Contacera

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
meloxikam
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QM01AC06
INN (Mezinárodní Name):
meloxicam
Terapeutické skupiny:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeutické oblasti:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutické indikace:
CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků. Pro použití v průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat starších jednoho týdne věku a u mladého, nelaktujícího skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. Pro úlevu od pooperační bolesti po vykolení u telat. PigsFor snížení příznaků kulhání a zánětu v neinfekčních poruch pohybového aparátu a k adjuvantní terapii při léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu. Pro úlevu od bolesti související s kolií koní.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002612
Datum autorizace:
2012-12-06
EMEA kód:
EMEA/V/C/002612

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

25-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

16-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

16-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

16-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

16-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

25-03-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Contacera 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IRSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Contacera 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Meloxicamum

20 mg

Ethanol (96%)

159,8 mg

Čirý, žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

K léčbě akutních respiračních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie), s příslušnou

terapií antibiotiky.

Koně:

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních muskuloskeletálního

aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde

jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Časté nežádoucí účinky zahrnují lehký přechodný otok na místě subkutánního podání skotu a prasatům.

Což bylo pozorováno v méně než 10% skotu léčeného v klinických studiích.

Neobvyklé nežádoucí účinky u koní zahrnují přechodný otok na místě podání, který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se objevuje pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i fatální) a je

nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml

na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační

terapií.

Prasata:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml na 100 kg

živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat

druhou dávku meloxikamu.

Koně:

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg živé

hmotnosti).

K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu, 24 hodin

po injekční aplikaci může léčba pokračovat podáváním perorální suspenze obsahující meloxikam v dávce

0,6 mg/kg živé hmotnosti.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Zátku u 20 ml, 50 ml a 100 ml injekční lahvičky lze propíchnout maximálně 14 krát, u 250 ml maximálně

20 krát.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

maso: 15 dní, mléko: 5 dní

Prasata:

maso: 5 dní.

Koně:

maso: 5 dní.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

injekční lahvičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Podání přípravku Contacera

telatům

20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný

přípravek Contacera neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro dosažení

adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými analgetiky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena

diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti. Lidé se známou

přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Skot a prasata: Lze použít během březosti a laktace.

Koně: Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

nebo s antikoagulačními látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Kartónové krabice s 1injekční lahvičkou z bezbarvého skla s obsahem 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE :

Contacera 15 mg/ml perorální suspenze pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co Galway

IRSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Contacera 15 mg/ml perorální suspenze pro koně

Meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Meloxicamum

15 mg

Natrium-benzoát

5 mg

4.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému

u koní.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.

Nepoužívat u koní trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie,

s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických pokusech byly ve velmi vzácných případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro

nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (slabá kopřivka, diarea). Příznaky byly reversibilní.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, bolest břicha

a zánět tlustého střeva.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná

(i fatální), a je nutno ji léčit symptomaticky.

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální suspenzi podávat jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti až 14 dní, což odpovídá 1 ml

Contacera na 25 kg živé hmotnosti koně. Například kůň o hmotnosti 400 kg obdrží 16 ml Contacera, kůň

o hmotnosti 500 kg, obdrží 20 ml Contacera, a kůň o hmotnosti 600 kg, obdrží 24 ml na Contacera.

Před použitím dobře protřepat. Přípravek podávat buď zamíchaný v malém množství krmiva

před krmením, nebo přímo do tlamy.

Suspenze se podává za použití odměrné stříkačky přiložené v balení. Stříkačka je připojena k lahvičce

a má stupnici 2ml.

Po podání přípravku je nutno lahvičku uzavřít víčkem, umýt odměrnou stříkačku teplou vodou a nechat

uschnout.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu používání zamezte kontaminaci.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 3 dny

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

injekční lahvičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální

riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informace nebo

etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

nebo s antikoagulačními látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Papírová krabice obsahující jednu HDPE láhev 100 nebo 250 ml s dětským bezpečnostním uzávěrem, a

polypropylénová odměřovací stříkačka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Contacera 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 20 mg

Pomocná látka:

Ethanol (96%)

159,8 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K léčbě akutních respiračních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou

terapií antibiotiky.

Koně:

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění muskuloskeletálního

aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

4.3

Kontraindikace

Viz bod 4.7

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde

jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y) nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podání přípravku Contacera

telatům

20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný

přípravek Contacera neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro dosažení

adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými analgetiky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního lékaře.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena

diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Časté nežádoucí účinky zahrnují lehký přechodný otok na místě subkutánního podání skotu a prasatům.

