Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3122 DIHYDRÁT CHLORIDU CÍNATÉHO
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V09GA06
3122 DIHYDRÁT CHLORIDU CÍNATÉHO
96MCG
Kit pro radiofarmakum
Mimotělní podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) SN2+ ČINIDLA, PRO ZNAČENÍ BUNĚK
Kód SÚKL: 0040360 Velikost balení: 5X(1+2STŘ) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012944 Velikost balení: 5+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0092741 Velikost balení: 5X0,6ML+ST Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
SP.ZN. SUKLS296829/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ULTRATAG RBC kit pro radiofarmakum stannosi chloridum dihydricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu − Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. − Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek Ultratag RBC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultratag RBC používat. 3. Jak se přípravek Ultratag RBC používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Ultratag RBC uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ULTRATAG RBC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Ultratag RBC je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení: • sleziny • srdeční funkce • průtoku krve tělesnými orgány • skrytého krvácení do břicha či střev • krevního oběhu Tento přípravek se skládá z lahvičky s práškem pro přípravu injekce a 2 injekčních stříkaček, které obsahují koncentrát pro přípravu injekce. Odborný zdravotnický pracovník provede přidání roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(99mTc) sodného, k malému vzorku Vaší krve za vzniku červených krvinek značených techneciem-(99mTc). Po injekčním podání do organismu se značené červené krvinky hromadí v konkrétních orgánech, např. ve slezině. Přítomnost této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. L Přečtěte si celý dokument
1 SP.ZN. SUKLS296829/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ultratag RBC Kit pro radiofarmakum (Katalogové číslo Curium Netherlands : DRN 4350) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reakční lahvička 10 ml obsahuje: Stannosi chloridum dihydricum 96 mikrogramů maximum Pomocné látky se známým účinkem: Reakční lahvička obsahuje: glukosa 5,50 mg Stříkačka II obsahuje: glukosa 12,0 mg Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bezsodíkový“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA 3.1. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum. Součásti kitu jsou určeny pouze pro značení erytrocytů techneciem( 99m Tc), není možné přímé podání pacientovi! REAKČNÍ LAHVIČKA: Sterilní lyofilizát ve formě bílého prášku nebo pelet obsahující dihydrát chloridu cínatého, dihydrát citronanu sodného a glukózu. Obsah je určen k rozředění přidáním 1,0-3,0 ml čerstvě odebrané krve za použití heparinu nebo ACD jako antikoagulační přísady. STŘÍKAČKA I: Injekční stříkačka předem naplněná čirým bezbarvým roztokem chlornanu sodného. STŘÍKAČKA II: Injekční stříkačka předem naplněná čirým bezbarvým roztokem kyseliny citrónové, dihydrátu citronanu sodného a glukózy. Obsah obou stříkaček je určen pro přidání do reakční lahvičky dle návodu k přípravě techneciem ( 99m Tc) značených erytrocytů. Jejich obsah není možné přímo aplikovat pacientovi! 3.2. VLASTNOSTI OZNAČENÉHO PRODUKTU Erytrocyty označené techneciem ( 99m Tc) jsou při využití kitu Ultratag RBC stabilní nejméně 6 hodin. Nicméně je nutné aplikovat je bezprostředně po přípravě. 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Jednotlivé složky kitu Ultratag RBC nejsou určeny k přímému podání pacientovi, jejich účelem je příprava techneciem ( 99m Tc) značených erytrocytů. Pouze takto ozn Přečtěte si celý dokument