Duzallo

Země: Evropská unie

Jazyk: slovenština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

allopurinol, lesinurad

Dostupné s:

Grunenthal GmbH

ATC kód:

M04AA51

INN (Mezinárodní Name):

allopurinol, lesinurad

Terapeutické skupiny:

Antiguty prípravky

Terapeutické oblasti:

dna

Terapeutické indikace:

Duzallo je indikovaný u dospelých na liečbu hyperuricaemia v dna pacientov, ktorí nedosiahli cieľ sérové hladiny kyseliny močovej s primeranou dávkou allopurinol sám.

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

uzavretý

Datum autorizace:

2018-08-23

Informace pro uživatele

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUZALLO 200 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
alopurinol/lesinurad
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Duzallo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duzallo
3.
Ako užívať Duzallo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Duzallo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUZALLO A NA ČO SA POUŽÍVA
Duzallo obsahuje liečivá alopurinol a lesinurad. Používa sa na
liečbu dny u dospelých pacientov v
prípade, ak samotný alopurinol nestačí na kontrolu vašej dny. Dna
je druh artritídy spôsobený
nahromadením kryštálov kyseliny močovej okolo kĺbov. Duzallo
zastaví toto hromadenie znížením
hladiny kyseliny močovej v krvi a môže zabrániť ďalšiemu
poškodeniu kĺbov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DUZALLO
NEUŽÍVAJTE DUZALLO:
-
ak ste alergický na alopurinol, lesinurad alebo

Charakteristika produktu

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Duzallo 200 mg/200 mg filmom obalené tablety
Duzallo 300 mg/200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Duzallo 200 mg/200 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg alopurinolu a 200 mg
lesinuradu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Duzallo 300 mg/200 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg alopurinolu a 200 mg
lesinuradu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 128,3 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Duzallo 200 mg/200 mg filmom obalené tablety
Svetloružové oválne filmom obalené tablety s veľkosťou 7 x 17
mm.
Filmom obalené tablety majú na jednej strane vyryté „LES200“ a
„ALO200“.
Duzallo 300 mg/200 mg filmom obalené tablety
Oranžové a hnedasté oválne filmom obalené tablety s veľkosťou 8
x 19 mm.
Filmom obalené tablety majú na jednej strane vyryté „LES200“ a
„ALO300“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Duzallo je indikovaný u dospelých na liečbu hyperurikémie u
pacientov s dnou, ktorí nedosiahli
cieľové hladiny kyseliny močovej v sére pri primeranej dávke
samotného alopurinolu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Titráciu dávky s alopurinolom na príslušnú dávku je potrebné
vykonať predtým, než pacient prejde na
liečbu Duzallom.
Výber sily dávky lieku Duzal