DUROGESIC 75MCG/H Transdermální náplast

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2220 FENTANYL

Dostupné s:

Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array

ATC kód:

N02AB03

INN (Mezinárodní Name):

2220 FENTANYL

Dávkování:

75MCG/H

Léková forma:

Transdermální náplast

Podání:

Transdermální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FENTANYL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254991 Velikost balení: 20X12,6MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232255 Velikost balení: 30X12,6MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254990 Velikost balení: 16X12,6MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232250 Velikost balení: 4X12,6MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254989 Velikost balení: 10X12,6MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254988 Velikost balení: 8X12,6MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232253 Velikost balení: 16X12,6MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254992 Velikost balení: 30X12,6MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232254 Velikost balení: 20X12,6MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254986 Velikost balení: 3X12,6MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232252 Velikost balení: 10X12,6MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254987 Velikost balení: 4X12,6MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232251 Velikost balení: 8X12,6MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254993 Velikost balení: 5X12,6MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232249 Velikost balení: 3X12,6MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047285 Velikost balení: 5X12,6MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0084153 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls80819/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DUROGESIC 12
MIKROGRAMŮ/HODINU
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAS
T
DUROGESIC 25
MIKROGRAMŮ/HODINU
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
DUROGESIC 50
MIKROGRAMŮ/HODINU
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
DUROGESIC 75
MIKROGRAMŮ/H
ODINU
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLA
ST
DUROGESIC 100
MIKROGRAMŮ/HODINU TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
fentanyl
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu
dítěti). Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek DUROGESIC a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUROGESIC
používat
3.
Jak se přípravek DUROGESIC používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek DUROGESIC uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUROGESIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název přípravku je DUROGESIC
Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:
•
u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.
•
u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a
které potřebují trvalou léčbu bolesti.
Přípravek DUROGESIC obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl.
Patří do skupiny silných léků proti
bolesti nazývaných opioidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST
, NEŽ ZAČ
NE

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls80819/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DUROGESIC 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
fentanyl
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
DUROGESIC
D
ÁVKA
(ΜG/H
ODINU)
VELIKOST
NÁP
LASTI
(CM
2
)
OBSAH FENTANYLU
V
JEDNÉ NÁPLASTI
(MG)
DUROGESIC 12 µg/h
12
1
5,25
2,1
DUROGESIC 25 µg/h
25
10,5
4,2
DUROGESIC 50 µg/h
50
21,0
8,4
DUROGESIC 75 µg/h
75
31,5
12,6
DUROGESIC 100 µg/h
100
42,0
16,8
1
Nejnižší síla je označena jako 12 µg/h (skutečná dávka však
činí 12,5 µg/h) k rozlišení od dávky 125 µg/h, která by
mohla být předepsána využitím kombinace více náplastí.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Durogesic je průhledná náplast obdélníkového tvaru se
zakulacenými rohy. Každá náplast je označena
barevným potiskem následovně:
DUROGESIC 12 μg/h
Jedna náplast s plochou 5,25 cm
2
, okraje náplasti a „DUROGESIC 12 μg/h“ jsou vyznačeny
oranžovým potiskem.
DUROGESIC 25 μg/h
Jedna náplast s plochou 10,5 cm
2
, okraje náplasti a „DUROGESIC 25 μg/h“ jsou vyznačeny
červeným
potiskem.
DUROGESIC 50 μg/h
Jedna náplast s plochou 21,0 cm
2
, okraje náplasti a „DUROGESIC 50 μg/h“ jsou vyznačeny zeleným
potiskem.
DUROGESIC 75 μg/h
2
Jedna náplast s plochou 31,5 cm
2
, okraje náplasti a „DUROGESIC 75 μg/h“ jsou vyznačeny modrým
potiskem.
DUROGESIC 100 μg/h
Jedna náplast s plochou 42,0 cm
2
, okraje náplasti a „DUROGESIC 100 μg/h“ jsou vyznačeny šedým
potiskem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Přípravek DUROGESIC je indikován k tlumení silné chronické
bolesti vyžadující dlouhodobé
kontinuální podávání opioidních analgetik.
Děti
Dlouhodobé tlumení silné chronické bolesti