Contacera

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
meloxikam
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QM01AC06
INN (Mezinárodní Name):
meloxicam
Terapeutické skupiny:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeutické oblasti:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutické indikace:
CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků. Pro použití v průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat starších jednoho týdne věku a u mladého, nelaktujícího skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. Pro úlevu od pooperační bolesti po vykolení u telat. PigsFor snížení příznaků kulhání a zánětu v neinfekčních poruch pohybového aparátu a k adjuvantní terapii při léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu. Pro úlevu od bolesti související s kolií koní.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002612
Datum autorizace:
2012-12-06
EMEA kód:
EMEA/V/C/002612

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 25-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 25-03-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Contacera 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IRSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Contacera 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Meloxicamum

20 mg

Ethanol (96%)

159,8 mg

Čirý, žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

K léčbě akutních respiračních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie), s příslušnou

terapií antibiotiky.

Koně:

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních muskuloskeletálního

aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde

jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Časté nežádoucí účinky zahrnují lehký přechodný otok na místě subkutánního podání skotu a prasatům.

Což bylo pozorováno v méně než 10% skotu léčeného v klinických studiích.

Neobvyklé nežádoucí účinky u koní zahrnují přechodný otok na místě podání, který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se objevuje pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i fatální) a je

nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml

na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační

terapií.

Prasata:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml na 100 kg

živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat

druhou dávku meloxikamu.

Koně:

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg živé

hmotnosti).

K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu, 24 hodin

po injekční aplikaci může léčba pokračovat podáváním perorální suspenze obsahující meloxikam v dávce

0,6 mg/kg živé hmotnosti.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Zátku u 20 ml, 50 ml a 100 ml injekční lahvičky lze propíchnout maximálně 14 krát, u 250 ml maximálně

20 krát.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

maso: 15 dní, mléko: 5 dní

Prasata:

maso: 5 dní.

Koně:

maso: 5 dní.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

injekční lahvičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Podání přípravku Contacera

telatům

20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný

přípravek Contacera neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro dosažení

adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými analgetiky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena

diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti. Lidé se známou

přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Skot a prasata: Lze použít během březosti a laktace.

Koně: Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

nebo s antikoagulačními látkami.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Contacera 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 20 mg

Pomocná látka:

Ethanol (96%)

159,8 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K léčbě akutních respiračních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou

terapií antibiotiky.

Koně:

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění muskuloskeletálního

aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

4.3

Kontraindikace

Viz bod 4.7

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde

jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y) nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podání přípravku Contacera

telatům

20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný

přípravek Contacera neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro dosažení

adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými analgetiky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního lékaře.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena

diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Časté nežádoucí účinky zahrnují lehký přechodný otok na místě subkutánního podání skotu a prasatům.

Což bylo pozorováno u méně než 10% léčeného skotu v klinických studiích.

Neobvyklé nežádoucí účinky u koní zahrnují přechodný otok na místě podání , který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se objevuje pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i fatální) a je

nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Skot a prasata:

Lze použít během březosti a laktace.

Koně:

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Viz bod 4.3.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

nebo s antikoagulačními látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Zátku u 20 ml, 50 ml a 100 ml injekční lahvičky lze propíchnout maximálně 14 krát, u 250 ml maximálně

20 krát.

Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml

na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační

terapií.

Prasata:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml na 100 kg

živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat

druhou dávku meloxikamu.

Koně:

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg živé

hmotnosti).

K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu, 24 hodin

po injekční aplikaci může léčba pokračovat podáváním perorální suspenze obsahující meloxikam v dávce

0,6 mg/kg živé hmotnosti.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655650/2012

EMEA/V/C/0002612

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Contacera

meloxicamum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Contacera?

Contacera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam. Je k dispozici ve formě

injekčního roztoku (20 mg/ml) a perorální suspenze (15 mg/ml).

Přípravek Contacera je „generikum“. Znamená to, že přípravek Contacera je obdobou „referenčního

veterinárního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.

K čemu se přípravek Contacera používá?

U skotu se přípravek Contacera používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických

příznaků akutních respiračních infekcí (infekcí dýchacích cest a plic) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu

vemene). V kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústně podávanými léčivy, která pomáhají

obnovit hladiny vody v těle) se může použít ke zmírnění klinických příznaků průjmu u telat od jednoho

týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko. U telat jej lze použít také k úlevě od

pooperační bolesti po odrohování.

U prasat se přípravek Contacera používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětů při neinfekčních

onemocněních pohybového aparátu (onemocněních narušujících schopnost pohybu) a v kombinaci

s vhodnými antibiotiky k podpůrné léčbě onemocnění, která se objevují po oprasení (porodu selat),

jako je puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie, tj. zánět mléčné

žlázy, zánět dělohy a neschopnost mléčné žlázy produkovat mléko). Septikemie a toxemie jsou

onemocnění, při kterých v krvi kolují bakterie produkující škodlivé látky (toxiny).

Contacera

EMA/655650/2012

strana 2/3

U koní se přípravek Contacera používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke

zmírnění zánětu a úlevě od bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách

Jak přípravek Contacera působí?

Přípravek Contacera obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv zvaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). Meloxikam působí tak, že

blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů. Vzhledem k tomu, že

prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolest, exsudaci (únik tekutiny z krevních cév při

zánětu) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.

Jak byl přípravek Contacera zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Contacera je generikum, účelem provedených studií bylo prokázat, že

má stejné vlastnosti jako referenční léčivý přípravek Metacam.

Jaký přínos přípravku Contacera byl prokázán v průběhu studií?

Na základě výsledků studií byl přípravek Contacera posouzen jako bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé

látky v těle. Z tohoto důvodu se přínos přípravku Contacera považuje za shodný s přínosem

referenčního léčivého přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Contacera?

U skotu a prasat byl pozorován mírný přechodný otok v místě vpichu injekce po podkožním podání

přípravku. U koní se může v místě vpichu objevit přechodný otok, který však vymizí bez nutnosti léčby.

Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly u koní při podávání perorální suspenze, patřily ojedinělé

případy nežádoucích účinků typických pro NSAID (mírná kopřivka a průjem). Příznaky byly reverzibilní

(vratné). Ve velmi vzácných případech byla hlášena ztráta chuti k příjmu potravy, apatie, bolest břicha

a kolitida (zánět dolní části střeva).

Ve velmi vzácných případech se mohou po podání injekce vyskytnout potenciálně závažné nebo

smrtelné anafylaktické reakce (reakce podobné závažným alergickým reakcím), které je třeba léčit

symptomaticky.

Přípravek Contacera nesmí být používán u zvířat, která trpí onemocněním jater, srdce nebo ledvin,

poruchou krvácivosti, podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu

Nesmí se používat také

u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Přípravek Contacera by neměl být podáván březím ani laktujícím (kojícím) klisnám, u skotu a prasat se

však v období březosti a laktace může použít.

Přípravek Contacera nesmí být podáván koním, kteří jsou mladší než 6 týdnů, a při léčbě průjmu ani

telatům, která jsou mladší než 1 týden.

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito ke konzumaci člověkem. Jedná se rovněž o časový

Contacera

EMA/655650/2012

strana 3/3

interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko zvířete

použito ke konzumaci člověkem.

Skot

Ochranná lhůta pro maso je 15 dnů a pro mléko 5 dnů.

Prasata

Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.

Koně

Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě podávání 20mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě

15mg/ml perorální suspenze.

Přípravek není schválen k použití u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Contacera.

V případě náhodné injekční aplikace přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Na základě čeho byl přípravek Contacera schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Contacera je bioekvivalentní s přípravkem Metacam. Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že

stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Contacera při použití ve schválených indikacích

převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Contacera bylo uděleno rozhodnutí

o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy

EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Contacera:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Contacera platné v celé Evropské unii dne

6. prosince 2012. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2013.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace