Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
20-05-2020
20-05-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dorbene 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Laboratorios SYVA S.A.U., Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 Leon, Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dorbene
1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Medetomidini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Medetomidini hydrochloridum
1,0 mg
(odpovídá 0,85 mg Medetomidinum)
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
Propylparaben (E 216)
0,2 mg
4.
INDIKACE
Pro psy a kočky:
Sedace k usnadnění zacházení se zvířaty. Premedikace před celkovou anestezií.
Pro kočky:
V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestezii pro menší chirurgické zákroky s krátkým trváním.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u zvířat:
- s vážným onemocněním kardiovaskulárního nebo respiratorního aparátu nebo se zhoršenou funkcí
jater nebo ledvin,
- s mechanickými poruchami gastrointestinálního traktu (torze žaludku, uskřinutí, překážky v jícnu),
- s cukrovkou,
- ve stavu šoku, podvyživených nebo vážně oslabených.
Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním oka, kde by zvýšení nitroočního tlaku mohlo působit nepříznivě.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání lze očekávat snížení srdeční frekvence a rychlosti dýchání. Může se vyskytnout bradykardie
s atrioventrikulární blokádou (1. a 2. stupně) a příležitostně extrasystola. Vazokonstrikce koronárních
tepen. Snížený srdeční výdej. Krevní tlak se po podání zpočátku zvýší a pak se vrátí k normálu anebo
slabě pod normál.
Přípravek může vyvolávat zvracení a to zejména u koček. K tomu dochází během několika minut po
podání. Kočky mohou také zvracet během zotavování. Může se také vyskytnout přecitlivělost na hluk.
Může být pozorována zvýšená diuréza, hypotermie, útlum dýchání, cyanóza, bolestivost v místě
injekčního podání a svalový třes. V jednotlivých případech byla pozorována reverzibilní
hyperglykémie v důsledku snížení vylučování inzulínu. Plicní edém byl hlášen jako vzácný nežádoucí
účinek po použití medetomidinu. V případě útlumu oběhového systému a dýchání může být
poskytnuta manuální ventilace a kyslík. Atropin může zvýšit srdeční frekvenci.
U psů s živou hmotností nižší než 10 kg mohou nastat výše uvedené nežádoucí účinky častěji.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dorbene 1 mg / ml je určen pro:
Psi: Intramuskulární nebo intravenózní injekce.
Kočky: Intramuskulární a podkožní injekce.
Aby se zajistilo přesné dávkování při podávání malých objemů, používejte vhodně kalibrovanou
injekční stříkačku.
Psi:
Pro účely sedace pomocí přípravku Dorbene 1 mg / ml podávejte 750 µg medetomidin hydrochloridu
i.v. nebo 1000 μg medetomidin hydrochloridu i.m. na metr čtvereční povrchu těla, což odpovídá dávce
20-80 μg medetomidin hydrochloridu na kg živé hmotnosti.
Použijte níže uvedenou tabulku k určení správného dávkování na základě živé hmotnosti.
Maximálního účinku je dosaženo během 15-20 minut. Klinický účinek je závislý na dávce, trvá 30 až
180 minut.
Dávkování Dorbene 1 mg / ml pro sedaci v ml, což odpovídá množství medetomidin hydrochloridu v
μg / kg živé hmotnosti. Pro premedikaci použijte 50% dávky uvedené v tabulce:
Živá hmotnost
(kg)
Intravenózní
podání (ml)
odpovídá
(μg/kg ž.hm.)
Intramuskulární
podání (ml)
odpovídá
(μg/kg ž.hm.)
0,08
80,0
0,10
100,0
0,12
60,0
0,16
80,0
0,16
53,3
0,21
70,0
0,19
47,5
0,25
62,5
0,22
44,0
0,30
60,0
0,25
41,7
0,33
55,0
0,28
40,0
0,37
52,9
0,30
37,5
0,40
50,0
0,33
36,7
0,44
48,9
0,35
35,0
0,47
47,0
0,40
33,3
0,53
44,2
0,44
31,4
0,59
42,1
0,48
30,0
0,64
40,0
0,52
28,9
0,69
38,3
0,56
28,0
0,74
37,0
0,65
26,0
0,86
34,4
0,73
24,3
0,98
32,7
0,81
23,1
1,08
30,9
0,89
22,2
1,18
29,5
1,03
20,6
1,37
27,4
1,16
19,3
1,55
25,8
1,29
18,4
1,72
24,6
1,41
17,6
1,88
23,5
1,52
16,9
2,03
22,6
1,63
16,3
2,18
21,8
Pro premedikaci podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 10-40 μg medetomidin hydrochloridu na kg
živé hmotnosti, což odpovídá 0,1 až 0,4 ml Dorbene 1 mg / ml na 10 kg živé hmotnosti. Přesná dávka
závisí na kombinaci použitých léčiv a dávce(kách) dalších léčiv. Upravte dávku podle typu zákroku,
délky zákroku a temperamentu a hmotnosti zvířete. Premedikace medetomidinem významně sníží
dávku přípravku navozujícího anestézii a sníží nároky na prchavé anestetikum pro udržování
anestezie. Veškerá anestetika používaná pro indukci a udržování celkové anestézie by měla být
podávána s ohledem na účinek. Před použitím kombinací léčiv čtěte příbalové informace těchto
přípravků.
Kočky:
Pro středně hlubokou sedaci a zklidnění koček podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 50 - 150 µg
medetomidin hydrochloridu na kg ž.hm. (což odpovídá 0,05 až 0,15 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé
hmotnosti). Proces zklidnění je pomalejší při použití subkutánního způsobu podání.
Pro anestézii podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 80 µg medetomidinu hydrochloridu na kg živé
hmotnosti (což odpovídá 0,08 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé hmotnosti) a 2,5 až 7,5 mg ketaminu
na kg živé hmotnosti. Při této dávce nastupuje anestezie do 3 - 4 minut a trvá po 20 - 50 minut. Při déle
trvajících úkonech opakujte podání ½ počáteční dávky (tj. 40 µg medetomidin hydrochloridu (což
odpovídá 0,04 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé hmotnosti) a 2,5 - 3,75 mg ketaminu na kg živé
hmotnosti) nebo 3,0 mg ketaminu na kg živé hmotnosti použitého samostatně. Alternativně může být u
déle trvajících úkonů anestézie prodloužena za pomoci inhalačních látek jako je isofluran nebo
halothan s kyslíkem nebo směsí kyslík / oxid dusný. Viz bod 4.5.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Zvířata musí být nalačno 12 hodin před anestézií.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Medetomidin nemusí zaručit analgezii po celou dobu sedace, a proto je třeba u bolestivých zákroků
zvážit poskytnutí další analgezie.
Každé zvíře by mělo být před sedací nebo anestézií důkladně klinicky vyšetřeno. Vyvarujte se použití
vyšších dávek medetomidinu u velkých plemen psů. Pozornost by měla být věnována použití
medetomidinu v kombinaci s jinými anestetiky nebo sedativy (jako je např. ketamin, thiopental,
propofol, halotan) z důvodu jeho významného šetřícího efektu na spotřebu anestetika. Dávka
anestetika by měla být v důsledku značné variability dávky potřebné k dosažení účinku mezi jedinci
odpovídajícím způsobem snížena a titrována dle odezvy.Před použitím jakýchkoliv kombinací
přípravků čtěte upozornění a kontraindikace v příbalové informaci takto použitých přípravků.
Zvířata musí být nalačno 12 hodin před anestézií.
Zvíře by mělo být umístěno v tichém a klidném prostředí, aby mohla sedace dosáhnout maxima.
Sedace nastupuje během 10-15 minut. Před dosažením maximální sedace by neměly být zahájeny
žádné procedury ani podávání dalších léků.
Léčená zvířata by měla být v teple a při stálé teplotě, a to v průběhu zákroku i zotavení. Oči by měly
být chráněny vhodným lubrikantem.
Nervózním, agresivním nebo rozrušeným zvířatům by mělo být umožněno, aby se před zahájením
léčby uklidnila.
Medetomidin by měl být používán k premedikaci před navozením a udržováním celkové anestézie u
nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika. Používejte
medetomidin se zvýšenou opatrností u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním nebo u starších zvířat
nebo zvířat s celkově zhoršeným zdravotním stavem. Před použitím by měla být posouzena funkce
jater a ledvin. Medetomidin může vyvolat respirační depresi. Za těchto okolností může být poskytnuta
manuální ventilace a kyslík.
Chcete-li zkrátit dobu vyvedení z anestezie nebo sedační účinek přípravku Dorbene, lze podat alfa-2
antagonisty, např. atipamezol nebo yohimbin. Protože samotný ketamin může vyvolat křeče, neměly
by být podávány alfa2-antagonisté dříve jak 30-40 minut po podání ketaminu.
Předávkování má za následek zpomalení vyvedení ze sedace nebo z anestezie. V některých případech
dochází k depresi oběhového a respiratorního systému. Při kardiorespiračních reakcích vzniklých
z důvodu předávkování se doporučuje podávat alfa-2 antagonisty, např. atipamezol nebo yohimbin, za
předpokladu, že zvrácení sedace není nebezpečné pro pacienta (atipamezol neruší účinky ketaminu,
který může vyvolat záchvaty u psů a vyvolat křeče u koček při samostatném použití). Alfa-2
antagonisty by neměly být podány dříve než 30-40 min. po podání ketaminu. U psů je dávka
atipamezolu 5krát vyšší než medetomidinu. Například, pokud byl podán 1 ml přípravku Dorbene (1
mg medetomidinu), je třeba použít dávku 5 mg atipamazolu. U koček je dávka atipamezolu 2,5krát
vyšší než medetomidinu. Například, pokud byl podán 1 ml přípravku Dorbene (1 mg medetomidinu),
je třeba použít dávku 2,5 mg atipamezolu.
Pokud je nutné zvrátit bradykardii, ale zachovat sedaci, lze použít atropin.
V případě dlouhotrvajícího zotavování je třeba dbát, aby zvíře zůstalo v klidu a teple.
V závislosti na situaci může být zvířeti podána ventilace kyslíkem a dodány intravenózně tekutiny jako
prevence hypovolemie. Udržování tělesné teploty při sedaci a zotavení je zvláště důležité. V případě
podchlazení urychlí zotavení zvýšení tělesné teploty na úroveň normální pro daný druh.
Při souběžném použití dalších přípravků tlumících CNS je potřeba počítat s potenciací účinku každé
z použitých léčivých látek. S ohledem na tuto skutečnost je nutné odpovídajícím způsobem upravit
dávkování.
Medetomidin má významně šetřící vliv na spotřebu anestetika. Účinky medetomidinu mohou být
antagonizovány podáním atipamezolu nebo yohimbinu. Nepoužívat současně se sympatomimetickými
aminy nebo sulfamidy v kombinaci s trimethoprimem.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.
Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.
V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody.
Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody.
Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba dodržovat zvýšenou obezřetnost, aby
nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo dojít ke kontrakci
dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 1 injekční lahvička (10 ml)
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dorbene 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Medetomidini hydrochloridum
1,0 mg
(odpovídá 0,85 mg Medetomidinum)
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
Propylparaben (E 216)
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2Indikace
Pro psy a kočky:
Sedace k usnadnění zacházení se zvířaty. Premedikace před celkovou anestezií.
Pro kočky:
V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestezii pro menší chirurgické zákroky s krátkým trváním.
4.3Kontraindikace
Nepoužívejte u zvířat:
- s vážným onemocněním kardiovaskulárního nebo respiratorního aparátu nebo se zhoršenou funkcí
jater nebo ledvin,
- s mechanickými poruchami gastrointestinálního traktu (torze žaludku, uskřinutí, překážky v jícnu),
- s cukrovkou,
- ve stavu šoku, podvyživených nebo vážně oslabených.
Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním oka, kde by zvýšení nitroočního tlaku mohlo působit nepříznivě.
Viz také bod 4.7
4.5.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Medetomidin nemusí zaručit analgezii po celou dobu sedace, a proto je třeba u bolestivých zákroků
zvážit poskytnutí další analgezie.
4.5.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní upozornění pro použití u zvířat
Každé zvíře by mělo být před sedací nebo anestézií důkladně klinicky vyšetřeno. Vyvarujte se použití
vyšších dávek medetomidinu u velkých plemen psů. Pozornost by měla být věnována použití
medetomidinu v kombinaci s jinými anestetiky nebo sedativy (jako je např. ketamin, thiopental,
propofol, halotan) z důvodu jeho významného šetřícího efektu na spotřebu anestetika. Dávka
anestetika by měla být v důsledku značné variability dávky potřebné k dosažení účinku mezi jedinci
odpovídajícím způsobem snížena a titrována dle odezvy. Před použitím jakýchkoliv kombinací
přípravků čtěte upozornění a kontraindikace v příbalové informaci takto použitých přípravků.
Zvířata musí být nalačno 12 hodin před anestézií.
Zvíře by mělo být umístěno v tichém a klidném prostředí, aby mohla sedace dosáhnout maxima.
Sedace nastupuje během 10-15 minut. Před dosažením maximální sedace by neměly být zahájeny
žádné procedury ani podávání dalších léků.
Léčená zvířata by měla být v teple a při stálé teplotě, a to v průběhu zákroku i zotavení. Oči by měly
být chráněny vhodným lubrikantem.
Nervózním, agresivním nebo rozrušeným zvířatům by mělo být umožněno, aby se před zahájením
léčby uklidnila.
Medetomidin by měl být používán k premedikaci před navozením a udržováním celkové anestézie u
nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika. Používejte
medetomidin se zvýšenou opatrností u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním nebo u starších zvířat
nebo zvířat s celkově zhoršeným zdravotním stavem. Před použitím by měla být posouzena funkce
jater a ledvin. Medetomidin může vyvolat respirační depresi. Za těchto okolností může být poskytnuta
manuální ventilace a kyslík.
Chcete-li zkrátit dobu vyvedení z anestezie nebo sedační účinek přípravku Dorbene, lze podat alfa-2
antagonisty, např. atipamezol nebo yohimbin. Protože samotný ketamin může vyvolat křeče, neměly
by být podávány alfa2-antagonisté dříve jak 30-40 minut po podání ketaminu. Pokyny k dávkování viz
bod 4.10.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.
Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.
V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody.
Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody.
Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba dodržovat zvýšenou obezřetnost, aby
nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo dojít ke kontrakci
dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.
Informace pro lékaře:
Medetomidin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické
účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání, bradykardii, hypotenzi, suchost v ústech a hyperglykémii.
Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny
symptomaticky.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po podání lze očekávat snížení srdeční frekvence a rychlosti dýchání. Může se vyskytnout bradykardie
s atrioventrikulární blokádou (1. a 2. stupně) a příležitostně extrasystola. Vazokonstrikce koronárních
tepen. Snížený srdeční výdej. Krevní tlak se po podání zpočátku zvýší a pak se vrátí k normálu anebo
slabě pod normál.
Přípravek může vyvolávat zvracení a to zejména u koček. K tomu dochází během několika minut po
podání. Kočky mohou také zvracet během zotavování. Může se také vyskytnout přecitlivělost na hluk.
Může být pozorována zvýšená diuréza, hypotermie, útlum dýchání, cyanóza, bolestivost v místě
injekčního podání a svalový třes. V jednotlivých případech byla pozorována reverzibilní
hyperglykémie v důsledku snížení vylučování inzulínu. Plicní edém byl hlášen jako vzácný nežádoucí
účinek po použití medetomidinu. V případě útlumu oběhového systému a dýchání lze použít manuální
ventilaci a dodání kyslíku. Atropin může zvýšit srdeční frekvenci.
U psů s živou hmotností nižší než 10 kg mohou nastat výše uvedené nežádoucí účinky častěji.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Přípravek by proto neměl být používán během březosti a laktace.
4.8Interakce
Při souběžném použití dalších přípravků tlumících CNS je potřeba počítat s potenciací účinku každé
z použitých léčivých látek. S ohledem na tuto skutečnost je nutné odpovídajícím způsobem upravit
dávkování.
Medetomidin má významně šetřící vliv na spotřebu anestetika. Viz také bod 4.5.
Účinky medetomidinu mohou být antagonizovány podáním atipamezolu nebo yohimbinu. Viz také
bod 4.10.
Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy nebo sulfamidy v kombinaci s trimethoprimem.
4.5.9 Podávané množství a způsob podání
Dorbene 1 mg / ml je určen pro:
Psi: Intramuskulární nebo intravenózní podání.
Kočky: Intramuskulární a podkožní podání.
Aby se zajistilo přesné dávkování při podávání malých objemů, používejte vhodně kalibrovanou
injekční stříkačku.
Psi:
Pro účely sedace pomocí přípravku Dorbene 1 mg / ml podávejte 750 µg medetomidin hydrochloridu
i.v. nebo 1000 μg medetomidin hydrochloridu i.m. na metr čtvereční povrchu těla, což odpovídá dávce
20-80 μg medetomidin hydrochloridu na kg živé hmotnosti.
Použijte níže uvedenou tabulku k určení správného dávkování na základě živé hmotnosti.
Maximálního účinku je dosaženo během 15-20 minut. Klinický účinek je závislý na dávce, trvá 30 až
180 minut.
Dávkování Dorbene 1 mg / ml pro sedaci v ml, což odpovídá množství medetomidin hydrochloridu v
μg / kg živé hmotnosti. Pro premedikaci použijte 50% dávky uvedené v tabulce:
Živá hmotnost (kg)
Intravenózní podání
(ml)
odpovídá
(μg/kg ž.hm.)
Intramuskulární
podání (ml)
odpovídá
(μg/kg ž.hm.)
0,08
80,0
0,10
100,0
0,12
60,0
0,16
80,0
0,16
53,3
0,21
70,0
0,19
47,5
0,25
62,5
0,22
44,0
0,30
60,0
0,25
41,7
0,33
55,0
0,28
40,0
0,37
52,9
0,30
37,5
0,40
50,0
0,33
36,7
0,44
48,9
0,35
35,0
0,47
47,0
0,40
33,3
0,53
44,2
0,44
31,4
0,59
42,1
0,48
30,0
0,64
40,0
0,52
28,9
0,69
38,3
0,56
28,0
0,74
37,0
0,65
26,0
0,86
34,4
0,73
24,3
0,98
32,7
0,81
23,1
1,08
30,9
0,89
22,2
1,18
29,5
1,03
20,6
1,37
27,4
1,16
19,3
1,55
25,8
1,29
18,4
1,72
24,6
1,41
17,6
1,88
23,5
1,52
16,9
2,03
22,6
1,63
16,3
2,18
21,8
Pro premedikaci podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 10-40 μg medetomidin hydrochloridu na kg
živé hmotnosti, což odpovídá 0,1 až 0,4 ml Dorbene 1 mg / ml na 10 kg živé hmotnosti. Přesná dávka
závisí na kombinaci použitých léčiv a dávce(kách) dalších léčiv. Upravte dávku podle typu zákroku,
délky zákroku a temperamentu a hmotnosti zvířete. Premedikace medetomidinem významně sníží
dávku přípravku navozujícího anestézii a sníží nároky na prchavé anestetikum pro udržování
anestézie. Veškerá anestetika používaná pro indukci a udržování celkové anestézie by měla být
podávána s ohledem na účinek. Před použitím kombinací léčiv čtěte příbalové informace těchto
přípravků. Viz také bod 4.5.
Kočky:
Pro středně hlubokou sedaci a zklidnění koček podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 50 - 150 µg
medetomidin hydrochloridu na kg ž.hm. (což odpovídá 0,05 až 0,15 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé
hmotnosti). Proces zklidnění je pomalejší při použití subkutánního způsobu podání.
Pro anestézii podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 80 µg medetomidinu hydrochloridu na kg živé
hmotnosti (což odpovídá 0,08 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé hmotnosti) a 2,5 až 7,5 mg ketaminu
na kg živé hmotnosti. Při této dávce nastupuje anestezie do 3 - 4 minut a trvá po 20 - 50 minut. Při
déle trvajících úkonech opakujte podání ½ počáteční dávky (tj. 40 µg medetomidin hydrochloridu (což
odpovídá 0,04 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé hmotnosti) a 2,5 - 3,75 mg ketaminu na kg živé
hmotnosti) nebo 3,0 mg ketaminu na kg živé hmotnosti použitého samostatně. Alternativně může být u
déle trvajících úkonů anestézie prodloužena za pomoci inhalačních látek jako je isofluran nebo
halothan s kyslíkem nebo směsí kyslík / oxid dusný. Viz bod 4.5.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Předávkování má za následek zpomalení vyvedení ze sedace nebo z anestézie. V některých případech
dochází k depresi oběhového a respiratorního systému. Při kardiorespiračních reakcích vzniklých
z důvodu předávkování se doporučuje podávat alfa-2 antagonisty, např. atipamezol nebo yohimbin, za
předpokladu, že zvrácení sedace není nebezpečné pro pacienta (atipamezol neruší účinky ketaminu,
který může vyvolat záchvaty u psů a vyvolat křeče u koček při samostatném použití). Alfa-2
antagonisty by neměly být podány dříve než 30-40 min. po podání ketaminu. U psů je dávka
atipamezolu 5krát vyšší než medetomidinu. Například, pokud byl podán 1 ml přípravku Dorbene (1
mg medetomidinu), je třeba použít dávku 5 mg atipamazolu. U koček je dávka atipamezolu 2,5krát
vyšší než medetomidinu. Například, pokud byl podán 1 ml přípravku Dorbene (1 mg medetomidinu),
je třeba použít dávku 2,5 mg atipamezolu.
Pokud je nutné zvrátit bradykardii, ale zachovat sedaci, lze použít atropin.
V případě dlouhotrvajícího zotavování je třeba dbát, aby zvíře zůstalo v klidu a teple.
V závislosti na situaci může být zvířeti podána ventilace kyslíkem a dodány intravenózně tekutiny jako
prevence hypovolemie. Udržování tělesné teploty při sedaci a zotavení je zvláště důležité. V případě
podchlazení urychlí zotavení zvýšení tělesné teploty na úroveň normální pro daný druh.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa
ATCvet kód: QN05CM91
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Léčivou látkou přípravku Dorbene je medetomidin (R, S) -4 - [1 - (2,3-dimethylfenyl)-ethyl)]-
imidazol-hydrochlorid (INN: Medetomidin), sedativum s analgetickým a myorelaxačními
vlastnostmi. Medetomidin je selektivní, specifický a vysoce efektivní agonista alfa-2-receptorů.
Aktivace alfa-2 receptorů vede ke snížení uvolňování a oběhu noradrenalinu v centrálním nervovém
systému, což vede k sedaci, analgezii a bradykardii. Na periferii medetomidin způsobuje
vazokonstrikci stimulací postsynaptických alfa-2 adrenoreceptorů, což vede k přechodné arteriální
hypertenzi. V průběhu 1 až 2 hodin se krevní tlak vrátí zpět k normálním hodnotám nebo dojde k
mírné hypotenzi. Dechová frekvence může být přechodně snížena. Hloubka a trvání sedace a analgezie
jsou závislé na dávce. Po použití medetomidinu je pozorován hluboký útlum a ulehnutí se sníženým
vnímáním okolních podnětů (zvuky, atd.). Medetomidin působí synergicky s ketaminem a opiáty, jako
je fentanyl, což vede k lepší anestézii. Použitím medetomidinu lze snížit množství použitých těkavých
anestetik, jako například halotan. Kromě sedativních, analgetických a myorelaxačních vlastností
medetomidin také navozuje hypotermii a mydriázu, depresi salivace a střevní
motility.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po intramuskulárním podání je medetomidin rychle a téměř úplně absorbován z místa injekčního
podání a farmakokinetika je velmi podobná intravenóznímu podání. Maximální plazmatické
koncentrace jsou dosaženy během 15 až 20 minut. Plazmatický poločas je 1,2 hodiny u psů a 1,5
hodiny u koček. Medetomidin je oxidován převážně v játrech; malé množství je metylováno
v ledvinách. Většina metabolitů je vylučována močí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.
Seznam pomocných látek
Methylparaben (E 218)
Propylparaben (E 216)
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička s jednou injekční lahvičkou z bezbarvého skla typu II o objemu 10 ml s teflonem
potaženou chlorbutylovou zátkou typu I a hliníkovou pertlí.
6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
6. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57
24010 Leon
Španělsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/089/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ
REGISTRACE
11. 11. 2011/11. 9. 2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2012
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.