Emdocam

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
meloxikam
Dostupné s:
Emdoka bvba
ATC kód:
QM01AC06
INN (Mezinárodní Name):
meloxicam
Terapeutické skupiny:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeutické oblasti:
Oxicams
Terapeutické indikace:
CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků u skotu. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat nad 1 týden a mladého, nedojedlého skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. PigsFor použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro adjuvantní terapii při léčbě puerperální septikémie a toxemie (syndrom mastitidy-metritis-agalakcie) s vhodnou antibiotickou terapií. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu. Pro úlevu od bolesti související s kolií koní.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002283
Datum autorizace:
2011-08-18
EMEA kód:
EMEA/V/C/002283

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

23-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

16-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

16-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

16-06-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Emdocam 20 mg/ml

Injekční roztok pro skot, prasata a koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emdocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivou látku:

Meloxicamum

20 mg

Pomocnou látku:

Ethanol (96%)

150 mg

Čirý žlutý injekční roztok

4.

INDIKACE

Skot

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie),

s příslušnou terapií antibiotiky.

Koně

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních

muskuloskeletálního aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením

nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě

injekce.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná

(i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti

(tj.2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální

rehydratační terapií.

Prasata

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml

na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze

za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Koně

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg

živé hmotnosti).

K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu může

léčba pokračovat vhodnou perorální lékovou formou obsahující meloxikam podávanou v souladu

s doporučeními na etiketě.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Nepropichujte lahvičku více než 50krát.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

maso: 15 dní, mléko: 5 dní

Prasata:

maso: 5 dní.

Koně:

maso: 5 dní.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

a injekční lahvičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Podání přípravku Emdocam

telatům

20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný

přípravek Emdocam neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.

Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými

analgetiky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena

diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti. Lidé se

známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace

Skot a prasata:

Lze použít během březosti a laktace.

Koně:

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

nebo s antikoagulacii.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 1 bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I s obsahem 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.

Každá injekční lahvička je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a opatřena hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Meditrix Kft.

Ady E. u. 5

H-7020 Dunaföldvár

Tel.: +36 75 542 940

Danmark

ChemVet dk A/S

Malta

Emdoka bvba

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tlf: +45 8681 7522

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

D-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Vet Consulting d.o.o.

Matije Gupca 42

43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

1000 Ljubljana

Slovenia

Tel: +386 (0)1 505 5882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Slovenská republika

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Italia

Suomi/Finland

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Κύπρος

Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28,

1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: +357 22 447464

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

United Kingdom (Northern Ireland)

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Emdocam 15 mg/ml perorální suspenze pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:

Držitel rozhodnutí o registraci

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emdocam 15 mg/ml perorální suspenze pro koně

meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivou látku:

Meloxicamum

15,0 mg

Pomocné látky:

Benzoan sodný

1,5 mg

Žlutá suspenze.

4.

INDIKACE

Tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních muskuloskeletálního

aparátu u koní.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Nepoužívat u koní s gastrointestinálními poruchami jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenou

funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle byly v klinických studiích pozorovány nežádoucí účinky typicky spojené s NSAID (mírná

kopřivka, průjem). Příznaky byly reverzibilní.

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny ztráta chuti k jídlu, letargie, bolest břicha a kolitida.

Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktoidní reakce, která může být vážná (i fatální)

a je nutno ji léčit symptomaticky.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního

lékaře.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

Velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 zvířat během trvání léčby)

Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)

Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000zvířat)

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování

Perorální suspenze se podává v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti, jednou denně, až 14 dní.

Způsob a cesta podání

Před použitím dobře protřepejte. Podává se buď ve směsi s malým množstvím krmiva před krmením,

nebo přímo do dutiny ústní.

Suspenze má být podána pomocí odměrné stříkačky dodané v balení. Stříkačka se nasazuje na lahev

a má objemovou stupnici a stupnici „v kg živé hmotnosti“, která odpovídá udržovací dávce

Po podání uzavřete lahev nasazením víčka, odměrnou stříkačku omyjte teplou vodou a nechejte ji

uschnout.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

10.

OCHRANNÉ LHŮTY

Maso: 3 dny.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

a lahvi po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepoužívat k léčbě dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde

potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají přípravek:

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Tento přípravek může způsobit podráždění oka. V případě kontaktu s očima je okamžitě důkladně

propláchněte vodou.

Březost, laktace nebo snáška

Viz bod „Kontraindikace“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

nebo s antikoagulancii.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Kartonová krabička s 1 lahví o objemu 125 ml a odměrnou stříkačkou

Kartonová krabička s 1 lahví o objemu 336 ml a odměrnou stříkačkou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emdocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum

20 mg

Pomocné látky:

Ethanol

150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou

terapií antibiotiky.

Koně

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění

muskuloskeletálního aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

4.3

Kontraindikace

Viz bod 4.7

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením

nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podání přípravku Emdocam telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný

přípravek Emdocam neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.

Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými

analgetiky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního

lékaře.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena

diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě

injekce.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná

(i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Skot a prasata:

Lze použít během březosti a laktace.

Koně:

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

nebo s antikoagulancii.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti

(tj.2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální

rehydratační terapií.

Prasata

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml

na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze

za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Koně

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg

živé hmotnosti).

K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu může

léčba pokračovat vhodnou perorální lékovou formou obsahující meloxikam podávanou v souladu

s doporučeními na etiketě.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Nepropichujte lahvičku více než 50krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Skot:

Maso:

15 dní;

Mléko: 5 dní

Prasata:

Maso:

5 dní.

Koně:

Maso:

5 dní.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu

prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Redukuje

infiltraci leukocytů do zánětlivé tkáně. V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů

indukovaných kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxický vlastnosti,

protože inhibuje produkci thromboxanu B

navozenou podáním endotoxinu

E. coli

u telat, laktujících

krav a prasat.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím

kravám bylo dosažené hodnot C

2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosahována za 7,7, resp. za 4 hodiny.

Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota C

1,9 µg/ml dosažena za 1 hodinu.

Distribuce

Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou

nalézány v játrech a v ledvinách. Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní

svalovině a v tuku.

Metabolismus

Meloxikam je nalézán převážně v plazmě. U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou

mlékem a žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. U prasat obsahuje žluč a moč

pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik

polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Nebyl zkoumán metabolismus u koní.

Vylučování

Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem

26 hodin, resp. 17,5 hodin.

U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5

hodin.

U koní je po intravenózní aplikaci biologický poločas meloxikamu 8,5 hodin.

Přibližně 50

% aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

ethanol (96%)

poloxamer 188

makrogol 300

glycin

hydroxid sodný

kyselina chlorovodíková

meglumin

voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Velikost balení: 1 bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I s obsahem 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.

Každá injekční lahvička je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a opatřena hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/128/001-003

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 18/08/2011

Datum posledního prodloužení: 21/06/2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

DD/MM/RRRR

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emdocam 15 mg/ml perorální suspenze pro koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum

15,0 mg

Pomocné látky:

Benzoan sodný

1,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Žlutá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních muskuloskeletálního

aparátu u koní.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Nepoužívat u koní s gastrointestinálními poruchami jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenou

funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat k léčbě jakýchkoli dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože

je zde potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Tento přípravek může způsobit podráždění oka. V případě kontaktu s očima je okamžitě důkladně

propláchněte vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle byly v klinických studiích pozorovány nežádoucí účinky typicky spojené s NSAID (mírná

kopřivka, průjem). Příznaky byly reverzibilní.

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny ztráta chuti k jídlu, letargie, bolest břicha a kolitida.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktoidní reakce, které mohou být vážné

(i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního

lékaře.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u skotu

nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální

toxicitě

. U koní však nejsou dostupné žádné údaje. Použití u tohoto druhu

není doporučováno

během

březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

nebo s antikoagulancii.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podává se buď ve směsi s krmivem, nebo přímo do dutiny ústní v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti,

jednou denně, po dobu až 14 dní. V případě podání ve směsi s krmivem se má přidat do malého

množství krmiva před krmením.

Suspenze má být podána pomocí odměrné stříkačky dodané v balení. Stříkačka se nasazuje na lahev

a má objemovou stupnici a stupnici „v kg živé hmotnosti“, která odpovídá udržovací dávce (t.j. 0,6 mg

meloxikamu / kg živé hmotnosti.

Před použitím dobře protřepejte.

Po podání veterinárního léčivého přípravku uzavřete lahev nasazením víčka, odměrnou stříkačku

omyjte teplou vodou a nechejte ji uschnout.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 3 dny.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu

prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, anti-exsudativní a antipyretické účinky. Redukuje

infiltraci leukocytů do zánětlivé tkáně. V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů

indukovaných kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti,

protože inhibuje produkci thromboxanu B

navozenou intravenózním podáním endotoxinu

E. coli

u telat a prasat.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Pokud je přípravek používán v souladu s doporučeným režimem dávkování, je biologická dostupnost

po perorálním podání přibližně 98 %. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za

2–3 hodiny. Faktor akumulace 1,08 naznačuje, že se meloxikam nehromadí, pokud se podává denně.

Distribuce

Přibližně 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je 0,12 l/kg.

Metabolismus

Metabolismus je kvalitativně podobný u potkanů, mini prasat, lidí, skotu a prasat, i když kvantitativně

existují rozdíly. Hlavními metabolity nalezenými u všech druhů byly 5-hydroxy- a 5-karboxy-

metabolity a oxalyl-metabolit. Metabolismus u koní nebyl zkoumán. Bylo prokázáno, že všechny

hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Vylučování

Meloxikam je vylučován s terminálním biologickým poločasem 7,7 hodiny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzoan sodný

Sorbitol, tekutý

Glycerol

Sacharin sodný

Xylitol

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Xanthanová guma

Kyselina citronová

Medové aroma

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahev z polyethylenu o vysoké hustotě s HDPE dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem

a 24ml polypropylenovou odměrnou stříkačkou s objemovou stupnicí a stupnicí v „kg živé

hmotnosti“, která odpovídá udržovací dávce (tj. 0,6 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti).

Velikosti balení:

Kartonová krabička s 1 lahví o objemu 125 ml a odměrnou stříkačkou

Kartonová krabička s 1 lahví o objemu 336 ml a odměrnou stříkačkou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/128/009 (125 ml)

EU/2/11/128/010 (336 ml)

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 18/08/2011

Datum posledního prodloužení: 21/06/2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424552/2011

EMEA/V/C/002283

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Emdocam

meloxikam

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně registrace a používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval,

jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Emdocam?

Emdocam je léčivý přípravek pro skot, prasata a koně, který obsahuje léčivou látku meloxikam. Je

k dispozici ve formě čirého žlutého injekčního roztoku (20 mg/ml).

Přípravek Emdocam je „generikum“. To znamená, že přípravek Emdocam je obdobou „referenčního

veterinárního přípravku”, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam. Přípravek

Emdocam je „bioekvivalentní" s referenčním veterinárním přípravkem. To znamená, že přípravek

Emdocam je ekvivalentní s přípravkem Metacam, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a

zpracován v těle zvířete.

Na co se přípravek Emdocam používá?

U koní se přípravek Emdocam používá k úlevě při kolice (bolesti břicha) a ke zmírnění zánětu a bolesti

při onemocněních svalů a kostí. Přípravek Emdocam se u koní podává formou jedné injekce do žíly

v dávce 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti.

U skotu se přípravek Emdocam používá spolu s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků

akutní respirační infekce (infekce plic a dýchacích cest) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).

V kombinaci s perorální rehydratační léčbou se může použít také k léčbě průjmu u telat starších

jednoho týdne a mladého skotu, který neprodukuje mléko. Přípravek Emdocam se u skotu podává

formou jedné injekce pod kůži nebo do žíly v dávce 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.

U prasat se přípravek Emdocam používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při léčbě neinfekčních

poruch pohybového aparátu (onemocnění, která mají vliv na pohyblivost zvířete) a spolu s vhodnou

antibiotickou léčbou k léčbě onemocnění po oprasení, jako je poporodní septikemie a toxemie

(syndrom mastitida-metritida-agalakcie). Podává se formou jedné injekce do svalu v dávce 0,4 mg na

kg tělesné hmotnosti. Druhou dávku lze v případě potřeby podat po 24 hodinách.

Jak přípravek Emdocam působí?

Přípravek Emdocam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný

cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů. Jelikož prostaglandiny jsou látky, které

vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto projevy zmírňuje.

Jak byl

přípravek Emdocam

zkoumán?

Jelikož je přípravek Emdocam podáván injekčně a má podobné složení jako referenční přípravek

Metacam, nebyly vyžadovány žádné studie u skotu, prasat a koní.

Jaký přínos přípravku Emdocam byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Emdocam byl posouzen jako bioekvivalentní s referenčním přípravkem. Z tohoto důvodu se

má za to, že přínosy přípravku Emdocam jsou stejné jako přínosy referenčního přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emdocam?

U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře

snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku

v místě vpichu podkožní injekce.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který vymizí bez nutnosti léčby. Ve velmi

vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem??

Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Emdocam.

V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc

a předložit lékaři příbalové informace nebo etiketu.

Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře

poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?

U skotu je ochranná lhůta 15 dnů a u prasat a koní 5 dnů.

Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být mléko ze

zvířete použito ke konzumaci člověkem?

U skotu lze mléko použít 5 dnů po podání přípravku. V případě koní by přípravek neměl být podáván

zvířatům produkujícím mléko pro konzumaci člověkem.

Emdocam

EMA/424552/2011

Strana 2/3

Emdocam

EMA/424552/2011

Strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Emdocam schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Emdocam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam. Výbor CVMP proto zastával názor, že – stejně jako

v případě přípravku Metacam – přínosy přípravku Emdocam při použití ve schválených indikacích

převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Emdocam bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR

věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Emdocam:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emdocam platné v celé Evropské unii

společnosti Emdoka bvba dne 18.08.2011. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici

na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 18.08.2011.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace