DUTASTERIDE Mylan Pharma 0,5 mg, capsule molle

Country: Француска

Језик: Француски

Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активни састојак:

dutastéride

Доступно од:

CIPLA EUROPE NV

АТЦ код:

G04C B02

INN (Међународно име):

dutasteride

Дозирање:

0,5 mg

Фармацеутски облик:

capsule

Састав:

composition pour une capsule > dutastéride : 0,5 mg

Тип рецептора:

liste I

Терапеутска област:

inhibiteurs de l’alpha-5-testostérone réductase

Резиме производа:

34009 300 ou 2 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус ауторизације:

Archivée

Датум одобрења:

2016-01-14

Информативни летак

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2018
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04C B02
Le dutastéride est utilisé dans le traitement de l’augmentation du
volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate)
chez les hommes. Il s’agit d’un grossissement non cancéreux de la
glande prostatique, provoqué par la production trop
importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
La substance active contenue dans ce médicament est le dutastéride.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes
urinaires, tels que des difficult

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dutastéride...........................................................................................................................
0,5 mg
Pour une capsule molle.
Excipient à effet notoire : Rouge allura.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule, molle.
Capsule molle de gélatine, opaque et jaune, de forme oblongue d’une
longueur de 19,7 mm ± 1,5 mm et d’une largeur de
6,70 mm ± 1 mm, marquée « DU » à l’encre rouge sur la longueur
d’un côté de la capsule, remplie de solution incolore
huileuse limpide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à graves de l'hyperplasie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients présentant des symptômes modérés à
graves d'HBP.
Pour des informations sur les effets du traitement et les populations
de patients étudiées au cours des essais cliniques, voir
rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris personnes âgées) :
La dose recommandée de dutastéride est d'une capsule (0,5 mg) par
jour par voie orale. Les capsules doivent être avalées
entières sans être mâchées ni ouvertes car le contact avec le
contenu de la capsule peut entraîner une irritation de la
muqueuse oropharyngée. Les capsules peuvent être prises avec ou sans
aliments. Bien qu’une amélioration puisse être
rapidement observée, cela peut prendre jusqu’à 6 mois pour obtenir
une réponse au traitement. Aucun ajustement de dose
n’est requis chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale
L'effet de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du
dutastéride n'a pas été étudié. Aucun ajustement posologique
n’est prévu chez les insuffisants rénaux (voir rubriq