Efmody

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

hydrokortison

Dostupné s:

Diurnal Europe B.V.

ATC kód:

H02AB09

INN (Mezinárodní Name):

hydrocortisone

Terapeutické skupiny:

Kortikosteroidy pro systémové použití

Terapeutické oblasti:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Terapeutické indikace:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Přehled produktů:

Revision: 3

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2021-05-27

Informace pro uživatele

35
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EFMODY 5 MG TVRDÉ TOBOLKY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
EFMODY 10 MG TVRDÉ TOBOLKY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
EFMODY 20 MG TVRDÉ TOBOLKY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
hydrocortisonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Efmody a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efmody
užívat
3.
Jak se přípravek Efmody užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Efmody uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EFMODY A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Efmody obsahuje léčivou látku hydrokortison.
Hydrokortison patří do skupiny léčivých
látek známých jako kortikosteroidy.
Hydrokortison je kopie hormonu kortizolu. Kortizol je v těle
vytvářen nadledvinami. Přípravek
Efmody se používá, jestliže nadledviny nevytvářejí dostatek
kortizolu z důvodu dědičného
onemocnění zvaného kongenitální adrenální hyperplazie. Je
určen pro použití u dospělých a
dospívajících od 12 let věku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EFMODY
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EFMODY
-
jestliže jste alergický(á) na hydrokortison nebo na kterouk

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Efmody 5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Efmody 10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Efmody 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Efmody 5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.
Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje
hydrocortisonum 5 mg.
Efmody 10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.
Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje
hydrocortisonum 10 mg.
Efmody 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.
Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje
hydrocortisonum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Efmody 5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.
Tobolka (dlouhá přibližně 19 mm) s neprůhledným modrým víčkem
a neprůhledným bílým tělem
s natištěným označením „CHC 5 mg“ obsahující bílé až
téměř bílé granule.
Efmody 10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.
Tobolka (dlouhá přibižně 19 mm) s neprůhledným zeleným víčkem
a neprůhledným bílým tělem
s natištěným označením „CHC 10 mg“ obsahující bílé až
téměř bílé granule.
Efmody 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.
Tobolka (dlouhá přibližně 22 mm) s neprůhledným oranžovým
víčkem a neprůhledným bílým tělem
s natištěným označením „CHC 20 mg“ obsahující bílé až
téměř bílé granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba kongenitální adrenální hyperplazie (CAH) u
dospívajících ve věku od 12 let a dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s
léčbou CAH.
3
Při udržovací léčbě musí být dávka individualizována podle
odpovědi jednotlivých pacientů. Má být
použita nejnižší možná dávka.
Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají