Dorbene 1 mg/ml Injekční roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Dorbene 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Laboratorios SYVA S.A.U., Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 Leon, Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dorbene

1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Medetomidini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Medetomidini hydrochloridum

1,0 mg

(odpovídá 0,85 mg Medetomidinum)

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,0 mg

Propylparaben (E 216)

0,2 mg

4.

INDIKACE

Pro psy a kočky:

Sedace k usnadnění zacházení se zvířaty. Premedikace před celkovou anestezií.

Pro kočky:

V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestezii pro menší chirurgické zákroky s krátkým trváním.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u zvířat:

- s vážným onemocněním kardiovaskulárního nebo respiratorního aparátu nebo se zhoršenou funkcí

jater nebo ledvin,

- s mechanickými poruchami gastrointestinálního traktu (torze žaludku, uskřinutí, překážky v jícnu),

- s cukrovkou,

- ve stavu šoku, podvyživených nebo vážně oslabených.

Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním oka, kde by zvýšení nitroočního tlaku mohlo působit nepříznivě.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání lze očekávat snížení srdeční frekvence a rychlosti dýchání. Může se vyskytnout bradykardie

s atrioventrikulární blokádou (1. a 2. stupně) a příležitostně extrasystola. Vazokonstrikce koronárních

tepen. Snížený srdeční výdej. Krevní tlak se po podání zpočátku zvýší a pak se vrátí k normálu anebo

slabě pod normál.

Přípravek může vyvolávat zvracení a to zejména u koček. K tomu dochází během několika minut po

podání. Kočky mohou také zvracet během zotavování. Může se také vyskytnout přecitlivělost na hluk.

Může být pozorována zvýšená diuréza, hypotermie, útlum dýchání, cyanóza, bolestivost v místě

injekčního podání a svalový třes. V jednotlivých případech byla pozorována reverzibilní

hyperglykémie v důsledku snížení vylučování inzulínu. Plicní edém byl hlášen jako vzácný nežádoucí

účinek po použití medetomidinu. V případě útlumu oběhového systému a dýchání může být

poskytnuta manuální ventilace a kyslík. Atropin může zvýšit srdeční frekvenci.

U psů s živou hmotností nižší než 10 kg mohou nastat výše uvedené nežádoucí účinky častěji.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dorbene 1 mg / ml je určen pro:

Psi: Intramuskulární nebo intravenózní injekce.

Kočky: Intramuskulární a podkožní injekce.

Aby se zajistilo přesné dávkování při podávání malých objemů, používejte vhodně kalibrovanou

injekční stříkačku.

Psi:

Pro účely sedace pomocí přípravku Dorbene 1 mg / ml podávejte 750 µg medetomidin hydrochloridu

i.v. nebo 1000 μg medetomidin hydrochloridu i.m. na metr čtvereční povrchu těla, což odpovídá dávce

20-80 μg medetomidin hydrochloridu na kg živé hmotnosti.

Použijte níže uvedenou tabulku k určení správného dávkování na základě živé hmotnosti.

Maximálního účinku je dosaženo během 15-20 minut. Klinický účinek je závislý na dávce, trvá 30 až

180 minut.

Dávkování Dorbene 1 mg / ml pro sedaci v ml, což odpovídá množství medetomidin hydrochloridu v

μg / kg živé hmotnosti. Pro premedikaci použijte 50% dávky uvedené v tabulce:

Živá hmotnost

(kg)

Intravenózní

podání (ml)

odpovídá

(μg/kg ž.hm.)

Intramuskulární

podání (ml)

odpovídá

(μg/kg ž.hm.)

0,08

80,0

0,10

100,0

0,12

60,0

0,16

80,0

0,16

53,3

0,21

70,0

0,19

47,5

0,25

62,5

0,22

44,0

0,30

60,0

0,25

41,7

0,33

55,0

0,28

40,0

0,37

52,9

0,30

37,5

0,40

50,0

0,33

36,7

0,44

48,9

0,35

35,0

0,47

47,0

0,40

33,3

0,53

44,2

0,44

31,4

0,59

42,1

0,48

30,0

0,64

40,0

0,52

28,9

0,69

38,3

0,56

28,0

0,74

37,0

0,65

26,0

0,86

34,4

0,73

24,3

0,98

32,7

0,81

23,1

1,08

30,9

0,89

22,2

1,18

29,5

1,03

20,6

1,37

27,4

1,16

19,3

1,55

25,8

1,29

18,4

1,72

24,6

1,41

17,6

1,88

23,5

1,52

16,9

2,03

22,6

1,63

16,3

2,18

21,8

Pro premedikaci podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 10-40 μg medetomidin hydrochloridu na kg

živé hmotnosti, což odpovídá 0,1 až 0,4 ml Dorbene 1 mg / ml na 10 kg živé hmotnosti. Přesná dávka

závisí na kombinaci použitých léčiv a dávce(kách) dalších léčiv. Upravte dávku podle typu zákroku,

délky zákroku a temperamentu a hmotnosti zvířete. Premedikace medetomidinem významně sníží

dávku přípravku navozujícího anestézii a sníží nároky na prchavé anestetikum pro udržování

anestezie. Veškerá anestetika používaná pro indukci a udržování celkové anestézie by měla být

podávána s ohledem na účinek. Před použitím kombinací léčiv čtěte příbalové informace těchto

přípravků.

Kočky:

Pro středně hlubokou sedaci a zklidnění koček podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 50 - 150 µg

medetomidin hydrochloridu na kg ž.hm. (což odpovídá 0,05 až 0,15 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé

hmotnosti). Proces zklidnění je pomalejší při použití subkutánního způsobu podání.

Pro anestézii podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 80 µg medetomidinu hydrochloridu na kg živé

hmotnosti (což odpovídá 0,08 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé hmotnosti) a 2,5 až 7,5 mg ketaminu

na kg živé hmotnosti. Při této dávce nastupuje anestezie do 3 - 4 minut a trvá po 20 - 50 minut. Při déle

trvajících úkonech opakujte podání ½ počáteční dávky (tj. 40 µg medetomidin hydrochloridu (což

odpovídá 0,04 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé hmotnosti) a 2,5 - 3,75 mg ketaminu na kg živé

hmotnosti) nebo 3,0 mg ketaminu na kg živé hmotnosti použitého samostatně. Alternativně může být u

déle trvajících úkonů anestézie prodloužena za pomoci inhalačních látek jako je isofluran nebo

halothan s kyslíkem nebo směsí kyslík / oxid dusný. Viz bod 4.5.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvířata musí být nalačno 12 hodin před anestézií.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Medetomidin nemusí zaručit analgezii po celou dobu sedace, a proto je třeba u bolestivých zákroků

zvážit poskytnutí další analgezie.

Každé zvíře by mělo být před sedací nebo anestézií důkladně klinicky vyšetřeno. Vyvarujte se použití

vyšších dávek medetomidinu u velkých plemen psů. Pozornost by měla být věnována použití

medetomidinu v kombinaci s jinými anestetiky nebo sedativy (jako je např. ketamin, thiopental,

propofol, halotan) z důvodu jeho významného šetřícího efektu na spotřebu anestetika. Dávka

anestetika by měla být v důsledku značné variability dávky potřebné k dosažení účinku mezi jedinci

odpovídajícím způsobem snížena a titrována dle odezvy.Před použitím jakýchkoliv kombinací

přípravků čtěte upozornění a kontraindikace v příbalové informaci takto použitých přípravků.

Zvířata musí být nalačno 12 hodin před anestézií.

Zvíře by mělo být umístěno v tichém a klidném prostředí, aby mohla sedace dosáhnout maxima.

Sedace nastupuje během 10-15 minut. Před dosažením maximální sedace by neměly být zahájeny

žádné procedury ani podávání dalších léků.

Léčená zvířata by měla být v teple a při stálé teplotě, a to v průběhu zákroku i zotavení. Oči by měly

být chráněny vhodným lubrikantem.

Nervózním, agresivním nebo rozrušeným zvířatům by mělo být umožněno, aby se před zahájením

léčby uklidnila.

Medetomidin by měl být používán k premedikaci před navozením a udržováním celkové anestézie u

nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika. Používejte

medetomidin se zvýšenou opatrností u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním nebo u starších zvířat

nebo zvířat s celkově zhoršeným zdravotním stavem. Před použitím by měla být posouzena funkce

jater a ledvin. Medetomidin může vyvolat respirační depresi. Za těchto okolností může být poskytnuta

manuální ventilace a kyslík.

Chcete-li zkrátit dobu vyvedení z anestezie nebo sedační účinek přípravku Dorbene, lze podat alfa-2

antagonisty, např. atipamezol nebo yohimbin. Protože samotný ketamin může vyvolat křeče, neměly

by být podávány alfa2-antagonisté dříve jak 30-40 minut po podání ketaminu.

Předávkování má za následek zpomalení vyvedení ze sedace nebo z anestezie. V některých případech

dochází k depresi oběhového a respiratorního systému. Při kardiorespiračních reakcích vzniklých

z důvodu předávkování se doporučuje podávat alfa-2 antagonisty, např. atipamezol nebo yohimbin, za

předpokladu, že zvrácení sedace není nebezpečné pro pacienta (atipamezol neruší účinky ketaminu,

který může vyvolat záchvaty u psů a vyvolat křeče u koček při samostatném použití). Alfa-2

antagonisty by neměly být podány dříve než 30-40 min. po podání ketaminu. U psů je dávka

atipamezolu 5krát vyšší než medetomidinu. Například, pokud byl podán 1 ml přípravku Dorbene (1

mg medetomidinu), je třeba použít dávku 5 mg atipamazolu. U koček je dávka atipamezolu 2,5krát

vyšší než medetomidinu. Například, pokud byl podán 1 ml přípravku Dorbene (1 mg medetomidinu),

je třeba použít dávku 2,5 mg atipamezolu.

Pokud je nutné zvrátit bradykardii, ale zachovat sedaci, lze použít atropin.

V případě dlouhotrvajícího zotavování je třeba dbát, aby zvíře zůstalo v klidu a teple.

V závislosti na situaci může být zvířeti podána ventilace kyslíkem a dodány intravenózně tekutiny jako

prevence hypovolemie. Udržování tělesné teploty při sedaci a zotavení je zvláště důležité. V případě

podchlazení urychlí zotavení zvýšení tělesné teploty na úroveň normální pro daný druh.

Při souběžném použití dalších přípravků tlumících CNS je potřeba počítat s potenciací účinku každé

z použitých léčivých látek. S ohledem na tuto skutečnost je nutné odpovídajícím způsobem upravit

dávkování.

Medetomidin má významně šetřící vliv na spotřebu anestetika. Účinky medetomidinu mohou být

antagonizovány podáním atipamezolu nebo yohimbinu. Nepoužívat současně se sympatomimetickými

aminy nebo sulfamidy v kombinaci s trimethoprimem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba dodržovat zvýšenou obezřetnost, aby

nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo dojít ke kontrakci

dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 injekční lahvička (10 ml)

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dorbene 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Medetomidini hydrochloridum

1,0 mg

(odpovídá 0,85 mg Medetomidinum)

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,0 mg

Propylparaben (E 216)

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2Indikace

Pro psy a kočky:

Sedace k usnadnění zacházení se zvířaty. Premedikace před celkovou anestezií.

Pro kočky:

V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestezii pro menší chirurgické zákroky s krátkým trváním.

4.3Kontraindikace

Nepoužívejte u zvířat:

- s vážným onemocněním kardiovaskulárního nebo respiratorního aparátu nebo se zhoršenou funkcí

jater nebo ledvin,

- s mechanickými poruchami gastrointestinálního traktu (torze žaludku, uskřinutí, překážky v jícnu),

- s cukrovkou,

- ve stavu šoku, podvyživených nebo vážně oslabených.

Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním oka, kde by zvýšení nitroočního tlaku mohlo působit nepříznivě.

Viz také bod 4.7

4.5.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Medetomidin nemusí zaručit analgezii po celou dobu sedace, a proto je třeba u bolestivých zákroků

zvážit poskytnutí další analgezie.

4.5.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Každé zvíře by mělo být před sedací nebo anestézií důkladně klinicky vyšetřeno. Vyvarujte se použití

vyšších dávek medetomidinu u velkých plemen psů. Pozornost by měla být věnována použití

medetomidinu v kombinaci s jinými anestetiky nebo sedativy (jako je např. ketamin, thiopental,

propofol, halotan) z důvodu jeho významného šetřícího efektu na spotřebu anestetika. Dávka

anestetika by měla být v důsledku značné variability dávky potřebné k dosažení účinku mezi jedinci

odpovídajícím způsobem snížena a titrována dle odezvy. Před použitím jakýchkoliv kombinací

přípravků čtěte upozornění a kontraindikace v příbalové informaci takto použitých přípravků.

Zvířata musí být nalačno 12 hodin před anestézií.

Zvíře by mělo být umístěno v tichém a klidném prostředí, aby mohla sedace dosáhnout maxima.

Sedace nastupuje během 10-15 minut. Před dosažením maximální sedace by neměly být zahájeny

žádné procedury ani podávání dalších léků.

Léčená zvířata by měla být v teple a při stálé teplotě, a to v průběhu zákroku i zotavení. Oči by měly

být chráněny vhodným lubrikantem.

Nervózním, agresivním nebo rozrušeným zvířatům by mělo být umožněno, aby se před zahájením

léčby uklidnila.

Medetomidin by měl být používán k premedikaci před navozením a udržováním celkové anestézie u

nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika. Používejte

medetomidin se zvýšenou opatrností u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním nebo u starších zvířat

nebo zvířat s celkově zhoršeným zdravotním stavem. Před použitím by měla být posouzena funkce

jater a ledvin. Medetomidin může vyvolat respirační depresi. Za těchto okolností může být poskytnuta

manuální ventilace a kyslík.

Chcete-li zkrátit dobu vyvedení z anestezie nebo sedační účinek přípravku Dorbene, lze podat alfa-2

antagonisty, např. atipamezol nebo yohimbin. Protože samotný ketamin může vyvolat křeče, neměly

by být podávány alfa2-antagonisté dříve jak 30-40 minut po podání ketaminu. Pokyny k dávkování viz

bod 4.10.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba dodržovat zvýšenou obezřetnost, aby

nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo dojít ke kontrakci

dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.

Informace pro lékaře:

Medetomidin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické

účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání, bradykardii, hypotenzi, suchost v ústech a hyperglykémii.

Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny

symptomaticky.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání lze očekávat snížení srdeční frekvence a rychlosti dýchání. Může se vyskytnout bradykardie

s atrioventrikulární blokádou (1. a 2. stupně) a příležitostně extrasystola. Vazokonstrikce koronárních

tepen. Snížený srdeční výdej. Krevní tlak se po podání zpočátku zvýší a pak se vrátí k normálu anebo

slabě pod normál.

Přípravek může vyvolávat zvracení a to zejména u koček. K tomu dochází během několika minut po

podání. Kočky mohou také zvracet během zotavování. Může se také vyskytnout přecitlivělost na hluk.

Může být pozorována zvýšená diuréza, hypotermie, útlum dýchání, cyanóza, bolestivost v místě

injekčního podání a svalový třes. V jednotlivých případech byla pozorována reverzibilní

hyperglykémie v důsledku snížení vylučování inzulínu. Plicní edém byl hlášen jako vzácný nežádoucí

účinek po použití medetomidinu. V případě útlumu oběhového systému a dýchání lze použít manuální

ventilaci a dodání kyslíku. Atropin může zvýšit srdeční frekvenci.

U psů s živou hmotností nižší než 10 kg mohou nastat výše uvedené nežádoucí účinky častěji.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Přípravek by proto neměl být používán během březosti a laktace.

4.8Interakce

Při souběžném použití dalších přípravků tlumících CNS je potřeba počítat s potenciací účinku každé

z použitých léčivých látek. S ohledem na tuto skutečnost je nutné odpovídajícím způsobem upravit

dávkování.

Medetomidin má významně šetřící vliv na spotřebu anestetika. Viz také bod 4.5.

Účinky medetomidinu mohou být antagonizovány podáním atipamezolu nebo yohimbinu. Viz také

bod 4.10.

Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy nebo sulfamidy v kombinaci s trimethoprimem.

4.5.9 Podávané množství a způsob podání

Dorbene 1 mg / ml je určen pro:

Psi: Intramuskulární nebo intravenózní podání.

Kočky: Intramuskulární a podkožní podání.

Aby se zajistilo přesné dávkování při podávání malých objemů, používejte vhodně kalibrovanou

injekční stříkačku.

Psi:

Pro účely sedace pomocí přípravku Dorbene 1 mg / ml podávejte 750 µg medetomidin hydrochloridu

i.v. nebo 1000 μg medetomidin hydrochloridu i.m. na metr čtvereční povrchu těla, což odpovídá dávce

20-80 μg medetomidin hydrochloridu na kg živé hmotnosti.

Použijte níže uvedenou tabulku k určení správného dávkování na základě živé hmotnosti.

Maximálního účinku je dosaženo během 15-20 minut. Klinický účinek je závislý na dávce, trvá 30 až

180 minut.

Dávkování Dorbene 1 mg / ml pro sedaci v ml, což odpovídá množství medetomidin hydrochloridu v

μg / kg živé hmotnosti. Pro premedikaci použijte 50% dávky uvedené v tabulce:

Živá hmotnost (kg)

Intravenózní podání

(ml)

odpovídá

(μg/kg ž.hm.)

Intramuskulární

podání (ml)

odpovídá

(μg/kg ž.hm.)

0,08

80,0

0,10

100,0

0,12

60,0

0,16

80,0

0,16

53,3

0,21

70,0

0,19

47,5

0,25

62,5

0,22

44,0

0,30

60,0

0,25

41,7

0,33

55,0

0,28

40,0

0,37

52,9

0,30

37,5

0,40

50,0

0,33

36,7

0,44

48,9

0,35

35,0

0,47

47,0

0,40

33,3

0,53

44,2

0,44

31,4

0,59

42,1

0,48

30,0

0,64

40,0

0,52

28,9

0,69

38,3

0,56

28,0

0,74

37,0

0,65

26,0

0,86

34,4

0,73

24,3

0,98

32,7

0,81

23,1

1,08

30,9

0,89

22,2

1,18

29,5

1,03

20,6

1,37

27,4

1,16

19,3

1,55

25,8

1,29

18,4

1,72

24,6

1,41

17,6

1,88

23,5

1,52

16,9

2,03

22,6

1,63

16,3

2,18

21,8

Pro premedikaci podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 10-40 μg medetomidin hydrochloridu na kg

živé hmotnosti, což odpovídá 0,1 až 0,4 ml Dorbene 1 mg / ml na 10 kg živé hmotnosti. Přesná dávka

závisí na kombinaci použitých léčiv a dávce(kách) dalších léčiv. Upravte dávku podle typu zákroku,

délky zákroku a temperamentu a hmotnosti zvířete. Premedikace medetomidinem významně sníží

dávku přípravku navozujícího anestézii a sníží nároky na prchavé anestetikum pro udržování

anestézie. Veškerá anestetika používaná pro indukci a udržování celkové anestézie by měla být

podávána s ohledem na účinek. Před použitím kombinací léčiv čtěte příbalové informace těchto

přípravků. Viz také bod 4.5.

Kočky:

Pro středně hlubokou sedaci a zklidnění koček podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 50 - 150 µg

medetomidin hydrochloridu na kg ž.hm. (což odpovídá 0,05 až 0,15 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé

hmotnosti). Proces zklidnění je pomalejší při použití subkutánního způsobu podání.

Pro anestézii podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 80 µg medetomidinu hydrochloridu na kg živé

hmotnosti (což odpovídá 0,08 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé hmotnosti) a 2,5 až 7,5 mg ketaminu

na kg živé hmotnosti. Při této dávce nastupuje anestezie do 3 - 4 minut a trvá po 20 - 50 minut. Při

déle trvajících úkonech opakujte podání ½ počáteční dávky (tj. 40 µg medetomidin hydrochloridu (což

odpovídá 0,04 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé hmotnosti) a 2,5 - 3,75 mg ketaminu na kg živé

hmotnosti) nebo 3,0 mg ketaminu na kg živé hmotnosti použitého samostatně. Alternativně může být u

déle trvajících úkonů anestézie prodloužena za pomoci inhalačních látek jako je isofluran nebo

halothan s kyslíkem nebo směsí kyslík / oxid dusný. Viz bod 4.5.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Předávkování má za následek zpomalení vyvedení ze sedace nebo z anestézie. V některých případech

dochází k depresi oběhového a respiratorního systému. Při kardiorespiračních reakcích vzniklých

z důvodu předávkování se doporučuje podávat alfa-2 antagonisty, např. atipamezol nebo yohimbin, za

předpokladu, že zvrácení sedace není nebezpečné pro pacienta (atipamezol neruší účinky ketaminu,

který může vyvolat záchvaty u psů a vyvolat křeče u koček při samostatném použití). Alfa-2

antagonisty by neměly být podány dříve než 30-40 min. po podání ketaminu. U psů je dávka

atipamezolu 5krát vyšší než medetomidinu. Například, pokud byl podán 1 ml přípravku Dorbene (1

mg medetomidinu), je třeba použít dávku 5 mg atipamazolu. U koček je dávka atipamezolu 2,5krát

vyšší než medetomidinu. Například, pokud byl podán 1 ml přípravku Dorbene (1 mg medetomidinu),

je třeba použít dávku 2,5 mg atipamezolu.

Pokud je nutné zvrátit bradykardii, ale zachovat sedaci, lze použít atropin.

V případě dlouhotrvajícího zotavování je třeba dbát, aby zvíře zůstalo v klidu a teple.

V závislosti na situaci může být zvířeti podána ventilace kyslíkem a dodány intravenózně tekutiny jako

prevence hypovolemie. Udržování tělesné teploty při sedaci a zotavení je zvláště důležité. V případě

podchlazení urychlí zotavení zvýšení tělesné teploty na úroveň normální pro daný druh.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa

ATCvet kód: QN05CM91

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Léčivou látkou přípravku Dorbene je medetomidin (R, S) -4 - [1 - (2,3-dimethylfenyl)-ethyl)]-

imidazol-hydrochlorid (INN: Medetomidin), sedativum s analgetickým a myorelaxačními

vlastnostmi. Medetomidin je selektivní, specifický a vysoce efektivní agonista alfa-2-receptorů.

Aktivace alfa-2 receptorů vede ke snížení uvolňování a oběhu noradrenalinu v centrálním nervovém

systému, což vede k sedaci, analgezii a bradykardii. Na periferii medetomidin způsobuje

vazokonstrikci stimulací postsynaptických alfa-2 adrenoreceptorů, což vede k přechodné arteriální

hypertenzi. V průběhu 1 až 2 hodin se krevní tlak vrátí zpět k normálním hodnotám nebo dojde k

mírné hypotenzi. Dechová frekvence může být přechodně snížena. Hloubka a trvání sedace a analgezie

jsou závislé na dávce. Po použití medetomidinu je pozorován hluboký útlum a ulehnutí se sníženým

vnímáním okolních podnětů (zvuky, atd.). Medetomidin působí synergicky s ketaminem a opiáty, jako

je fentanyl, což vede k lepší anestézii. Použitím medetomidinu lze snížit množství použitých těkavých

anestetik, jako například halotan. Kromě sedativních, analgetických a myorelaxačních vlastností

medetomidin také navozuje hypotermii a mydriázu, depresi salivace a střevní

motility.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání je medetomidin rychle a téměř úplně absorbován z místa injekčního

podání a farmakokinetika je velmi podobná intravenóznímu podání. Maximální plazmatické

koncentrace jsou dosaženy během 15 až 20 minut. Plazmatický poločas je 1,2 hodiny u psů a 1,5

hodiny u koček. Medetomidin je oxidován převážně v játrech; malé množství je metylováno

v ledvinách. Většina metabolitů je vylučována močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218)

Propylparaben (E 216)

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička s jednou injekční lahvičkou z bezbarvého skla typu II o objemu 10 ml s teflonem

potaženou chlorbutylovou zátkou typu I a hliníkovou pertlí.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

6. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios SYVA S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez 49-57

24010 Leon

Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/089/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

11. 11. 2011/11. 9. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.