Což bylo pozorováno u méně než 10% léčeného skotu v klinických studiích.

Neobvyklé nežádoucí účinky u koní zahrnují přechodný otok na místě podání , který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se objevuje pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i fatální) a je

nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Skot a prasata:

Lze použít během březosti a laktace.

Koně:

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Viz bod 4.3.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

nebo s antikoagulačními látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Zátku u 20 ml, 50 ml a 100 ml injekční lahvičky lze propíchnout maximálně 14 krát, u 250 ml maximálně

20 krát.

Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml

na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační

terapií.

Prasata:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml na 100 kg

živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat

druhou dávku meloxikamu.

Koně:

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg živé

hmotnosti).

K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu, 24 hodin

po injekční aplikaci může léčba pokračovat podáváním perorální suspenze obsahující meloxikam v dávce

0,6 mg/kg živé hmotnosti.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

Maso: 15 dní.

Mléko: 5 dní

Prasata:

Maso: 5 dní.

Koně:

Maso: 5 dní.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy).

ATCvet kód: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je NSAID ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé,

anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zánětlivé tkáně. V

menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů indukovaných kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že

meloxikam má antiendotoxický vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2

navozenou

podáním endotoxinu

E. coli

u telat, laktujících krav a prasat.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím

kravám bylo dosažené hodnot C

2,1 μg/ml, resp. 2,7 μg/ml dosahována za 7,7, resp. za 4 hodiny.

Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota C

μg/ml dosažena za 1 hodinu.

Distribuce

Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou

nalézány v játrech a v ledvinách. Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní

svalovině a v tuku.

Metabolismus

Meloxikam je nalézán převážně v plazmě. U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou

mlékem a žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. U prasat obsahuje žluč a moč

pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik

polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Nebyl zkoumán metabolismus u koní.

Vylučování

Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem 26

hodin, resp. 17,5 hodin.

U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin.

U koní je po intravenózní aplikaci biologický poločas meloxikamu 8,5 hodin.

Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

- ethanol (96%)

- poloxamer 188

- makrogol 400

- glycin

- hydroxid sodný

- koncentrovaná kyselina chlorovodíková

- meglumin

- voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartónové krabice s 1injekční lahvičkou z bezbarvého skla s obsahem 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.

Každá injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a opatřena hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/12/144/001

20 ml

EU/2/12/144/002

50 ml

EU/2/12/144/003

100 ml

EU/2/12/144/004

250 ml

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 06/12/2012.

Datum posledního prodloužení: 15/11/2017.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webový stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Contacera 15 mg/ml perorální suspenze pro koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 15 mg

Pomocná látka:

Natrium-benzoát 5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Medem ochucená, téměř bílá až žlutý viskózní perorální suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému

u koní.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.

Nepoužívat u koní trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie,

s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální

riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informace nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických pokusech byly ve velmi vzácných případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro

NSAID (slabá kopřivka, diarea). Příznaky byly reversibilní.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, bolest břicha

a zánět tlustého střeva.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná

(i fatální), a je nutno ji léčit symptomaticky.

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na skotu nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Nicméně dosud nebyly získány žádné údaje u koní. Proto u tohoto druhu není použití doporučováno

během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

nebo s antikoagulačními látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podávat přípravek buď zamíchaný v krmivu nebo přímo do tlamy jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé

hmotnosti až 14 dní. V případě, že je přípravek zamícháván do krmiva, je třeba podat jej v malém

množství krmiva ještě před krmením.

Suspenze se podává za použití odměrné stříkačky přiložené v balení. Stříkačka je připojena k lahvičce

a má stupnici po 2ml.

Před použitím dobře protřepat.

Po podání přípravku je nutno lahvičku uzavřít víčkem, umýt odměrnou stříkačku teplou vodou a nechat

uschnout.

V průběhu používání zamezte kontaminaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 3 dny

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu

prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje

infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou

kolagenem. Meloxikam má také antiendotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci

thromboxanu B2 navozenou intravenózním podáním endotoxinu

E. coli

u telat a prasat

.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkovacího režimu, je biologická dostupnost po perorálním

podání přibližně 98%. Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy přibližně za 2 – 3 hodiny. Faktor

akumulace 1,08 dokazuje, že při denním podávání nedochází k akumulaci meloxikamu.

Distribuce

Přibližně 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je 0,12 l/kg.

Metabolismus

Metabolismus je u potkanů, mini-prasat, lidí, skotu a prasat kvalitativně podobný, i když kvantitativně

rozdílný. Hlavní metabolity nalézané u všech druhů jsou 5-hydroxy- a 5-karboxy-metabolity

a oxalylmetabolit.

Metabolismus u koní nebyl studován. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky

inaktivní.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s konečným biologickým poločasem 7,7 hodiny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

sodná sůl sacharinu

sodná sůl karmelosy

koloidní bezvodý oxid křemičitý

monohydrát kyseliny citronové

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655650/2012

EMEA/V/C/0002612

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Contacera

meloxicamum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Contacera?

Contacera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam. Je k dispozici ve formě

injekčního roztoku (20 mg/ml) a perorální suspenze (15 mg/ml).

Přípravek Contacera je „generikum“. Znamená to, že přípravek Contacera je obdobou „referenčního

veterinárního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.

K čemu se přípravek Contacera používá?

U skotu se přípravek Contacera používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických

příznaků akutních respiračních infekcí (infekcí dýchacích cest a plic) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu

vemene). V kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústně podávanými léčivy, která pomáhají

obnovit hladiny vody v těle) se může použít ke zmírnění klinických příznaků průjmu u telat od jednoho

týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko. U telat jej lze použít také k úlevě od

pooperační bolesti po odrohování.

U prasat se přípravek Contacera používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětů při neinfekčních

onemocněních pohybového aparátu (onemocněních narušujících schopnost pohybu) a v kombinaci

s vhodnými antibiotiky k podpůrné léčbě onemocnění, která se objevují po oprasení (porodu selat),

jako je puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie, tj. zánět mléčné

žlázy, zánět dělohy a neschopnost mléčné žlázy produkovat mléko). Septikemie a toxemie jsou

onemocnění, při kterých v krvi kolují bakterie produkující škodlivé látky (toxiny).

Contacera

EMA/655650/2012

strana 2/3

U koní se přípravek Contacera používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke

zmírnění zánětu a úlevě od bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách

Jak přípravek Contacera působí?

Přípravek Contacera obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv zvaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). Meloxikam působí tak, že

blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů. Vzhledem k tomu, že

prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolest, exsudaci (únik tekutiny z krevních cév při

zánětu) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.

Jak byl přípravek Contacera zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Contacera je generikum, účelem provedených studií bylo prokázat, že

má stejné vlastnosti jako referenční léčivý přípravek Metacam.

Jaký přínos přípravku Contacera byl prokázán v průběhu studií?

Na základě výsledků studií byl přípravek Contacera posouzen jako bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé

látky v těle. Z tohoto důvodu se přínos přípravku Contacera považuje za shodný s přínosem

referenčního léčivého přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Contacera?

U skotu a prasat byl pozorován mírný přechodný otok v místě vpichu injekce po podkožním podání

přípravku. U koní se může v místě vpichu objevit přechodný otok, který však vymizí bez nutnosti léčby.

Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly u koní při podávání perorální suspenze, patřily ojedinělé

případy nežádoucích účinků typických pro NSAID (mírná kopřivka a průjem). Příznaky byly reverzibilní

(vratné). Ve velmi vzácných případech byla hlášena ztráta chuti k příjmu potravy, apatie, bolest břicha

a kolitida (zánět dolní části střeva).

Ve velmi vzácných případech se mohou po podání injekce vyskytnout potenciálně závažné nebo

smrtelné anafylaktické reakce (reakce podobné závažným alergickým reakcím), které je třeba léčit

symptomaticky.

Přípravek Contacera nesmí být používán u zvířat, která trpí onemocněním jater, srdce nebo ledvin,

poruchou krvácivosti, podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu

Nesmí se používat také

u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Přípravek Contacera by neměl být podáván březím ani laktujícím (kojícím) klisnám, u skotu a prasat se

však v období březosti a laktace může použít.

Přípravek Contacera nesmí být podáván koním, kteří jsou mladší než 6 týdnů, a při léčbě průjmu ani

telatům, která jsou mladší než 1 týden.

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito ke konzumaci člověkem. Jedná se rovněž o časový

Contacera

EMA/655650/2012

strana 3/3

interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko zvířete

použito ke konzumaci člověkem.

Skot

Ochranná lhůta pro maso je 15 dnů a pro mléko 5 dnů.

Prasata

Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.

Koně

Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě podávání 20mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě

15mg/ml perorální suspenze.

Přípravek není schválen k použití u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Contacera.

V případě náhodné injekční aplikace přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Na základě čeho byl přípravek Contacera schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Contacera je bioekvivalentní s přípravkem Metacam. Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že

stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Contacera při použití ve schválených indikacích

převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Contacera bylo uděleno rozhodnutí

o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy

EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Contacera:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Contacera platné v celé Evropské unii dne

6. prosince 2012. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace