EFICUR 50 mg/ml Injekční suspenze

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EFICUR

50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Španělsko

Tel. (972) 43 06 60

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EFICUR 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Ceftiofurum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Ceftiofurum (ut hydrochloridum) 50 mg

EFICUR je bílá nebo nažloutlá olejová suspenze.

4.

INDIKACE

Infekce vyvolané bakteriemi citlivými k ceftiofuru:

Prasata:

léčba respiračního onemocnění vyvolaného Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae

a Streptococcus suis.

Skot:

léčba respiračního onemocnění vyvolaného Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida a

Histophilus somni.

léčba akutní interdigitální necrobacilózy (panaritium, foot rot), vyvolaného Fusobacterium

necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica)

léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální) metritidy vyvolané Escherichia coli,

Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum do 10 dnů po telení (omezeno na případy,

kdy selhala léčba jiným antimikrobiálním přípravkem).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům, u nichž byla zjištěna přecitlivělost k ceftiofuru a jiným

β-laktamovým antibiotikům.

Nepodávat intravenózně.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) z důvodu rizika rozšíření rezistence k antibiotikům na člověka.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou být pozorovány reakce přecitlivělosti nesouvisející s podanou dávkou.

Občas mohou být

pozorovány alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).

U prasat mohou být pozorovány slabé reakce s otoky v místě injekčního podání, jako je změna barvy

povázky nebo tukové tkáně po dobu 20 dnů po injekčním podání.

skotu

mohou

objevit

mírné

zánětlivé

reakce

v místě

podání,

jako

edém

tkáně

a změna barvy subkutánní tkáně a/nebo vazivového obalu svalu. U většiny zvířat tyto nepříznivé reakce

odezní do 10 dnů po injekci, lehká změna barvy tkáně však může setrvat po dobu až 28 dnů i déle.

Pokud zaznamenáte jakékoliv vážné nebo jiné nežádoucí účinky, jež nejsou uvedeny v příbalové

informaci, informujte prosím ošetřujícího veterinárního lékaře.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata:

3 mg ceftiofuru/ 1 kg ž. hm./ den po dobu 3 dnů, tj.1 ml na 16 kg ž.hm., intramuskulárně

Skot:

Léčba respiračního onemocnění: 1 mg ceftiofuru/1 kg ž.hm./den po dobu 3 až 5 dnů, tj. 1 ml/50 kg ž.hm./

den, subkutánně.

Léčba akutní interdigitální necrobacilózy: 1 mg ceftiofuru/1 kg ž.hm./den po dobu 3 dnů, tj. 1 ml

přípravku/50 kg ž.hm./den, subkutánně

Léčba akutní poporodní metritidy v období 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru/1 kg ž.hm./den po dobu 5

po sobě jdoucích dnů, tj. 1 ml/50 kg ž.hm./den, subkutánně

Následná injekční podání musí být aplikována na rozdílná místa.

V případě akutní poporodní metritidy je v některých případech nutno nasadit další podpůrnou léčbu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

- Před použitím dobře protřepejte, aby došlo opětovně k vytvoření homogenní suspenze. V případě

velikosti balení 250 ml, sejměte před protřepáním kryt.

Zabarvení skleněné lékovky nemusí být stejné a může způsobit obtížnější stanovení, kdy je přípravek

v homogenní suspenzi.

O tom, zda je již sediment roztřepán se můžeme lépe přesvědčit při obrácení láhve a prohlédnutí obsahu

přes dno láhve.

- Pokud se u přípravku objeví plíseň nebo dojde k diskolorizaci, přípravek musí být zlikvidován.

- Pro určení správné dávky je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby nedošlo k poddávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata:

Maso: 5 dnů

Skot:

Maso: 8 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Skleněné a PET lahvičky

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

PET lahvičky

Uchovávejte PET lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě

doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k

tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Upozorn

ění pro uživatele

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita k penicilinům může vést ke zkřížené reakci s cefalosporiny a

naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být ojediněle i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny či cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pokud se rozvinou příznaky

jako je kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

ošetřujícímu lékaři. Otoky obličeje, rtů nebo očí nebo obtíže při dýchání jsou vážnější příznaky a vyžadují

okamžité lékařské ošetření.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě výskytu alergické reakce je nutno léčbu ukončit.

Ceftiofur má schopnost selektovat rezistentní kmeny, jako jsou baktérie přenášející betalaktamázu

rozšířeného spektra (ESBL), a může představovat pro člověka riziko, pokud dojde k přenosu takových

kmenů na člověka, např. prostřednictvím potravy. Z tohoto důvodu se doporučuje vyhradit ceftiofur pro

léčbu klinických stavů, které špatně reagovaly, nebo lze očekávat, že budou špatně reagovat na léčbu

první volby (týká se velmi akutních případů, kdy je nutno zahájit léčbu bez bakteriologické diagnózy).

