Enrogal 100 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Enrogal 100 mg/ ml Perorální roztok
  • Dávkování:
  • 100mg/ ml
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Enrogal 100 mg/ml Perorální roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, brojleři kura domácího, krůty, telata
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935792 - 1 x 100 ml - láhev

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/058/98-C
  • Datum autorizace:
  • 18-06-1998
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ENROGAL 100 mg/ml perorální roztok

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 NITRA, Slovenská republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ENROGAL 100 mg/ml perorální roztok

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml léku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 100 mg

4. INDIKACE

Léčba

Prasata, telata:

Infekční onemocnění respiračního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu - diarrhoea,

koliseptikémie, MMA syndrom, atrofická rhinitida, infekce ran a kůže, sekundární infekce po

virových onemocněních vyvolané E.coli, Pasteurella spp., Salmonella spp. a Mycoplasma spp.

Brojleři kura domácího a krůty

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:

Kur domácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Přípravek je indikován pro léčbu infekcí E.coli s prokázanou citlivostí k léčivé látce v rozsahu MIC

méně než nebo rovno 0,25 mg/L.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávat gravidním a laktujícím zvířatům a zvířatům trpícím záchvaty CNS.

Nepoužívat při poruchách vývoje a růstu chrupavek.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat u kuřic během 14 dnů před počátkem snášky.

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence/zkřížená rezistence

vůči (fluoro)chinolonům.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při použití fluorochinolonů v období růstu zvířat nelze vyloučit poškození kloubů, projevující se

sníženou pohyblivostí. Ojediněle se mohou vyskytnout poruchy trávení.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, telata, kur domácí (brojleři) a krůty.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata, telata

Obecná dávka při onemocněních zažívacího traktu 2,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm., tj. 2,5 ml

přípravku na 100 kg ž. hm., při onemocnění dýchacího traktu a sekundárních bakteriálních infekcích 5

mg enrofloxacinu/kg ž.hm., tj. 5 ml přípravku na 100 kg ž. hm. po dobu 3-5 dnů.

Kur domácí a krůty

10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dnů.

U smíšených infekcí a chronických progresivních forem léčba po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Pokud není během 2-3 dnů dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní

antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti původce onemocnění.

Denní množství (ml) léčivého přípravku se vypočítá na základě vzorce:

Celkový počet kusů drůbeže x průměrná živá hmotnost v kg x 0,1 =

celkový objem (ml)

na den

Medikace vody by měla být po dobu léčby kontinuální a žádný jiný zdroj vody by neměl být

k dispozici.

Medikovaná voda má být připravována denně čerstvá, bezprostředně před každým podáním. Před

každou léčbou pečlivě vypočítejte aktuální celkovou živou hmotnost zvířat, která se mají léčit, a jejich

celkovou denní spotřebu vody.

Množství vypité medikované vody závisí na stáří a klinickém stavu zvířat, teplotě prostředí a

světelném režimu. Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být koncentrace přípravku adekvátně

upravena.

9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorálně, v napájecí vodě nebo v nápojích.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: Maso: 5 dnů

Telata: Maso: 7 dnů

Brojleři kura domácího: Maso: 7 dnů

Krůty: Maso: 13 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dnů před počátkem snášky.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 30 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku by měla být brána v úvahu oficiální národní a místní antibiotická politika.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo u

kterých se předpokládá slabá odpověď na léčbu antimikrobiky z jiných farmakologických skupin.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů

E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v

EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

U infekcí vyvolaných kmeny E.coli se sníženou citlivostí či rezistencí k enrofloxacinu (chinolonům

obecně) existuje vysoká míra rizika selhání klinického i bakteriologického vyléčení a současně

dochází ke zvýšení selekčního tlaku s následkem vzniku a šíření rezistence k (fluoro)chinolonům a to

nejen u E.coli, ale i u dalších patogenů a komensálů.

Vždy, když je to možné, fluorochinolony by se měly používat pouze na základě výsledků testů

citlivosti.

Použití přípravku jiným způsobem, než je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby jinými chinolony

vzhledem k možnosti zkřížené rezistence.

Rezistence může vzniknout už po 2-3 denní léčbě. Jestliže během dvou až tří dnů nedojde ke

klinickému zlepšení, je zapotřebí zopakovat testy citlivosti a případně změnit léčbu.

Vzniklá rezistence na chinolony způsobí kompletní zkříženou rezistenci na fluorochinolony.

Pro nižší účinnost proti streptokokům se fluorochinolony nepoužívají na léčbu streptokokových

infekcí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě přímého kontaktu substance s pokožkou je potřebné postižené místo omýt vodou a mýdlem.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 min.

V případě náhodného požití vymyjte ústní dutinu dostatečným množstvím vody a vyvolejte zvracení.

Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepodávat gravidním a laktujícím zvířatům.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podávání chloramfenikolu, tetracyklinů, makrolidových antibiotik a steroidních antiflogistik

působí antagonisticky. Současné podávání látek obsahujících hořčík, hliník, vápník, železo, zinek a

měď snižuje resorbci enrofloxacinu a tím i jeho účinnost.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání velké jednotlivé dávky (5 násobku dávky enrofloxacinu) se může u mladých zvířat ve stádiu

růstu vytvořit léze v podobě dutin uvnitř kloubní chrupavky ve váhově namáhaných kloubech.

Inkompatibility

Lék nesmí být smíchán s kyselými roztoky, protože destabilizují jeho pH a mohou způsobit precipitaci

enrofloxacinu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2019

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis!

Velikost balení: 100 ml, 1 000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Reg.č.ČR: 96/058/98-C

EAN: 8586006800377 – 100 ml

EAN: 8586006801589 – 1000 ml

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika

Tel. / fax: 00421/37/7419 759, www.pharmagal.sk, e-mail: pharmagal@seznam.cz