Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil succinat

Fáanlegur frá:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC númer:

J05AR03

INN (Alþjóðlegt nafn):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Meðferðarhópur:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Lækningarsvæði:

HIV sýkingar

Ábendingar:

Emtrícítabín / Tenófóvír tvísóproxíl Krka d. er ætlað í samsettum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum. Emtrícítabín / Tenófóvír tvísóproxíl Krka d. er einnig ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2017-04-28

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
(_emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. og við
hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
d.d.
3.
Hvernig nota á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. OG VIÐ
HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. INNIHELDUR TVÖ VIRK
EFNI,_ emtrícítabín _og _tenófóvír _
_tvísóproxíl_. Bæði þessi virku efni eru lyf _gegn retróveirum_
sem notuð eru til meðferðar við
HIV-sýkingu. Emtrícítabín er _núkleósíðabakritahemill_ og
tenófóvír er _núkleótíðabakritahemill._ Bæði
þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI-lyf og þau verka með því
að hamla eðlilegri starfsemi ensíms
(bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að
geta fjölgað sér.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR
VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM
ALNÆMISVEIRU 1 (HIV-1) hjá fullorðnum.
-
LYFIÐ ER EINN

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg
filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni
(_emtricitabinum_) og 245 mg af tenófóvír
tvísóproxíli (_tenofovirum disoproxilum_) (sem jafngildir 300,7 mg
af tenófóvír tvísóproxíl súksínati,
eða 136 mg af tenófóvíri).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmuhúðaðar töflur
eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar
töflur, 20 mm x 10 mm að stærð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er notað í samsettri
meðferð gegn retróveirum til
meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1
veirunni (sjá kafla 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er einnig notað til
meðferðar á unglingum sem eru
smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir
koma í veg fyrir að hægt sé að beita
fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. skal hafin
af lækni með reynslu í meðferð
HIV-sýkinga.
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg.:_
Ein tafla, einu sinni á dag.
Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem
aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef
nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars
lyfsins í Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d.. Vinsamlegast leitið upplýsinga um lyfin í
samantekt á eiginleikum lyfs.
Ef skammtur af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. gleymist
innan 12 klst. frá þeim tíma
þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal taka
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. eins
fljótt og auðið