

cílových druhů byly prokázány 2–3krát vyšší hladiny enrofloxacinu v tkáních než v séru. Orgány, kde

lze očekávat vysokou hladinu enrofloxacinu, jsou plíce, játra, ledviny, kůže, kosti a lymfatický systém.

Enrofloxacin rovněž proniká do mozkomíšního moku, komorové vody a plodu březích zvířat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

1-butanol

Hydroxid draselný (pomocná látka a k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Balení:

50 ml lahvička z čirého skla typu I uzavřená poteflonovanou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou

pertlí.

Je k dispozici v krabičkách obsahujících 1 x 50 ml nebo 12 x 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FORTE Healthcare Limited

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/013/12-C

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 1. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU