VESICARE 1MG/ML Perorální suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dostupné s:

Astellas Pharma s.r.o., Praha Array

ATC kód:

G04BD08

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Perorální suspenze

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0213253 Velikost balení: 1X150ML+STŘ+AD Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-09-09

Informace pro uživatele

1/7
Sp. zn. sukls111870/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VESICARE 1 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
solifenacini succinas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vesicare a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vesicare užívat
3.
Jak se Vesicare užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Vesicare uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VESICARE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Vesicare patří do skupiny tzv.
anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu
močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste
musel(a) jít na toaletu, a množství moče,
které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.
Vesicare se užívá k:
-
léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový
měchýř u dospělých pacientů. Mezi tyto
příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez
předchozího varování, velmi časté močení nebo
případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.
-
léčbě onemocnění zvaného neurogenní hyperaktivita detruzoru u
dětí ve věku 2 až 18 let. Neurogenní
hyperaktivita detruzoru je stav, kdy dochází k nedobrovolným
kontrakcím močového měchýře
v d�

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls111870/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vesicare 1 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vesicare perorální suspenze obsahuje solifenacini succinas 1 mg/ml,
což odpovídá solifenacinum
0,75 mg/ml.
Pomocné látky se známým účinkem
Kyselina benzoová (E210) 0,015 mg/ml
Methylparaben (E218) 1,6 mg/ml
Propylenglykol (E1520) 20 mg/ml
Propylparaben (E 216) 0,2 mg/ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje 48,4 mg alkoholu (ethanolu) v
maximální dávce 10 ml. Ethanol je
obsažen v přírodním pomerančovém aroma.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Bílá až téměř bílá, vodná homogenní suspenze s
pomerančovým aroma.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Hyperaktivní močový měchýř u_
_ _
_dospělých pacientů_
_ _
Vesicare perorální suspenze je indikován k symptomatické léčbě
urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvenci a urgenci močení u pacientů se syndromem hyperaktivního
močového měchýře (OAB –
„overactive bladder“).
_Neurogenní hyperaktivita detruzoru_
_ _
Vesicare perorální suspenze je indikován k léčbě dětí od věku
od 2 do 18 let s neurogenní
hyperaktivitou detruzoru (NDO – „neurogenic detrusor
overactivity“).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
HYPERAKTIVNÍ MOČOVÝ MĚCHÝŘ
_Dospělí, včetně starších pacientů_
_ _
Doporučená dávka je 5 mg (5 ml) solifenacin-sukcinátu jednou
denně. V případě potřeby je možno
dávku zvýšit na 10 mg (10 ml) solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace_
_ _
Účinnost přípravku Vesicare u dětí a dospívajících s
hyperaktivním močovým měchýřem_ _zatím nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu není Vesicare určen k léčbě
hyperaktivního močového měchýře u dětí a
dospívajících mladších než 18 let. V současnosti dostupné
údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2.
NEUROGENNÍ HYPERAKTIVITA DETRUZORU
Pediatrická populac