DINALGEN 300 mg/ml Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ketoprofen
Dostupné s:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
ATC kód:
QM01AE
INN (Mezinárodní Name):
Ketoprofen (Ketoprofenum)
Dávkování:
300mg/ml
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, skot v žíru
Terapeutické oblasti:
Deriváty kyseliny propionové
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939878 - 1 x 500 ml - láhev
Registrační číslo:
96/075/09-C
Datum autorizace:
2009-07-01

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro 60-66 Planta 13,

08016– Barcelona (Španělsko)

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Crta. Camprodón s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya,

17813 Gerona (Španělsko)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DINALGEN 300 mg/ml perorální roztok pro skot a prasata

Ketoprofenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje 300 mg léčivé látky Ketoprofenum.

Čirý, nažloutlý roztok

4.

INDIKACE

Skot ve výkrmu a prasata:

Léčba vedoucí ke snížení dlouhotrvající horečky a dušnosti provázející respirační onemocnění v

kombinaci s vhodnou antiinfekční terapií podle potřeby.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat sajícím telatům.

Nepodávat zvířatům nepřijímajícím potravu nebo zvířatům s omezeným přístupem k potravě.

Nepoužívat u zvířat, u nichž jsou možné změny v gastrointestinálním traktu, vředy nebo krvácení, aby

nedošlo ke zhoršení jejich stavu.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika

zvýšené renální toxicity.

Nepodávat prasatům drženým v extenzivních nebo semiextenzivních zemědělských provozech s

přístupem k hlíně nebo cizím objektům, které by mohly poškodit sliznici žaludku, nebo v místech s

vysokým zatížením parazity, nebo ve vysoce stresujících podmínkách.

Nepoužívat u zvířat trpících poruchou srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat v případě dyskrazie krve.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen nebo aspirin nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) nebo během 24 hodin po podání

přípravku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podávání ketoprofenu v doporučené léčebné dávce může u prasat způsobit povrchovou i hloubkovou

erozi zažívacího traktu.

Vážné nežádoucí účinky žaludeční povahy byly velmi vzácně pozorovány u odstavených telat ve

vysoce stresových situacích (přeprava, dehydratace, nepřijímání potravy atd.). Případy žaludečních

ulcerace s následným úhynem byly pozorovány u černých iberských prasat; tyto vznikly následkem

výkrmu v kotcích s hliněnou podlahou s vysokým zatížením parazity a možností pozření cizích

objektů. Ostatní případy v zemědělské výrobě se týkaly nucené hladovky před léčbou nebo v jejím

průběhu.

Může dojít k přechodnému změkčení výkalů, které v každém případě zmizí v průběhu nebo na konci

léčby.

V případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba celé skupiny přerušena a měli byste vyhledat

pomoc veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot ve výkrmu a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání:

Skot

1 ml Dinalgen 300 mg/ml perorálního roztoku /l00 kg ž.hm./den (t.j. 3 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den)

Prasata

0,5 - 1 ml Dinalgen 300 mg/ml perorálního roztoku /100 kg ž.hm./den (tj.1,5 - 3 mg ketoprofenu/kg

ž.hm./den). Dávka 1,5 mg/kg je účinná při léčbě mírného až středního průběhu (tělesná teplota < 41

°C). Při léčbě závažnějších případů musí být dávka zvýšena na 3 mg ketoprofenu/kg ž.hm.

Délka léčby by měla činit 1 den. Může být prodloužena o další 1 až 2 dny po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem; viz také zvláštní upozornění pro každý cílový

druh a nežádoucí účinky.

Cesta a způsob podáni:

Tento veterinární léčivý přípravek se podává perorálně, rozpuštěný v pitné vodě. Doporučuje se

podávat po 24 hodinách. Voda obsahující léčivý přípravek by měla být jediným zdrojem vody v

průběhu léčby a měla by být vyměněna každých 24 hodin. Přípravek lze dát přímo do zásobníku nebo

jej lze podávat přes dávkovač vody. Jakmile je doba léčby dovršena, měla by mít zvířata k dispozici

nemedikovanou vodu.

Zvířata musí mít před a v průběhu léčby přístup k potravě a vodě obsahující přípravek ad libitum.

Zahajte léčbu ležících zvířat parenterální aplikací. Abyste se vyvarovali předávkování, měla by být

prasata roztříděna podle živé hmotnosti a průměrná hmotnost odhadnuta co nejpřesněji.

Před provedením výpočtu celkového množství přípravku, který má být každý den podán, je nutné

změřit příjem vody u léčených zvířat. Aby bylo možné přesně vypočítat množství Dinalgenu 300 mg/

ml perorálního roztoku, které se má přimíchat do pitné vody, je nutné přesně odhadnout průměrnou

hmotnost a příjem vody u zvířat, která mají být léčena, na základě průměrných hodnot ze dnů

bezprostředně před léčbou.

Pokud je přípravek podáván přidáním přímo do nádrže s vodou k pití, tato musí obsahovat dostatek

vody odpovídající předpokládané konzumaci pro následujících 24

hodin. Do nádrže přidejte

množství přípravku vycházející z výpočtu dle následujícího vzorce:

ml DINALGEN 300 mg/ml

perorálního roztoku, jenž

má být přidán do nádrže =

s vodou každých 24 h

Průměrná hmotnost zvířat (kg) x počet léčených zvířat x dávka (ml/100 kg)

Je-li přípravek podáván přímým dávkovačem do vodních trubek bez předchozího rozpuštění, správnou

koncentraci přípravku určí následující rovnice:

ml DINALGEN 300 mg/ml perorálního

roztoku / litr pitné vody =

Průměrná hmotnost zvířat (kg) x dávka (ml/100 kg)

Průměrný denní příjem vody na 1 zvíře (1) x 100

Je-li nutné předchozí rozpuštění, je nutné náležitě přizpůsobit výslednou koncentraci.

Aby byl zajištěn příjem správné dávky během celé léčby, bude nutné denně přizpůsobovat množství

přípravku v pitné vodě.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění dostatečného příjmu vody je nutné jej u léčených zvířat sledovat. Jestliže není denní

příjem vody dostačující, je nutná medikace jednotlivých zvířat, nejlépe injekčním podáním.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 1 den

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po „EXP“

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Protože ketoprofen může způsobit vředy v zažívacím traktu, nedoporučuje se jeho použití v případě

PMWS (syndromu muItisysternového chřadnutí selat po odstavu), protože vředy tento patologický

stav často provázejí.

Z důvodu snížení rizika nežádoucích účinků nepřekračujte doporučené dávkování nebo délku léčby.

Při podávání prasatům mladším než 6 týdnů nebo u starých zvířat je nutné přesně stanovit dávku a

provést důkladné klinické vyšetření.

Za účelem snížení rizika vzniku vředů by měl být přípravek podáván v průběhu 24 hodin. Z

bezpečnostních důvodů by neměla maximální doba léčby přesáhnout 3 dny. V případě výskytu

vedlejších účinků musí být léčba přerušena a měli byste vyhledat pomoc veterinárního lékaře. Léčba

celé skupiny musí být pozastavena.

U léčených zvířat je nutno monitorovat příjem tekutin. V případě, že je denní příjem vody nižší než

požadovaný, je nutná individuální léčba zvířat, přednostně injekční.

Předcházejte podání dehydratovaným, hypovolemickým nebo hypotenzím zvířatům pro zvýšené riziko

renální toxicity.

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální přísady.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky

skládající se z gumových rukavic a ochranných brýlí. V případě náhodného zasažení pokožky ihned

opláchněte postižené místo vodou. V případě náhodného zasažení očí okamžitě vypláchněte oči

proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Potřísněný oděv vyměňte a zasaženou pokožku ihned opláchněte vodou. Po použití si umyjte ruce.

Mohou se objevit hypersenzitivní reakce (kožní vyrážka, kopřivka). Lidé se známou přecitlivělostí na

účinnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích prasnic.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Diuretika nebo potencionálně nefrotoxické léky by se neměly aplikovat současně s ketoprofenem kvůli

zvýšenému riziku poškození ledvin. K poškození dochází sekundárně kvůli sníženému průtoku krve,

který je důsledkem inhibice prostaglandinů.

Tento přípravek by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) nebo

glukokortikosteroidy, je zde riziko exacerbace vředů v trávicím traktu.

Současná léčba jinými protizánětlivými látkami může být příčinou dalších nebo prohloubených

vedlejších účinků. Tyto léky by se tedy neměly aplikovat alespoň 24 hodin před zahájením léčby.

Doba bez aplikace léků by však měla zohledňovat farmakologické vlastnosti přípravku, který byl

předtím užíván.

Antikoagulanty, zvláště deriváty kumarinu jako je warfarin, by neměly být užívány v kombinaci s

ketoprofenem.

Ketoprofen má vysokou schopnost vázat se na plazmatické bílkoviny. Současné podávaní látek, které

také mají vysokou schopnost se vázat na plazmatické bílkoviny, může soupeřit s ketoprofenem a

existuje možnost následných toxických účinků v důsledku nenavázaných frakcí léku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nesteroidními protizánětlivými léky může vést ke gastrointestinální ulceraci, ztrátě

bílkovin, poškození jater a ledvin. Žaludeční vředy byly prokázány v tolerančních studiích

prováděných s perorálním roztokem Dinalgen 300 mg/ml u skotu a prasat až u 25 % zvířat léčených

pětinásobkem maximální doporučené dávky (15 mg/kg) po tři dny nebo doporučenou dávkou (3

mg/kg) po trojnásobnou maximální doporučenou dobu léčby (9 dní). Mezi prvotní příznaky toxicity

patří ztráta chuti k příjmu potravy a pastovitý trus nebo průjem. V případě předávkování má být

zahájena symptomatická léčba. Výskyt vředů závisí do určité míry na dávce.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími látkami ve stejné stříkačce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být zlikvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

únor 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Lahvičky 100 ml a 500 ml.

Balení obsahuje 30ml odměrku se stupnicí pro přesné odměření dávky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Po prvním otevření lahve stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu

a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci.

Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Dinalgen 300 mg-ml peror.rozt.-SPC.doc

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DINALGEN 300 mg/ml perorální roztok pro skot a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum 300 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý, nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot ve výkrmu a prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot ve výkrmu a prasata:

Léčba vedoucí ke snížení dlouhotrvající horečky a dušnosti provázející respirační onemocnění v

kombinaci s vhodnou antiinfekční terapií podle potřeby.

4.3

Kontraindikace

Nepodávat sajícím telatům.

Nepodávat zvířatům nepřijímajícím potravu nebo zvířatům s omezeným přístupem k potravě.

Nepoužívat u

zvířat, u

nichž jsou možné změny v gastrointestinálním traktu, vředy nebo krvácení, aby

nedošlo ke zhoršení jejich stavu.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika

zvýšené renální toxicity.

Nepodávat prasatům vykrmovaným v extenzivních nebo semiextenzivních zemědělských provozech s

přístupem k hlíně nebo cizím objektům, které by mohly poškodit sliznici žaludku, nebo v místech s

vysokým zatížením parazity, nebo ve vysoce stresujících podmínkách.

Nepoužívat u

zvířat trpících poruchou srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat v případě dyskrazie krve.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen nebo aspirin nebo na některou z pomocných látek

Dinalgen 300 mg-ml peror.rozt.-SPC.doc

Nepoužívat současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) nebo během 24 hodin po podání

přípravku

Viz také bod 4.7

Dinalgen 300 mg-ml peror.rozt.-SPC.doc

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Protože ketoprofen může způsobit vředy v zažívacím traktu, nedoporučuje se jeho použití PMWS

(syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu), protože vředy tento patologický stav často

provázejí.

Z důvodu snížení rizika nežádoucích účinků, nepřekračujte doporučené dávkování nebo délku léčby.

Při podávání prasatům mladším než 6 týdnů nebo u starých zvířat je nutné přesně stanovit dávku a

provést důkladné klinické vyšetření.

Za účelem snížení rizika vzniku vředů by měl být přípravek podáván v průběhu 24 hodin. Z

bezpečnostních důvodů by neměla maximální doba léčby přesáhnout 3 dny. V případě výskytu

vedlejších účinků musí být léčba přerušena a měli byste vyhledat pomoc veterinárního lékaře. Léčba

celé skupiny musí být pozastavena.

U léčených zvířat je nutno monitorovat příjem tekutin. V případě, že je denní příjem vody nižší než

požadovaný, je nutná individuální léčba zvířat, přednostně injekční.

Předcházejte podání dehydratovaným, hypovolemickým nebo hypotenzím zvířatům pro zvýšené riziko

renální toxicity.

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální přísady.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky

skládající se z gumových rukavic a ochranných brýlí. V případě náhodného zasažení pokožky ihned

opláchněte postižené místo vodou. V případě náhodného zasažení očí okamžitě vypláchněte oči

proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Potřísněný oděv vyměňte a zasaženou pokožku ihned opláchněte vodou. Po použití si umyjte ruce.

Mohou se objevit hypersenzitivní reakce (kožní vyrážka, kopřivka). Lidé se známou přecitlivělostí na

účinnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Podávání ketoprofenu v doporučené léčebné dávce může u prasat způsobit povrchovou i hloubkovou

erozi zažívacího traktu.

Vážné nežádoucí účinky žaludeční povahy byly velmi vzácně pozorovány u odstavených telat ve

vysoce stresových situacích (přeprava, dehydratace, nepřijímání potravy atd.). Případy žaludeční

ulcerace s následným úhynem byly pozorovány u černých iberských prasat; tyto vznikly následkem

krmení v kotcích s hliněnou podlahou, s vysokým zatížením parazity a možností pozření cizích

objektů. Jiné případy v zemědělské výrobě se týkaly nucené hladovky před léčbou nebo v jejím

průběhu.

Může dojít k dočasnému změkčení stolice, což v každém případě pomine v průběhu léčby nebo po

jejím ukončení.

V případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba celé skupiny přerušena a měli byste vyhledat

pomoc veterinárního lékaře.

Dinalgen 300 mg-ml peror.rozt.-SPC.doc

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích prasnic.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Diuretika nebo potencionálně nefrotoxické léky by se neměly aplikovat současně s ketoprofenem kvůli

zvýšenému riziku poškození ledvin. K poškození dochází sekundárně kvůli sníženému průtoku krve,

který je důsledkem inhibice prostaglandinů.

Tento přípravek by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) nebo

glukokortikosteroidy, je zde riziko exacerbace vředů v trávicím traktu.

Současná léčba jinými protizánětlivými látkami může být příčinou dalších nebo prohloubených

vedlejších účinků. Tyto léky by se tedy neměly aplikovat alespoň 24 hodin před zahájením léčby.

Doba bez aplikace léků by však měla zohledňovat farmakologické vlastnosti přípravku, který byl

předtím užíván.

Antikoagulanty, zvláště deriváty kumarinu jako je warfarin, by neměly být užívány v kombinaci s

ketoprofenem.

Ketoprofen má vysokou schopnost vázat se na plazmatické bílkoviny. Současné podání látek, které

také mají vysokou schopnost se vázat na plazmatické bílkoviny, může soupeřit s ketoprofenem a

existuje možnost následných toxických účinků v důsledku nenavázaných frakcí léku.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

Skot

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den (t.j. 1 ml/100 kg ž.hm./den přípravku)

Prasata

1,5-3 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den (t.j. 0,5 - 1 ml/100 kg ž.hm./den přípravku). Dávka 1,5 mg/kg je

účinná při léčbě mírného až středního průběhu (tělesná teplota < 41 °C). Při léčbě závažnějších

případů musí být dávka zvýšena na 3 mg ketoprofenu/kg ž.hm.

Délka léčby by měla činit 1 den. Může být prodloužena o další 1 až 2 dny po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem; viz také body 4.4 a 4.6.

Způsob podání:

Tento veterinární léčivý přípravek se podává perorálně, rozpuštěný v pitné vodě. Doporučuje se

podávat po 24 hodinách. Voda obsahující léčivý přípravek by měla být jediným zdrojem vody v

průběhu léčby a měla by být vyměněna každých 24 hodin. Přípravek lze dát přímo do zásobníku nebo

jej lze podávat přes dávkovač vody. Jakmile je doba léčby dovršena, měla by mít zvířata k dispozici

nemedikovanou vodu.

Zvířata musí mít před a v průběhu léčby přístup k potravě a vodě obsahující přípravek ad libitum.

Zahajte léčbu ležících zvířat parenterální aplikací. Abyste se vyvarovali předávkování, měla by být

prasata roztříděna podle živé hmotnosti a průměrná hmotnost odhadnuta co nejpřesněji.

Před provedením výpočtu celkového množství přípravku, který má být každý den podán, je nutné

změřit příjem vody u léčených zvířat. Aby bylo možné přesně vypočítat množství přípravku, které se

má přimíchat do pitné vody, je nutné přesně odhadnout průměrnou hmotnost a spotřebu vody u zvířat,

která mají být léčena, na základě průměrných hodnot během dnů bezprostředně před léčbou.

Pokud je přípravek podáván přidáním přímo do nádrže s pitnou vodou, tato musí obsahovat dostatek

vody odpovídající předpokládané konzumaci pro následujících 24 hodin. Do nádrže přidejte množství

přípravku vycházející z výpočtu dle následujícího vzorce:

Dinalgen 300 mg-ml peror.rozt.-SPC.doc

Dinalgen 300 mg-ml peror.rozt.-SPC.doc

ml DINALGEN 300 mg/

ml perorálního roztoku,

jenž má být přidán do

nádrže =

s vodou každých 24 h

Průměrná hmotnost zvířat (kg) x počet léčených zvířat x dávka (ml/100 kg)

Je-li přípravek podáván přímým dávkovačem do vodních trubek bez předchozího rozpuštění, správnou

koncentraci přípravku určí následující rovnice:

ml DINALGEN 300 mg/ml peror.roztoku / litr

pitné vody =

Průměrná hmotnost zvířat (kg) x dávka (ml/100 kg)

Průměrn

denní příjem vody na 1 zvíře (1) x 100

Je-li nutné předchozí rozpuštění, je nutné náležitě přizpůsobit výslednou koncentraci.

Aby byl zajištěn příjem správné dávky během celé léčby, bude nutné denně přizpůsobovat množství

přípravku v pitné vodě.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nesteroidními protizánětlivými léky může vést ke gastrointestinální ulceraci, ztrátě

bílkovin, poškození jater a ledvin. Žaludeční vředy byly prokázány v tolerančních studiích

prováděných s přípravkem podávaným skotu a prasatům v pitné vodě až u 25 % zvířat léčených

pětinásobkem maximální doporučené dávky (15 mg/kg) po tři dny nebo doporučenou dávkou (3

mg/kg) po trojnásobnou maximální doporučenou dobu léčby (9 dní). Mezi prvotní příznaky toxicity

patří ztráta chuti k příjmu krmiva a pastovitý trus nebo průjem. V případě předávkování má být

zahájena symptomatická léčba. Výskyt vředů závisí do určité míry na dávce.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 1 den

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny

propionové.

ATCvet kód: QM01AE03

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen, 2-(3-benzoyl-fenyl) propionová kyselina, je nesteroidní protizánětlivá látka která patří do

skupiny arylpropionových kyselin. Ketoprofen potlačuje biosyntézu prostaglandinů (PGE2 a PGF2α)

aniž by byl dotčen poměr PGE2/PGF2α, a tromboxanů. Tento mechanizmus má za následek jeho

protizánětlivý, antipyretický a analgetický účinek. Tyto vlastnosti jsou také připisovány jeho

tlumícímu účinku na bradykinin a anionty peroxidu společně s jeho stabilizačním účinkem na

lyzozomální membrány.

Změna optického izomeru (R) na optický izomer (S) zvyšuje jeho protizánětlivý účinek. O optickém

izomeru (S) je známo, že podporuje protizánětlivé působení ketoprofenu.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání je ketoprofen snadno absorbován a pevně se váže na plazmatické bílkoviny.

Ketoprofen je metabolizován v játrech a je přeměněn na derivát redukovaného karbonylu, metabolit

RP69400. Vylučován je především ledvinami a v menší míře i ve stolici.

Dinalgen 300 mg-ml peror.rozt.-SPC.doc

Skot:

Po perorálním podání žaludeční sondou v dávce 3 mg/kg je ketoprofen u výkrmových telat rychle

vstřebán (F=100%). Maximální koncentrace (Cmax) ve výši 3,7

g/ml (2,5 až 4,5

g/ml) jsou

dosaženy 72 minut (0,33 až 2 hod) po podání (Tmax). Po absorpci jsou farmakokinetické údaje

ketoprofenu charakterizovány nízkým distribučním objemem (0,5 l/kg) a krátkým plazmatickým

poločasem eliminace (2,2 hodiny).

Po opakovaném perorálním podání v pitné vodě u telat vykazuje kinetický profil většinou 2 různé fáze

v den podání, které zjevně souvisí s denním a nočním cyklem, který u zvířat ovlivňuje spotřebu vody.

První fáze (prvních 9 hodin po léčbě) odpovídala fázi vstřebávání přípravku. Vzhledem k rychlé fázi

vstřebávání po jednotlivém podání je delší fáze, která byla zaznamenána při opakovaných podáních,

důsledkem způsobu podání: ketoprofen podávaný v pitné vodě je zvířaty přijímán sporadicky v

průběhu dne. Eliminační fáze, která byla zaznamenána v následujících hodinách, přímo souvisí s

nízkou spotřebou pitné vody v nočních hodinách. Při podávání přípravku v dávce 3 mg

ketoprofenu/kg/den po 3 dny v pitné vodě byly zjištěny Cmax 1,9

g/ml (1,6 až 2,4

g/ml) a Tmax 32

hod (9 až 57 hod) po prvním podání.

Prasata:

Po perorálním podání žaludeční sondou v dávce 3 mg ketoprofenu/kg bylo u prasat dosaženo

maximální střední koncentrace (Cmax) ve výši 10,6

g/ml (2,2 až 17,2

g/ml) v průměru za 60 minut

(0,33 až 2 hod) po podání (Tmax). Absolutní biodostupnost je vysoká (84%). Distribuční objem po i.v.

podání je nízký (Vd = 0,2 l/kg) a jeho poločas eliminace je krátký (t

= 2,0 hod). Clearance plazmy je

0,06 1/kg.hod.

Při podávání přípravku v dávce 3 mg ketoprofenu/kg/den po 3 dny v pitné vodě u prasat je kinetický

profil podobný jako u skotu. Byla zjištěna Cmax 2,7

g/ml (1,4 až 4,2

g/ml) a Tmax 16 hod (6 až 57

hod) po prvním podání.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

L-arginin

Bezvodá kyselina citronová (pro úpravu pH)

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rekonstituci veterinárního léčivého přípravku v pitné vodě: 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu:

Dinalgen 300 mg-ml peror.rozt.-SPC.doc

Bílá vysokohustotní polyethylenová

lahev s

vysokohustotním polyethylenovým

šroubovacím

uzávěrem (100 a 500 ml)

Velikost balení: lahev o objemu 500 ml a 100 ml

Balení obsahuje 30ml dávkovací odměrku pro přesné odměření dávky.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro 60-66 Planta 13,

08016– Barcelona

(Španělsko)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/075/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7. 2009/11. 3. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2018

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Dinalgen 300 mg-ml peror.rozt.-SPC.doc

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace