Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DOXORUBICINHYDROCHLORID
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
2 mg/ml
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DOXORUBICIN ”TEVA”, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26042 1. LÆGEMIDLETS NAVN Doxorubicin ”Teva” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 50 mg doxorubicinhydrochlorid (skal rekonstitueres med 25 ml) Efter rekonstitution indeholder hver ml 2 mg doxorubicinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rødt/orange sterilt pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Brystcancer - Neoadjuvant og adjuvant behandling af osteosarkom - Fremskredet sarkom i bløddele hos voksne - Småcellet lungecancer (SCLC) - Hodgkins lymfom - Højmalignt non-Hodgkins lymfom - Induktions- og konsolidationsbehandling ved akut lymfatisk leukæmi - Akut myeloblastisk leukæmi - Avancerede multiple myelomer - Avanceret eller recidiverende endometriekarcinom - Avanceret eller recidiverende papillær/follikulær thyreoidea cancer - Anaplastisk thyreoidea cancer - Systemisk behandling af lokalt avanceret eller metastaseret blærekarcinom - Intravesikal profylakse af recidiverende superficielt blærekarcinom efter transuretral resektion - Recidiverende ovariekarcinom _45490_spc.doc_ _Side 1 af 18_ - Wilms tumor (i stadium II i højmaligne varianter, alle avancerede stadier (III-IV)) - Avanceret neuroblastom - Ewings sarkom Doxorubicin indgår ofte i kombinationskemoterapi sammen med andre cytostatika. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Doxorubicinhydrochlorid bør kun administreres under overvågning af en kvalificeret læge, der har erfaring i anvendelse af cytostatikabehandling. Ydermere skal patienterne overvåges nøje og hyppigt under behandlingen. På grund af risikoen for kardiomyopati (ofte dødelig) skal risici og fordele før hver behandling vurderes hos den enkelte patient. Før behandlingen initieres, anbefales det at måle leverfunktionen ved brug af standardprøver, såsom ASAT, ALAT, ALP og bilirubin, samt måle nyrefunkti Přečtěte si celý dokument