DUROGESIC 75MCG/H Transdermální náplast

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FENTANYL (FENTANYLUM)
Dostupné s:
Janssen-Cilag s.r.o., Praha
ATC kód:
N02AB03
INN (Mezinárodní Name):
FENTANYL (FENTANYL)
Dávkování:
75MCG/H
Léková forma:
Transdermální náplast
Podání:
Transdermální podání
Jednotky v balení:
30X12,6MG; 20X12,6MG; 16X12,6MG; 10X12,6MG; 8X12,6MG; 4X12,6MG; 3X12,6MG; 5X12,6MG Sáček
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FENTANYL
Přehled produktů:
DUROGESIC
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 718/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595006791233

Sp. zn. sukls112904/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

DUROGESIC 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast

DUROGESIC 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast

DUROGESIC 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast

DUROGESIC 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast

DUROGESIC 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast

fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek DUROGESIC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUROGESIC používat

Jak se přípravek DUROGESIC používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DUROGESIC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek DUROGESIC a k čemu se používá

Název přípravku je DUROGESIC

Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:

u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.

u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které potřebují trvalou léčbu bolesti.

Přípravek DUROGESIC obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl. Patří do skupiny silných léků proti

bolesti nazývaných opioidy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUROGESIC používat

Nepoužívejte přípravek DUROGESIC, jestliže:

jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

trpíte bolestí, která trvá pouze krátce, jako je náhlá bolest nebo bolest po operaci,

máte obtíže s dýcháním, které je zpomalené nebo mělké.

Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, tento lék nepoužívejte. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek DUROGESIC používat, se svým lékařem.

Upozornění a opatření

U lidí, kteří dosud opioidní léky pravidelně neužívali, může mít přípravek DUROGESIC

život ohrožující nežádoucí účinky.

Přípravek DUROGESIC je lék, který může být život ohrožující pro děti, a to i když jde o již

použité náplasti. Mějte na paměti, že lepivá náplast (nepoužitá nebo použitá) může děti lákat

a pokud si ji dítě nalepí na kůži nebo vloží do úst, může to mít smrtelné následky.

Nalepení náplasti na jinou osobu

Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla předepsána. Existují hlášení o náhodných

nalepeních náplasti na člena rodiny při těsném tělesném kontaktu nebo při sdílení lože s osobou s

nalepenou náplastí. Náplast náhodně nalepená na jinou osobu (zejména dítě) může vést k tomu, že

léčivá látka z náplasti projde kůží jiné osoby a vyvolá závažné nežádoucí účinky, jako jsou dýchací

potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, což může být smrtelné. Pokud se náplast přilepí na kůži

jiné osoby, ihned ji odlepte a vyhledejte lékařskou pomoc.

Při používání přípravku DUROGESIC buďte zvláště opatrný(á)

Před použitím tohoto přípravku

se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

pokud se Vás týká

cokoli z následujícího – Váš lékař Vás bude možná muset pečlivěji sledovat, pokud:

jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo dýcháním

jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry, ledvinami nebo nízkým krevním tlakem

jste někdy měl(a) nádor na mozku

jste někdy měl(a) přetrvávající bolesti hlavy nebo poranění hlavy

jste starší osoba – můžete být na účinky tohoto léku citlivější

trpíte nemocí zvanou „myasthenia gravis“, při které se svaly snadno oslabí a unaví

jste zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na předpis nebo ilegálních drogách.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist(a)), poraďte se předtím, než začnete

přípravek DUROGESIC používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nežádoucí účinky a přípravek DUROGESIC

Přípravek DUROGESIC u Vás může vyvolat neobvyklou ospalost a může vést k pomalejšímu

nebo mělčímu dýchání. Velmi vzácně mohou být tyto dýchací obtíže život ohrožující nebo

dokonce

smrtelné,

zvláště

lidí,

kteří

silné

opioidní

léky

proti

bolesti

(jako

přípravek

DUROGESIC nebo morfin) dosud neužívali. Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás

pečující zaznamenáte, že osoba s nalepenou náplastí je neobvykle ospalá a pomalu nebo mělce

dýchá:

náplast odstraňte;

ihned zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice;

udržujte osobu v pohybu a mluvte s ní, co nejvíce to jde.

Pokud během používání přípravku DUROGESIC dostanete horečku, sdělte to svému lékaři –

mohlo by to zvýšit množství léku, které prostoupí kůží.

Přípravek DUROGESIC může vyvolat zácpu, o tom, jak zácpě zabránit nebo ji mírnit, se poraďte

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Opakované dlouhodobé používání náplastí může vést ke snížené účinnosti léčivého přípravku

(může se na něj vyvinout „tolerance“) nebo se na něm můžete stát závislý(á).

Úplný přehled možných nežádoucích účinků je uveden v bodě 4.

Nalepenou náplast nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané

dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. Neopalujte se, nedávejte

si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny ani si nedávejte horké vířivé koupele. Pokud to uděláte,

může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.

Další léčivé přípravky a přípravek DUROGESIC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které zakoupíte bez lékařského předpisu i

bylinných přípravků. Svého lékárníka musíte rovněž informovat o tom, že používáte přípravek

DUROGESIC, pokud si v lékárně kupujete jakékoli léky.

Váš lékař bude vědět, které léky lze spolu s přípravkem DUROGESIC užívat bezpečně. Možná bude

potřeba, abyste byl(a) pečlivě sledován(a), pokud budete užívat některé druhy léků, které jsou uvedeny

dále nebo pokud některé z dále uvedených druhů léků brát přestanete, protože by to mohlo mít vliv na

sílu přípravku DUROGESIC, kterou budete potřebovat.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte, zejména pokud užíváte:

jiné léky proti bolesti, jako jsou jiná opioidní analgetika (jako je buprenorfin, nalbufin nebo

pentazocin).

léky na spaní (jako je temazepam, zaleplon nebo zolpidem).

léky na uklidnění (trankvilizéry, jako je alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzin nebo

lorazepam) a léky na duševní nemoci (antipsychotika, jako je aripiprazol, haloperidol, olanzapin,

risperidon nebo fenothiaziny).

léky na uvolnění svalů (jako je cyklobenzaprin nebo diazepam).

některé léky používané k léčbě deprese nazývané SSRI nebo SNRI (jako je citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) – více informací je

uvedeno dále.

některé léky používané k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby nazývané IMAO (jako je

isokarboxazid, fenelzin, selegilin nebo tranylcypromin). Přípravek DUROGESIC nesmíte používat

během 14 dní po vysazení těchto léků – více informací je uvedeno dále.

některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin, klemastin,

cyproheptadin, difenhydramin nebo hydroxyzin).

některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin).

léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo

vorikonazol).

léky používané k léčbě infekce HIV (jako je ritonavir).

léky používané k léčbě nepravidelného tepu (jako je amiodaron, diltiazem nebo verapamil).

léky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin).

některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).

některé

léky

používané

k léčbě

pocitu

zvracení

nebo

cestovní

nevolnosti

(jako

jsou

fenothiaziny).

některé léky používané k léčbě pálení žáhy nebo vředů (jako je cimetidin).

některé léky používané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo vysokého krevního tlaku

(jako je nikardipin).

některé léky používané k léčbě rakoviny krve (jako je idelalisib).

Přípravek DUROGESIC s antidepresivy

Riziko nežádoucích účinů se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako například některá antidepresiva.

Přípravek DUROGESIC se s těmito léky může ovlivňovat, přičemž Vás mohou postihnout změny

duševního stavu, jako je pocit neklidu, vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou

skutečné (halucinace), a další účinky, jako je změna krevního tlaku, zrychlený tep, vysoká tělesná

teplota, zvýšené reflexy, nedostatečná koordinovanost pohybů, svalová ztuhlost, pocit na zvracení,

zvracení a průjem.

Používání s látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu a některých narkotik

Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zpomalují centrální nervový systém (látky

tlumící CNS). Látky tlumící CNS jsou například léčivé přípravky na spaní, snižující úzkost anebo

snižující vědomí (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek DUROGESIC); ale také alkohol a

některá

narkotika jsou

látky

tlumící centrální

nervový

systém.

Užívání

těchto

druhů

přípravků,

alkoholu a narkotik společně s přípravkem DUROGESIC může způsobit vážnou ospalost, snížené

vědomí, dýchací potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, kóma a smrt.

Nepijte během používání přípravku DUROGESIC alkohol, pokud jste se nejprve neporadil(a) se svým

lékařem.

Operace

Pokud si myslíte, že podstoupíte anestezii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte

přípravek DUROGESIC.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek DUROGESIC se v těhotenství nemá používat, pokud jste se nejprve neporadila se svým

lékařem.

Přípravek DUROGESIC se nesmí používat během porodu, protože tento lék může mít vliv na dýchání

novorozence.

Přípravek DUROGESIC nepoužívejte, pokud kojíte. Po odstranění náplasti přípravku DUROGESIC

nesmíte kojit 3 dny. To proto, že tento lék může prostupovat do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek DUROGESIC může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo nástroje, protože

může vyvolávat ospalost nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani

neobsluhujte stroje. Během používání tohoto přípravku neřiďte, dokud nebudete vědět, jaký má

přípravek na Vás vliv.

Pokud si nejste jistý(á), že je pro Vás bezpečné řídit během používání tohoto přípravku, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

3.

Jak se přípravek DUROGESIC používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne, jaká síla přípravku DUROGESIC je pro Vás nejvhodnější, s přihlédnutím k

závažnosti bolesti, celkovému zdravotnímu stavu a druhu léku proti bolesti, který jste dosud užíval(a).

Používání a výměna náplastí

V jedné náplasti je dostatek léčiva na

3 dny (72 hodin).

Náplast si musíte měnit každý třetí den, pokud Váš lékař neurčil jinak.

Vždy nejprve odstraňte starou náplast

před

nalepením nové.

Náplast vždy vyměňujte

ve stejnou denní dobu

každé 3 dny (72 hodin).

Pokud používáte více než jednu náplast, všechny náplasti vyměňte současně.

Poznamenejte si den, datum a čas nalepení náplasti, abyste věděl(a), kdy si náplast vyměnit.

Kdy si náplast vyměnit ukazuje následující tabulka:

Nalepení náplasti

Výměna náplasti

pondělí

čtvrtek

úterý

pátek

středa

sobota

čtvrtek

neděle

pátek

pondělí

sobota

úterý

neděle

středa

Kam se náplast nalepuje

Dospělí

Náplast nalepte na plochou horní část trupu nebo paže (nikoli nad kloubem).

Děti

Náplast vždy nalepujte na horní část zad, aby na ni dítě nemohlo snadno dosáhnout nebo ji odlepit.

Často kontrolujte, zda náplast zůstává přilepená na kůži.

Je důležité, aby si dítě náplast neodlepovalo a nedávalo do úst, protože to může být život

ohrožující nebo dokonce smrtelné.

Své dítě velmi pečlivě sledujte po dobu 48 hodin poté, co:

byla nalepena první náplast,

byla nalepena náplast s vyšší dávkou.

Než náplast dosáhne maximálního účinku, může to nějakou dobu trvat. Proto může dítě potřebovat

další léky proti bolesti, než náplast dosáhne svého účinku. Váš lékař to s Vámi probere.

Dospělí a děti:

Náplast nenalepujte na

stejné místo dvakrát po sobě.

místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo poraněnou kůži.

silně ochlupenou kůži. Pokud je kůže ochlupená, neholte ji (holení dráždí kůži). Místo toho

ochlupení přistřihněte co nejblíže ke kůži.

Nalepení náplasti

Krok 1: příprava kůže

Ujistěte se, že před nalepením náplasti je kůže zcela suchá, čistá a chladná.

Pokud je třeba kůži očistit, použijte pouze studenou vodu.

Před nalepením náplasti nepoužívejte mýdlo ani žádné jiné čisticí prostředky, krémy, hydratační

přípravky, oleje ani mastek.

Náplast nenalepujte ihned po horké koupeli nebo sprše.

Krok 2: otevření sáčku

Každá náplast je neprodyšně uzavřena ve vlastním sáčku.

Sáček roztrhněte nebo rozstřihněte v místě zářezu, který je označen šipkou.

Opatrně odtrhněte nebo odstřihněte okraj sáčku (pokud použijete nůžky, stříhejte co nejblíže

uzavřeného okraje sáčku, aby se náplast nepoškodila).

Uchopte obě strany otevřeného sáčku a odtrhněte je od sebe.

Náplast vyjměte ven a ihned ji použijte.

Prázdný sáček si ponechejte k pozdější likvidaci použité náplasti.

Náplast použijte pouze jednou.

Náplast ze sáčku nevytahujte, dokud nebudete připraven(a) ji použít.

Zkontrolujte náplast, zda není poškozena.

Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli poškozena, nepoužívejte ji.

Náplast nikdy nedělte ani nestříhejte.

Krok 3: sloupnutí a přitlačení

Zajistěte, aby náplast byla kryta volným oděvem a nebyla nalepena pod těsnou nebo elastickou

látkou.

Ze středu náplasti opatrně odlepte jednu polovinu lesklé plastové fólie. Snažte se nedotýkat lepivé

plochy náplasti.

Lepivou část náplasti přitlačte na kůži.

Odstraňte zbývající část fólie a celou náplast přitlačte dlaní na kůži.

Držte nejméně 30 sekund. Ujistěte se, že náplast je dobře nalepená, zejména na okrajích.

Krok 4: likvidace náplasti

Jakmile náplast odlepíte, pevně ji složte napůl lepivou stranou dovnitř.

Vložte ji do originálního sáčku a sáček zlikvidujte podle pokynů lékárníka.

Použité sáčky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí – i použité náplasti obsahují určité množství

léčiva, které by dětem mohlo uškodit a které dokonce může být smrtelné.

Krok 5: mytí

Po každém zacházení s náplastí si vždy umyjte ruce, a to pouze čistou vodou.

Více informací o používání přípravku DUROGESIC

Každodenní aktivity při používání náplastí

Náplasti jsou voděodolné.

Během používání náplastí se můžete sprchovat nebo koupat, nicméně samotnou náplast nedrhněte.

Pokud s tím Váš lékař souhlasí, můžete během používání náplasti cvičit nebo sportovat.

Během používání náplasti můžete také plavat, nicméně:

nechoďte do horkých vířivých lázní,

přes náplast neoblékejte těsné nebo elastické látky.

Během používání náplasti ji nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky

vyhřívané

dečky,

ohřívací

lahve,

vyhřívaná

vodní

lůžka,

ohřívací

nebo

opalovací

lampy.

Neopalujte se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny. Pokud to uděláte, může se

zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní

Za jak dlouho náplasti začnou působit?

Než první náplast dosáhne svého maximálního účinku, může to trvat nějakou dobu.

Váš lékař Vám může také na první den nebo krátkou dobu dát další léky proti bolesti.

Poté by měla náplast pomáhat k úlevě od bolestí nepřetržitě, takže byste mohl(a) přestat užívat

další léky proti bolesti. Lékař Vám však může stále čas od času předepsat ještě další léky proti

bolesti.

Jak dlouho budete náplasti používat?

Náplasti přípravku DUROGESIC jsou určené k léčbě dlouhodobé bolesti. Váš lékař Vám bude

schopen říci, jak dlouho budete náplasti používat.

Pokud se bolesti zhorší

Pokud se během používání těchto náplastí bolest zhorší, může Váš lékař zkusit náplast s vyšší

silou nebo přidat další léky proti bolesti (nebo obojí).

Pokud zvýšení síly náplasti nepomůže, může lékař rozhodnout, že přestanete náplasti používat.

Pokud jste použil(a) příliš mnoho náplastí nebo nesprávnou sílu náplasti

Pokud jste si nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle, náplasti odlepte a ihned se

obraťte na svého lékaře.

Příznaky předávkování zahrnují potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, únavu, mimořádnou ospalost,

neschopnost jasného myšlení, neschopnost normální chůze nebo řeči a pocit na omdlení, závrati nebo

zmatenosti.

Pokud si náplast zapomenete vyměnit

Pokud si zapomenete vyměnit náplast, vyměňte ji, jakmile si vzpomenete a zapište si den a čas.

Náplast vyměňte znovu po

3 dnech (72 hodinách)

jako obvykle.

Pokud je to již velmi dlouho od doby, co jste si měl(a) vyměnit náplast, zeptejte se svého lékaře,

protože můžete potřebovat dodatečné léky proti bolesti, nicméně si

nenalepujte

náplast navíc.

Pokud se náplast odlepí

Pokud se náplast před potřebnou výměnou odlepí, ihned si nalepte novou a zapište si den a čas.

Využijte nové místo na kůži na:

horní části těla nebo paže,

horní části zad dítěte.

Informujte svého lékaře o tom, že došlo k jejímu odlepení a náplast si nechte předtím, než ji jako

obvykle vyměníte za novou, další

3 dny (72 hodin)

nebo jak dlouho určí Váš lékař.

Pokud se náplasti stále odlepují, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud chcete náplasti přestat používat

Předtím, než přestanete tyto náplasti používat, se poraďte se svým lékařem.

Pokud

jste

náplasti

používal(a)

nějakou

dobu,

mohlo

tělo

zvyknout.

Pokud

jejich

používání náhle ukončíte, nemusí Vám být dobře.

Pokud náplasti přestanete používat, nezačínejte znovu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým

lékařem. Při opakovaném začátku můžete potřebovat náplast s jinou silou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny

léky může mít

i tento přípravek nežádoucí účinky,

které se

nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamená u osoby používající náplast

cokoli

z

následujícího,

ihned

náplast

odstraňte

a

zavolejte

lékaře

nebo

jděte

do

nejbližší

nemocnice. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči.

Cítíte se neobvykle ospalý(á), dýchání je pomalejší nebo mělčí, než by se dalo čekat.

Držte se pokynů uvedených výše a osobu, která má náplast nalepenou, udržujte co nejvíce

v pohybu a mluvte s ní, jak je jen možno. Velmi vzácně mohou tyto dýchací potíže být život

ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné léky proti bolesti (jako je přípravek

DUROGESIC nebo morfin) dosud neužívali. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí nebo tvoření puchýřů na kůži.

Může jít o známky těžké alergické reakce. (četnost nelze z dostupných údajů určit.)

Záchvaty (křeče)í. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob.)

Snížená úroveň vědomí nebo bezvědomí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob.)

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Pocit na zvracení, zvracení, zácpa

Pocit spavosti (somnolence)

Pocit točení hlavy

Bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Alergická reakce

Ztráta chuti k jídlu

Potíže se spaním

Deprese

Pocit úzkosti nebo zmatenosti

Vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace)

Svalový třes nebo křeče

Neobvyklé pocity na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie)

Pocit závrati (vertigo)

Srdeční tep je vnímán jako rychlý nebo nepravidelný (palpitace, tachykardie)

Vysoký krevní tlak

Dušnost (dyspnoe)

Průjem

Sucho v ústech

Bolesti žaludku nebo poruchy trávení

Nadměrné pocení

Svědění, kožní vyrážka nebo zarudnutí na kůži

Neschopnost močení nebo vyprázdnění močového měchýře

Silný pocit únavy, slabosti nebo celkový pocit nemoci

Pocit chladu

Otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Pocit neklidu nebo dezorientovanosti

Pocit mimořádného štěstí (euforie)

Snížené vnímání nebo citlivost, zvláště v kůži (hypoestezie)

Ztráta paměti

Rozmazané vidění

Pomalý tep (bradykardie) nebo nízký krevní tlak

Modravé zabarvení kůže vyvolané nízkou hladinou kyslíku v krvi (cyanóza)

Neprůchodnost střev (ileus)

Svědivá kožní vyrážka (ekzém), alergická reakce

nebo jiné

kožní poruchy v místě nalepení

náplasti

Onemocnění podobné chřipce

Pocit změny tělesné teploty

Horečka

Svalové záškuby

Potíže s dosahováním a udržováním erekce (impotence) nebo problémy se sexem

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Zúžení zornic (mióza)

Občasná zástava dechu (apnoe)

V místě náplasti si můžete všimnout vyrážek, zarudnutí nebo lehkého svědění. Jsou obvykle mírné a

po odstranění náplasti vymizí. Pokud ne nebo pokud náplast kůži dráždí silně, informujte o tom svého

lékaře.

Není známo

(

četnost nelze z dostupných údajů určit)

Nedostatek mužských pohlavních hormonů (androgenní deficit)

Delirium

(příznaky

mohou

zahrnovat

kombinaci

agitovanosti

(neklidu

spojeného

s potřebou

pohybu), neklidu, dezorientovanosti, zmatenosti, strachu, slyšení nebo vidění věcí, které nejsou

skutečné, poruch spánku, nočních můr)

Opakované

používání

náplastí

může

vést

k tomu,

lék

bude

méně

účinný

(objeví

něj

„tolerance“) nebo se na něm stanete závislý(á).

Pokud

přípravek

DUROGESIC

přejdete

z jiného

léku

proti

bolesti

nebo

pokud

přípravek

DUROGESIC přestanete náhle užívat, můžete zaznamenat abstinenční příznaky, jako je zvracení,

pocit na zvracení, průjem, úzkost nebo třes. Pokud některý z těchto účinků zaznamenáte, informujte o

tom svého lékaře.

Rovněž existují hlášení o novorozencích stižených abstinenčními příznaky poté, co jejich matky

během těhotenství přípravek DUROGESIC užívaly dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek DUROGESIC uchovávat

Kde musíte náplasti uchovávat

Všechny náplasti (použité i nepoužité) uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Jak dlouho přípravek DUROGESIC uchovávat

Přípravek DUROGESIC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud jsou náplasti prošlé,

vezměte je do lékárny.

Jak likvidovat použité náplasti nebo náplasti, které už nebudete potřebovat

Náhodné nalepení použité nebo nepoužité náplasti na jinou osobu, zvláště dítě, může být smrtelné.

Použité náplasti musí být pevně přeloženy napůl lepivou stranou dovnitř. Poté musí být bezpečně

zlikvidovány vložením do originálního sáčku a uchovávány mimo dohled a dosah jiných lidí, zvláště

dětí, dokud nebudou bezpečně zlikvidovány. Na to, jak zlikvidovat léky, které již nepotřebujete, se

zeptejte svého lékárníka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek DUROGESIC obsahuje

DUROGESIC 12 µg/h

Léčivou látkou přípravku DUROGESIC je fentanyl (fentanylum). Jedna náplast obsahuje fentanylum

2,1 mg a uvolňuje dávku 12 mikrogramů za hodinu.

DUROGESIC 25 µg/h

Léčivou látkou přípravku DUROGESIC je fentanyl (fentanylum). Jedna náplast obsahuje fentanylum

4,2 mg a uvolňuje dávku 25 mikrogramů za hodinu.

DUROGESIC 50 µg/h

Léčivou látkou přípravku DUROGESIC je fentanyl (fentanylum). Jedna náplast obsahuje fentanylum

8,4 mg a uvolňuje dávku 50 mikrogramů za hodinu.

DUROGESIC 75 µg/h

Léčivou látkou přípravku DUROGESIC je fentanyl (fentanylum). Jedna náplast obsahuje fentanylum

12,6 mg a uvolňuje dávku 75 mikrogramů za hodinu.

DUROGESIC 100 µg/h

Léčivou látkou přípravku DUROGESIC je fentanyl (fentanylum). Jedna náplast obsahuje fentanylum

16,8 mg a uvolňuje dávku 100 mikrogramů za hodinu.

Dalšími složkami jsou:

Krycí vrstva: polyester/ethylen-vinyl-acetátová fólie.

Ochranná odnímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová (polyesterová) fólie.

Vrstva obsahující léčivou látku: adhezivní polyakrylátová fólie.

Inkoust (na krycí vrstvě)

DUROGESIC 12 mikrogramů/hodinu obsahuje také oranžový inkoust.

DUROGESIC 25 mikrogramů/hodinu obsahuje také červený inkoust.

DUROGESIC 50 mikrogramů/hodinu obsahuje také zelený inkoust.

DUROGESIC 75 mikrogramů/hodinu obsahuje také modrý inkoust.

DUROGESIC 100 mikrogramů/hodinu obsahuje také šedý inkoust.

Jak přípravek DUROGESIC vypadá a co obsahuje toto balení

DUROGESIC 12

DUROGESIC je průhledná

náplast obdélníkového tvaru se zakulacenými rohy. Jedna náplast s

plochou 5,25 cm

, okraje náplasti a „DUROGESIC 12 μg/h“ jsou vyznačeny oranžovým potiskem.

DUROGESIC 25 μg/h

DUROGESIC je průhledná

náplast obdélníkového tvaru se zakulacenými rohy. Jedna náplast s

plochou 10,5 cm

, okraje náplasti a „DUROGESIC 25 μg/h“ jsou vyznačeny červeným potiskem.

DUROGESIC 50 μg/h

DUROGESIC je průhledná

náplast obdélníkového tvaru se zakulacenými rohy. Jedna náplast s

plochou 21,0 cm

, okraje náplasti a „DUROGESIC 50 μg/h“ jsou vyznačeny zeleným potiskem.

DUROGESIC 75 μg/h

DUROGESIC je průhledná

náplast obdélníkového tvaru se zakulacenými rohy. Jedna náplast s

plochou 31,5 cm

, okraje náplasti a „DUROGESIC 75 μg/h“ jsou vyznačeny modrým potiskem.

DUROGESIC 100 μg/h

DUROGESIC je průhledná

náplast obdélníkového tvaru se zakulacenými rohy. Jedna náplast s

plochou 42,0 cm

, okraje náplasti a „DUROGESIC 100 μg/h“ jsou vyznačeny šedým potiskem.

Náplasti jsou dodávány v samostatně balených teplem zatavených (akrylonitrilový film) sáčcích a jsou

v krabičkách obsahujících 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 nebo 30 náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

158 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse, Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Kypr, Česká

republika, Dánsko, Finsko, Francie, Řecko,

Maďarsko,

Island,

Itálie,

Lucembursko,

Nizozemsko,

Norsko,

Polsko,

Portugalsko,

Slovinsko, Švédsko

Durogesic

Německo

Durogesic SMAT

Irsko, Velká Británie

Durogesic DTrans

Španělsko

Durogesic Matrix

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 6. 2019

Sp. zn. sukls112904/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DUROGESIC 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast

DUROGESIC 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast

DUROGESIC 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast

DUROGESIC 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast

DUROGESIC 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast

fentanylum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

DUROGESIC

dávka (µg/hodinu)

Velikost

náplasti

(cm

2

)

Obsah

fentanylu

v jedné náplasti (mg)

DUROGESIC 12 µg/h

5,25

DUROGESIC 25 µg/h

10,5

DUROGESIC 50 µg/h

21,0

DUROGESIC 75 µg/h

31,5

12,6

DUROGESIC 100 µg/h

42,0

16,8

Nejnižší síla je označena jako 12 µg/h (skutečná dávka však činí 12,5 µg/h) k rozlišení od dávky 125 µg/h, která by

mohla být předepsána využitím kombinace více náplastí.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Transdermální náplast.

Durogesic je průhledná náplast obdélníkového tvaru se zakulacenými rohy. Každá náplast je označena

barevným potiskem následovně:

DUROGESIC 12 μg/h

Jedna

náplast

s plochou

5,25 cm

okraje

náplasti

„DUROGESIC

12 μg/h“

jsou

vyznačeny

oranžovým potiskem.

DUROGESIC 25 μg/h

Jedna náplast s plochou 10,5 cm

, okraje náplasti a „DUROGESIC 25 μg/h“ jsou vyznačeny červeným

potiskem.

DUROGESIC 50 μg/h

Jedna náplast s plochou 21,0 cm

, okraje náplasti a „DUROGESIC 50 μg/h“ jsou vyznačeny zeleným

potiskem.

DUROGESIC 75 μg/h

Jedna náplast s plochou 31,5 cm

, okraje náplasti a „DUROGESIC 75 μg/h“ jsou vyznačeny modrým

potiskem.

DUROGESIC 100 μg/h

Jedna náplast s plochou 42,0 cm

, okraje náplasti a „DUROGESIC 100 μg/h“ jsou vyznačeny šedým

potiskem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Přípravek

DUROGESIC

indikován

tlumení

silné

chronické

bolesti

vyžadující

dlouhodobé

kontinuální podávání opioidních analgetik.

Děti

Dlouhodobé tlumení silné chronické bolesti u dětí od 2 let, které jsou léčeny opioidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávky přípravku DUROGESIC

je zapotřebí určovat individuálně dle stavu pacienta a v pravidelných

intervalech po aplikaci vyhodnocovat účinek. Je nutno používat nejnižší účinnou dávku. Náplasti jsou

navrženy tak, že do systémového oběhu uvolňují přibližně 12, 25, 50, 75 a 100 mikrogramů fentanylu

za hodinu, což ve stejném pořadí odpovídá přibližně 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 a 2,4 miligramů za den.

Stanovení počáteční dávky

Vhodná

počáteční

dávka

přípravku

DUROGESIC

musí

být

stanovena

základě

pacientova

současného užívání opioidů. Použití přípravku DUROGESIC se doporučuje u pacientů, kteří prokázali

toleranci k opioidům. Dalšími faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou současná kondice a zdravotní

stav pacienta, včetně hmotnosti, věku a rozsahu oslabení a rovněž stupeň tolerance opioidů.

Dospělí

Pacienti s tolerancí k opioidům

Pro převedení pacientů s tolerancí k opioidům z perorálních nebo parenterálních opioidů na přípravek

DUROGESIC se řiďte přepočtem ekvianalgetických dávek uvedených níže. Dávka může být následně

potřeby

titrována

směrem

vyšším

nebo

nižším

hodnotám

pomocí

náplastí

nebo

mikrogramů za hodinu s cílem dosáhnout nejnižší vhodné dávky přípravku DUROGESIC v závislosti

na léčebné odezvě a potřebě suplementární analgezie.

Opioid-naivní pacienti

Obecně platí, že u opioid-naivních pacientů se transdermální cesta podání nedoporučuje. Je vhodné

zvážit alternativní cesty podání (perorální, parenterální). Aby se u opiod-naivních pacientů zabránilo

předávkování, doporučuje se podávat nízké dávky opioidů s okamžitým uvolňováním (např. morfin,

hydromorfon, oxykodon, tramadol a kodein), které je nutno titrovat do dosažení ekvianalgetického

dávkování přípravku DUROGESIC s rychlostí uvolňování 12 nebo 25 mikrogramů za hodinu. Potom

mohou být pacienti převedeni na přípravek DUROGESIC.

Za okolností, kdy se zahájení léčby perorálními opioidy u opioid-naivních pacientů nepovažuje za

možné a má se za to, že přípravek DUROGESIC je jedinou vhodnou možností léčby, lze uvažovat

pouze o nejnižší počáteční dávce (tj. 12 mikrogramů za hodinu). Za takovýchto okolností je nutno

pacienta pečlivě sledovat. Při zahajování léčby u opioid-naivních pacientů existuje možnost vzniku

závažné nebo život ohrožující hypoventilace i při použití nejnižší dávky přípravku DUROGESIC (viz

body 4.4 a 4.9).

Ekvianalgetický přepočet

pacientů

současnosti

užívajících

opioidní

analgetika

nutno

počáteční

dávku

přípravku

DUROGESIC založit na denní dávce předchozího opioidu. Při výpočtu vhodné počáteční dávky

přípravku DUROGESIC postupujte dle následujících kroků.

Vypočítejte 24hodinovou dávku (miligram/den) právě užívaného opioidu.

Za použití násobících faktorů uvedených v tabulce 1 pro odpovídající cestu podání převeďte

toto množství na ekvianalgetickou 24hodinovou perorální dávku morfinu.

odvození

dávkování

přípravku

DUROGESIC

odpovídajícímu

vypočítané

24hodinové

ekvianalgetické dávce morfinu použijte převodní tabulku 2 nebo 3, a to následovně:

Tabulka 2 je určena pro dospělé pacienty, kteří potřebují střídání opioidů nebo kteří jsou

klinicky méně stabilní (převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl se

přibližně rovná 150:1).

Tabulka 3 je určena pro dospělé pacienty, kteří jsou na stabilním a dobře snášeném

režimu podávání opioidů (převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl

se přibližně rovná 100:1).

Tabulka 1: Převodní tabulka – násobící faktory k převodu denní dávky předchozího opioidu na

ekvianalgetickou 24hodinovu perorální dávku morfinu

(miligram/den předchozího opioidu x faktor = ekvianalgetická 24hodinová perorální dávka

morfinu)

Předchozí opioid

Cesta podání

Násobící faktor

morfin

perorální

parenterální

buprenorfin

sublingvální

parenterální

kodein

perorální

0,15

parenterální

0,23

diamorfin

perorální

parenterální

fentanyl

perorální

parenterální

hydromorfon

perorální

parenterální

ketobemidon

perorální

parenterální

levorfanol

perorální

parenterální

methadon

perorální

parenterální

oxykodon

perorální

parenterální

oxymorfon

rektální

parenterální

pethidin

perorální

parenterální

tapentadol

perorální

parenterální

tramadol

perorální

0,25

parenterální

Perorální/i.m. účinek morfinu je založen na klinických zkušenostech u pacientů s chronickými bolestmi.

Založeno na jednodávkových studiích, kdy i.m. dávka každé uvedené léčivé látky byla porovnána s morfinem s cílem

stanovit relativní účinnost. Perorálními dávkami jsou dávky doporučené při přechodu z parenterální na perorální cestu.

Odkazy: převzato z 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 a 2)

McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion

Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System

Pharmacists; 2010:1-15.

Tabulka 2:

Doporučené počáteční dávkování přípravku DUROGESIC založené na denní perorální

dávce morfinu (u pacientů, kteří potřebují střídání opioidů nebo u klinicky méně stabilních

pacientů: převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně roven

150:1)

Perorální

24hodinový

morfin

(miligram za den)

Dávkování přípravku

DUROGESIC

(mikrogram za hodinu)

<90

90-134

135-224

225-314

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1034

1035-1124

V klinických studiích bylo jako základ pro převod na přípravek DUROGESIC použito toto rozmezí denních dávek

perorálního morfinu.

Tabulka 3:

Doporučené počáteční dávkování přípravku DUROGESIC založené na denní perorální

dávce morfinu (u pacientů na stabilní a dobře snášené léčbě opioidy: převodní poměr

perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně roven 100:1)

Perorální

24hodinový

morfin

(miligram za den)

Dávkování přípravku

DUROGESIC

(mikrogram za hodinu)

≤ 44

45-89

90-149

150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Počáteční vyhodnocení maximálního analgetického účinku přípravku DUROGESIC není možné dříve

než po 24hodinové aplikaci náplasti. Tento odstup je nutný vzhledem k postupnému nárůstu sérových

koncentrací fentanylu během 24 hodin po první aplikaci náplasti.

Předchozí analgetickou terapii je tedy zapotřebí redukovat postupně, dokud nedojde po aplikaci

úvodní dávky k plnému rozvinutí analgetického účinku přípravku DUROGESIC.

Titrace dávky a udržovací léčba

Náplast přípravku DUROGESIC se musí měnit každých 72 hodin.

Dávka se titruje individuálně na základě průměrného denního užívání doplňkových analgetik až do

dosažení rovnováhy mezi analgetickým účinkem a tolerancí. Titraci dávky se obvykle doporučuje

provádět zvyšováním o 12 mikrogramů za hodinu nebo 25 mikrogramů za hodinu, s přihlédnutím k

požadavku suplementární analgezie (perorální morfin 45/90 mg/den

DUROGESIC 12/25 µg/h) dle

intenzity pacientovy bolesti. Po zvýšení dávky může trvat až 6 dní, než pacient dosáhne rovnováhy na

nové dávkovací úrovni. Proto musí mít pacient po zvýšení dávky nalepeny náplasti s vyšší dávkou po

dobu dvou 72 hodin předtím, než dojde k dalšímu zvýšení dávky.

Při dávkách vyšších než 100 mikrogramů za hodinu lze použít více než jednu náplast přípravku

DUROGESIC. Pacienti mohou při

„průlomové“ bolesti vyžadovat pravidelné doplňkové dávky

krátkodobě působících analgetik. Pokud dávka přípravku DUROGESIC přesáhne 300 mikrogramů za

hodinu, mohou někteří pacienti vyžadovat doplňkové nebo alternativní metody podávání opioidů.

Pokud je analgezie nedostačující pouze během první aplikace, lze náplast přípravku DUROGESIC po

48 hodinách nahradit náplastí se stejnou dávkou nebo lze dávku po 72 hodinách zvýšit.

Pokud je třeba náplast nahradit (např. když se odlepí) dříve, než uplyne 72 hodin, musí se na jiné

místo kůže aplikovat náplast o stejné síle. To může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím (viz bod

5.2) a pacienta je nutno pečlivě sledovat.

Vysazování přípravku DUROGESIC

Při nutnosti přerušení aplikace přípravku DUROGESIC, musí být jeho náhrada jinými opioidy

postupná, počínaje nízkou dávkou, kterou pomalu zvyšujeme. Je tomu tak proto, že koncentrace

fentanylu po odstranění přípravku DUROGESIC klesají postupně. Může trvat 20 či více hodin, než se

sérové koncentrace fentanylu sníží o 50 %. Obecně platí, že přerušení analgezie opioidy musí být

postupné, aby se zabránilo abstinenčním příznakům (viz bod 4.8).

Opioidní abstinenční příznaky jsou u některých pacientů možné po přechodu na jinou látku nebo při

úpravě dávky.

Tabulky 1, 2 a 3 se smějí používat pouze k převodu z jiných opioidů na přípravek DUROGESIC,

nikoli při přechodu z přípravku DUROGESIC na jiné způsoby léčby, aby se zamezilo nadhodnocení

nové analgetické dávky a potenciálnímu předávkování.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Starší pacienty je nutno pečlivě sledovat a dávku je nutno stanovit individuálně dle jejich stavu (viz

body 4.4 a 5.2).

U opioid-naivních pacientů lze o léčbě uvažovat, pouze pokud přínosy převáží nad riziky. V těchto

případech lze pro počáteční

léčbu

uvažovat pouze o dávce 12 mikrogramů za hodinu přípravku

DUROGESIC.

Porucha funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater musí být pečlivě sledováni a dávku je nutno stanovit

individuálně dle jejich stavu (viz body 4.4 a 5.2).

U opioid-naivních pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater lze o léčbě uvažovat, pouze pokud

přínosy převáží nad riziky. V těchto případech lze pro počáteční léčbu uvažovat pouze o dávce

12 mikrogramů za hodinu přípravku DUROGESIC.

Pediatrická populace

Dospívající ve věku 16 let a starší

Dodržujte dávkování dospělých.

Děti a dospívající ve věku 2 až 16 let

Přípravek DUROGESIC se smí podávat pouze těm pediatrickým pacientům (ve věku 2 až 16 let), kteří

snášejí

opioidy,

kteří

již

dostávají

ekvivalenty

nejméně

30 mg

perorálního

morfinu

den.

K převedení

pediatrických

pacientů

perorálních

nebo

parenterálních

opioidů

přípravek

DUROGESIC, se řiďte přepočtem ekvianalgetických dávek (Tabulka 1) a doporučením dávkování

přípravku DUROGESIC založeného na denní perorální dávce morfinu (Tabulka 4).

Tabulka 4:

Doporučené dávkování přípravku DUROGESIC u pediatrických pacientů

založené na

denní perorální dávce morfinu

Perorální

24hodinový

morfin

(miligram za den)

Dávkování přípravku DUROGESIC

(mikrogram za hodinu)

30-44

45-134

Převod na dávkování přípravku DUROGESIC vyšší než 25 mikrogramů za hodinu

je u pediatrických pacientů stejný

jako u dospělých (viz Tabulka 2).

V klinických studiích byla jako základ pro převod na přípravek DUROGESIC použita tato rozmezí denních dávek

perorálního morfinu.

Ve dvou pediatrických studiích byla potřebná dávka fentanylu v transdermální náplasti vypočítána

konzervativně: 30 až 44 miligramů perorálního morfinu za den nebo jemu ekvivalentní dávka opioidu

byla

nahrazena

jednou

náplastí

přípravku

DUROGESIC

12 mikrogramů

hodinu.

nutno

poznamenat, že toto převodní schéma pro děti se týká pouze přechodu z perorálního morfinu (nebo

jeho ekvivalentu) na náplasti přípravku DUROGESIC. Toto převodní schéma se nesmí používat

k přechodu z přípravku DUROGESIC na jiné opioidy, protože by pak mohlo dojít k předávkování.

Analgetický účinek první dávky náplastí přípravku DUROGESIC nebudou během prvních 24 hodin

optimální. Proto by se pacientovi během prvních 12 hodin po přechodu na přípravek DUROGESIC

měla podávat předchozí pravidelná dávka analgetik. V dalších 12 hodinách se tato analgetika musí

poskytnout dle klinické potřeby.

Nejméně 48 hodin po zahájení léčby přípravkem DUROGESIC nebo po vzestupné titraci dávky se

doporučuje sledování pacienta s ohledem na nežádoucí příhody, které mohou zahrnovat hypoventilaci

(viz bod 4.4).

Přípravek DUROGESIC se nesmí používat u dětí mladších než 2 roky, protože jeho bezpečnost a

účinnost dosud nebyly stanoveny.

Titrace dávky a udržovací dávka u dětí

Náplasti přípravku DUROGESIC se musí měnit každých 72 hodin. Dávka se titruje individuálně až do

dosažení rovnováhy mezi analgetickým účinkem a tolerancí. Dávka se nesmí zvyšovat v intervalech

kratších než 72 hodin. Pokud je analgetický účinek přípravku DUROGESIC nedostačující, musí se

podat

doplňkový

morfin

nebo

jiný

krátkodobě

působící

opioid.

V závislosti

dodatečných

analgetických potřebách a stavu bolesti dítěte lze rozhodnout, že se dávka zvýší. Úpravy dávky se

provádějí v krocích po 12 mikrogramech za hodinu.

Způsob podání

Přípravek DUROGESIC je určen k transdermálnímu podání.

Přípravek DUROGESIC se musí aplikovat na nepodrážděnou a neozářenou kůži na plochý povrch

trupu nebo nadloktí.

U malých dětí je vhodným místem aplikace horní část zad, čímž se minimalizuje možnost, že si dítě

náplast sundá.

Ochlupení v místě aplikace (vhodnější je neochlupená oblast) se před aplikací musí ostříhat (nikoli

oholit). Pokud místo aplikace přípravku DUROGESIC vyžaduje před nalepením náplasti očištění,

musí se to provést čistou vodou. Mýdla, oleje, mléka nebo jakákoli jiná činidla, která mohou kůži

podráždit nebo narušit její charakteristiky, se používat nesmějí. Kůže musí být před nalepením náplasti

úplně

suchá.

Náplasti

musí

před

použitím

zkontrolovat.

Nastřižené,

rozdělené

nebo

jakkoli

poškozené náplasti se nesmějí používat.

Přípravek DUROGESIC se po vyjmutí z uzavřeného obalu musí ihned aplikovat. K vyjmutí náplasti

z ochranného sáčku najděte nastřižený okraj (označený na štítku náplasti šipkou). Sáček u nastřižení

přeložte a poté jej opatrně roztrhněte. Sáček dále otevřete podél obou stran, přičemž jej otevíráte jako

knihu. Ochranná fólie náplasti je nastřižena. Ohněte náplast uprostřed a oddělte obě části jednu po

druhé. Nedotýkejte se lepivé plochy náplasti. Náplast nalepte lehkým tlakem dlaně trvajícím asi 30

sekund. Přesvědčte se, že okraje náplasti jsou řádně přilepeny. Poté si umyjte ruce čistou vodou.

Přípravek DUROGESIC lze mít nalepen nepřetržitě 72 hodin. Novou náplast je po odlepení předchozí

transdermální náplasti nutno nalepit na jiné místo kůže. Než se na stejné místo kůže nalepí nová

náplast, musí uplynout několik dní.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní nebo pooperační bolest, protože během krátkodobého používání není žádná možnost titrace

dávky a protože může dojít k závažné nebo život ohrožující hypoventilaci.

Závažná respirační deprese.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti,

kterých

došlo

k závažným nežádoucím příhodám, musí být po odstranění přípravku

DUROGESIC sledováni nejméně 24 hodin nebo déle, podle klinických příznaků, protože sérové

koncentrace fentanylu klesají postupně a po 20 až 27 hodinách jsou sníženy asi o 50 %.

Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že přípravek DUROGESIC obsahuje léčivou látku

v množství, které může mít smrtelné následky, zejména u dětí. Z tohoto důvodu musí být všechny

náplasti, jak použité tak nepoužité, uchovávány mimo dohled a dosah dětí.

Opioid-naivní a opioidy netolerující stavy

Používání přípravku DUROGESIC u opioid-naivních pacientů je spojeno s velmi vzácnými případy

výrazného útlumu dechu a/nebo úmrtí, pokud se jedná o opioidní léčbu první volby, zvláště u pacientů

s bolestmi nenádorového původu. Možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace existuje i

když

při

zahajování

léčby

opioid-naivních

pacientů

použije

nejnižší

dávka

přípravku

DUROGESIC, zvláště u starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. Sklon

k rozvoji tolerance se u jednotlivců výrazně liší. Doporučuje se, aby byl přípravek DUROGESIC

používán u pacientů, u kterých se prokázalo, že opioidy snášejí (viz bod 4.2).

Respirační deprese

U některých pacientů může při používání přípravku DUROGESIC dojít k výraznému útlumu dechu;

pacienti musí být s ohledem na tento účinek sledováni. Dechová deprese může přetrvávat i po

odstranění náplasti přípravku DUROGESIC. Incidence útlumu dechu se zvyšuje se zvyšující se

dávkou přípravku DUROGESIC (viz bod 4.9

Riziko plynoucí ze současného užívání s látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), včetně

alkoholu a některých narkotik

Současné užívání přípravku DUROGESIC s látkami tlumícími CNS, včetně alkoholu a narkotik, může

zvyšovat nežádoucí účinky přípravku DUROGESIC; souběžné užívání má být vyloučeno (viz bod

4.5).

V případě

klinické

nutnosti

souběžného

podávání

přípravku

DUORGESIC

spolu

látkami

tlumícími CNS je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku obou látek na nejkratší možnou dobu léčby

a pečlivě sledovat pacienty kvůli možným známkám respirační deprese a sedace.

Chronická plicní nemoc

U pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou plicní nemocí může přípravek DUROGESIC vyvolat

závažnější nežádoucí účinky. U takových pacientů mohou opioidy snížit dechovou pohotovost a zvýšit

odpor v dýchacích cestách.

Léková závislost a potenciál ke zneužívání

Po opakovaném podání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost.

Fentanyl

může

být

zneužit

stejným

způsobem

jako

ostatní

opioidní

agonisté.

Při

zneužití

nebo

záměrném špatném použití přípravku DUROGESIC může dojít k předávkování a/nebo k úmrtí.

U pacientů s anamnézou závislosti na drogách/alkoholu je riziko vzniku závislosti a zneužití léčby

opioidy vyšší. Pacienty se zvýšeným rizikem zneužití opioidů lze přesto lékovými formami opioidů

s modifikovaným

uvolňováním

správně

léčit;

u těchto

pacientů

však

nutné

důkladnější

monitorování známek nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.

Nemoci centrálního nervového systému včetně zvýšeného nitrolebního tlaku

U pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na nitrolební účinky retence CO

, jako jsou pacienti

s prokázaným

zvýšením

nitrolebního

tlaku,

narušeným

vědomím

nebo

kómatem,

přípravek

DUROGESIC musí používat s opatrností. Přípravek DUROGESIC se musí používat s opatrností u

pacientů s mozkovými nádory.

Srdeční choroba

Fentanyl může navodit bradykardii a proto se pacientům s bradyarytmiemi musí podávat s opatrností.

Hypotenze

Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s akutní hypovolemií. Základní, symptomatická

hypotenze

a/nebo

hypovolémie

musí

před

zahájením

léčby

fentanylovými

transdermálními

náplastmi upravit.

Porucha funkce jater

Jelikož se fentanyl metabolizuje na neaktivní metabolity v játrech, mohla by porucha funkce jater

zpozdit jeho eliminaci. Pokud jsou pacienti s poruchou funkce jater léčeni přípravkem DUROGESIC,

musí být pečlivě sledováni na známky toxicity fentanylu a v případě potřeby se dávka přípravku

DUROGESIC musí snížit (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

I když se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin mohla eliminaci fentanylu ovlivnit klinicky

významnou měrou, doporučuje se opatrnost, protože farmakokinetika fentanylu nebyla u této populace

pacientů hodnocena (viz bod 5.2). Pokud jsou pacienti s poruchou funkce ledvin léčeni přípravkem

DUROGESIC, musí být pečlivě sledováni na známky toxicity fentanylu a v případě potřeby se dávka

musí snížit. Na pacienty s poruchou funkce ledvin opioidy dosud neléčené se vztahují další omezení

(viz bod 4.2).

Horečka/aplikace vnějšího tepla

Při zvýšení teploty kůže se mohou koncentrace fentanylu zvýšit (viz bod 5.2). Proto musí být pacienti

s horečkou sledováni s ohledem na nežádoucí účinky opioidů a v případě potřeby je nutno dávku

přípravku DUROGESIC upravit. Existuje možnost zvýšeného uvolňování fentanylu ze systému v

závislosti na teplotě, což může případně vést k předávkování a úmrtí.

Všechny pacienty je nutno poučit, aby místo aplikace přípravku DUROGESIC nevystavovali vnějším

zdrojům tepla, jako jsou nahřívací podušky, elektrické deky, vyhřívaná vodní lůžka, zahřívací nebo

opalovací lampy, intenzivní opalování, ohřívací lahve, dlouhé horké koupele, sauny a horké vířivé

koupele.

Serotoninový syndrom

Pokud se přípravek DUROGESIC podává současně s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní

neurotransmiterové systémy, doporučuje se opatrnost.

Při

současném

podávání

serotonergních

léčivých

látek,

jako

jsou

selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),

a s léčivými látkami, které narušují metabolizaci serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy

[IMAO]), může dojít k rozvoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu. K tomu

může dojít i při doporučené dávce.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma),

autonomní

nestabilitu

(např.

tachykardii,

labilní

krevní

tlak,

hypertermii),

neuromuskulární

abnormality

(např.

hyperreflexi,

nekoordinovanost

pohybů,

rigiditu)

a/nebo

gastrointestinální

symptomy (např. nauzeu, zvracení, průjem).

Při podezření na serotoninový syndrom se musí léčba přípravkem DUROGESIC vysadit.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Inhibitory CYP3A4

Současné podávání přípravku DUROGESIC s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) může vést

zvýšeným

plasmatickým

koncentracím

fentanylu,

což

mohlo

zesílit

nebo

prodloužit

terapeutické, tak nežádoucí účinky, a může vyvolat závažnou respirační depresi. Proto se současné

používání

přípravku

DUROGESIC

inhibitorů

CYP3A4

nedoporučuje,

ledaže

přínosy

převažovaly nad zvýšeným rizikem nežádoucích účinků. Obecně platí, že pacient musí po ukončení

léčby inhibitorem CYP3A4 vyčkat 2 dny, než si aplikuje první náplast přípravku DUROGESIC.

Trvání inhibice se nicméně liší u některých inhibitorů CYP3A4 s dlouhým biologickým poločasem,

jako

amiodaron,

nebo

časově

dependentních

inhibitorů,

jako

erythromycin,

idelalisib,

nikardipin a ritonavir, může být toto období delší. Proto se před aplikací první náplasti přípravku

DUROGESIC musí v informaci o přípravku, který je inhibitorem CYP3A4, vyhledat biologický

poločas léčivé látky a trvání inhibičního účinku. Pacient, který je léčen přípravkem DUROGESIC,

musí po odstranění poslední náplasti vyčkat nejméně 1 týden, než zahájí léčbu inhibitorem CYP3A4.

Pokud se současnému používání přípravku DUROGESIC s inhibitorem CYP3A4 nelze vyhnout, je

nutné

pečlivé

sledování

s ohledem

známky

nebo

příznaky

zesíleného

nebo

prodlouženého

terapeutického účinku a nežádoucích účinků fentanylu (zejména útlumu dechu), přičemž dávkování

přípravku DUROGESIC se musí podle nezbytnosti snížit nebo přerušit (viz bod 4.5).

Náhodná expozice přenosem náplasti

Náhodný přenos fentanylové náplasti na kůži osoby, která náplast nepoužívá (především dítěte), ale

sdílí lůžko nebo je v těsném fyzickém kontaktu s osobou používající fentanylové náplasti, může u

osoby náplast nepoužívající vést k předávkování opiáty. Pacienty je třeba upozornit na to, že pokud

dojde k náhodnému přenosu náplasti na kůži jiné osoby, musí být náplast okamžitě odstraněna (viz

bod 4.9).

Použití u starších pacientů

Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou vykazovat

sníženou clearance, prodloužený biologický poločas a mohou být k léčivé látce citlivější, než mladší

pacienti. Dostávají-li starší pacienti přípravek DUROGESIC, je nutno je pečlivě sledovat s ohledem na

možné známky toxicity fentanylu a v případě potřeby dávku snížit (viz bod 5.2).

Gastrointestinální trakt

Opioidy zvyšují tonus a snižují propulsivní kontrakce hladkého svalstva gastrointestinálního traktu.

Výsledné prodloužení doby průchodu gastrointestinálním traktem může být odpovědné za konstipační

účinky

fentanylu.

Pacienty

nutno

poučit

o opatřeních

k prevenci

zácpy,

přičemž

v některých

případech

možné

zvážit

profylaktické

užívání

laxativ.

Zvláštní

opatrnost je

nutná

u pacientů

s chronickou zácpou. Je-li přítomen paralytický ileus nebo je-li na něj podezření, je nutno léčbu

přípravkem DUROGESIC ukončit.

Pacienti s myastenií gravis

Mohou se objevit neepileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myastenií gravis je nutná

opatrnost.

Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů

Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Přípravek DUROGESIC se pediatrickým pacientům dosud neléčeným opioidy podávat nesmí (viz bod

4.2). Možnost vzniku závažné život ohrožující hypoventilace existuje bez ohledu na dávku použitého

transdermálního přípravku DUROGESIC.

Přípravek DUROGESIC nebyl studován u dětí do 2 let. Přípravek DUROGESIC by měl být podáván

pouze dětem ve věku 2 let nebo starším, které opioidy snášejí (viz bod 4.2).

Při ochraně proti náhodnému požití dětmi buďte při volbě místa aplikace přípravku DUROGESIC

opatrný(á) (viz body 4.2 a 6.6) a pečlivě sledujte, zda náplast těsně přiléhá.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce související s farmakodynamikou

Léčivé přípravky působící na CNS/látky tlumící centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu a

narkotik

Současné užívání přípravku DUROGESIC spolu s látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně

benzodiazepinů a jiných sedativ/hypnotik, opioidů, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů,

sedativních antihistaminik, alkoholu a narkotik) a myorelaxancií může nepřiměřeně zvýšit tlumivé

účinky

CNS;

respirační

depresi,

hypotenzi,

silnou

sedaci,

kóma

nebo

úmrtí.

Proto

použití

kteréhokoli z těchto léčivých přípravků současně s přípravkem DUROGESIC vyžaduje zvláštní péči o

pacienta a sledování.

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Použití přípravku DUROGESIC u pacientů, kteří jsou současně léčeni IMAO, se nedoporučuje. Byly

hlášeny závažné a nepředvídatelné interakce s IMAO, včetně zesílení opioidních nebo serotonergních

účinků. Proto se přípravek DUROGESIC nesmí používat ještě 14 dní po ukončení léčby IMAO.

Serotonergní léčivé přípravky

Současné podávání fentanylu se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI)

nebo

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

noradrenalinu

(SNRI)

nebo

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO),

může

zvyšovat

riziko

serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.

Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů

Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje. Mají vysokou afinitu

k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický

účinek fentanylu a u pacientů závislých na opioidech mohou navodit abstinenční příznaky (viz bod

4.4).

Interakce související s farmakokinetikou

Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)

Fentanyl,

což

léčivá

látka

s vysokou

clearance,

rychle

rozsáhle

metabolizuje

hlavně

prostřednictvím CYP3A4.

Současné používání přípravku DUROGESIC s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) může vést

ke zvýšení plasmatických koncentrací fentanylu, což by mohlo zesílit nebo prodloužit jak terapeutické,

tak nežádoucí účinky, a může vyvolat závažnou respirační depresi. Předpokládá se, že rozsah interakce

se silnými inhibitory CYP3A4 je větší, než se slabými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4. Po

současném podání inhibitorů CYP3A4 s transdermálním fentanylem byly hlášeny případy závažné

dechové deprese, včetně smrtelného případu po současném podání se středně silným inhibitorem

CYP3A4. Současné užití inhibitorů CYP3A4 a přípravku DUROGESIC se nedoporučuje, ledaže by

pacient byl pečlivě sledován (viz bod 4.4). Příklady léčivých látek, které mohou koncentrace fentanylu

zvýšit,

zahrnují:

amiodaron,

cimetidin,

klarithromycin,

diltiazem,

erythromycin,

flukonazol,

itrakonazol,

ketokonazol,

nefazodon,

ritonavir,

verapamil

vorikonazol

(tento

výčet

není

vyčerpávající). Po současném podání slabých, středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4

s krátkodobým intravenózním podáním fentanylu byly poklesy clearance fentanylu obecně ≤25%,

nicméně u ritonaviru (silný inhibitor CYP3A4) poklesla clearance fentanylu v průměru o 67 %.

Rozsah interakcí inhibitorů CYP3A4 s dlouhodobým transdermálním podáváním fentanylu není znám,

může však být větší, než při krátkodobém intravenózním podání.

Induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)

Současné

používání

transdermálního

fentanylu

induktory

CYP3A4

může

vést

k poklesu

plasmatických koncentrací fentanylu a k oslabení terapeutického účinku. Při současném používání

induktorů

CYP3A4

přípravku

DUROGESIC

doporučuje

opatrnost.

Dávku

přípravku

DUROGESIC může být potřeba zvýšit nebo může být potřeba přejít na jinou analgetickou léčivou

látku. Při předpokládaném ukončení současné léčby induktorem CYP3A4 je nutné snížení dávky

fentanylu

pečlivé

sledování.

Účinky

induktoru

klesají

postupně

mohou

vést

zvýšeným

plasmatickým koncentracím fentanylu, což by mohlo zesílit nebo prodloužit jak, terapeutické, tak

nežádoucí účinky a může to vyvolat závažnou dechovou depresi. V pečlivém sledování je nutno

pokračovat do dosažení stabilního účinku léčiva. Příklady léčivých látek, které mohou plasmatické

koncentrace fentanylu snížit, zahrnují: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a rifampicin (tento výčet

není vyčerpávající).

Pediatrická populace

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O používání přípravku DUROGESIC u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na

zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidi není známo, i

když bylo zjištěno, že fentanyl jako i.v. anestetikum u lidských těhotenství prostupuje placentou. U

novorozenců a kojenců, jejichž matky chronicky v těhotenství používaly přípravek DUROGESIC, byl

hlášen novorozenecký abstinenční syndrom. Přípravek DUROGESIC se v těhotenství nemá užívat,

pokud to není nezbytné.

Používání přípravku DUROGESIC během porodu se nedoporučuje, protože se nesmí používat k léčbě

akutních ani pooperačních bolestí (viz bod 4.3). Navíc, protože fentanyl prostupuje placentou, mohlo

by použití přípravku DUROGESIC během porodu vést k útlumu dechu novorozence.

Kojení

Fentanyl se vylučuje do lidského mléka a může u kojence vyvolat sedaci/útlum dechu. Proto je nutno

kojení během léčby přípravkem DUROGESIC a nejméně 72 hodin po odstranění náplasti přerušit.

Fertilita

O účincích fentanylu na fertilitu nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Jisté studie na potkanech při

dávkách toxických pro matku odhalily sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek

DUROGESIC

může

zhoršit

duševní

a/nebo

tělesné

schopnosti

potřebné

výkonu

potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení nebo obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena u 1565 dospělých a 289 pediatrických subjektů,

které se účastnily 11 klinických studií (1 dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná; 7 otevřených,

aktivním komparátorem kontrolovaných; 3 otevřené, nekontrolované), kde se přípravek používal ke

zvládání chronických maligních nebo nemaligních bolestí. Tyto subjekty dostaly nejméně jednu dávku

přípravku DUROGESIC a poskytly bezpečnostní údaje. Na základě souhrnných bezpečnostních údajů

z těchto klinických studií, byly nejčastěji hlášenými (tj. ≥10% incidence) nežádoucími účinky: nauzea

(35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), somnolence (15,0 %), točení hlavy (13,1 %) a bolest

hlavy (11,8 %).

Nežádoucí účinky hlášené při používání přípravku DUROGESIC v těchto klinických studiích, včetně

výše uvedených nežádoucích účinků, a hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny dále v tabulce 5.

Uvedené kategorie četností využívají následující zvyklost: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000);

není známo (z dostupných klinických údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou v každé kategorii

četnosti uvedeny podle třídy orgánových systémů a podle klesající závažnosti.

Tabulka 5:

Nežádoucí účinky u dospělých a pediatrických pacientů

Třída

orgánových

systémů

Kategorie četnosti

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není

známo

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Anafylakti

cký

šok,

anafylakti

cká

reakce,

anafylakto

idní

reakce

Endokrinní poruchy

Androgen

ní deficit

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Anorexie

Psychiatrické

poruchy

Insomnie,

deprese,

úzkost,

stav

zmatenosti,

halucinace

Agitovanost,

dezorientovanost,

euforická nálada

Delirium

Poruchy

nervového

systému

Somnolence,

závratě,

bolest hlavy

Třes, parestezie

Hypestezie,

křeče

(včetně klonických

křečí

křečí

typu

grand

mal),

amnezie,

snížená

úroveň

vědomí,

ztráta vědomí

Poruchy oka

Rozmazané vidění

Mióza

Poruchy

ucha

a

labyrintu

Vertigo

Srdeční poruchy

Palpitace,

tachykardie

Bradykardie,

cyanóza

Cévní poruchy

Hypertenze

Hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Dušnost

Útlum

dechu,

dechová tíseň

Apnoe,

hypoventilac

Bradypnoe

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea,

zvracení,

zácpa

Průjem,

sucho

ústech,

bolest

břicha,

bolest

nadbřišku,

dyspepsie

Ileus

Subileus

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Hyperhidróza,

svědění,

vyrážka,

erytém

Ekzém,

alergická

dermatitida,

porucha

kůže,

dermatitida,

kontaktní

dermatitida

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

Svalové spasmy

Svalové záškuby

Poruchy

ledvin

a

močových cest

Retence moči

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Erektilní

dysfunkce,

sexuální dysfunkce

Celkové

poruchy

a

reakce

v místě

podání

Únava,

periferní

edém,

slabost,

malátnost,

pocit

chladu

Reakce

v místě

aplikace,

onemocnění

podobné

chřipce,

pocit změn tělesné

teploty,

hypersenzitivita

v místě

aplikace,

abstinenční

syndrom, pyrexie

Dermatitida

v místě

aplikace,

ekzém

v místě

aplikace

Syndrom

z vysazení

léku

(viz

bod 4.4)

Přiřazená četnost (méně časté) je založena na analýzách incidence zahrnujících pouze studie u

dospělých a pediatrických subjektů s bolestmi nenádorového původu.

Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena u 289 pediatrických pacientů (<18 let), kteří se

účastnili 3 klinických studií léčby chronických nebo trvalých bolestí maligního nebo nemaligního

původu. Tito pacienti dostali nejméně jednu dávku přípravku DUROGESIC a poskytly údaje o

bezpečnosti (viz bod 5.1).

Bezpečnostní

profil

dětí

dospívajících

léčených

přípravkem

DUROGESIC

podobný

bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých. U pediatrické populace nebylo zjištěno žádné

riziko přesahující očekávané riziko spojené s používáním opioidů k úlevě od bolestí souvisejících se

závažným onemocněním, přičemž se zdá, že neexistuje žádné riziko specifické pro děti, které by bylo

spojeno s používáním přípravku DUROGESIC u dětí mladších 2 let, pokud se používá podle pokynů.

Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto 3 klinických studií u pediatrických pacientů,

nejčastěji

hlášenými

(tj.

≥10%

incidence)

nežádoucími

účinky

bylo

zvracení

(33,9 %),

nauzea

(23,5 %), bolest hlavy (16,3 %), zácpa (13,5 %), průjem (12,8 %) a svědění (12,8 %).

Při opakovaném použití přípravku DUROGESIC se může vyvinout tolerance, tělesná závislost a

psychická závislost (viz bod 4.4).

některých

pacientů

jsou

převodu

z předchozí

opioidní

analgetické

léčby

přípravek

DUROGESIC nebo při náhlém ukončení léčby možné opioidní abstinenční příznaky (jako je nauzea,

zvracení, průjem, úzkost a třes) (viz bod 4.2).

Existují

velmi

vzácná

hlášení

novorozenců,

kterých

vyskytl

novorozenecký

abstinenční

syndrom, pokud jejich matky během těhotenství chronicky používaly přípravek DUROGESIC (viz

bod 4.6).

Pokud

fentanyl

podával

současně

silně

serotonergními

léčivy,

byly

hlášeny

případy

serotoninového syndromu (viz body 4.4. a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky a známky

Projevy

předávkování

fentanylem

spočívají

v rozšíření

jeho

farmakologických

účinků,

přičemž

nejzávažnějším je respirační deprese.

Léčba

Při léčbě

respirační

deprese

zahrnují

okamžitá

protiopatření

odstranění

náplasti

přípravku

DUROGESIC a fyzickou nebo verbální stimulaci pacienta. Po těchto krocích může následovat podání

specifického opioidního antagonisty, jako je naloxon. Respirační deprese po předávkování může trvat

déle, než je doba působení účinku opioidního antagonisty. Interval mezi i.v. dávkami antagonisty je

nutno volit pečlivě vzhledem k možnosti renarkotizace po odstranění náplasti; může být potřebné

opakované podání nebo kontinuální infuze naloxonu. Zvrat narkotického účinku může vést k nástupu

bolesti a uvolnění katecholaminů.

Pokud to klinický stav vyžaduje, je nutno nastavit a udržovat průchodné dýchací cesty, případně

pomocí orofaryngeální nebo endotracheální trubice, a podávat kyslík a podle potřeby zavést podpůrné

nebo kontrolované dýchání. Je nutno udržovat odpovídající tělesnou teplotu a příjem tekutin.

Pokud dojde k závažné nebo přetrvávající hypotenzi, je nutno uvažovat o hypovolémii, přičemž tento

stav lze zvládnout pomocí vhodné parenterální aplikace tekutin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, Opioidní analgetika (anodyna), deriváty fenylpiperidinu

ATC kód: N02AB03

Mechanismus účinku

Fentanyl

opioidní

analgetikum

působící

převážně

opioidní

µ-receptor.

Jeho

hlavními

terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.

Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena ve 3 otevřených studiích u 289 pediatrických

subjektů s chronickými bolestmi, ve věku 2 až 17 let, včetně. Osmdesát dětí bylo ve věku 2 až 6 let,

včetně. Z 289 subjektů zařazených do těchto 3 studií 110 zahájilo léčbu přípravkem DUROGESIC

dávkováním 12 mikrogramů

hodinu.

těchto

subjektů

(20,9 %)

předtím

dostávalo

<30 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den, 66 (60,0 %) dostávalo 30 až 44 miligramů

ekvivalentů perorálního morfinu za den a 12 (10,9 %) dostávalo nejméně 45 miligramů ekvivalentů

perorálního morfinu za den (u 9 [8,2 %] subjektů nejsou údaje k dispozici). U zbývajících 179

subjektů bylo použito zahajovací dávkování 25 mikrogramů za hodinu a vyšší, z nichž 174 (97,2 %)

bylo léčeno dávkami opioidů nejméně 45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den. U

zbývajících 5 subjektů se zahajovací dávkou nejméně 25 µg/h, jejichž předchozí dávky opioidů byly

<45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den, 1 (0,6 %) předtím dostával <30 miligramů

ekvivalentů perorálního morfinu za den a 4 (2,2 %) dostávaly 30 až 44 miligramů

ekvivalentů

perorálního morfinu za den (viz bod 4.8).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Přípravek DUROGESIC poskytuje po dobu 72hodinové aplikace kontinuální systémovou dodávku

fentanylu. Po aplikaci přípravku DUROGESIC absorbuje kůže pod systémem fentanyl, přičemž v

horních vrstvách kůže se koncentruje depo fentanylu. Fentanyl je poté přístupný systémovému oběhu.

Polymerová matrice a difuze fentanylu přes vrstvy kůže zajišťují, že rychlost uvolňování je relativně

konstantní.

Uvolňování

léčiva

řídí

koncentrační

gradient

existující

mezi

systémem

nižšími

koncentracemi v kůži. Průměrná biologická dostupnost fentanylu po aplikaci transdermální náplasti je

92 %.

Po první aplikaci přípravku DUROGESIC se sérové koncentrace fentanylu postupně zvyšují a obvykle

se ustálí mezi 12 a 24 hodinami a po zbytek 72hodinového období aplikace zůstanou relativně

konstantní. Na konci druhé 72hodinové aplikace se dosáhne ustálených koncentrací a ty se během

následných

aplikací

náplasti

stejné

velikosti

udrží.

důsledku

kumulace

jsou

průběhu

dávkovacího intervalu hodnoty AUC a C

v ustáleném stavu o přibližně 40 % vyšší než po jediné

aplikaci. Pacienti dosáhnou a udrží ustálené sérové koncentrace, které jsou určeny individuálními

odchylkami

permeabilitě

kůže

tělesné

clearance

fentanylu.

Byla

pozorována

vysoká

interindividuální variabilita plasmatických koncentrací.

Farmakokinetický model naznačil, že sérové koncentrace fentanylu se mohou zvýšit o 14 % (rozmezí

0 až 26 %), pokud se nová náplast aplikuje po 24 hodinách, než při doporučené 72hodinové aplikaci.

Zvýšení teploty kůže může absorpci transdermálně aplikovaného fentanylu zvýšit (viz bod 4.4).

Zvýšení teploty kůže prostřednictvím aplikace nahřívací podušky při nízkém nastavení po dobu

aplikace systému DUROGESIC během prvních 10 hodin jednorázové aplikace zvýšilo střední hodnotu

AUC fentanylu 2,2násobně a střední hodnotu koncentrace na konci aplikace tepla o 61 %.

Distribuce

Fentanyl se rychle distribuuje do různých tkání a orgánů, jak naznačuje velký distribuční objem (3 až

10 litrů na kilogram po intravenózním podání pacientům). Fentanyl se kumuluje v kosterních svalech a

tuku a pomalu se uvolňuje do krve.

Ve studii u pacientů s rakovinou léčených transdermálním fentanylem byla vazba na plasmatické

proteiny v průměru 95 % (rozmezí 77 až 100 %). Fentanyl snadno prostupuje hematoencefalickou

bariérou. Rovněž prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka.

Biotransformace

Fentanyl je léčivá látka s vysokou clearance, která se v játrech rychle a rozsáhle metabolizuje hlavně

prostřednictvím CYP3A4. Hlavní metabolit, norfentanyl, a další metabolity jsou neaktivní. Nezdá se,

že by kůže transdermálně aplikovaný fentanyl metabolizovala. To bylo stanoveno v testu na lidských

keratinocytech

klinických

studiích,

92 %

dávky

dodané

systému

bylo

určeno

jako

nezměněný fentanyl, který se objevil v systémovém oběhu.

Eliminace

Po 72hodinové aplikaci náplasti se střední hodnoty biologického poločasu fentanylu pohybují od 20 do

27 hodin. V důsledku kontinuální absorpce fentanylu z kožního depa po odstranění náplasti je

biologický poločas fentanylu po transdermálním podání asi 2 až 3krát delší, než po intravenózním

podání.

Po intravenózním podání se střední hodnoty celkové clearance fentanylu ve studiích pohybovaly

obecně mezi 34 a 66 litry za hodinu.

Během 72 hodin po i.v. podání fentanylu se přibližně 75 % dávky vyloučí do moči a přibližně 9 %

dávky do stolice. K vylučování dochází primárně ve formě metabolitů, přičemž méně než 10 % dávky

se vyloučí jako nezměněná léčivá látka.

Linearita/nelinearita

Dosažené

sérové

koncentrace

fentanylu

jsou

úměrné

velikosti

náplasti

přípravku

DUROGESIC.

Farmakokinetika transdermálního fentanylu se při opakované aplikaci nemění.

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy

Ve farmakokinetice fentanylu existuje vysoká interindividuální variabilita, pokud jde o vztah mezi

koncentracemi fentanylu, terapeutickými a nežádoucími účinky a snášenlivostí opioidů. Minimální

účinná koncentrace fentanylu závisí na intenzitě bolesti a předchozím používání opioidní léčby. Jak

minimální

účinné

koncentrace,

toxické

koncentrace

zvyšují

snášenlivostí.

Optimální

terapeutické

rozmezí

koncentrací

fentanylu

proto

nedá

stanovit.

Úprava

individuální

dávky

fentanylu musí být založena na pacientově odpovědi a míře snášenlivosti. V potaz se musí vzít

prodleva 12 až 24 hodin po aplikaci první náplasti a po zvýšení dávky.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance

a prodloužený biologický poločas a mohou být k léčivu citlivější než mladší pacienti. Ve studii

s přípravkem

DUROGESIC

farmakokinetika

fentanylu

u zdravých

starších

subjektů

farmakokinetiky u zdravých mladších subjektů významně nelišila, i když maximální koncentrace

v séru měly tendenci být nižší a střední hodnoty biologického poločasu byly prodlouženy na přibližně

34 hodin. Starší pacienty je nutno důkladně monitorovat na známky toxicity fentanylu a je-li to nutné,

snížit dávku (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Předpokládá se, že vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku fentanylu je omezený, protože

vylučování nezměněného fentanylu do moči je nižší než 10 %, přičemž nejsou známy žádné aktivní

metabolity,

které

vylučovaly

ledvinami.

Jelikož

však

vliv

poruchy

funkce

ledvin

farmakokinetiku fentanylu nebyl hodnocen, doporučuje se opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).

Porucha funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni na známky toxicity fentanylu a v případě

potřeby se dávka přípravku DUROGESIC musí snížit (viz bod 4.4). Údaje získané u subjektů

s cirhózou a simulované údaje získané u subjektů s různými stupni poruchy jaterních funkcí léčených

transdermálním

fentanylem

naznačují,

koncentrace

fentanylu

mohou

být

zvýšeny,

přičemž

clearance fentanylu může být v porovnání se subjekty s normální funkcí jater snížena. Tyto simulace

naznačují, že AUC v ustáleném stavu u pacientů s onemocněním jater stupně B dle Child-Pughovy

stupnice (Child-Pughovo skóre = 8) by byly přibližně 1,36krát větší v porovnání s AUC v ustáleném

stavu u pacientů s normální funkcí jater (stupeň A; Child-Pughovo skóre = 5,5). Pokud jde o pacienty

s onemocněním jater stupně C (Child-Pughovo skóre = 12,5), výsledky ukazují, že se koncentrace

fentanylu s každým podáním kumulují, což vede k tomu, že tito pacienti mají v ustáleném stavu AUC

přibližně 3,72krát větší.

Pediatrická populace

Koncentrace fentanylu byly měřeny u více než 250 dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let, kterým se

fentanylové

náplasti

aplikovaly

v dávkovém

rozmezí

12,5

300 mikrogramů

hodinu.

Při

přizpůsobení podle tělesné hmotnosti se u dětí ve věku 2 až 5 let clearance (l/h/kg) jeví o přibližně

80 % vyšší a u dětí ve věku 6 až 10 let o 25 % vyšší ve srovnání s dětmi a dospívajícími ve věku 11 až

16 let, u nichž se předpokládá podobná clearance jako u dospělých, Tato zjištění byla vzata v potaz při

stanovování dávkovacích doporučení u pediatrických pacientů (viz body 4.2 a 4.4).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily

žádné zvláštní riziko pro člověka.

Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za využití parenterálního podání

fentanylu. Ve studii provedené na potkanech fentanyl samčí fertilitu neovlivňoval. Některé studie se

samicemi potkanů odhalily sníženou fertilitu a zvýšenou embryonální mortalitu.

Účinky na embryo nastaly v důsledku toxicity pro matku a nikoli v důsledku přímého vlivu látky na

vyvíjející

embryo.

studiích

dvou

druzích

(potkani

králíci)

nebyly

žádné

náznaky

teratogenních účinků. Ve studii pre- a postnatálního vývoje byla při dávkách, které lehce snižovaly

hmotnost matek, míra přežití u potomstva významně snížena. Tento účinek může být důsledkem buď

zhoršené mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata. Účinky na somatický vývoj a

chování potomstva pozorovány nebyly.

Testování mutagenity na bakteriích a u

hlodavců dalo

negativní

výsledky.

Fentanyl

indukoval

mutagenní účinky v savčích buňkách

in vitro

, srovnatelné s jinými opioidními analgetiky. Mutagenní

riziko se při používání terapeutických dávek nezdá pravděpodobné, protože účinky se projevily pouze

při vysokých koncentracích.

Studie karcinogenity (denní subkutánní injekce fentanyl hydrochloridu po dobu dvou let potkanům

kmene Sprague Dawley) nevedla k žádným zjištěním, která by ukazovala na onkogenní potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Krycí vrstva: polyester/ethylen-vinyl-acetátová fólie.

Ochranná odnímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová (polyesterová) fólie.

Vrstva obsahující léčivou látku: adhezivní polyakrylátová fólie.

Inkoust (na krycí vrstvě):

DUROGESIC 12 µg/h

Oranžový inkoust

DUROGESIC 25 µg/h

Červený inkoust

DUROGESIC 50 µg/h

Zelený inkoust

DUROGESIC 75 µg/h

Modrý inkoust

DUROGESIC 100 µg/h

Šedý inkoust

6.2

Inkompatibility

K zamezení interference s adhezivními vlastnostmi náplastí DUROGESIC by neměly být v oblasti,

kde je aplikován DUROGESIC, aplikovány žádné krémy, oleje, roztoky nebo zásypy.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Každá

náplast

umístěna

v zataveném

sáčku.

Sáček

skládá

z polyethylentereftalátu

(PET),

polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE), hliníkové fólie, lepivé vrstvy a akrylonitrilové vrstvy.

DUROGESIC je dodáván v krabičkách obsahujících 3, 4 , 5, 8, 10, 16, 20 nebo 30 individuálně

balených náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny k likvidaci:

Použité náplasti je nutné přeložit tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy a poté je nezbytné je

bezpečně zlikvidovat. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu

s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

158 00 Praha 5

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

DUROGESIC 12 µg/h: 65/059/06-C

DUROGESIC 25 µg/h: 65/716/97-C

DUROGESIC 50 µg/h: 65/717/97-C

DUROGESIC 75 µg/h: 65/718/97-C

DUROGESIC 100 µg/h: 65/719/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

DUROGESIC 12 µg/h: 15. 2. 2006

DUROGESIC 25 µg/h: 20. 8. 1997

DUROGESIC 50 µg/h: 20. 8. 1997

DUROGESIC 75 µg/h: 20. 8. 1997

DUROGESIC 100 µg/h: 20. 8. 1997

Datum posledního prodloužení registrace:

DUROGESIC 12 µg/h: 22.8.2012

DUROGESIC 25 µg/h: 26. 9. 2007

DUROGESIC 50 µg/h: 26. 9. 2007

DUROGESIC 75 µg/h: 26. 9. 2007

DUROGESIC 100 µg/h: 26. 9. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8. 6. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace