DOXYVIT 40 % Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Doxycyklin
Dostupné s:
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Doxycycline (Doxycyclini hyclas)
Dávkování:
40%
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
brojleři, krůty, prasata
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937339 - 1 x 100 g - láhev
Registrační číslo:
96/022/05-C
Datum autorizace:
2005-04-28

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

DOXYVIT 400 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

100 g, 1 kg

10 kg = označení vnějšího obalu

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LAVET Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest, Ottó u.14, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYVIT 400 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

Doxycyclini hyclas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g obsahuje

Léčivá látka:

Doxycyclini hyclas

400 mg

Žlutý prášek

4.

INDIKACE

Léčba a prevence dýchacích, intestinálních a systémových infekcí způsobených mikroorganismy

citlivými k doxycyklinu.

Brojleři kura domácího a krůty:

- Chronická onemocnění dýchacích cest (Mycoplasma gallisepticum, Escherichia coli)

- Aerosaculitida (Mycoplasma meleagridis)

- Infekční synovitida (Mycoplasma synoviae)

- Cholera drůbeže (Pasteurella multocida)

- Bordetelóza krůt (Bordetella avium)

- Infekční koryza (Haemophilus paragallinarum)

- Kolibacilóza (Escherichia coli)

- Nekrotická enteritida (Clostridium perfringens)

- Chlamydióza (Chlamydophila (dříve Chlamydia) psittaci)

Prasata:

Léčba respiračních infekcí vyvolaných:

Mycoplasma hyopneumoniae

Pasteurella multocida

Actinobacilus pleuropneumoniae

Bordetella brochiseptica

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Tetracykliny mají nízkou toxicitu a nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. V případě výskytu

nežádoucích reakcí by se léčba měla přerušit. Během toxikologických a klinických zkoušek

nebyly zaznamenány u cílových druhů žádné nežádoucí účinky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, brojleři kura domácího a krůty.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Brojleři kura domácího a krůty:

10-20 mg doxycyclini hyclas/kg živé hmotnosti/den po dobu 3-5 po sobě následujících dní.

Prasata:

15 mg doxycyclini hyclas/kg živé hmotnosti/den po dobu 5-7 po sobě následujících dní.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko

infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: maso: 3 dny

Kur domácí - brojler, krůty: maso: 4 dny

Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin

Pro 10 kg balení:

Po 1. otevření spotřebujte do:

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Vyhnout se přímému kontaktu s přípravkem. Pracujte v rukavicích, po práci s přípravkem si umyjte

ruce. Zasaženou kůži nebo oči opláchněte okamžitě vodou.

Březost:

Doxycyklin může být používán i v období gravidity, protože v léčebných dávkách nemá

embryotoxické, ani teratogenní účinky.

Snáška:

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy žádné nežádoucí interakce s jinými léky. Na rozdíl od starších tetracyklinů je

doxycyklin méně náchylný k interakcím s kalciem. Jeho absorpce není signifikantně ovlivněna

souběžným příjmem krmiva.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Tetracykliny jsou dobře tolerovány cílovými druhy zvířat. V případě podezření

z předávkování extrémní dávkou musí být léčba zastavena.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 100g, 1 kg, 10 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pro 10 kg balení:

Registrační číslo: 96/022/05-C

Šarže: {číslo}

EXP: {měsíc/rok}

S P C

1.Název veterinárního léčivého přípravku DOXYVIT 40% plv.sol. ad us.vet.

2.Složení kvalitativní i kvantitativní

Účiná látka: Doxycyclini hyclas 40g ve 100g

Pomocné látky: Acidum citricum monohydricum, Glucosum

3.Léková forma

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

4.Farmakologické vlastnosti

DOXYVIT 40% plv sol je širokospektrální antibiotikum obsahující účinnou látku

doxycyklin.Vykazuje vysokou aktivitu proti aerobním i anaerobním grampozitivním a

gramnegativním bakteriím, rickettsiím, chlamidiím, mykoplasmám, spirochetám a protozoím.

Až na několik málo výjimek vykazuje vyšší antibakteriální aktivitu v porovnání s běžnými

tetracykliny. U prasat a drůbeže se in vitro zjištěna aktivita doxycyklinu proti nejdůležitějším

respiratorním patogenům pohybuje obvykle mezi 0,125 – 0,5 mikrogramy/ml ( proti

Bordetella bronchiseptica až 1 mikrogram/ml)

MIC hodnota u suspektních patogenů kolísá mezi 0,1 a 4 mikrogramy/ml, obvykle však mezi

0,25 a 1 mikrogramem/ml. Nicméně u enterobacteriaceí, včetně E.coli, Klebsiella spp.,

Proteus spp., Salmonella spp. a stafylokoků může se vyskytnout získaná rezistence vůči

doxycyklinu. Tato nebyla zjištěna u Chlamydia psittaci.

Jsou dva typy rezistence vůči tetracyklinovým antibiotikům: kompletní zkřížená s vysokou

resp.úplnou rezistencí a mírná, kde MIC mikroorganizmů je mnohem nižší u doxycyklinu než

u starčích tetracyklinů. V těchto případech tetracyklin rezistentních kmenů může být použití

doxycyklinu efektivní

Farmakokinetické vlastnosti doxycyklinu se liší od starších tetracyklinů. Jedná se zejména o

zvýšenou absorbci, která není významně ovlivněna složením potravy, intenzivním průnikem

do tkání a prodlouženým biologickým poločasem, což však nemá za následek kumulaci

reziduí v organizmu. Na rozdíl od starších tetracyklinů, doxycyklin se eliminuje zejména

střevem a ledvinami.

Hladina v plazmě a biodostupnost po orální aplikaci byla studována u drůbeže. Po jednorá-

zovém podání 10mg/kg ž.h. byla zjištěna koncentrace (C max) mezi 3,0 – 4,5 mikrogramy/ml

po 1,7-3,3 hod (t max) s biodostupností (F) 61-73% . Při následném pokračování v aplikaci

v dávce 100mg/l (13,2 mg/kg ž.h.) po dobu 5 dnů pohybovala se hladina doxycyklinu

v plazmě mezi 1,9 – 2,2 mikrogramy/ml. U krůt po jednorázovém orálním podání v dávce 15-

25 mg/kg ž.h. byla zjištěna koncentrace v plazmě C max 2,2 – 7,4 mikrogramů/ml po 1,5 –

5,4 hod s biodostupností 25-64% v závislosti na věku a krmení.Tyto hodnoty potvrzují, že

doporučená dávka 10-20 mg doxycyklinu vytvářejí dostatečnou terapeutickou hladinu

v plazmě a tkáních u obou cílových skupin zvířat-

Díky své antimikrobiální aktivitě a farmakokinetice je léčebná dávka doxycyklinu mnohem

menší než u oxytetracyklinu nebo chlortetracyklinu.

Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum účinné proti většině grampozitivních a

gramnegativních aerobních a anaerobních bakteriích v koncentraci mezi 0,1 a 4 mikrogramy/

ml. Obecně se předpokládá, že hladina v plazmě a v místě infekce se musí udržovat

dostatečně dlouho po dobu léčby a prevence. U člověka je koncentrace v krvi nad 0,8

mikrogramu/ml zpravidla považována za účinnou hladinu. U zvířat je účinná koncentrace

mezi 0,1 až 1,0 mikrogramu/ml. Doxycyklin se z gastrointestinálního traktu rychle a téměř

úplně absorbuje a pak se distribuuje do celého těla, kde se nachází ve vyšších koncentracích

ve tkáních než v krvi.

Doxycyklin má vysoký index tolerance s ojedinělými, zřídkavými a minimálními

nežádoucími účinky u lidí a zvířat.

5.0. Cílový druh zvířat

Prasata, brojleři kura domácího a krůty.

5.1. Indikace

DOXYVIT 40% plv. sol. se podává perorálně při léčbě a prevenci dýchacích, intestinálních a

systémových infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin u brojlerů a krůt.

Hlavní indikace:

Chronická onemocnění dýchacích cest (Mycoplasma gallisepticum,Escherichia coli)

Aerosaculitida (Mycoplasma meleagridis)

Infekční synovitida (Mycoplasma synoviae)

Cholera drůbeže (Pasterella multocida)

Bordetelóza krůt (Bordetella avium)

Infekční koryza (Haemophilus paragallinarum)

Kolibacilóza (Eschrichia coli)

Nektotická enteritida (Clostridium perfringens)

Chlamidióza (Chlamidia psittaci)

V chovech prasat je jeho použití indikováno při respiračních infekcích vyvolaných

Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacilus pleuropneumoniae a

Bordetella brochiseptica.

5.2. Kontraindikace

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena ke konzumaci.

5.3. Nežádoucí účinky

DOXYVIT 40% plv. sol. má nízkou toxicitu a nežádoucí účinky jsou velmi sporadické.

V případě výskytu nežádoucích reakcí by se léčba měla přerušit. Během toxikologických a

klinických zkoušek nebyly zaznamenány u cílového druhu žádné nežádoucí účinky.

5.4. Speciální opatření při používání

Žádná speciální opatření nejsou nutná.

5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace

Doxycyklin může být používán i v období gravidity, protože v léčebných dávkách nemá

embryotoxické ani teratogenní účinky.

5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou známy žádné nežádoucí interakce s jinými léky. Na rozdíl od starších tetracyklinů je

doxycyklin méně náchylný k interakcím s kalciem. Jeho absorpce není signifikantně

ovlivněna souběžným příjmem krmiva.

5.7. Dávkování a způsob podávání

U brojlerů a krůt:

Na základě početných studií, vnitřních procesů a farmakokinetických profilů je doporučená

denní dávka 10-20 mg doxycyclini hyclas/ kg ž.hm. Pro zajištění příjmu uvedené dávky se

DOXYVIT 40% plv sol může podávat dvěma způsoby:

1.Kontinuální léčba:

Podává se plynule v koncentraci 1,0g DOXYVIT 40% plv. sol. na 3-6 litrů vody jako

jediného zdroje pitné vody během celého dne.

2.Pulsní léčba:

DOXYVIT 40% plv sol může být podáván také v pitné vodě po výpočtu v dávce 10-20mg

doxycyklinu na kg ž.hm. Denní požadovaná dávka by měla být podána zvířatům v omezeném

množství vody tak, aby se spotřebovala během 4-8 hodin. Po vypití medikované vody se

zvířatům podává po zbytek dne voda nemedikovaná

Léčba by měla v obou případech trvat bez přestávky 3-5 dní.

U prasat

Na základě údajů získaných při farmakokinetických studiích je doporučena dávka

15 mg doxycyclini hyclas / kg ž.hm. tj., 100-150 mg/ l pitné vody resp. 200-250mg/ kg KS ,

po 5-7 dní denně k profylaxi respiračních infekcí.

DOXYVIT 40% plv.sol. může být podáván v pitné vodě nebo individuálně k okamžité

spotřebě v krmivu.

5.8. Předávkování

Předávkování je ojedinělé díky dobré toleranci u cílového druhu zvířat. V případě podezření

z předávkování extremní dávkou musí být léčba zastavena .

5.9.Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Neuvádí se.

5.10.Ochranné lhůty

Maso prasat 3 dny

Maso brojlerů a krůt 4 dny

Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.11.Speciální bezpečnostní opatření,které mají dodržovat osoby aplikující přípravek

zvířatům

Vyhnout se přímému kontaktu s přípravkem. Pracujte v rukavicích, po práci s přípravkem si

umyjte ruce. Zasaženou kůži nebo oči opláchněte okamžitě vodou.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Inkompabilita

Není známa.

6.2.Doba použitelnosti

2 roky, po prvním otevření 3 měsíce, po rozpuštění v pitné vodě 24 hodin

6.3.Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladovat při teplotě do 25 °C, v suchu a v uzavřených obalech.

Udržujte mimo dosah dětí.

6.4.Druh obalu a velikost balení

Plastová nádoba (PP) se šroubovacím uzávěrem a LDPE sáčkem (balení 100 g a 1 kg), nebo

vícevrstvý papírový pytel – hnědý papír/bílý papír/LDPE (balení 10 kg)

Balení: 1 x

100 g, 1 x 1 kg, 1 x 10 kg

6.5.Držitel rozhodnutí o registraci

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapest, Ottó u.14, Maďarsko

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitelného přípravku nebo odpadového

materiálu

Prázdné obaly a nespotřebované léčivo likvidovat dle platných právních předpisů.

7. Další informace

7.1. Registrační číslo: 96/022/05-C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace: 28.4.2005

7.3. Datum poslední revize textu

10. 10. 2005

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace