Země: Francie
Jazyk: francouzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
dutastéride
CIPLA EUROPE NV
G04C B02
dutasteride
0,5 mg
capsule
composition pour une capsule > dutastéride : 0,5 mg
liste I
inhibiteurs de l’alpha-5-testostérone réductase
34009 300 ou 2 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2016-01-14
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 06/04/2018 Dénomination du médicament DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle Dutastéride Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ? 3. Comment prendre DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04C B02 Le dutastéride est utilisé dans le traitement de l’augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) chez les hommes. Il s’agit d’un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone. La substance active contenue dans ce médicament est le dutastéride. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha réductase. L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficult Přečtěte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/04/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dutastéride........................................................................................................................... 0,5 mg Pour une capsule molle. Excipient à effet notoire : Rouge allura. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule, molle. Capsule molle de gélatine, opaque et jaune, de forme oblongue d’une longueur de 19,7 mm ± 1,5 mm et d’une largeur de 6,70 mm ± 1 mm, marquée « DU » à l’encre rouge sur la longueur d’un côté de la capsule, remplie de solution incolore huileuse limpide. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des symptômes modérés à graves de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients présentant des symptômes modérés à graves d'HBP. Pour des informations sur les effets du traitement et les populations de patients étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Adultes (y compris personnes âgées) : La dose recommandée de dutastéride est d'une capsule (0,5 mg) par jour par voie orale. Les capsules doivent être avalées entières sans être mâchées ni ouvertes car le contact avec le contenu de la capsule peut entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée. Les capsules peuvent être prises avec ou sans aliments. Bien qu’une amélioration puisse être rapidement observée, cela peut prendre jusqu’à 6 mois pour obtenir une réponse au traitement. Aucun ajustement de dose n’est requis chez les personnes âgées. Insuffisance rénale L'effet de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudié. Aucun ajustement posologique n’est prévu chez les insuffisants rénaux (voir rubriq Přečtěte si celý dokument