Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EFICUR
50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Španělsko
Tel. (972) 43 06 60
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFICUR 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot
Ceftiofurum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Ceftiofurum (ut hydrochloridum) 50 mg
EFICUR je bílá nebo nažloutlá olejová suspenze.
4.
INDIKACE
Infekce vyvolané bakteriemi citlivými k ceftiofuru:
Prasata:
léčba respiračního onemocnění vyvolaného Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae
a Streptococcus suis.
Skot:
léčba respiračního onemocnění vyvolaného Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida a
Histophilus somni.
léčba akutní interdigitální necrobacilózy (panaritium, foot rot), vyvolaného Fusobacterium
necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica)
léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální) metritidy vyvolané Escherichia coli,
Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum do 10 dnů po telení (omezeno na případy,
kdy selhala léčba jiným antimikrobiálním přípravkem).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat zvířatům, u nichž byla zjištěna přecitlivělost k ceftiofuru a jiným
β-laktamovým antibiotikům.
Nepodávat intravenózně.
Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) z důvodu rizika rozšíření rezistence k antibiotikům na člověka.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou být pozorovány reakce přecitlivělosti nesouvisející s podanou dávkou.
Občas mohou být
pozorovány alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).
U prasat mohou být pozorovány slabé reakce s otoky v místě injekčního podání, jako je změna barvy
povázky nebo tukové tkáně po dobu 20 dnů po injekčním podání.
skotu
mohou
objevit
mírné
zánětlivé
reakce
v místě
podání,
jako
edém
tkáně
a změna barvy subkutánní tkáně a/nebo vazivového obalu svalu. U většiny zvířat tyto nepříznivé reakce
odezní do 10 dnů po injekci, lehká změna barvy tkáně však může setrvat po dobu až 28 dnů i déle.
Pokud zaznamenáte jakékoliv vážné nebo jiné nežádoucí účinky, jež nejsou uvedeny v příbalové
informaci, informujte prosím ošetřujícího veterinárního lékaře.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata a skot.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Prasata:
3 mg ceftiofuru/ 1 kg ž. hm./ den po dobu 3 dnů, tj.1 ml na 16 kg ž.hm., intramuskulárně
Skot:
Léčba respiračního onemocnění: 1 mg ceftiofuru/1 kg ž.hm./den po dobu 3 až 5 dnů, tj. 1 ml/50 kg ž.hm./
den, subkutánně.
Léčba akutní interdigitální necrobacilózy: 1 mg ceftiofuru/1 kg ž.hm./den po dobu 3 dnů, tj. 1 ml
přípravku/50 kg ž.hm./den, subkutánně
Léčba akutní poporodní metritidy v období 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru/1 kg ž.hm./den po dobu 5
po sobě jdoucích dnů, tj. 1 ml/50 kg ž.hm./den, subkutánně
Následná injekční podání musí být aplikována na rozdílná místa.
V případě akutní poporodní metritidy je v některých případech nutno nasadit další podpůrnou léčbu.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
- Před použitím dobře protřepejte, aby došlo opětovně k vytvoření homogenní suspenze. V případě
velikosti balení 250 ml, sejměte před protřepáním kryt.
Zabarvení skleněné lékovky nemusí být stejné a může způsobit obtížnější stanovení, kdy je přípravek
v homogenní suspenzi.
O tom, zda je již sediment roztřepán se můžeme lépe přesvědčit při obrácení láhve a prohlédnutí obsahu
přes dno láhve.
- Pokud se u přípravku objeví plíseň nebo dojde k diskolorizaci, přípravek musí být zlikvidován.
- Pro určení správné dávky je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby nedošlo k poddávkování.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Prasata:
Maso: 5 dnů
Skot:
Maso: 8 dnů
Mléko: Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Skleněné a PET lahvičky
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
PET lahvičky
Uchovávejte PET lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.
Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě
doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k
tomu určené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Upozorn
ění pro uživatele
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou vyvolat
hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita k penicilinům může vést ke zkřížené reakci s cefalosporiny a
naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být ojediněle i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny či cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pokud se rozvinou příznaky
jako je kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
ošetřujícímu lékaři. Otoky obličeje, rtů nebo očí nebo obtíže při dýchání jsou vážnější příznaky a vyžadují
okamžité lékařské ošetření.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě výskytu alergické reakce je nutno léčbu ukončit.
Ceftiofur má schopnost selektovat rezistentní kmeny, jako jsou baktérie přenášející betalaktamázu
rozšířeného spektra (ESBL), a může představovat pro člověka riziko, pokud dojde k přenosu takových
kmenů na člověka, např. prostřednictvím potravy. Z tohoto důvodu se doporučuje vyhradit ceftiofur pro
léčbu klinických stavů, které špatně reagovaly, nebo lze očekávat, že budou špatně reagovat na léčbu
první volby (týká se velmi akutních případů, kdy je nutno zahájit léčbu bez bakteriologické diagnózy).
Ceftiofur je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat jako prevenci onemocnění nebo v rámci
ozdravných programů stád. Léčbu skupin zvířat je nutno přísně omezit na případy, kdy již onemocnění
propuklo a to v souladu se schválenými podmínkami použití (viz oddíl 4 Indikace)
Používání b
ěhem březosti
Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní, fetotoxické či maternotoxické účinky. Nebyla
stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti. Použijte pouze po
zvážení terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.
Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky a další druhy vzájemného působení
Bakteriální vlastnosti betalaktamů jsou antagonizovány současným použitím bakteriostatických antibiotik
(makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).
Použití přípravku Eficur 50 mg/ml injekční suspenze může představovat riziko pro veřejné zdraví
z
důvodu šíření rezistence na antimikrobika
Doporučuje sev vyhradit ceftiofur pro léčbu klinických stavů, které špatně reagovaly, nebo lze očekávat,
že budou špatně reagovat na léčbu první volby. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální,
národní a regionální pravidla antibiotické politiky. Nadměrné používání, včetně použití, které se liší od
výše uvedených schválených pokynů, může zvýšit výskyt rezistence. Vždy, když je to možné, mělo by být
použití ceftiofuru založeno na výsledcích testu citlivosti.
Nepoužívat jako profylaxi v případě zadržené placenty.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
Krabička s 1 skleněnou lahvičkou o objemu 50 ml.
Krabička s 1 skleněnou lahvičkou o objemu 100 ml.
Krabička s 1 skleněnou lahvičkou o objemu 250 ml.
Krabička s 10 skleněnými lahvičkami o objemu 100 ml.
Krabička s 12 skleněnými lahvičkami o objemu 100 ml.
Krabička s 1 PET lahvičkou o objemu 50 ml.
Krabička s 1 PET lahvičkou o objemu 100 ml.
Krabička s 1 PET lahvičkou o objemu 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
[Version 7.3.1, 11/2010]
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFICUR
50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Ceftiofurum (ut hydrochloridum)
50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá nebo nažloutlá olejová suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata a skot.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekce vyvolané bakteriemi citlivými k ceftiofuru:
Prasata:
léčba
respiračního onemocnění
vyvolaného Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae a Streptococcus suis.
Skot:
léčba respiračního onemocnění
vyvolaného Mannheimia haemolytica , Pasteurella
multocida a Histophilus somni.
léčba akutní interdigitální necrobacilózy (panaritium, foot rot), vyvolaného Fusobacterium
necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica)
léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální) metritidy vyvolané Escherichia coli,
Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum do 10 dnů po telení (omezeno na
případy, kde selhala léčba jinými antimikrobiálními přípravky).
4.3
Kontraindikace
Nepodávat zvířatům, u nichž byla zjištěna přecitlivělost k ceftiofuru a jiným β-laktamovým
antibiotikům.
Nepodávat intravenózně.
Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) z důvodu rizika rozšíření rezistence k antibiotikům na
člověka.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím protřepejte, aby došlo opětovně k vytvoření homogenní suspenze.
V případě výskytu alergické reakce musí být léčba ukončena.
Ceftiofur
má schopnost selektovat rezistentní kmeny, jako jsou baktérie přenášející
betalaktamázu rozšířeného spektra (ESBL), a může představovat pro člověka riziko, pokud
dojde k přenosu takových kmenů na člověka, např. prostřednictvím potravy. Z tohoto důvodu se
doporučuje vyhradit ceftiofur pro léčbu klinických stavů, které špatně reagovaly, nebo lze
očekávat, že budou špatně reagovat na léčbu první volby (týká se velmi akutních případů, kdy je
nutno zahájit léčbu bez bakteriologické diagnózy). Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu
oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky. Nadměrné používání, včetně
použití, které se liší od pokynů uvedených v SPC, může zvýšit výskyt takové rezistence. Vždy ,
když je to možné, mělo by být použití ceftiofuru založeno na výsledcích testu citlivosti.
Ceftiofur je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat jako prevenci onemocnění nebo
v rámci ozdravných programů stád. Léčbu skupin zvířat je nutno přísně omezit na případy, kdy
již onemocnění propuklo a to v souladu se schválenými podmínkami použití (viz oddíl 4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat).
Nepoužívat jako profylaxi v případě zadržené placenty.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou vyvolat
hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita k penicilinům může vést ke zkřížené reakci
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být ojediněle i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny či cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s
přípravkem.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pokud se rozvinou
příznaky jako je kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
Otoky obličeje, rtů nebo očí nebo obtíže při dýchání jsou vážnější příznaky a vyžadují okamžité
lékařské ošetření.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Mohou být pozorovány reakce přecitlivělosti nesouvisející s podanou dávkou. Občas mohou být
pozorovány alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).
U prasat mohou být pozorovány slabé reakce s otoky v místě injekčního podání, jako je změna
barvy povázky nebo tukové tkáně po dobu 20 dnů po injekčním podání.
U skotu se mohou objevit mírné zánětlivé reakce v místě podání, jako edém tkáně
a změna barvy subkutánní tkáně a/nebo vazivového obalu svalu. U většiny zvířat tyto nepříznivé
reakce odezní do 10 dnů po injekci, lehká změna barvy tkáně však může setrvat po dobu až 28
dnů i déle.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní, fetotoxické či maternotoxické účinky.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.
Použijte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Baktericidní
vlastnosti
betalaktamů
jsou
antagonizovány
současným
používáním
bakteriostatických antibiotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).
4.9
Podávané množství a způsob podání
Prasata:
3 mg ceftiofuru/ 1 kg ž. hm./ den po dobu 3 dnů, tj.1 ml na 16 kg ž.hm., intramuskulárně
Skot:
Léčba respiračního onemocnění: 1 mg ceftiofuru/1 kg ž.hm./den po dobu 3 až 5 dnů, tj. 1 ml/50
kg ž.hm./den, subkutánně.
Léčba akutní interdigitální necrobacilózy: 1 mg ceftiofuru/1 kg ž.hm./den po dobu 3 dnů, tj. 1
ml přípravku/50 kg ž.hm./den, subkutánně
Léčba akutní poporodní metritidy v období 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru/1 kg ž.hm./den po
dobu 5 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 ml/50 kg ž.hm./den, subkutánně
Následná injekční podání musí být aplikována na rozdílná místa.
V případě akutní poporodní metritidy je v některých případech nutno nasadit další podpůrnou
léčbu.
Z důvodu zajištění správné dávky je nutno co nejpřesněji stanovit živou hmotnost, aby nedošlo
k poddávkování.
Před použitím důkladně protřepejte.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nízká toxicita ceftiofuru byla prokázána u prasat za použití ceftiofurum sodium v dávkách až
osminásobně převyšujících doporučené denní množství ceftiofuru, aplikovaných
intramuskulárně po dobu 15 dnů po sobě.
U skotu nebyly zaznamenány žádné příznaky systémové toxicity ani po výrazném parenterálním
předávkování.
4.11
Ochranné lhůty
Prasata:
Maso: 5 dnů
Skot:
Maso: 8 dnů
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: cefalosporiny III. generace
ATCvet kód: QJ01DD90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Ceftiofur je cefalosporin třetí generace, který je účinný proti grampozitivním a gramnegativním
bakteriím. Tak jako všechna betalaktamová antibiotika, ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální
buněčné stěny, má tedy baktericidní vlastnosti.
Syntéza buněčné stěny je závislá na enzymech, které se nazývají penicilin-vázající proteiny
(PBPs: penicillin-binding proteins). U bakterií se může rozvinout rezistence k cefalosporinům
následujícími způsoby 1) peniciliny vázající proteiny se stanou necitlivými k jinak účinnému
betalaktamu; 2) změnou membrány buněk vůči betalaktamům; 3) produkováním betalaktamáz,
které štěpí betalaktamové jádro antibiotika; 4) aktivním efluxem.
Některé β-laktamázy, které byly detekovány u gramnegativních enterických mikroorganizmů,
mohou vést k různému rozsahu zkřížené rezistence mezi cefalosporiny, a rovněž ke zkřížené
rezistenci s peniciliny, ampiciliny a kombinacemi inhibitorů betalaktamáz.
Ceftiofur je účinný vůči následujícím mikroorganizmům, které patří mezi původce respiračních
onemocnění prasat: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus
suis. Bordetella bronchiseptica je přirozeně necitlivá k ceftiofuru.
Ceftiofur je rovněž účinný vůči následujícím původcům respiračních onemocnění skotu:
Pasteurella
multocida,
Mannheimia
haemolytica,
Histophilus
somni;
bakteriím
vyvolávajícím akutní
bovinní
interdigitální
necrobacilózu
(foot
rot)
Fusobacterium
necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolyitica); a bakteriím
způsobujícím akutní poporodní (puerperální) metritidu skotu: Escherichia coli, Arcanobacterium
pyogenes a Fusobacterium necrophorum.
Následující minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro ceftiofur z
Evropských
izolátů cílových bakterií.
PRASATA
Mikroorganizmus (počet izolátů)
Rozsah MIC (μg/ml)
MIC
90
(μg/ml)
A. pleuropneumoniae (28)
≤ 0.03*
≤ 0.03
Pasteurella multocida (37)
≤ 0.03-0.13
≤ 0.03
Streptococcus suis (495)
≤ 0.03-0.25
≤ 0.03
SKOT
Mikroorganizmus (počet izolátů)
Rozsah MIC (μg/ml)
MIC
90
(μg/ml)
Mannheimia spp. (87)
≤ 0.03*
≤ 0.03
P. multocida (42)
≤ 0.03-0.12
≤ 0.03
H. somni (24)
≤ 0.03*
≤ 0.03
Arcanobacterium pyogenens (123)
≤ 0.03-0.5
0.25
Escherichia coli (188)
0.13 - > 32.0
Fusobacterium necrophorum (67)
(z případů foot rot)
≤ 0.06-0.13
Neurčeno
Fusobacterium necrophorum (2)
(z případů akutní metritidy)
≤ 0.03-0.06
Neurčeno
*Žádný rozsah: všechny izoláty vykázaly stejnou hodnotu. ND: Neurčeno.
Následující hraniční hodnoty byly doporučeny CLSI pro patogeny respiračních chorob
skotu a prasat
Průměr inhibiční zóny (mm)
MIC (μg/ml)
Interpretace
≥ 21
≤ 2.0
(C) Citlivý
18-20
(I) Intermediární
≥ 17
≥ 8.0
(R) Rezistentní
Pro patogeny spojené s foot rot nebo akutní poporodní metritidou u skotu nebyly doposud
stanoveny hraniční hodnoty.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po podání je ceftiofur rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit.
Desfuroylceftiofur má stejnou antimikrobní účinnost jako ceftiofur vůči bakteriím způsobujícím
respirační onemocnění u zvířat. Je reverzibilně vázaný na bílkoviny plazmy, a díky tomu se
metabolit koncentruje v místech infekce. Zůstává aktivní i v přítomnosti nekrotické tkáně nebo
buněčného odpadu.
Prasata:
Jednorázové intramuskulární podání ceftiofuru v dávce 3 mg/kg ž.hm. navodilo průměrnou
Cmax přibližně 9 μg/ml po přibližně jedné hodině. Terminální poločas rozpadu (t 1/2)
desfuroylceftiofuru byl kolem 23 hodin. Po podání dávky 3 mg ceftiofuru/ kg ž. hm./den,
podávané
denně
sobě
jdoucích
dnech,
nebyla
zaznamenána
akumulace
desfuroyceftiofuru.
Eliminace probíhá zejména močí (více než 70 %). 12-15 % látky je eliminováno exkrementy.
Ceftiofur je po intramuskulárním podání kompletně absorbován.
Skot:
Jednorázové subkutánní podání ceftiofuru v dávce 1 mg/kg ž. hm. navodilo průměrnou Cmax
přibližně 2 μg/ml po přibližně 2,5 hodinách. Po podání přípravku je u skotu terminální
eliminační poločas rozpadu (t1/2) desfuroyceftiofuru přibližně 18 hodin.
V dalších studiích u zdravých krav bylo dosaženo průměru Cmax asi 2,25 μg/ml v endometriu
přibližně 5 hodin po jednorázovém podání ceftiofuru. Maximální průměrné koncentrace
dosažené v karunklech a lochiích zdravých krav byly přibližně 1 μg/ml.
Po každodenní léčbě po dobu 5 dnů nebyla zaznamenána akumulace desfuroylceftifuru.
Eliminace probíhá zejména močí (více než 55% %). 31% je eliminováno v exkrementech.
Ceftiofur je po subkutánním podání kompletně biologicky dostupný.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Aluminium-monostearát
Sorbitan-oleát
Střední nasycené triacylglyceroly
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Skleněné a PET lahvičky
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
PET lahvičky
Uchovávejte PET lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněné (typ II) injekční lahvičky o objemu 50, 100 a 250 ml.
Polyethylentereftalátové (PET) injekční lahvičky o objemu 50, 100 a 250 ml.
Lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovým uzávěrem typu I a hliníkovou pertlí.
Skleněná injekční lahvička o objemu 250 ml je opatřena ochrannou bezbarvou plastovou fólii,
aby se zabránilo případnému rozbití skla při manipulaci.
Velikosti balení:
Krabička s 1 skleněnou lahvičkou o objemu 50 ml.
Krabička s 1 skleněnou lahvičkou o objemu 100 ml.
Krabička s 1 skleněnou lahvičkou o objemu 250 ml.
Krabička s 10 skleněnými lahvičkami o objemu 100 ml.
Krabička s 12 skleněnými lahvičkami o objemu 100 ml.
Krabička s 1 PET lahvičkou o objemu 50 ml.
Krabička s 1 PET lahvičkou o objemu 100 ml.
Krabička s 1 PET lahvičkou o objemu 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Španělsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/016/07-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13. 4. 2007, 1. 3. 2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2015