Doxorubicin "Teva" 2 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

DOXORUBICINHYDROCHLORID

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

L01DB01

INN (mednarodno ime):

doxorubicin hydrochloride

Odmerek:

2 mg/ml

Farmacevtska oblika:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Lastnosti izdelka

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOXORUBICIN ”TEVA”, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26042
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Doxorubicin ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 50 mg doxorubicinhydrochlorid (skal
rekonstitueres med 25 ml)
Efter rekonstitution indeholder hver ml 2 mg doxorubicinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Rødt/orange sterilt pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Brystcancer
-
Neoadjuvant og adjuvant behandling af osteosarkom
-
Fremskredet sarkom i bløddele hos voksne
-
Småcellet lungecancer (SCLC)
-
Hodgkins lymfom
-
Højmalignt non-Hodgkins lymfom
-
Induktions- og konsolidationsbehandling ved akut lymfatisk leukæmi
-
Akut myeloblastisk leukæmi
-
Avancerede multiple myelomer
-
Avanceret eller recidiverende endometriekarcinom
-
Avanceret eller recidiverende papillær/follikulær thyreoidea cancer
-
Anaplastisk thyreoidea cancer
-
Systemisk behandling af lokalt avanceret eller metastaseret
blærekarcinom
-
Intravesikal profylakse af recidiverende superficielt blærekarcinom
efter transuretral
resektion
-
Recidiverende ovariekarcinom
_45490_spc.doc_
_Side 1 af 18_
-
Wilms tumor (i stadium II i højmaligne varianter, alle avancerede
stadier (III-IV))
-
Avanceret neuroblastom
-
Ewings sarkom
Doxorubicin indgår ofte i kombinationskemoterapi sammen med andre
cytostatika.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Doxorubicinhydrochlorid bør kun administreres under overvågning af
en kvalificeret læge,
der har erfaring i anvendelse af cytostatikabehandling. Ydermere skal
patienterne
overvåges nøje og hyppigt under behandlingen.
På grund af risikoen for kardiomyopati (ofte dødelig) skal risici og
fordele før hver
behandling vurderes hos den enkelte patient.
Før behandlingen initieres, anbefales det at måle leverfunktionen
ved brug af
standardprøver, såsom ASAT, ALAT, ALP og bilirubin, samt måle
nyrefunkti