ENROGAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ENROGAL Injekce
  • Léková forma:
  • Injekce
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ENROGAL Injekce
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, kočky, skot, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935549 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/030/03-C
  • Datum autorizace:
  • 04-04-2003
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ENROGAL 50 mg/ml injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

50 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol (E 1520)

0,075 ml

Úplný seznam pomocních látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA:

Injekční roztok.

Čirý, nažloutlý až žlutý roztok charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Telata skotu, prasata, psi a kočky.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na enrofloxacin:

Telata:

Bovinní respirační onemocnění způsobené Histophilus somni, Pasteurella multocida.

Prasata:

Enteritis: E. coli a syndrom metritis-mastitis-agalakcie (MMA) způsobený E. coli,

Klebsiella spp., Staphylococcus spp.

Psi a kočky:

Infekce kůže, trávicího, respiračního a urinárního systému způsobené E. coli,

Pasteurella multocida., Staphylococcus intermedius.

4.3. Kontraindikace

Nepodávat zvířatům s poruchami CNS a chrupavek.

Malým a středním plemenům psů nepodávat do věku 2-8 měsíců. U velkých a

gigantických plemen psů by se lék neměl používat do 12. až 18. měsíce věku (nebo

do ukončení růstové fáze).

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Indikační omezení:

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou

odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o

přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a

snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické

politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

V případě náhodného injekčního samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při kontaktu substance s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodou a

mýdlem.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky

minimálně 15 minut.

Při podráždění kůže nebo očí vyhledejte lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí k fluorochinolonům by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Informace pro lékaře: Enrofloxacin je analog ciprofloxacinu, který se používá

v humánní medicíně.

Ciprofloxacin je produkt metabolizmu enrofloxacinu. Intoxikace

tímto léčivem je nepravděpodobná, ale v případě předávkování je potřebné

poskytnout první pomoc a zabezpečit detoxikaci postižené osoby. Léčba je

symptomatická.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při použití fluorochinolonů v období růstu zvířat nelze vyloučit poškození kloubů,

projevující se sníženou pohyblivostí.

U psů a telat se ojediněle mohou sporadicky vyskytnout trávicí poruchy. Mohou se

objevit lokální reakce v místě injekčního podání.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepodávat během březosti a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podávání chloramfenikolu, tetracyklinů, makrolidových antibiotik působí

antagonisticky. Nepodávat současně s nesteroidními antiflogistiky nebo s teofylinem.

Současné podávání látek obsahujících hořčík, hliník, vápník, železo, zinek a měď

snižuje resorpci enrofloxacinu a tím jeho účinnost.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Telata

2,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. (1 ml přípravku na 20 kg ž.hm.) subkutánně, po

dobu 5 dnů.

Maximální objem n

a jedno místo injekčního

podání je 5 ml.

Prasata

2,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. (1 ml přípravku na 20 kg ž.hm.) intramuskulárně, po

dobu 3 dnů, při MMA 1-2 dny.

Maximální objem n

a jedno místo injekčního

podání je 2,5 ml.

Psi a kočky

5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. (0,1 ml přípravku na 1 kg ž.hm.) subkutánně, po dobu 5

dnů.

Maximální objem n

a jedno místo injekčního

podání je 5 ml.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po jednorázovém podání velké dávky mladým zvířatům ve stádiu růstu (hlavně

psům) mohou vznikat kloubní léze a degenerativní změny chrupavek.

4.11. Ochranné lhůty

Telata: maso 14 dnů.

Prasata: maso 10 dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony

ATC vet. kód: QJ01MA90

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin patří do skupiny fluorochinolonových antibiotik.

Mechanizmus účinku enrofloxacinu spočívá v inhibici bakteriálního enzymu DNA-

gyrázy (topoizomerázy II), který je důležitý pro zachování prostorového uspořádání

DNA.

Hlavními cílovými patogeny s hodnotami MIC

jsou:

u telat

Pasteurella multocida (MIC

=0,03 µg/ml) a Histophilus somni

(MIC

=0,06 µg/ml);

u prasat

Klebsiella pneumoniae (MIC

=0,125 µg/ml),

Escherichia coli

(MIC

=0,12 µg/ml), Staphylococcus spp. (MIC

=0,19 µg/ml),

psů

Escherichia

coli

(MIC

=0,06

µg/ml),

Pasteurella

multocida

(MIC

=0,03-0,06 µg/ml), Staphylococcus intermedius (MIC

=0,25 µg/ml).

Z uvedených hodnot MIC

indikovaných patogenů jako i z kinetiky bakteriálního

účinku postantibiotického efektu a z vyhodnocení vztahu

farmakokinetiky/farmakodynamiky je zřejmé dobré baktericidní působení

enrofloxacinu na cílové patogenní mikroorganizmy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Enrofloxacin se po intramuskulárním (prasata) nebo subkutánním (telata a psi) podání

rychle a dobře absorbuje. Dobře se distribuuje do cílových tkání jako jsou plíce, stěna

jejuna, ledviny, exudát nebo kůže, ve kterých dosahuje vyšší koncentrace než

v plazmě.

U telat po s.c. aplikaci 2,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. byly v plazmě zjištěny

následující

farmakokinetické

parametry:

=2,25

hod.,

=0,491

µg/ml

a AUC=3,116 µg.hod/ml. Po jednorázové s.c. aplikaci 7,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm.

telatům byly pro enrofloxacin zjištěny plazmatické hodnoty C

=0,83 µg/ml,

=5,8 hod., T

=6,4 hod. a AUC

0-48hod.

=8,66 µg.hod/ml.

U prasat byly po i.m. aplikaci 2,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. zjištěné střední hodnoty

=1,19 µg/ml, T

=1,78 hod. a AUC=19,42 µg.hod/ml. Biologická dostupnost

byla 77,46%, hodnota MRT 17,74 hod., V

d(ss)

1,77 l/kg a Cl 0,10 l/hod/kg.

U psů po s.c. aplikaci 5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. byli T

=1,696 hod., C

=1,265

µg/ml a AUC=6,384 µg.hod/ml.

K částečné metabolizaci enrofloxacinu dochází především v játrech. Hlavní metabolit

(N-deetylovaný

enrofloxacin)

společně

enrofloxacinem

podílí

antimikrobiálním účinku léku.

Enrofloxacin a jeho účinný metabolit (ciprofloxacin) se vylučuje prostřednictvím

žluče (70%) a moči (30%).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butandiol

Ethanol 96 %

Edetan disodný dihydrát

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek

nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal: Skleněná injekční lahvička (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou a

hliníkovým uzávěrem.

Vnější přebal papírová skládačka.

Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

96/030/03-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.4.2003, 4.5.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2011