DINOLYTIC 5 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DINOLYTIC 5 mg/ ml Injekční roztok
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DINOLYTIC 5 mg/ml Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně, prasata, skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Prostaglandiny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9902270 - 5 x 10 ml - lahvička; 9971789 - 10 x 5 ml - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/231/94-C
  • Datum autorizace:
  • 25-02-1994
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Dinolytic 5 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika,

s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dinolytic 5 mg/ml injekční roztok

Dinoprostum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Dinoprostum (ut dinoprostum tromethaminoli)

5 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

16,5 mg

4.

INDIKACE

SKOT:

Dinolytic je indikován jako luteolytikum. Je účinný pouze u krav s aktivním corpus luteum tj. těch zvířat,

která ovulovala nejméně 5 dní před ošetřením. Náhodné podání necyklujícím zvířatům nemělo žádné

nepříznivé účinky na následnou fertilitu.

Dinolytic může být použit pro následující indikace:

- Programy řízené reprodukce

- indukce a synchronizace říje

- synchronizace ovulace v kombinaci s GnRH nebo analogy GnRH

- léčba subestru (tichá říje či její absence)

- léčba pyometry, pyometritis a endometritis

- indukce abortu

- indukce porodu, zejména u krav, kde je březost komplikována stavy jako jsou mumifikované či

macerované plody, hydrops amnii atd.

- expulsace mrtvého plodu

KONĚ:

- indukce oestru

- léčba subestru (tichá říje či její absence, prvotní říje)

- indukce abortu.

PRASATA:

- indukce porodu

- zkrácení doby od odstavu k říji a nástupu fertilního období u prasnic ve stádech s reprodukčními problémy

5.

KONTRAINDIKACE

SKOT, KONĚ

Dinolytic je neúčinný, pokud je aplikován dříve než 5 dní po ovulaci u skotu a klisen.

Neaplikujte intravenózně.

PRASATA

Prasnicím neaplikujte dříve než 3 dny před předpokládaným datem porodu. Dřívější aplikace může vyvolat

porod většího množství mrtvých selat či zvýšenou postnatální mortalitu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

SKOT

Zvýšená rektální teplota byla pozorována po aplikaci 5-10 násobné dávky než je dávka doporučená. Tento

účinek byl ve všech případech přechodný. V některých případech byla zaznamenaná v místě aplikace

bakteriální infekce.

KONĚ

Nejčastěji pozorované vedlejší účinky jsou pocení a snížená rektální teplota, tyto příznaky byly ve všech

případech přechodné. Jiné možné reakce mohou být abdominální poruchy, zrychlená srdeční frekvence,

zrychlený dech, lokomoční diskoordinace a ulehnutí. Tyto účinky se objeví během 15 min. po aplikaci a

vymizí během hodiny.

PRASATA

Ve studiích, zkoumajících vedlejší účinky po předávkování, byly nejčastěji pozorované erytém, pruritus,

lehká diskoordinace, tvorba hnízda, defekace, abdominální svalový spasmus, pohybování ocasem, hyperpnoe

a dyspnoe, salivace, hlasové projevy a zvracení.

Ve skutečnosti jsou tyto symptomy podobné příznakům normálního porodu. Jsou přechodné a trvají od 10

minut do 3 hodin.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

KRÁVY A JALOVICE:

Všeobecná dávka činí 5 ml přípravku Dinolytic (tj. 25 mg dinoprostu) pro toto. Krávy nebo jalovice ošetřené

během diestru přijdou normálně do říje a ovulují během 1-5 dnů po ošetření.

Subestrus (tichá či nepřítomná říje a perzistující corpus luteum): po vyšetření a diagnostikování přítomnosti

aktivního corpus luteum se aplikuje 5 ml Dinolyticu (25 mg dinoprostu).

Inseminace probíhá v obvyklý čas ve vztahu k pozorované říji.

Synchronizace říje: u cyklujících krav mohou být použity různé programy a technika k synchronizaci říje:

1. Aplikace 5 ml a inseminace po odhalení říje.

2. Aplikace dvou injekcí v intervalu 10 až 12 dní. Inseminace zvířat při zjištění říje či 80 hod. po ošetření.

Dvojí inseminace 72 a 90 hod. po podání injekce je druhý program.

Synchronizace ovulace v

kombinaci s

GnRH nebo analogy GnRH jako součást programů pro načasovanou

inseminaci dojnic:

U dojnic lze použít následující programy:

Den 0:

Podání GnRH nebo analogu

Den 7:

Intramuskulární podání Dinolytic

Den 9:

Podání GnRH nebo analogu

Umělá inseminace; 16-20 hodin po podání GnRH nebo analogu, nebo při pozorované říji pokud

nastane dříve

Alternativně lze použít:

Den 0:

Podání GnRH nebo analogu

Den 7:

Intramuskulární podání Dinolytic

Umělá inseminace a podání GnRH nebo analogu; 60-72 hodin po podání Dinolytic nebo při

pozorované říji pokud nastane dříve

Pro maximalizaci procenta zabřeznutí u léčených zvířat vyšetřete stav vaječníků a potvrďte cyklickou

ovariální aktivitu. Optimálních výsledků bude dosaženo u zdravých normálně cyklujících zvířat.

Indukce abortu mezi 5. a 120. dnem březosti: aplikace 5 ml Dinolyticu (25 mg dinoprostu) vede k abortu

během 4 dnů po ošetření. Čím pozdější je stadium březosti, tím je indukce abortu obtížnější.

Indukce porodu: aplikace 5-7 ml Dinolyticu (25 mg dinoprostu) po 270. dnu březosti přivodí porod během 1

až 8 dní (průměr 3 dny) po podání. Jako častá komplikace této metody je retence placenty.

Pyometra a endometritis: 5 ml přípravku.

Pyometra je prakticky vždy kombinována s perzistujícím žlutým tělískem, jehož regrese vede k eliminaci

purulentních sekretů. Ošetření musí být opakováno po 10-12 dnech pokud se jedná o dlouhotrvající stav. Na

farmách s chronickými endometritidami musí být všechny krávy ošetřeny mezi 15. a 20. dnem po porodu.

KONĚ

Indukce říje u klisen: 1 ml přípravku se aplikuje mezi 4. a 13. dnem cyklu a připuštění se provádí při

objevení se prvních příznaků říje.

Dávky pro všechny indikované případy činí u klisen 5-10 mg dinoprostu (tj. 1 až 2 ml Dinoylticu). Klisny,

které byly léčeny během diestru přijdou do říje během 2-4 dnů a k ovulaci dochází během 8-10 dnů po

ošetření.

U klisen lze přípravkem až do 35 dnů březosti přivodit abortus, odpověď k ošetření mezi 40. a 90. dnem

březosti je méně předpověditelná, patrně vlivem sekrece PMSG z endometriálních žlázek, poskytujících c.l.

odolnost k luteolytickému účinku Dinolyticu. Mezi 90. a 120. dnem březosti může vést luteální regrese k

abortu.

PRASATA

Indukce porodu: po propočtu průměrné doby březosti u prasnic a prasniček na farmě (pohybující se mezi 111

a 114, 115 dny) se aplikuje 2 ml DINOLYTICu (tj. 10 mg dinoprostu) pro toto během 2-3 dnů před koncem

odhadovaného období březosti.

K porodu dojde asi 33 hod. po injekci, toto období je však individuální. Podání oxytocinu 20 hodin po PGF

vede k přesnějšímu načasování porodu.

Použití post partum: Jediná dávka 10 mg dinoprostu 24-48 hod po porodu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podobně jako u všech parenterálních přípravků je nutno dodržovat aseptickou techniku aplikace za účelem

snížení možnosti bakteriální infekce v místě injekčního podání. Při objevení se prvních známek bakteriální

infekce v místě injekčního podání je nutné zahájit účinnou antibiotickou terapii.

Indukce porodu a abortu při použití exogenní látky může vést k dystokii, fetální mortalitě, zadržení placenty

nebo metritidě.

U skotu musí být provedena intenzivní antibiotická terapie při zjištění prvních příznaků infekce v místě

injekčního podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 1 den

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doby použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Manipulace s přípravkem je zakázána těhotným ženám a osobám s astmatem nebo respiračními problémy.

Při náhodném potřísnění kůže místo ihned omýt vodou a mýdlem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

V důsledku svého abortivního účinku u skotu, koní a ovcí je kontraindikováno užití tohoto preparátu během

březosti, vyjma případů, kdy je abortus indikován. U březích klisen vyvolávají prostaglandiny abortivní

účinek v dávkách od 1,25 - 2 mg. Indukce porodu u prasnic v příliš časném stadiu březosti může vést k

narození neživotných selat.

Pouze pro zvířata.

Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com