Meloxidolor

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
meloxikam
Dostupné s:
Le Vet Beheer B.V
ATC kód:
QM01AC06
INN (Mezinárodní Name):
meloxicam
Terapeutické skupiny:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs
Terapeutické oblasti:
Oxicams
Terapeutické indikace:
DogsAlleviation zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu. Snížení pooperační bolesti a zánětu po ortopedické a měkké tkáni. CatsReduction pooperační bolesti po ovariohysterektomii a menších měkkých tkání, chirurgie. CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat nad 1 týden a mladého, nedojedlého skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. PigsFor použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro zmírnění pooperační bolesti spojené s menší měkkých tkání, operace jako je kastrace. Pro adjuvantní terapii v léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002590
Datum autorizace:
2013-04-22
EMEA kód:
EMEA/V/C/002590

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 13-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-01-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Meloxidolor 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidolor 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, skot a prasata

meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 5 mg

Pomocné látky:

Ethanol 150 mg

Čirý, žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Psi:

K tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických muskuloskeletálních poruchách.

Zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých

tkání.

Kočky:

Ke zmírnění pooperační bolesti po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke zmírnění

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění

klinických příznaků.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

Při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.

K úlevě od pooperační bolesti po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů a koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie,

s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením.

Nepoužívat u psů a koček mladších 6 týdnů a s hmotností nižší než 2 kg.

Nepoužívat u skotu a prasat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin, s onemocněním s krvácením

nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.

Viz také bod 12.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U psů a koček:

Vzácně byly popsány nežádoucí reakce typické pro nesteroidní NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu

potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech

bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Ve velmi vzácných případech byl pozorován hemoragický průjem, hemateméza a gastrointestinální

ulcerace.

Tyto nežádoucí účinky se dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů

přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit

fatálně.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které je nutno léčit

symptomaticky.

U skotu a prasat:

V klinických studiích došlo po podkožním podání u méně než 10 % zvířat pouze k slabému

přechodnému otoku v místě injekce.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální)

a je nutno je léčit symptomaticky.

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky, skot (telata) a prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování pro každý druh

Psi:

Muskuloskeletální poruchy:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml / 10 kg živé

hmotnosti).

Perorální suspenze meloxikamu pro psy se může používat v rámci pokračování léčby v dávce 0,1 mg

meloxikamu/kg živé hmotnosti 24 hodin po podání injekce.

Zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin):

Jednorázová intravenózní nebo podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti

(tj. 0,4 ml / 10 kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Kočky:

Zmírnění pooperační bolesti:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj. 0,06 ml / kg živé

hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj.

10 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s terapií antibiotiky nebo s odpovídající perorální

rehydratační terapií.

Prasata:

Poruchy pohybového aparátu:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj. 2 ml / 25 kg

živé hmotnosti). Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Zmírnění pooperační bolesti:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml / 5 kg

živé hmotnosti) před zákrokem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Mimořádnou pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování pomocí vhodného dávkovače

a správnému stanovení živé hmotnosti.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci. Zátka by neměla být propichována víc než 20krát.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

maso: 15 dní.

Prasata:

maso: 5 dní.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidolor 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, skot a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 5 mg

Pomocné látky:

Ethanol 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky, skot (telata) a prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi:

K tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických muskuloskeletálních poruchách.

Zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých

tkání.

Kočky:

Ke zmírnění pooperační bolesti po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke zmírnění

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění

klinických příznaků.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

Při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.

K úlevě od pooperační bolesti po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů a koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie,

s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením.

Nepoužívat u psů a koček mladších 6 týdnů a s hmotností nižší než 2 kg.

Nepoužívat u skotu a prasat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin, s onemocněním s krvácením

nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.

Viz také bod 4.7.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Ošetření selat přípravkem Meloxidolor před kastrací zmírňuje pooperační bolesti.

Pro dosažení úlevy od bolesti během chirurgického zákroku u skotu a prasat je zapotřebí souběžné

medikace vhodnými anestetiky/sedativy/analgetiky.

Pro dosažení co největší úlevy od pooperační bolesti u prasat by měl být přípravek Meloxidolor podán

30 minut před chirurgickým zákrokem.

Podání přípravku Meloxidolor telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný́

přípravek Meloxidolor neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde

potenciální riziko renální toxicity. Monitorování a hydratace po dobu anestezie by měly být součástí

standardní praxe.

Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného nesteroidního

protizánětlivého léčiva (NSAID), protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované

perorální podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti. Lidé se známou

přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět,

protože meloxikam může být škodlivý pro plod a nenarozené děti.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U psů a koček:

Vzácně byly popsány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy,

zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech bylo

zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Ve velmi vzácných případech byl pozorován hemoragický průjem, hemateméza a gastrointestinální

ulcerace.

Tyto nežádoucí účinky se dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů

přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit

fatálně.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které je nutno léčit

symptomaticky.

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

U skotu a prasat:

V klinických studiích došlo po podkožním podání u méně než 10 % zvířat pouze k slabému

přechodnému otoku v místě injekce.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální)

a je nutno je léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Psi a kočky:

Nepoužívat u březích nebo laktujících fen a koček.

Skot:

Lze použít během březosti.

Prasata:

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/255694/2013

EMEA/V/C/002590

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Meloxidolor

meloxicamum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Meloxidolor?

Meloxidolor je léčivý přípravek obsahující léčivou látku meloxikam. Je k dispozici ve formě injekčního

roztoku (5 mg/ml, 20 mg/ml a 40 mg/ml).

Přípravek Meloxidolor je „generikum“. To znamená, že přípravek Meloxidolor je obdobou „referenčního

veterinárního přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, ale je k dispozici také ve vyšší síle.

Zatímco referenční přípravek Metacam je k dispozici ve formě injekčního roztoku o síle 5 mg/ml

a 20 mg/ml, přípravek Meloxidolor je k dispozici také ve formě injekčního roztoku o síle 40 mg/ml.

K čemu se přípravek Meloxidolor používá?

Přípravek Meloxidolor injekční roztok (5 mg/ml) lze použít ke zmírnění zánětu a bolesti u psů po

chirurgických zákrocích na kostech nebo na měkkých tkáních (tkáně těsně pod kůží) a u koček po

ovariohysterektomii (kastraci) a po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních.

Přípravek Meloxidolor injekční roztok (5 mg/ml a 20 mg/ml) se používá u prasat ke zmírnění příznaků

kulhání (neschopnosti normální chůze) a zánětu u neinfekčních poruch pohybového aparátu

(onemocnění narušujících schopnost pohybu). 5mg/ml injekční roztok lze použít rovněž ke zmírnění

pooperační bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace

(chirurgické odstranění varlat), a 20mg/ml injekční roztok lze použít v kombinaci s vhodnými

antibiotiky k léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail:

info@ema.europa.eu

Webové

t á k

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

puerperální septikemie (přítomnost bakterií v krvi) a toxemie (přítomnost toxinů v krvi) (syndrom

mastitida-metritida-agalakcie, tj. zánět mléčné žlázy, zánět dělohy a neschopnost mléčné žlázy

produkovat mléko).

Přípravek Meloxidolor injekční roztok (5 mg/ml, 20 mg/ml a 40 mg/ml) se používá u skotu v kombinaci

s vhodnými antibiotiky ke zmírnění příznaků akutních respiračních infekcí (infekce plic a dýchacích

cest). V kombinaci s perorální rehydratační léčbou průjmu (léčivé přípravky podávané ústy k obnově

množství vody v organismu) lze přípravek použít u telat od jednoho týdne věku a u mladého,

nelaktujícího skotu. 20mg/ml a 40mg/ml injekční roztoky se používají také v kombinaci s antibiotiky

k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).

Přípravek Meloxidolor injekční roztok (20 mg/ml a 40 mg/ml) se používá u koní ke zmírnění koliky

(bolesti břicha) a zánětu a bolesti při muskuloskeletálních poruchách.

Jak přípravek Meloxidolor působí?

Přípravek Meloxidolor obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných

nesteroidní protizánětlivá léčiva ((NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). Meloxikam

působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.

Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolest, exsudaci (únik tekutiny

z krevních cév při zánětu) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.

Jak byl přípravek Meloxidolor zkoumán?

Pro intravenózní podání nebylo nutno provádět žádné studie na zvířatech, neboť přípravek Meloxidolor

obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Metacam. Pro podkožní a intramuskulární

podání nebyly nutné žádné studie s přípravkem o síle 5 mg/ml a 20 mg/ml, protože obsahuje stejnou

koncentraci léčivé látky a má podobné složení jako referenční přípravek Metacam.

Jaký přínos přípravku Meloxidolor byl prokázán v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že přípravek Meloxidolor je považován za bioekvivalentní s referenčním přípravkem,

je jeho přínos považován za stejný jako v případě referenčního přípravku. Dva léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaká rizika jsou spojená s přípravkem Meloxidolor?

U psů a koček se po podání přípravku Meloxidolor příležitostně objeví nežádoucí účinky pozorované

někdy po podání jiných NSAID, například ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání

ledvin a apatie (nedostatek vitality). U psů se objevují obvykle během prvního týdne léčby a obyčejně

vymizí, jakmile je léčba ukončena. Ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo smrtelné.

U skotu a prasat byl pozorován mírný přechodný otok v místě vpichu injekce po podkožním podání

přípravku. U koní se může v místě vpichu objevit přechodný otok, který však vymizí bez nutnosti léčby.

Ve velmi vzácných případech se mohou po podání injekčního roztoku vyskytnout potenciálně závažné

nebo smrtelné anafylaktické reakce (podobné závažným alergickým reakcím), které by měly být léčeny

symptomaticky.

Přípravek Meloxidolor se nesmí podávat zvířatům s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin,

s poruchami krvácivosti nebo zvířatům s podrážděním zažívacího traktu nebo s vředy v zažívacím

traktu. Nesmí se používat také u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

strana2/3

Přípravek Meloxidolor by se neměl používat u březích nebo laktujících fen, koček a kobyl, lze jej však

podávat během březosti a laktace u skotu a prasat.

Přípravek Meloxidolor se nesmí podávat při léčbě průjmu psům, kočkám ani koňům do šesti týdnů věku

a skotu do jednoho týdne věku a nesmí se podávat prasatům do dvou dnů věku. Nesmí se podávat

kočkám vážícím méně než 2 kg.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Meloxidolor.

V případě náhodné injekční aplikace přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Meloxikam může být škodlivý pro plod a nenarozené děti. Těhotným ženám a ženám, které mohou

otěhotnět, by přípravek Meloxidolor neměly podávat.

Jaká je ochranná lhůta?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito ke konzumaci člověkem. Jedná se rovněž o časový

interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko zvířete

použito ke konzumaci člověkem.

Skot

Pro maso je ochranná lhůta 15 dní a pro mléko 5 dní.

Prasata

Pro maso je ochranná lhůta 5 dní.

Koně

Pro maso je ochranná lhůta 5 dní. Přípravek není schválen k použití u koní, jejichž mléko je určeno pro

lidskou spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Meloxidolor schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že v souladu s požadavky Evropské unie se

přípravek Meloxidolor považuje za bioekvivalentní s přípravkem Metacam. Stanovisko výboru CVMP

proto bylo takové, že stejně jako v případě přípravku Metacam přínosy přípravku Meloxidolor při použití

ve schválených indikacích převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Meloxidolor bylo

uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny

v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Meloxidolor:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Meloxidolor platné v celé Evropské unii dne

22/04/2013. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace