DINAREX 1,5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXTROMETHORFAN-HYDROBROMID (DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM)
Dostupné s:
Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
R05DA09
INN (Mezinárodní Name):
DEXTROMETHORPHAN-HYDROBROMIDE (DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM)
Dávkování:
1,5MG/ML
Léková forma:
Sirup
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X200ML III; 1X200ML II; 1X150ML III Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DEXTROMETHORFAN
Přehled produktů:
DINAREX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
36/ 459/14-C
Datum autorizace:
2018-02-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls83598/2021

a k sp. zn. sukls230651/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dinarex 1,5 mg/ml sirup

dextromethorphani hydrobromidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dinarex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dinarex užívat

Jak se Dinarex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dinarex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dinarex a k

čemu se používá

Dinarex je lék, který se používá k úlevě od suchého, dráždivého kašle. Tekutina obsahuje léčivou látku

dextromethorfan-hydrobromid, což je antitusikum pomáhající zastavit kašel.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší.

Pokud se do 3–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dinarex užívat

Tento lék může vést k závislosti. Z tohoto důvodu je třeba, aby byla léčba krátkodobá.

Neužívejte Dinarex

jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan-hydrobromid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte plicní onemocnění

jestliže užíváte nebo jste v uplynulých dvou týdnech užíval(a) léky k léčbě deprese nazývané

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

jestliže užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (užívané k léčbě deprese

a úzkosti jako jsou fluoxetin, paroxetin a sertralin)

Nepoužívejte Dinarex u dětí do 12 let (viz bod 3).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dinarex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte problémy s játry nebo ledvinami

máte bronchitidu, emfyzém nebo astma nebo jste měli po dobu několika týdnů kašel nebo kašel

produkující hodně hlenu

jste závislý(á) na alkoholu

máte nesnášenlivost na některý z cukrů

užíváte jakýkoli jiný lék proti kašli a nachlazení, který obsahuje dextromethorfan

je Vaše dítě náchylné k rozvoji určitých alergických reakcí (např. atopické reakce)

máte v anamnéze zneužívání léků

Vám Váš lékař řekl, že jste pomalý metabolizátor CYP2D6

Pokud užíváte léky, jako např. určitá antidepresiva nebo antipsychotika, může se přípravek

Dinarex vzájemně s těmito léky ovlivňovat a mohou se u Vás vyskytnout změny duševního

stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma) a další účinky, jako je tělesná teplota nad 38 °C,

zvýšení

srdeční

frekvence,

nestabilní

krevní

tlak

přehnané

reflexy,

svalová

ztuhlost,

nedostatečná koordinace a/nebo příznaky související s trávicím ústrojím (např. pocit na

zvracení, zvracení, průjem).

V případě, že kašel přetrvává déle než jeden týden, nebo je doprovázen vysokou horečkou, vyrážkou

nebo přetrvávajícími bolestmi hlavy, vyhledejte lékařskou pomoc.

Další léčivé přípravky a Dinarex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně:

určitých léků na léčbu deprese, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu

a dopaminu (NDRI) včetně bupropionu

antipsychotik

(léky

používané

léčbě

poruch

nálady,

jako

haloperidol,

thioridazin,

perfenazin)

antiarytmik (léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jako je amiodaron,

propafenon, chinidin a flekainid)

kalcimimetik

(léky

používané pro

léčbu

sekundární

hyperparatyreózy,

zvýšených

hladin

parathormonu, jako cinakalcet)

antimykotik (terbinafin)

opioidních analgetik (léky ulevující od bolesti, jako kodein, tramadol, morfin, metadon)

antihistaminik (léky používané k léčbě příznaků alergické reakce)

hypnotik (tablety na spaní včetně barbiturátů)

sedativ (léky určené k relaxaci svalů a ke zmírnění úzkosti)

Pokud si některými léky, které užíváte, nejste jisti, ukažte lahvičku nebo balení svému lékárníkovi.

Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkala kterákoli z odrážek výše, poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem.

Požívání alkoholu v průběhu léčby přípravkem Dinarex může zvýšit výskyt nežádoucích účinků. Proto

je třeba se konzumaci alkoholu v průběhu léčby vyhnout.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost nebo závratě. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,

neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Vyvarujte se konzumace alkoholu.

Důležité informace o některých složkách přípravku Dinarex

Dinarex obsahuje sacharózu, tekutý

sorbitol, tekutou

glukózu, ethanol

,

sodík

, natrium-

benzoát,

propylenglykol a benzylalkohol.

Dinarex obsahuje 3,25 g sacharózy v jedné 10ml dávce. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Toto je nutno vzít v úvahu

u pacientů s cukrovkou.

Dinarex obsahuje 0,65 g sorbitolu v jedné 10ml dávce. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař

sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou

nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni

rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý

přípravek.

Dinarex obsahuje 3,95 g glukózy v jedné 10ml dávce. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls83598/2021

a k sp. Zn. 230651/2020, sukls138819/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dinarex 1,5 mg/ml sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum 1,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml sirupu obsahuje 325 mg sacharózy, 65 mg tekutého

sorbitolu,

395 mg

tekuté

glukózy,

50,28 mg

ethanolu,

0,6 mg

natrium-benzoátu,

2,652 mg

propylenglykolu a benzylalkohol jako součást aromat.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Lehce nažloutlý čirý sirup s broskvovou příchutí

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dinarex je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k úlevě od neproduktivního

kašle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

10 ml sirupu (15 mg dextromethorfanu) 4krát denně

Maximální denní dávka: 40 ml sirupu (60 mg dextromethorfanu)

Pediatrická populace

Dospívající ve věku 12 let a starší: stejné dávkování jako u dospělých

Děti ve věku do 12 let: Dinarex není určen pro děti ve věku do 12 let.

Starší pacienti (nad 65 let)

Stejné dávkování jako u dospělých

Pacienti s poruchou funkce jater/ledvin

Vzhledem k rozsáhlému jaternímu metabolizmu dextromethorfanu je třeba opatrnosti v případě středně

těžké až těžké poruchy funkce jater (viz bod 5.2).

Nepřekračujte uvedené dávkování.

Způsob podání

Perorální podání

Léčba nesmí trvat déle než 2–3 týdny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Dextromethorfan nesmí užívat pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo

do 14 dnů od ukončení léčby MAOI (viz bod 4.5). Při současném užívání dextromethorfanu a

MAOI existuje riziko serotoninového syndromu a současné užívání těchto látek může způsobit

zvýšení krevního tlaku a hypertenzní krizi (viz bod 4.5).

Pacienti s respirační nedostatečností nebo rizikem rozvoje respiračního selhání (viz bod 4.4)

U pacientů užívajících selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, viz bod

4.5)

Použití přípravku Dinarex je kontraindikováno u dětí do 12 let

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s následujícími stavy by neměli tento přípravek používat, pokud to není nařízeno lékařem:

akutní nebo chronické astma, perzistentní nebo chronický kašel, jako je například chronická bronchitida

nebo emfyzém, nebo pokud je kašel doprovázen nadměrnou sekrecí.

Byly hlášeny případy zneužití dextromethorfanu a závislosti. Zvláštní opatrnost se doporučuje zejména

u dospívajících a mladých dospělých, jakož i u pacientů s užíváním drog nebo psychoaktivních látek

v anamnéze.

Tento přípravek nemá být užíván s jinými léky proti kašli a nachlazení, které obsahují dextromethorfan.

Užívání dextromethorfanu s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS může zvyšovat účinky na

CNS a způsobovat toxicitu u relativně malých dávek. Při užívání tohoto přípravku mají být pacienti

upozorněni, aby se vyhnuli alkoholickým nápojům a aby se poradili se zdravotnickým pracovníkem

dříve, než začnou užívat látky tlumící centrální nervový systém.

Specifické studie s dextromethorfanem u poruchy funkce ledvin nebo jater nebyly provedeny. Vzhledem

k rozsáhlému jaternímu metabolizmu dextromethorfanu je u poruchy funkce jater třeba opatrnosti.

Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je

geneticky podmíněná. Přibližně 10 % lidské populace jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6. U pomalých

metabolizátorů a pacientů souběžně užívajících inhibitory CYP2D6 se může objevit výraznější a/nebo

prodloužený

účinek

dextromethorfanu.

pomalých

metabolizátorů

CYP2D6

nebo

u pacientů

užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod 4.5).

Serotoninový syndrom

U dextromethorfanu při souběžném podávání serotonergních látek, jako jsou např. selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI),

léky,

které

narušují

metabolismus

serotoninu

(včetně

inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly hlášeny serotonergní účinky, včetně

rozvoje potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.

Serotoninový

syndrom

může

zahrnovat

změny

duševního

stavu,

autonomní

nestabilitu,

neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.

Pokud existuje podezření na serotoninový syndrom, je třeba léčbu přípravkem Dinarex ukončit.

Tento přípravek má být užíván s opatrností u atopických dětí z důvodu uvolňování histaminu.

Upozornění týkající se pomocných látek

Dinarex obsahuje také sacharózu, tekutý sorbitol (E420), tekutou glukózu, ethanol, sodík, natrium-

benzoát (E211), propylenglykol (E1520) a benzylalkohol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,25 g sacharózy v jedné 10ml dávce. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou

deficiencí tento přípravek nemají užívat. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,65 g sorbitolu v jedné 10ml dávce. Pacienti s hereditární intolerancí

fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,95 g glukózy v jedné 10ml dávce. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktózy, např. galaktosemie nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají

tento přípravek užívat. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Tento léčivý přípravek obsahuje 503 mg alkoholu (ethanol) v jedné 10ml dávce, což odpovídá 5,03 %

v/v alkoholu. Množství alkoholu v jedné 10ml dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než

10 ml piva nebo 4,2 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné

znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je bez

sodíku.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace