Země: Evropská unie
Jazyk: islandština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil succinat
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Emtrícítabín / Tenófóvír tvísóproxíl Krka d. er ætlað í samsettum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum. Emtrícítabín / Tenófóvír tvísóproxíl Krka d. er einnig ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára.
Revision: 10
Leyfilegt
2017-04-28
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (_emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 3. Hvernig nota á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. INNIHELDUR TVÖ VIRK EFNI,_ emtrícítabín _og _tenófóvír _ _tvísóproxíl_. Bæði þessi virku efni eru lyf _gegn retróveirum_ sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu. Emtrícítabín er _núkleósíðabakritahemill_ og tenófóvír er _núkleótíðabakritahemill._ Bæði þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI-lyf og þau verka með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér. - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM ALNÆMISVEIRU 1 (HIV-1) hjá fullorðnum. - LYFIÐ ER EINN Přečtěte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni (_emtricitabinum_) og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (_tenofovirum disoproxilum_) (sem jafngildir 300,7 mg af tenófóvír tvísóproxíl súksínati, eða 136 mg af tenófóvíri). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur, 20 mm x 10 mm að stærð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. Skammtar _Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg.:_ Ein tafla, einu sinni á dag. Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfsins í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Vinsamlegast leitið upplýsinga um lyfin í samantekt á eiginleikum lyfs. Ef skammtur af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. gleymist innan 12 klst. frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. eins fljótt og auðið Přečtěte si celý dokument