Ceftiofur je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat jako prevenci onemocnění nebo v rámci

ozdravných programů stád. Léčbu skupin zvířat je nutno přísně omezit na případy, kdy již onemocnění

propuklo a to v souladu se schválenými podmínkami použití (viz oddíl 4 Indikace)

Používání b

ěhem březosti

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní, fetotoxické či maternotoxické účinky. Nebyla

stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti. Použijte pouze po

zvážení terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky a další druhy vzájemného působení

Bakteriální vlastnosti betalaktamů jsou antagonizovány současným použitím bakteriostatických antibiotik

(makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).

Použití přípravku Eficur 50 mg/ml injekční suspenze může představovat riziko pro veřejné zdraví

z

důvodu šíření rezistence na antimikrobika

Doporučuje sev vyhradit ceftiofur pro léčbu klinických stavů, které špatně reagovaly, nebo lze očekávat,

že budou špatně reagovat na léčbu první volby. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální,

národní a regionální pravidla antibiotické politiky. Nadměrné používání, včetně použití, které se liší od

výše uvedených schválených pokynů, může zvýšit výskyt rezistence. Vždy, když je to možné, mělo by být

použití ceftiofuru založeno na výsledcích testu citlivosti.

Nepoužívat jako profylaxi v případě zadržené placenty.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Krabička s 1 skleněnou lahvičkou o objemu 50 ml.

Krabička s 1 skleněnou lahvičkou o objemu 100 ml.

Krabička s 1 skleněnou lahvičkou o objemu 250 ml.

Krabička s 10 skleněnými lahvičkami o objemu 100 ml.

Krabička s 12 skleněnými lahvičkami o objemu 100 ml.

Krabička s 1 PET lahvičkou o objemu 50 ml.

Krabička s 1 PET lahvičkou o objemu 100 ml.

Krabička s 1 PET lahvičkou o objemu 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

[Version 7.3.1, 11/2010]

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EFICUR

50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Ceftiofurum (ut hydrochloridum)

50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá nebo nažloutlá olejová suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata a skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce vyvolané bakteriemi citlivými k ceftiofuru:

Prasata:

léčba

respiračního onemocnění

vyvolaného Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae a Streptococcus suis.

Skot:

léčba respiračního onemocnění

vyvolaného Mannheimia haemolytica , Pasteurella

multocida a Histophilus somni.

léčba akutní interdigitální necrobacilózy (panaritium, foot rot), vyvolaného Fusobacterium

necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica)

léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální) metritidy vyvolané Escherichia coli,

Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum do 10 dnů po telení (omezeno na

případy, kde selhala léčba jinými antimikrobiálními přípravky).

4.3

Kontraindikace

Nepodávat zvířatům, u nichž byla zjištěna přecitlivělost k ceftiofuru a jiným β-laktamovým

antibiotikům.

Nepodávat intravenózně.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) z důvodu rizika rozšíření rezistence k antibiotikům na

člověka.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím protřepejte, aby došlo opětovně k vytvoření homogenní suspenze.

V případě výskytu alergické reakce musí být léčba ukončena.

Ceftiofur

má schopnost selektovat rezistentní kmeny, jako jsou baktérie přenášející

betalaktamázu rozšířeného spektra (ESBL), a může představovat pro člověka riziko, pokud

dojde k přenosu takových kmenů na člověka, např. prostřednictvím potravy. Z tohoto důvodu se

doporučuje vyhradit ceftiofur pro léčbu klinických stavů, které špatně reagovaly, nebo lze

očekávat, že budou špatně reagovat na léčbu první volby (týká se velmi akutních případů, kdy je

nutno zahájit léčbu bez bakteriologické diagnózy). Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu

oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky. Nadměrné používání, včetně

použití, které se liší od pokynů uvedených v SPC, může zvýšit výskyt takové rezistence. Vždy ,

když je to možné, mělo by být použití ceftiofuru založeno na výsledcích testu citlivosti.

Ceftiofur je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat jako prevenci onemocnění nebo

v rámci ozdravných programů stád. Léčbu skupin zvířat je nutno přísně omezit na případy, kdy

již onemocnění propuklo a to v souladu se schválenými podmínkami použití (viz oddíl 4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat).

Nepoužívat jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita k penicilinům může vést ke zkřížené reakci

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být ojediněle i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny či cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s

přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pokud se rozvinou

příznaky jako je kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Otoky obličeje, rtů nebo očí nebo obtíže při dýchání jsou vážnější příznaky a vyžadují okamžité

lékařské ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou být pozorovány reakce přecitlivělosti nesouvisející s podanou dávkou. Občas mohou být

pozorovány alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).

U prasat mohou být pozorovány slabé reakce s otoky v místě injekčního podání, jako je změna

barvy povázky nebo tukové tkáně po dobu 20 dnů po injekčním podání.

U skotu se mohou objevit mírné zánětlivé reakce v místě podání, jako edém tkáně

a změna barvy subkutánní tkáně a/nebo vazivového obalu svalu. U většiny zvířat tyto nepříznivé

reakce odezní do 10 dnů po injekci, lehká změna barvy tkáně však může setrvat po dobu až 28

dnů i déle.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní, fetotoxické či maternotoxické účinky.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.

Použijte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní

vlastnosti

betalaktamů

jsou

antagonizovány

současným

používáním

bakteriostatických antibiotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).

4.9

Podávané množství a způsob podání

Prasata:

3 mg ceftiofuru/ 1 kg ž. hm./ den po dobu 3 dnů, tj.1 ml na 16 kg ž.hm., intramuskulárně

Skot:

Léčba respiračního onemocnění: 1 mg ceftiofuru/1 kg ž.hm./den po dobu 3 až 5 dnů, tj. 1 ml/50

kg ž.hm./den, subkutánně.

Léčba akutní interdigitální necrobacilózy: 1 mg ceftiofuru/1 kg ž.hm./den po dobu 3 dnů, tj. 1

ml přípravku/50 kg ž.hm./den, subkutánně

Léčba akutní poporodní metritidy v období 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru/1 kg ž.hm./den po

dobu 5 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 ml/50 kg ž.hm./den, subkutánně

Následná injekční podání musí být aplikována na rozdílná místa.

V případě akutní poporodní metritidy je v některých případech nutno nasadit další podpůrnou

léčbu.

Z důvodu zajištění správné dávky je nutno co nejpřesněji stanovit živou hmotnost, aby nedošlo

k poddávkování.

Před použitím důkladně protřepejte.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nízká toxicita ceftiofuru byla prokázána u prasat za použití ceftiofurum sodium v dávkách až

osminásobně převyšujících doporučené denní množství ceftiofuru, aplikovaných

intramuskulárně po dobu 15 dnů po sobě.

U skotu nebyly zaznamenány žádné příznaky systémové toxicity ani po výrazném parenterálním

předávkování.

4.11

Ochranné lhůty

Prasata:

Maso: 5 dnů

Skot:

Maso: 8 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: cefalosporiny III. generace

ATCvet kód: QJ01DD90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Ceftiofur je cefalosporin třetí generace, který je účinný proti grampozitivním a gramnegativním

bakteriím. Tak jako všechna betalaktamová antibiotika, ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální

buněčné stěny, má tedy baktericidní vlastnosti.

Syntéza buněčné stěny je závislá na enzymech, které se nazývají penicilin-vázající proteiny

(PBPs: penicillin-binding proteins). U bakterií se může rozvinout rezistence k cefalosporinům

následujícími způsoby 1) peniciliny vázající proteiny se stanou necitlivými k jinak účinnému

betalaktamu; 2) změnou membrány buněk vůči betalaktamům; 3) produkováním betalaktamáz,

které štěpí betalaktamové jádro antibiotika; 4) aktivním efluxem.

Některé β-laktamázy, které byly detekovány u gramnegativních enterických mikroorganizmů,

mohou vést k různému rozsahu zkřížené rezistence mezi cefalosporiny, a rovněž ke zkřížené

rezistenci s peniciliny, ampiciliny a kombinacemi inhibitorů betalaktamáz.

Ceftiofur je účinný vůči následujícím mikroorganizmům, které patří mezi původce respiračních

onemocnění prasat: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus

suis. Bordetella bronchiseptica je přirozeně necitlivá k ceftiofuru.

Ceftiofur je rovněž účinný vůči následujícím původcům respiračních onemocnění skotu:

Pasteurella

multocida,

Mannheimia

haemolytica,

Histophilus

somni;

bakteriím

vyvolávajícím akutní

bovinní

interdigitální

necrobacilózu

(foot

rot)

Fusobacterium

necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolyitica); a bakteriím

způsobujícím akutní poporodní (puerperální) metritidu skotu: Escherichia coli, Arcanobacterium

pyogenes a Fusobacterium necrophorum.

Následující minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro ceftiofur z

Evropských

izolátů cílových bakterií.

PRASATA

Mikroorganizmus (počet izolátů)

Rozsah MIC (μg/ml)

MIC

90

(μg/ml)

A. pleuropneumoniae (28)

≤ 0.03*

≤ 0.03

Pasteurella multocida (37)

≤ 0.03-0.13

≤ 0.03

Streptococcus suis (495)

≤ 0.03-0.25

≤ 0.03

SKOT

Mikroorganizmus (počet izolátů)

Rozsah MIC (μg/ml)

MIC

90

(μg/ml)

Mannheimia spp. (87)

≤ 0.03*

≤ 0.03

P. multocida (42)

≤ 0.03-0.12

≤ 0.03

H. somni (24)

≤ 0.03*

≤ 0.03

Arcanobacterium pyogenens (123)

≤ 0.03-0.5

0.25

Escherichia coli (188)

0.13 - > 32.0

Fusobacterium necrophorum (67)

(z případů foot rot)

≤ 0.06-0.13

Neurčeno

Fusobacterium necrophorum (2)

(z případů akutní metritidy)

≤ 0.03-0.06

Neurčeno

*Žádný rozsah: všechny izoláty vykázaly stejnou hodnotu. ND: Neurčeno.

Následující hraniční hodnoty byly doporučeny CLSI pro patogeny respiračních chorob

skotu a prasat

Průměr inhibiční zóny (mm)

MIC (μg/ml)

Interpretace

≥ 21

≤ 2.0

(C) Citlivý

18-20

(I) Intermediární

≥ 17

≥ 8.0

(R) Rezistentní

Pro patogeny spojené s foot rot nebo akutní poporodní metritidou u skotu nebyly doposud

stanoveny hraniční hodnoty.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po podání je ceftiofur rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit.

Desfuroylceftiofur má stejnou antimikrobní účinnost jako ceftiofur vůči bakteriím způsobujícím

respirační onemocnění u zvířat. Je reverzibilně vázaný na bílkoviny plazmy, a díky tomu se

metabolit koncentruje v místech infekce. Zůstává aktivní i v přítomnosti nekrotické tkáně nebo

buněčného odpadu.

Prasata:

Jednorázové intramuskulární podání ceftiofuru v dávce 3 mg/kg ž.hm. navodilo průměrnou

Cmax přibližně 9 μg/ml po přibližně jedné hodině. Terminální poločas rozpadu (t 1/2)

desfuroylceftiofuru byl kolem 23 hodin. Po podání dávky 3 mg ceftiofuru/ kg ž. hm./den,

podávané

denně

sobě

jdoucích

dnech,

nebyla

zaznamenána

akumulace

desfuroyceftiofuru.

Eliminace probíhá zejména močí (více než 70 %). 12-15 % látky je eliminováno exkrementy.

Ceftiofur je po intramuskulárním podání kompletně absorbován.

Skot:

Jednorázové subkutánní podání ceftiofuru v dávce 1 mg/kg ž. hm. navodilo průměrnou Cmax

přibližně 2 μg/ml po přibližně 2,5 hodinách. Po podání přípravku je u skotu terminální

eliminační poločas rozpadu (t1/2) desfuroyceftiofuru přibližně 18 hodin.

V dalších studiích u zdravých krav bylo dosaženo průměru Cmax asi 2,25 μg/ml v endometriu

přibližně 5 hodin po jednorázovém podání ceftiofuru. Maximální průměrné koncentrace

dosažené v karunklech a lochiích zdravých krav byly přibližně 1 μg/ml.

Po každodenní léčbě po dobu 5 dnů nebyla zaznamenána akumulace desfuroylceftifuru.

Eliminace probíhá zejména močí (více než 55% %). 31% je eliminováno v exkrementech.

Ceftiofur je po subkutánním podání kompletně biologicky dostupný.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Aluminium-monostearát

Sorbitan-oleát

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Skleněné a PET lahvičky

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

PET lahvičky

Uchovávejte PET lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné (typ II) injekční lahvičky o objemu 50, 100 a 250 ml.

Polyethylentereftalátové (PET) injekční lahvičky o objemu 50, 100 a 250 ml.

Lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovým uzávěrem typu I a hliníkovou pertlí.

Skleněná injekční lahvička o objemu 250 ml je opatřena ochrannou bezbarvou plastovou fólii,

aby se zabránilo případnému rozbití skla při manipulaci.

Velikosti balení:

Krabička s 1 skleněnou lahvičkou o objemu 50 ml.

Krabička s 1 skleněnou lahvičkou o objemu 100 ml.

Krabička s 1 skleněnou lahvičkou o objemu 250 ml.

Krabička s 10 skleněnými lahvičkami o objemu 100 ml.

Krabička s 12 skleněnými lahvičkami o objemu 100 ml.

Krabička s 1 PET lahvičkou o objemu 50 ml.

Krabička s 1 PET lahvičkou o objemu 100 ml.

Krabička s 1 PET lahvičkou o objemu 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/016/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 4. 2007, 1. 3. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2015