Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
05-02-2018
05-02-2018
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Enrotron 25 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a exotická zvířata
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden
Německo
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enrotron 25 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a exotická zvířata
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka
Enrofloxacinum
25,0 mg
Pomocné látky
1-butanol
30,0 mg
Čirý, lehce nažloutlý až žlutooranžový roztok.
4.
INDIKACE
Psi
Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (včetně prostatitidy a jako podpůrná
antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitidy (externa/ media) způsobené kmeny
citlivými na enrofloxacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp.,
Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.
Kočky
Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (jako podpůrná antibiotická terapie
pyometry), infekcí kůže a ran způsobené kmeny citlivými na enrofloxacin jako např. Staphylococcus
spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus
spp.
Exotická zvířata (hlodavci, plazi a okrasné ptactvo)
Léčba infekcí trávicího a dýchacího traktu, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené výsledky
testu citlivosti původce, indikují enrofloxacin jako lék volby.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u psů do 1 roku od narození nebo u výjimečně velkých plemen psů s delším obdobím
růstu a mladších 18 měsíců.
Nepoužívejte u koček do 8 týdnů od narození.
Nepoužívejte tento přípravek k profylaxi.
Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Nepoužívejte v případě známé rezistence / zkřížené rezistence na (fluoro)chinolony. Viz bod 12.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Enrofloxacin může u psů během období rychlého růstu narušit kloubní chrupavku.
Po podání
přípravku chrtům byly vzácně zaznamenány kožní reakce.
V místě injekčního podání se příležitostně vyskytují lokální tkáňové reakce.
Je nutno dodržovat běžná opatření s ohledem na zásady aseptického podání.
Exotická zvířata: Ojediněle byl u plazů a ptáků hlášen výskyt svalových podlitin po podání injekce.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky
Exotická zvířata (hlodavci, plazi a okrasné ptactvo)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.
Psi a kočky
5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/5 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po
dobu až 5 dnů.
Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat tabletami enrofloxacinu. Délka léčby
by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou indikaci v informacích o přípravku ve
formě tablet.
Hlodavci
10 mg/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml/kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po dobu 5 až 10
po sobě jdoucích dnů. V závislosti na závažnosti klinických příznaků, pokud je to nutné, může být
dávka zdvojnásobena.
Plazi
Plazi jsou ektotermní a při udržování své tělesné teploty na optimální úrovni pro správnou funkci
všech tělesných systémů se spoléhají na externí zdroje tepla. Metabolizmus látek a činnost imunitního
systému jsou tedy rozhodujícím způsobem závislé na tělesné teplotě. Z tohoto důvodu musí
veterinární lékař znát správné teplotní požadavky příslušných druhů plazů a stav hydratace
jednotlivých zvířat. Dále je třeba zvážit, že existují velké rozdíly ve farmakokinetice enrofloxacinu u
různých druhů, což taktéž bude mít vliv na rozhodování o správném dávkování Enrotron 25 mg/ml
injekční roztok. Zde uvedená doporučení je proto možné použít pouze jako východisko pro
individuální stanovení dávky.
5–10 mg/kg ž. hm., což odpovídá 0,2–0,4 ml/kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po
dobu 5 po sobě jdoucích dní.
V individuálních případech může být nutné prodloužení intervalu mezi podáním přípravku na 48
hodin. Při komplikovaných infekcích mohou být nezbytné vyšší dávky a delší léčba. Z důvodu
existence renálního portálního systému u plazů je vhodné jim aplikovat léky do přední poloviny těla
vždy, když je to možné.
Okrasné ptactvo
20 mg/kg ž. hm., což odpovídá 0,8 ml/kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 5
až 10 po sobě jdoucích dní. V případě komplikovaných infekcí mohou být nutné vyšší dávky.
Pro podání malých objemů u některých druhů malých zvířat (myši, tarbíci atd.) je možné použít 0,5
ml (100jednotkovou) inzulinovou stříkačku. Léčbu lze zahájit injekčně a poté lze pokračovat
s perorálním roztokem obsahujícím enrofloxacin.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž. hm.), aby
se předešlo poddávkování.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na
základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum
napište na místo k tomu určené na etiketě..
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické
politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo
se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.
Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů
bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů
možné zkřížené rezistence.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Opakované injekce by se měly podávat do různých míst.
Nepoužívejte u psů a koček s poruchami CNS.
Enrofloxacin by měl být používán s opatrností u zvířat s epilepsií nebo u zvířat trpících poruchou
funkce ledvin.
Psi: Nepoužívejte u psů do 1 roku od narození nebo u výjimečně velkých plemen psů s delším
obdobím růstu a mladších 18 měsíců. Enrofloxacin může u psů během období rychlého růstu narušit
kloubní chrupavku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek je zásaditý roztok. V případě potřísnění kůže nebo zasažení oka postiženou oblast ihned
opláchněte vodou.
Nejezte, nepijte ani nekuřte při manipulaci s přípravkem.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží kvůli možnému rozvoji přecitlivělosti, kontaktní
dermatitidy a alergickým reakcím na (fluoro)chinolony.
Používejte ochranné rukavice.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívejte během březosti a laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Může dojít k antagonistickým účinkům v důsledku souběžného podání s makrolidy a tetracykliny.
Enrofloxacin může zasahovat do metabolismu teofylinu a snižovat jeho clearance, což vede ke zvýšení
plazmatických hladin teofylinu.
Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo
nežádoucím účinkům přípravků. Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání
flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.
Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu
a zvýšilo eliminační poločas a snížilo C
enrofloxacinu.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nepřekračujte doporučenou dávku. Na náhodné předávkování neexistuje žádné antidotum, a léčba
proto musí být symptomatická. Ve studiích na cílových zvířatech bylo prokázáno, že kočky trpí
poškozením oka po podání dávek nad 15 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů.
Dávky 30 mg/kg podávané jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů vyvolávaly nevratné
poškození oka. Při dávkách 50 mg/kg podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě následujících
dnů může dojít k oslepnutí.
U psů a koček může být po předávkování pozorováno nechutenství a nevolnost.
Předávkování může vést k poruchám CNS a ledvin.
Psi: Desetinásobné předávkování vede k rozvoji neurologických příznaků jako ataxie, třes, nystagmus
nebo křeče. Tyto příznaky ustoupí po přerušení léčby.
Kočky: Retinotoxické účinky včetně slepoty se mohou vyskytnout při překročení doporučené dávky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
50 ml lahvička z čirého skla typu I uzavřená poteflonovanou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou
pertlí.
Je k dispozici v krabičkách obsahujících 1 x 50 ml nebo 12 x 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního distributora.
Česká republika
Dr. Bubeníček, spol. s.r.o.
Šimáčkova 104
628 00 Brno
Tel.: +420 544 231 413
e-mail: info@bubenicek.cz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enrotron 25 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a exotická zvířata
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka
Enrofloxacinum
25,0 mg
Pomocné látky
1-butanol
30,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, lehce nažloutlý až žlutooranžový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kočky
Exotická zvířata (hlodavci, plazi a okrasné ptactvo)
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Psi
Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (včetně prostatitidy a jako podpůrná
antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitidy (externa/ media) způsobené kmeny
citlivými na enrofloxacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp.,
Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.
Kočky
Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (jako podpůrná antibiotická terapie
pyometry), infekcí kůže a ran způsobené kmeny citlivými na enrofloxacin jako např. Staphylococcus
spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus
spp.
Exotická zvířata (hlodavci, plazi a okrasné ptactvo)
Léčba infekcí trávicího a dýchacího traktu, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené
výsledky testu citlivosti původce, indikují enrofloxacin jako lék volby. 4.3
Kontraindikace
Nepoužívejte u psů do 1 roku od narození nebo u výjimečně velkých plemen psů s delším obdobím
růstu a mladších 18 měsíců.
Nepoužívejte u koček do 8 týdnů od narození.
Nepoužívejte tento přípravek v profylaxi.
Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Nepoužívejte v případě známé rezistence / zkřížené rezistence na (fluoro)chinolony. Viz bod 4.5.
4.4
Zvláštní upozornění
Psi: Nepoužívejte u psů do 1 roku od narození nebo u výjimečně velkých plemen psů s delším
obdobím růstu a mladších 18 měsíců. Enrofloxacin může u psů během období rychlého růstu narušit
kloubní chrupavku.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické
politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo
se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.
Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů
bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů
možné zkřížené rezistence.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Opakované injekce by se měly podávat do různých míst.
Nepoužívejte u psů a koček s poruchami CNS.
Enrofloxacin by měl být používán s opatrností u zvířat s epilepsií nebo u zvířat trpících poruchou
funkce ledvin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek je zásaditý roztok. V případě potřísnění kůže nebo zasažení oka postiženou oblast ihned
opláchněte vodou.
Nejezte, nepijte ani nekuřte při manipulaci s přípravkem.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží kvůli možnému rozvoji přecitlivělosti, kontaktní
dermatitidy a alergickým reakcím na (fluoro)chinolony.
Používejte ochranné rukavice.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Enrofloxacin může u psů během období rychlého růstu narušit kloubní chrupavku. Po podání
přípravku chrtům byly vzácně zaznamenány kožní reakce.
V místě injekčního podání se příležitostně vyskytují lokální tkáňové reakce.
Je nutno dodržovat běžná opatření s ohledem na zásady aseptického podání.
Exotická zvířata:
Ojediněle byl u plazů a ptáků hlášen výskyt svalových podlitin po podání injekce.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívejte během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Může dojít k antagonistickým účinkům v důsledku souběžného podání s makrolidy a tetracykliny.
Enrofloxacin může zasahovat do metabolismu teofylinu a snižovat jeho clearance, což vede ke zvýšení
plazmatických hladin teofylinu.
Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo
nežádoucím účinkům přípravků. Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání
flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.
Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu
a zvýšilo eliminační poločas a snížilo C
enrofloxacinu.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.
Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž. hm.), aby se
předešlo poddávkování.
Psi a kočky:
5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/5 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po
dobu až 5 dnů.
Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat tabletami enrofloxacinu. Délka léčby
by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou indikaci v informacích o přípravku ve
formě tablet.
Hlodavci
10 mg/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml/kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po dobu 5 až 10
po sobě jdoucích dní. V závislosti na závažnosti klinických příznaků, pokud je to nutné, může být
dávka zdvojnásobena.
Plazi
Plazi jsou ektotermní a při udržování své tělesné teploty na optimální úrovni pro správnou funkci
všech tělesných systémů se spoléhají na externí zdroje tepla. Metabolizmus látek a činnost imunitního
systému jsou tedy rozhodujícím způsobem závislé na tělesné teplotě. Z tohoto důvodu musí veterinární
lékař znát správné teplotní požadavky příslušných druhů plazů a stav hydratace jednotlivých zvířat.
Dále je třeba zvážit, že existují velké rozdíly ve farmakokinetice enrofloxacinu u různých druhů, což
taktéž bude mít vliv na rozhodování o správném dávkování Enrotron 25 mg/ml injekční roztok. Zde
uvedená doporučení je proto možné použít pouze jako východisko pro individuální stanovení dávky.
5–10 mg/kg ž. hm., což odpovídá 0,2–0,4 ml/kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po
dobu 5 po sobě jdoucích dní.
V individuálních případech může být nutné prodloužení intervalu mezi podáním přípravku na 48
hodin. Při komplikovaných infekcích mohou být nezbytné vyšší dávky a delší léčba. Z důvodu
existence renálního portálního systému u plazů je vhodné jim aplikovat léky do přední poloviny těla
vždy, když je to možné.
Okrasné ptactvo
20 mg/kg ž. hm., což odpovídá 0,8 ml/kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 5
až 10 po sobě jdoucích dní. V případě komplikovaných infekcí mohou být nutné vyšší dávky.
Pro podání malých objemů u některých druhů malých zvířat (myši, tarbíci atd.) je možné použít 0,5 ml
(100 jednotkovou) inzulinovou stříkačku. Léčbu lze zahájit injekčně a poté lze pokračovat
s perorálním roztokem obsahujícím enrofloxacin.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nepřekračujte doporučenou dávku. Na náhodné předávkování neexistuje žádné antidotum, a léčba
proto musí být symptomatická. Ve studiích na cílových zvířatech bylo prokázáno, že kočky trpí
poškozením oka po podání dávek nad 15 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů.
Dávky 30 mg/kg podávané jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů vyvolávaly nevratné
poškození oka. Při dávkách 50 mg/kg podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů
může dojít k oslepnutí.
U psů a koček může být po předávkování pozorováno nechutenství a nevolnost.
Předávkování může vést k poruchám CNS a ledvin.
Psi: Desetinásobné předávkování vede k rozvoji neurologických příznaků jako ataxie, třes, nystagmus
nebo křeče. Tyto příznaky ustoupí po přerušení léčby.
Kočky: Retinotoxické účinky včetně slepoty se mohou vyskytnout při překročení doporučené dávky.
4.11
Ochranné lhůty
Nepoužívat u ptáků, kteří jsou určeni pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ NEBO IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.
ATC vet kód: QJ01MA90.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Mechanismus účinku
Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly
identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů. Jejich inhibice je způsobena nekovalentní
vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy. Replikační vidlička a translační komplexy nemohou
za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA
spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci
enrofloxacinu. Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a baktericidní působení je závislé na
koncentraci.
Antibakteriální spektrum
Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním
bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
(např. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitivním
bakteriím, jako je Staphylococcus spp. (např. Staphylococcus aureus), a proti Mycoplasma spp.
Typy a mechanizmy rezistence
Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů
kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny
permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence
zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu. Všechny tyto mechanismy vyvolávají
sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony. Častá je také zkřížená rezistence v rámci
farmakologické skupiny fluorochinolonů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika enrofloxacinu je taková, že perorální a parenterální podání vede k dosažení
podobných sérových hladin. Enrofloxacin má velký distribuční objem. U laboratorních zvířat a
cílových druhů byly prokázány 2–3krát vyšší hladiny enrofloxacinu v tkáních než v séru. Orgány, kde
lze očekávat vysokou hladinu enrofloxacinu, jsou plíce, játra, ledviny, kůže, kosti a lymfatický systém.
Enrofloxacin rovněž proniká do mozkomíšního moku, komorové vody a plodu březích zvířat.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
1-butanol
Hydroxid draselný (pomocná látka a k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s
žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Balení:
50 ml lahvička z čirého skla typu I uzavřená poteflonovanou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou
pertlí.
Je k dispozici v krabičkách obsahujících 1 x 50 ml nebo 12 x 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Irsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/013/12-C
9.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25. 1. 2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU