Emdocam

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
meloxikam
Dostupné s:
Emdoka bvba
ATC kód:
QM01AC06
INN (Mezinárodní Name):
meloxicam
Terapeutické skupiny:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeutické oblasti:
Oxicams
Terapeutické indikace:
CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat nad 1 týden a mladého, nedojedlého skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. PigsFor použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro adjuvantní terapii při léčbě puerperální septikémie a toxemie (syndrom mastitidy-metritis-agalakcie) s vhodnou antibiotickou terapií. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu. Pro úlevu od bolesti související s kolií koní. Psi: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu. Snížení pooperační bolesti a zánětu po ortopedické a měkké tkáni. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002283
Datum autorizace:
2011-08-18
EMEA kód:
EMEA/V/C/002283

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 18-11-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Emdocam 20 mg/ml

Injekční roztok pro skot, prasata a koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emdocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivou látku:

Meloxicamum

20 mg

Pomocnou látku:

Ethanol (96%)

150 mg

Čirý žlutý injekční roztok

4.

INDIKACE

Skot

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie),

s příslušnou terapií antibiotiky.

Koně

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních

muskuloskeletálního aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením

nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě

injekce.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná

(i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti

(tj.2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální

rehydratační terapií.

Prasata

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml

na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze

za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Koně

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg

živé hmotnosti).

K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu může

léčba pokračovat vhodnou perorální lékovou formou obsahující meloxikam podávanou v souladu

s doporučeními na etiketě.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Nepropichujte lahvičku více než 50krát.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

maso: 15 dní, mléko: 5 dní

Prasata:

maso: 5 dní.

Koně:

maso: 5 dní.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

a injekční lahvičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Podání přípravku Emdocam

telatům

20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný

přípravek Emdocam neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.

Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými

analgetiky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena

diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emdocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum

20 mg

Pomocné látky:

Ethanol

150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou

terapií antibiotiky.

Koně

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění

muskuloskeletálního aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

4.3

Kontraindikace

Viz bod 4.7

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením

nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podání přípravku Emdocam telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný

přípravek Emdocam neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.

Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými

analgetiky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního

lékaře.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena

diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě

injekce.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná

(i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Skot a prasata:

Lze použít během březosti a laktace.

Koně:

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

nebo s antikoagulancii.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti

(tj.2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální

rehydratační terapií.

Prasata

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml

na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze

za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Koně

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg

živé hmotnosti).

K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu může

léčba pokračovat vhodnou perorální lékovou formou obsahující meloxikam podávanou v souladu

s doporučeními na etiketě.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Nepropichujte lahvičku více než 50krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Skot:

Maso:

15 dní;

Mléko: 5 dní

Prasata:

Maso:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424552/2011

EMEA/V/C/002283

Emdocam (meloxicamum)

Přehled informací o přípravku Emdocam a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Emdocam a k čemu se používá?

Emdocam je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu, prasat, koní, psů a koček.

Obsahuje léčivou látku meloxikam.

U skotu se přípravek Emdocam používá v kombinaci s antibiotiky ke snížení klinických příznaků,

např. horečky a zánětu při akutních (krátkodobých) respiratorních infekcích (infekcích plic a dýchacích

cest). V kombinaci s perorální rehydratační terapií (ústně podávanými léčivými přípravky, které

pomáhají obnovit hladinu vody v těle) lze přípravek použít ke snížení klinických příznaků průjmu u telat

starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu. V kombinaci s antibiotiky se může použít

k úlevě od pooperační bolesti po odrohování telat a jako podpůrná léčba akutní mastitidy (zánětu

vemene).

U prasat se přípravek Emdocam používá ke zmírnění kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách

pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost), k úlevě od pooperační bolesti

související s menším chirurgickým zákrokem na měkkých tkáních, jako je například kastrace, a

v kombinaci s antibiotiky jako podpůrná léčba onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat),

jako je například puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie, což je

bakteriální infekce vemene a/nebo dělohy).

U koní se přípravek Emdocam používá ke zmírnění bolesti způsobené kolikou (bolesti břicha) a

k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických (dlouhodobých) onemocněních

muskuloskeletálního aparátu (poruchách postihujících svaly a kosti).

U psů se přípravek Emdocam používá k úlevě od pooperační bolesti a ke zmírnění zánětu po

ortopedickém zákroku (např. po operaci zlomeniny) nebo po chirurgickém zákroku na měkkých

tkáních. U psů se používá rovněž k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických

onemocněních muskuloskeletálního aparátu.

U koček se přípravek Emdocam používá ke snížení pooperační bolesti a ke zmírnění zánětu po

ovariohysterektomii (kastraci), po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na

měkkých tkáních. Používá se také ke zmírnění bolesti a tlumení zánětu při akutních a chronických

onemocněních muskuloskeletálního aparátu.

Emdocam (meloxicamum)

EMA/599176/2011

strana 2/3

Přípravek Emdocam je „generikum“. Znamená to, že přípravek Emdocam obsahuje stejnou léčivou

látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice

přípravek Metacam.

Více informací naleznete v příbalové informaci.

Jak se přípravek Emdocam používá?

Přípravek Emdocam je vydáván pouze na předpis. Je dostupný ve formě perorální suspenze (tekutiny

užívané tlamou) a injekčního roztoku. Injekce se mohou podávat do žíly, svalu nebo pod kůži. Léková

forma a dávka závisí na druhu zvířete, jeho živé hmotnosti a léčeném onemocnění.

Více informací o používání přípravku Emdocam naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Emdocam působí?

Přípravek Emdocam obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). Meloxikam působí tak, že

blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů. Vzhledem k tomu, že

prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje

z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto klinické příznaky snižuje.

Jak byl přípravek Emdocam zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Metacam, pro přípravek Emdocam je proto není nutné opakovat.

Stejně jako v případě každého jiného léčivého přípravku předložila společnost pro přípravek Emdocam

studie týkající se kvality. Společnost provedla také studie týkající se perorální suspenze, které

prokázaly, že tento přípravek je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich

předpokládá stejný účinek.

Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Emdocam ve

formě injekčního roztoku vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání

vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi. Důvodem je skutečnost, že pokud je přípravek

Emdocam podáván injekcí do žíly, je léčivá látka dodávána přímo do krevního řečiště. Pokud se

přípravek Emdocam podává injekčně pod kůži nebo do svalu, rovněž se očekává, že léčivá látka bude

vstřebána stejným způsobem jako v případě referenčního léčivého přípravku, neboť tyto dva léčivé

přípravky mají stejné složení.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Emdocam?

Jelikož přípravek Emdocam je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho

přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Emdocam (meloxicamum)

EMA/599176/2011

strana 3/3

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Emdocam byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat. Vzhledem k tomu, že přípravek Emdocam je generikum, uplatňovaná opatření

jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval

po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou

spotřebu.

Skot

Ochranná lhůta pro maso je 15 dnů a pro mléko 5 dnů.

Prasata

Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.

Koně

Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů u injekčního roztoku a 3 dny u perorální suspenze. Použití tohoto

přípravku není povoleno u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Emdocam registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že přípravek Emdocam je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku

Emdocam převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Emdocam

Přípravku Emdocam bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 18. srpna

2011.

Další informace o přípravku Emdocam jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/emdocam

Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém

přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2021.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace