Meloxidolor

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
meloxikam
Dostupné s:
Le Vet Beheer B.V
ATC kód:
QM01AC06
INN (Mezinárodní Name):
meloxicam
Terapeutické skupiny:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs
Terapeutické oblasti:
Oxicams
Terapeutické indikace:
DogsAlleviation zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu. Snížení pooperační bolesti a zánětu po ortopedické a měkké tkáni. CatsReduction pooperační bolesti po ovariohysterektomii a menších měkkých tkání, chirurgie. CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat nad 1 týden a mladého, nedojedlého skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. PigsFor použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro zmírnění pooperační bolesti spojené s menší měkkých tkání, operace jako je kastrace. Pro adjuvantní terapii v léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002590
Datum autorizace:
2013-04-22
EMEA kód:
EMEA/V/C/002590

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

13-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-01-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Meloxidolor 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidolor 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, skot a prasata

meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 5 mg

Pomocné látky:

Ethanol 150 mg

Čirý, žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Psi:

K tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických muskuloskeletálních poruchách.

Zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých

tkání.

Kočky:

Ke zmírnění pooperační bolesti po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke zmírnění

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění

klinických příznaků.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

Při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.

K úlevě od pooperační bolesti po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů a koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie,

s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením.

Nepoužívat u psů a koček mladších 6 týdnů a s hmotností nižší než 2 kg.

Nepoužívat u skotu a prasat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin, s onemocněním s krvácením

nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.

Viz také bod 12.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U psů a koček:

Vzácně byly popsány nežádoucí reakce typické pro nesteroidní NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu

potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech

bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Ve velmi vzácných případech byl pozorován hemoragický průjem, hemateméza a gastrointestinální

ulcerace.

Tyto nežádoucí účinky se dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů

přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit

fatálně.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které je nutno léčit

symptomaticky.

U skotu a prasat:

V klinických studiích došlo po podkožním podání u méně než 10 % zvířat pouze k slabému

přechodnému otoku v místě injekce.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální)

a je nutno je léčit symptomaticky.

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky, skot (telata) a prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování pro každý druh

Psi:

Muskuloskeletální poruchy:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml / 10 kg živé

hmotnosti).

Perorální suspenze meloxikamu pro psy se může používat v rámci pokračování léčby v dávce 0,1 mg

meloxikamu/kg živé hmotnosti 24 hodin po podání injekce.

Zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin):

Jednorázová intravenózní nebo podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti

(tj. 0,4 ml / 10 kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Kočky:

Zmírnění pooperační bolesti:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj. 0,06 ml / kg živé

hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj.

10 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s terapií antibiotiky nebo s odpovídající perorální

rehydratační terapií.

Prasata:

Poruchy pohybového aparátu:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj. 2 ml / 25 kg

živé hmotnosti). Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Zmírnění pooperační bolesti:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml / 5 kg

živé hmotnosti) před zákrokem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Mimořádnou pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování pomocí vhodného dávkovače

a správnému stanovení živé hmotnosti.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci. Zátka by neměla být propichována víc než 20krát.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

maso: 15 dní.

Prasata:

maso: 5 dní.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Ošetření selat přípravkem Meloxidolor před kastrací zmírňuje pooperační bolesti. K úlevě od bolesti

během chirurgického zákroku je třeba současně aplikovat vhodné anestetikum resp. sedativum. Pro

dosažení úlevy od bolesti během chirurgického zákroku u skotu a prasat je zapotřebí souběžné

medikace vhodnými anestetiky/sedativy/analgetiky.

Pro dosažení co největší úlevy od pooperační bolesti by měl být přípravek Meloxidolor podán

30 minut před chirurgickým zákrokem.

Podání přípravku Meloxidolor telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný́

přípravek Meloxidolor neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože by zde mohlo

být potenciální riziko renální toxicity.

Monitorování a hydratace po dobu anestezie by měly být součástí standardní praxe.

Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože

nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti. Lidé se známou

přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět,

protože meloxikam může být škodlivý pro plod a nenarozené děti.

Březost a laktace:

Psi a kočky:

Nepoužívat u březích nebo laktujících fen a koček.

Skot:

Lze použít během březosti.

Prasata:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

U psů a koček:

Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID), diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a

látky s vysokou schopností vazby na proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.

Přípravek Meloxidolor se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikoidy. Je nutno

vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv. U zvířat s riziky při anestezii (např. u

starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo podkožní aplikací tekutin. Při

souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je

nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými

veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby však musí zohlednit farmakologické vlastnosti

předchozího použitého přípravku.

U skotu a prasat:

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo

s antikoagulačními látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 10, 20 nebo 100 ml uzavřená pryžovou zátkou a

opatřená hliníkovou pertlí.

Multi-balení 5 x 20 ml a 10 x 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

fTel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Slovenija

Genera

Podjetje

zastopanje

trgovino

d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Meloxidolor 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidolor 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně.

meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 20 mg

Pomocné látky:

Ethanol 150 mg

Čirý, žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke

zmírnění klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

Při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou

terapií antibiotiky.

Koně:

K tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických muskuloskeletálních poruchách.

K úlevě od bolesti způsobené kolikou u koní.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo

s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

Viz také bod 12.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře

snášena; v klinických studiích došlo po podkožním podání u méně než 10 % zvířat pouze k slabému

přechodnému otoku v místě injekce.

U koní se ve vzácných případech může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje

zákrok.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které mohou být vážné (i

fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.

2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s terapií antibiotiky nebo s odpovídající perorální

rehydratační terapií.

Prasata:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml na

100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin

aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidolor 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, skot a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 5 mg

Pomocné látky:

Ethanol 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky, skot (telata) a prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi:

K tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických muskuloskeletálních poruchách.

Zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých

tkání.

Kočky:

Ke zmírnění pooperační bolesti po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke zmírnění

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění

klinických příznaků.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

Při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.

K úlevě od pooperační bolesti po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů a koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie,

s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením.

Nepoužívat u psů a koček mladších 6 týdnů a s hmotností nižší než 2 kg.

Nepoužívat u skotu a prasat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin, s onemocněním s krvácením

nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.

Viz také bod 4.7.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Ošetření selat přípravkem Meloxidolor před kastrací zmírňuje pooperační bolesti.

Pro dosažení úlevy od bolesti během chirurgického zákroku u skotu a prasat je zapotřebí souběžné

medikace vhodnými anestetiky/sedativy/analgetiky.

Pro dosažení co největší úlevy od pooperační bolesti u prasat by měl být přípravek Meloxidolor podán

30 minut před chirurgickým zákrokem.

Podání přípravku Meloxidolor telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný́

přípravek Meloxidolor neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde

potenciální riziko renální toxicity. Monitorování a hydratace po dobu anestezie by měly být součástí

standardní praxe.

Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného nesteroidního

protizánětlivého léčiva (NSAID), protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované

perorální podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti. Lidé se známou

přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět,

protože meloxikam může být škodlivý pro plod a nenarozené děti.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U psů a koček:

Vzácně byly popsány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy,

zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech bylo

zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Ve velmi vzácných případech byl pozorován hemoragický průjem, hemateméza a gastrointestinální

ulcerace.

Tyto nežádoucí účinky se dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů

přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit

fatálně.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které je nutno léčit

symptomaticky.

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

U skotu a prasat:

V klinických studiích došlo po podkožním podání u méně než 10 % zvířat pouze k slabému

přechodnému otoku v místě injekce.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální)

a je nutno je léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Psi a kočky:

Nepoužívat u březích nebo laktujících fen a koček.

Skot:

Lze použít během březosti.

Prasata:

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U psů a koček:

Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID), diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a

látky s vysokou schopností vazby na proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.

Přípravek Meloxidolor se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikoidy. Je nutno

vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých přípravků. U zvířat

s riziky při anestezii (např. u starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo

podkožní aplikací tekutin. Při souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace

funkce ledvin.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je

nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými

veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby však musí zohlednit farmakologické vlastnosti

předchozího použitého přípravku.

U skotu a prasat:

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo

s antikoagulačními látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Psi:

Muskuloskeletální poruchy:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml/10 kg živé

hmotnosti).

Perorální suspenze meloxikamu pro psy se může používat v rámci pokračování léčby v dávce 0,1 mg

meloxikamu/kg živé hmotnosti 24 hodin po podání injekce.

Zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin):

Jednorázová intravenózní nebo podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.

0,4 ml/10 kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Kočky:

Zmírnění pooperační bolesti:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj. 0,06 ml/kg živé

hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Skot:

Jednorázová podkožní či intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 10

ml /100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s antibiotickou terapií nebo perorální rehydratační terapií, dle

potřeby.

Prasata:

Poruchy pohybového aparátu:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml / 25 kg

živé hmotnosti). Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Zmírnění pooperační bolesti:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml / 5 kg

živé hmotnosti) před operací.

Mimořádnou pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování pomocí vhodného dávkovače

a správnému stanovení živé hmotnosti.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci. Zátka by neměla být propichována víc než 20krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

maso: 15 dní.

Prasata:

maso: 5 dní.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu

prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Redukuje

infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou

kolagenem. Studie

in vitro

in vivo

prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve

větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

Meloxikam má rovněž antiendotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci

thromboxanu B

navozenou u telat a prasat podáním endotoxinu

E. coli

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace

v plazmě u psů 0,73 µg/ml je dosahována za přibližně 2,5 hodin a u koček 1,1 µg/ml za přibližně 1,5

hodin po aplikaci.

Po jednorázovém podkožním podání meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg bylo u mladého skotu za 7,7

hodin dosaženo hodnot C

2,1 µg/ml.

Po jednorázovém intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu

dosaženy hodnoty C

1,1 až 1,5 µg/ml.

Distribuce

Po podání terapeutické dávky meloxikamu byla u psů a koček prokázána lineární závislost mezi

aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentrací. Více než 97 % meloxikamu je vázáno na proteiny

plazmy. Distribuční objem je 0,3 l/kg u psů a 0,09 l/kg u koček.

U skotu a prasat jsou nejvyšší koncentrace meloxikamu nalézány v játrech a ledvinách. Při

porovnávání byly nejnižší koncentrace zaznamenány v kosterní svalovině a v tuku.

Metabolismus

Meloxikam je nalézán převážně v plazmě. U psů, koček a skotu je tento přípravek také významně

vylučován žlučí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní sloučeniny.

U skotu meloxikam představuje hlavní součást vylučovanou mlékem. U prasat žluč a moč obsahují

pouze stopy původní látky.

Bylo identifikováno pět hlavních, farmakologicky inaktivních metabolitů. Meloxikam je

metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Hlavní cestou

biotransformace meloxikamu je oxidace.

Vylučování

U psů a koček je meloxikam vylučován s poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % aplikované dávky je

u psů vylučováno trusem a zbytek močí.

Detekce metabolitů původní látky v moči a trusu, nikoli však v plazmě, poukazuje u koček na jejich

rychlé vylučování. 21 % podané dávky se vyloučí močí (2 % ve formě nezměněného meloxikamu,

19 % ve formě metabolitů) a 79 % trusem (49 % ve formě nezměněného meloxikamu, 30 % ve formě

metabolitů).

Meloxikam je po podkožní injekci u mladého skotu vylučován s poločasem 26 hodin. U prasat je po

intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodiny. Přibližně

50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

ethanol

poloxamer 188

chlorid sodný

glycin

hydroxid sodný

kyselina chlorovodíková

glykofurol

meglumin

voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 10, 20 nebo 100 ml uzavřená pryžovou zátkou a

opatřená hliníkovou pertlí.

Multi-balení 5 x 20 ml a 10 x 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/13/148/001

EU/2/13/148/002

EU/2/13/148/003

EU/2/13/148/008

EU/2/13/148/009

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 22/04/2013

Datum posledního prodloužení: 20/04/2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidolor 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 20 mg

Pomocné látky:

Ethanol

150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke zmírnění

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

Při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou

terapií antibiotiky.

Koně:

K tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických muskuloskeletálních poruchách.

K úlevě od bolesti způsobené kolikou u koní.

4.3

Kontraindikace

Viz bod 4.7

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo

s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podání přípravku Meloxidolor telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný́

přípravek Meloxidolor neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro

dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými

analgetiky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena

diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti. Lidé se známou

přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět,

protože meloxikam může být škodlivý pro plod a nenarozené děti.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U skotu a prasat je podkožní, intramuskulární i intravenózní aplikace přípravku dobře snášena;

v klinických studiích došlo po podkožním podání u méně než 10 % zvířat pouze k slabému

přechodnému otoku v místě injekce.

U koní se ve vzácných případech může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje

zákrok.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které mohou být vážné (i

fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Skot a prasata:

Lze použít během březosti a laktace.

Koně:

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo

s antikoagulačními látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.

2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s terapií antibiotiky nebo s odpovídající perorální

rehydratační terapií.

Prasata:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml na

100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin

aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Koně:

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 3 ml na 100 kg

živé hmotnosti).

V průběhu použití zabraňte kontaminaci. Zátka by neměla být propichována víc než 20krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud je to nutné)

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

maso:

15 dní;

mléko:

5 dní

Prasata:

maso:

5 dní

Koně:

maso:

5 dní.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu

prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Redukuje

infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou

kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti, protože inhibuje

produkci thromboxanu B

navozenou podáním endotoxinu

E. coli

u telat, laktujících krav a prasat.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím

kravám bylo dosaženo hodnot C

2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml za 7,7, resp. za 4 hodiny.

Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota C

1,9 µg/ml dosažena za 1 hodinu.

Distribuce

Více než 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou

nalézány v játrech a v ledvinách. Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní

svalovině a v tuku.

Přečtěte si celý dokument

EMA/255694/2013

EMEA/V/C/002590

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Meloxidolor

meloxicamum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Meloxidolor?

Meloxidolor je léčivý přípravek obsahující léčivou látku meloxikam. Je k dispozici ve formě injekčního

roztoku (5 mg/ml, 20 mg/ml a 40 mg/ml).

Přípravek Meloxidolor je „generikum“. To znamená, že přípravek Meloxidolor je obdobou „referenčního

veterinárního přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, ale je k dispozici také ve vyšší síle.

Zatímco referenční přípravek Metacam je k dispozici ve formě injekčního roztoku o síle 5 mg/ml

a 20 mg/ml, přípravek Meloxidolor je k dispozici také ve formě injekčního roztoku o síle 40 mg/ml.

K čemu se přípravek Meloxidolor používá?

Přípravek Meloxidolor injekční roztok (5 mg/ml) lze použít ke zmírnění zánětu a bolesti u psů po

chirurgických zákrocích na kostech nebo na měkkých tkáních (tkáně těsně pod kůží) a u koček po

ovariohysterektomii (kastraci) a po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních.

Přípravek Meloxidolor injekční roztok (5 mg/ml a 20 mg/ml) se používá u prasat ke zmírnění příznaků

kulhání (neschopnosti normální chůze) a zánětu u neinfekčních poruch pohybového aparátu

(onemocnění narušujících schopnost pohybu). 5mg/ml injekční roztok lze použít rovněž ke zmírnění

pooperační bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace

(chirurgické odstranění varlat), a 20mg/ml injekční roztok lze použít v kombinaci s vhodnými

antibiotiky k léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail:

info@ema.europa.eu

Webové

t á k

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

puerperální septikemie (přítomnost bakterií v krvi) a toxemie (přítomnost toxinů v krvi) (syndrom

mastitida-metritida-agalakcie, tj. zánět mléčné žlázy, zánět dělohy a neschopnost mléčné žlázy

produkovat mléko).

Přípravek Meloxidolor injekční roztok (5 mg/ml, 20 mg/ml a 40 mg/ml) se používá u skotu v kombinaci

s vhodnými antibiotiky ke zmírnění příznaků akutních respiračních infekcí (infekce plic a dýchacích

cest). V kombinaci s perorální rehydratační léčbou průjmu (léčivé přípravky podávané ústy k obnově

množství vody v organismu) lze přípravek použít u telat od jednoho týdne věku a u mladého,

nelaktujícího skotu. 20mg/ml a 40mg/ml injekční roztoky se používají také v kombinaci s antibiotiky

k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).

Přípravek Meloxidolor injekční roztok (20 mg/ml a 40 mg/ml) se používá u koní ke zmírnění koliky

(bolesti břicha) a zánětu a bolesti při muskuloskeletálních poruchách.

Jak přípravek Meloxidolor působí?

Přípravek Meloxidolor obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných

nesteroidní protizánětlivá léčiva ((NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). Meloxikam

působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.

Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolest, exsudaci (únik tekutiny

z krevních cév při zánětu) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.

Jak byl přípravek Meloxidolor zkoumán?

Pro intravenózní podání nebylo nutno provádět žádné studie na zvířatech, neboť přípravek Meloxidolor

obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Metacam. Pro podkožní a intramuskulární

podání nebyly nutné žádné studie s přípravkem o síle 5 mg/ml a 20 mg/ml, protože obsahuje stejnou

koncentraci léčivé látky a má podobné složení jako referenční přípravek Metacam.

Jaký přínos přípravku Meloxidolor byl prokázán v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že přípravek Meloxidolor je považován za bioekvivalentní s referenčním přípravkem,

je jeho přínos považován za stejný jako v případě referenčního přípravku. Dva léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaká rizika jsou spojená s přípravkem Meloxidolor?

U psů a koček se po podání přípravku Meloxidolor příležitostně objeví nežádoucí účinky pozorované

někdy po podání jiných NSAID, například ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání

ledvin a apatie (nedostatek vitality). U psů se objevují obvykle během prvního týdne léčby a obyčejně

vymizí, jakmile je léčba ukončena. Ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo smrtelné.

U skotu a prasat byl pozorován mírný přechodný otok v místě vpichu injekce po podkožním podání

přípravku. U koní se může v místě vpichu objevit přechodný otok, který však vymizí bez nutnosti léčby.

Ve velmi vzácných případech se mohou po podání injekčního roztoku vyskytnout potenciálně závažné

nebo smrtelné anafylaktické reakce (podobné závažným alergickým reakcím), které by měly být léčeny

symptomaticky.

Přípravek Meloxidolor se nesmí podávat zvířatům s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin,

s poruchami krvácivosti nebo zvířatům s podrážděním zažívacího traktu nebo s vředy v zažívacím

traktu. Nesmí se používat také u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

strana2/3

Přípravek Meloxidolor by se neměl používat u březích nebo laktujících fen, koček a kobyl, lze jej však

podávat během březosti a laktace u skotu a prasat.

Přípravek Meloxidolor se nesmí podávat při léčbě průjmu psům, kočkám ani koňům do šesti týdnů věku

a skotu do jednoho týdne věku a nesmí se podávat prasatům do dvou dnů věku. Nesmí se podávat

kočkám vážícím méně než 2 kg.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Meloxidolor.

V případě náhodné injekční aplikace přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Meloxikam může být škodlivý pro plod a nenarozené děti. Těhotným ženám a ženám, které mohou

otěhotnět, by přípravek Meloxidolor neměly podávat.

Jaká je ochranná lhůta?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito ke konzumaci člověkem. Jedná se rovněž o časový

interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko zvířete

použito ke konzumaci člověkem.

Skot

Pro maso je ochranná lhůta 15 dní a pro mléko 5 dní.

Prasata

Pro maso je ochranná lhůta 5 dní.

Koně

Pro maso je ochranná lhůta 5 dní. Přípravek není schválen k použití u koní, jejichž mléko je určeno pro

lidskou spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Meloxidolor schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že v souladu s požadavky Evropské unie se

přípravek Meloxidolor považuje za bioekvivalentní s přípravkem Metacam. Stanovisko výboru CVMP

proto bylo takové, že stejně jako v případě přípravku Metacam přínosy přípravku Meloxidolor při použití

ve schválených indikacích převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Meloxidolor bylo

uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny

v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Meloxidolor:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Meloxidolor platné v celé Evropské unii dne

22/04/2013. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován 22/04/2013.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

strana3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace