DEXOKET 12,5 TABLETY, POR TBL FLM 20X12.5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLI)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
M01AE17
Dávkování:
12.5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 183/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1a) krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls228085/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dexoket12,5 tablety

potahované tablety

Dexketoprofenum trometamoli

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že siji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat

Jakse přípravek Dexoketužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekDexoketuchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKDEXOKETA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekDexoketjelékprotibolestizeskupinylékůoznačovanýchjakonesteroidníantirevmatika

(NSA).Užívásekléčběmírnéažstředněsilnébolesti,např.bolestisvalů,bolestizubůapři

menstruačních bolestech (dysmenorhea).

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKDEXOKET

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Dexoket:

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nadexketoprofentrometamolnebonakteroukolidalšísložku

přípravku Dexoket (vizbod 6),

-jestliže jste alergický/á nakyselinuacetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika,

-jestližemáteastmanebojsteměl/aastmatickýzáchvat,akutníalergickourýmu(krátkodobýzánět

nosnísliznice),nosnípolypy(vyklenutínosnísliznicezpůsobenéalergií),kopřivku(kožnívyrážku),

angioedém(otokobličeje,očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebodušnost na hrudipo užití kyseliny

acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik,

-jestližemátenebojstevminulostiměl/apeptickývřed,krvácenídožaludkunebostřevnebomáte

chronické zažívací obtíže (např.zažívací potíže, pálení žáhy),

-jestližejsteprodělal/akrvácenídožaludkunebostřevneboperforacivevztahukpředchozíléčbě

nesteroidními antirevmatiky(NSA) užívanýmikléčbě bolesti,

-jestliže máteonemocněnístřevschronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida),

-jestližemátezávažnésrdečníselhání,střednězávažnénebozávažnéproblémysledvinaminebo

závažné problémysjátry,

-jestližetrpíteporuchamikrvácivosti nebo poruchamikrevní srážlivosti,

-během těhotenství nebokojení,

-jestliže jste mladší 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dexoket je zapotřebí:

-jestližetrpíte nebo jste někdy trpěl/a alergiemi,

-jestližemáteproblémysledvinami,játrynebosrdcem(vysokýkrevnítlaka/nebosrdečníselhání),

trpíte-li zadržováním tekutinvtěle nebo jste trpěl/a takovými problémyvminulosti,

-jestližeužívátemočopudnéléky(diuretika)nebopokudjstevelmimálozavodnění(hydratovaní)a

mátesníženýobjemkrvekvůlinadměrnýmztrátámtekutin(např.kvůlinadměrnémumočení,průjmu

nebo zvracení),

-jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu nebo jestliže si myslíte,

žebyste mohl/a být takovými onemocněnímiohrožen/a (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku

nebovysokýcholesterolnebopokudkouříte),musíteseporaditsesvýmlékařemnebolékárníkem;léky

jakopřípravekDexoketmohoumírnězvyšovatrizikoinfarktumyokardunebocévnímozkovépříhody.

Jakékolirizikojepravděpodobnějšípřivysokýchdávkáchadlouhodobéléčbě.Nepřekračujte

doporučené dávkování a délku léčby.

-jestližejstestarší:nežádoucíúčinkybyseuVásmohlyvyskytnoutsvyššípravděpodobností (vizbod

4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem.

-jestližejsteženaa trpíte problémysplodností(Dexoketby mohlnarušit Vaši plodnost, proto byste jej

neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost),

-jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek,

-jestližemátesystémovýlupuserythematodesnebosmíšenéonemocněnípojivovétkáně(poruchy

imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň),

-jestliže jstevminulosti prodělal/a chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba),

-jestliže máte nebo jste prodělal/a jiné onemocnění žaludku či střev,

-jestližeužíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, např.kortikoidyužívané

ústy,některáantidepresiva(typuSSRI,tj.selektivníchinhibitorůzpětnéhovychytáváníserotoninu),

lékykprevencitvorbykrevníchsraženinjakokyselinaacetylsalicylováneboantikoagulancia(léky

tlumícíkrevnísrážlivost)jakowarfarin.Vtakovém případě se poraďteslékařem, než začnete přípravek

Dexoketužívat:lékařmůžepožadovat,abysteužíval/adalšílék,kterýbudechránitVášžaludek(např.

misoprostol nebo léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin).

Vzájemné působenísdalšímiléčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Některélékynesmějíbýt

užíványsoučasněstímtopřípravkemauněkterýchjinýchlékůmůžebýtpotřebaúpravajejich

dávkování, jsou-li užívány současně.

Užíváte-liněkterýznásledujícíchlékůsoučasněspřípravkemDexoket,vždyinformujtesvéholékaře,

zubaře nebo lékárníka:

Kombinace, které se nedoporučují:

acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky

warfarin, heparin nebo jiné léky užívanékprevenci tvorby krevních sraženin

lithium, které se užívákléčbě některých poruch nálad

methotrexát užívanýkléčbě revmatoidníartritidy a nádorových onemocnění

hydantoiny a fenytoinužívané při epilepsii

sulfametoxazol užívanýkléčbě bakteriálních infekcí

Kombinace vyžadující opatrnost:

-ACEinhibitory,močopudnéléky(diuretika),beta-blokátoryaantagonistéangiotenzinuII,léky

užívanékléčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce

-pentoxifylin a oxpentifylin užívané kléčbě chronických žilních vředů

-zidovudin užívanýkléčbě virových infekcí

-aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí

-chlorpropamida glibenklamid, lékyužívanékléčbě cukrovky

Kombinace, kteréje třebapečlivě zvážit:

-chinolonová chemoterapeutika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívanákléčbě bakteriálních infekcí

-cyklosporinnebotakrolimus,kteréseužívajípřionemocněníchimunitníhosystémuapři

transplantacích orgánů

-streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívanékrozpouštění krevních sraženin

-probenecidkléčbě dny

-digoxin užívanýkléčbě chronického srdečního selhání

-mifepriston užívaný jako abortivum(kukončení těhotenství)

-antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětnéhovychytáváníserotoninu (SSRI)

-antiagregancia užívanákesníženíshlukování krevních destičeka tvorby krevních sraženin

Máte-lijakékolipochybnostioužíváníjinýchlékůsoučasněspřípravkem Dexoket, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Dexoketsjídlem a pitím

Tabletyzapíjejtedostatečnýmmnožstvímvody.Tabletyužívejtesjídlem,protožetakovéužívání

napomáhásníženírizikažaludečníchnebostřevníchnežádoucíchúčinků.Přiakutníbolestivšakužijte

tabletynalačno,tj.alespoň30minutpředjídlem,protožetakbudelékmocizačítúčinkovattrochu

rychleji.

Děti adospívající

Neužívejte přípravek Dexoket,pokudjste mladší 18 let.

Těhotenstvía kojení

Neužívejte přípravek Dexoketvtěhotenství avobdobí kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék:

Oznamtelékaři, že jste těhotná nebo že chcete otěhotnět, protože přípravek Dexoket by v těchto

případech nemusel být pro Vás vhodný.

Neužívejte přípravek Dexoket, jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekDexoketbymohlmírněovlivňovatschopnostříditaobsluhovatstroje,atovzhledemk

možnýmnežádoucímúčinkůmléčbyjakojsouzávraťneboospalost.Pokudsetakovéúčinkyobjeví,

neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DEXOKET UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekDexoketpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á, poraďtese

se svým lékařem.

DávkapřípravkuDexoket,kteroupotřebujetekléčbě,jezávislánatypu,závažnostiatrváníVašich

bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik tablet musíte denně užít, a jak dlouho je budete užívat.

Doporučenádávkajeobvykle1tableta(12,5mg)každých4–6hodin,přičemžnesmíteužítvícenež6

tabletdenně (75 mg).

Pokudjstestarší,nebopokudtrpíteonemocněnímledvinčijater,musíteléčbuzahájitcelkovoudenní

dávkou nepřekračující 4tablety denně (50 mg).

PřidobrésnášenlivostipřípravkuDexoketstaršímipacientymůžebýttatopočátečnídávkazvýšenana

obvykle doporučovanou dávku (75 mg).

Je-liVaše bolest výrazná a Vy potřebujete ulevit rychleji, užijte tablety nalačno (nejméně 30 minut před

jídlem), protože tak budousnadnějivstřebány(vizbod 2„Užívání přípravku Dexoketsjídlem a pitím“).

Jestliže jste užil/a více přípravku Dexoket, než jste měl/a:

Jestližeužijetepříliš mnoho tablet tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

nebovyhledejteprvnípomocvnejbližšínemocnici.Nezapomeňte,prosím,vzítsseboubalenítohoto

přípravku nebotutopříbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl/a přípravek Dexoket užít:

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoutabletu.Užijteažnásledujícípravidelnou

dávkuv příslušnou dobu(podle bodu 3 „Jak se přípravek Dexoket užívá“).

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekDexoketnežádoucíúčinky,kterésevšaknemusí

vyskytnout u každého.

Možnénežádoucíúčinkyjsouuvedenyníže,atopodlepravděpodobnostijejichvýskytu.Tatotabulka

uvádí, u kolika pacientů by se nežádoucí účinky mohly objevit.

Časté Uméněnež1 pacienta z 10 léčených pacientů, ale u více než 1 pacienta

ze 100 léčených pacientů

Méně časté Uméněnež1pacientaze100léčenýchpacientů,aleuvícenež1

pacienta z 1000 léčených pacientů

Vzácné Uméněnež1pacientaz1000léčenýchpacientů,aleuvícenež1

pacienta z 10 000 léčených pacientů

Velmi vzácné Uméněnež1pacientaz10000léčenýchpacientů,včetněojedinělých

případů

Časténežádoucí účinky:

Nevolnost a/nebo zvracení, bolest žaludku, průjem, trávicí potíže (dyspepsie).

Méně časténežádoucí účinky:

Pocitotáčení(vertigo),závrať,ospalost,poruchyspánku,nervozita,bolestihlavy,bušenísrdce,

zčervenání,problémysežaludkem,zácpa,suchovústech,nadýmání,kožnívyrážka,únava,bolest,

horečnatost azimnice, celkově nepříjemnýpocit(malátnost).

Vzácnénežádoucí účinky:

Peptický vřed, protrženípeptickéhovředunebokrvácení, které se může projevitjako zvracení krve nebo

černástolice,mdloby,vysokýkrevnítlak,velmipomalédýchání,zadržovánívodyaperiferníotoky

(např.oteklékotníky),otokhrtanu,nechutenství(anorexie),neobvyklévnímání,svědivávyrážka,akné,

zvýšenépocení,bolestzad,častémočení,poruchymenstruace,obtížesprostatou,výsledkyjaterních

funkčníchtestůodlišnéodnormálu(krevnítesty), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání

ledvin.

Velmi vzácnénežádoucí účinky:

Anafylaktickáreakce(reakcezpřecitlivělosti,kterámůževésttakékekolapsu),otevřenébolákyna

kůži,vústechanaočíchavoblastipohlavníchorgánů(Stevens-JohnsonůvsyndromaLyellův

syndrom),otokobličejenebootokrtůakrku(angioedém),dušnostzpůsobenázúženímdýchacíchcest

(bronchospasmus),zpomalenédýchání,rychlýtep,nízkýkrevnítlak,zánětslinivkybřišní,neostré

vidění,zvonění v uších(tinitus),citlivost kůže, citlivost na světlo, svědění, problémysledvinami.

Sníženýpočetbílých krvinek (neutropenie), méněkrevních destičekvkrvi (trombocytopenie).

Jestližezaznamenátenazačátkuléčbyjakékolinežádoucíúčinkytýkajícísežaludku/střev(např.bolest

žaludku,pálenížáhynebokrvácení),jestližeseuVástakovénežádoucíúčinkyvyskytlyjižvminulosti

zdůvodudlouhodobéhoužíváníprotizánětlivěpůsobícíchlékůazejménajestližejstestarší,ihned

informujtesvéholékaře.

Jakmilezpozorujetekožnívyrážkunebojakékolipoškozenívústechnebonapohlavníchorgánechči

jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Dexoket.

Přiléčběnesteroidnímiantirevmatikybylyhlášenyzadržovánítekutinaotoky(zejménakotníkůa

nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

LékyjakopřípravekDexoketmohoumírnězvyšovatrizikoinfarktumyokardunebocévnímozkové

příhody.

Upacientůsporuchamiimunitníhosystému,kterépostihujípojivovétkáně(systémovýlupus

erythematodesnebosmíšenéonemocněnípojivovétkáně),mohouprotizánětlivěpůsobícílékyvzácně

vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5.JAK PŘÍPRAVEKDEXOKETUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekDexoketnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceablistru.Doba

použitelnosti se vztahujekposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejtepřiteplotědo30°C.Uchovávejteblistrvkrabičce,abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dexoket obsahuje

Léčivoulátkou je dexketoprofenum trometamoli (18,45mg) což odpovídádexketoprofenum(INN)12,5

Pomocnýmilátkamijsoukukuřičnýškrob,mikrokrystalickácelulosa,sodnásůlkarboxymethylškrobu,

glycerol palmitostearát, hypromelosa, oxid titaničitý, propylenglykol, makrogol 6000.

Jak přípravek Dexoket vypadá a co obsahuje toto balení

10, 20, 30,40,50 nebo 500 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MenariniInternationalOperationsLuxembourgS.A.,AvenuedelaGare1,1611Luxembourg,

Lucembursko

Výrobce

Laboratorios Menarini S.A., Barcelona, Španělsko

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L´Aquila, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Španělsko Ketesse Itálie Ketesse

Rakousko Ketesse Lotyšsko Dolmen

Belgie Ketesse Litva Dolmen

Kypr Nosatel Lucembursko Ketesse

Česká republika Dexoket

Dánsko Ketesse Malta Keral

Estonsko Dolmen Norsko Ketesse

Finsko Ketesse Polsko Dexak

Francie Ketesse Portugalsko Ketesse

Německo Sympal Slovenská republika Dexadol

Řecko Nosatel Slovinsko Menadex

Maďarsko Ketodex Švédsko Ketesse

Island Ketesse Nizozemí Stadium

Irsko Keral Velká Británie Keral

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:30.6.2011

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls228085/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dexoket 12,5 tablety

Dexoket 25 tablety

Potahované tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátabletaobsahuje18,45mgnebo36,9mgdexketoprofenumtrometamoli,cožodpovídá

12,5 mg nebo 25 mg dexketoprofenum.

Úplný seznam pomocných látek vizbod6.1

3.LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Dexoket 12,5 tablety: bílé,kulaté,potahované tablety

Dexoket 25 tablety: bílé,kulaté,potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou. Tablety lze dělit na dvě

stejné poloviny.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Symptomatickáléčbabolestimírnéažstředníintenzity,jakojemuskuloskeletálníbolest,dysmenorea,

bolesti zubů.

4.2.Dávkování a způsob podání

Dospělí:

Podlecharakterua závažnostibolestisedoporučujeobvykleužívat 12,5mgkaždých 4–6hodinnebo 25

mg každých 8 hodin. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 75 mg.

Nežádoucíúčinkymohoubýtminimalizoványužívánímnejnižšíúčinnédávkypoconejkratšídobu

potřebnou kúpravěpříznaků (vizbod4.4).

PřípravekDexokettabletyneníurčenkdlouhodobéléčběasmíbýtužívánpouzepodobupřítomnosti

bolestivých symptomů.

Užívánílékusoučasněspotravouzpomalujejehovstřebávání(vizFarmakokinetickévlastnosti),aproto

se v případech akutníbolesti doporučuje užívat lék přibližně 30 minut před jídlem.

Starší pacienti

Ustaršíchpacientůsedoporučujezahájitléčbunižšídávkou(celkovádennídávka50mg).Dávkování

může být zvýšeno na dávky doporučené pro dospělé pouze po předchozím ujištění se, že pacient lék dobře

snáší.

Pacienti sporuchou funkcejater

Upacientůsmírnouažstřednězávažnouporuchoufunkcejatermusíbýtléčbazahájenanižšídávkou

(celkovádennídávka50mg)apacientibymělibýtpečlivěsledováni.Pacientisezávažnouporuchou

funkcejaternesmí přípravek Dexoket tablety užívat.

Pacienti sporuchou funkce ledvin

Upacientůsmírnouporuchoufunkcíledvin(clearancekreatininu50–80ml/min)musíbýtpočáteční

dávkasníženanacelkovoudennídávku50mg(vizbod4.4).Pacientisestřednězávažnouažzávažnou

poruchoufunkceledvin(clearancekreatininu<50ml/min)nesmípřípravekDexokettabletyužívat(viz

bod 4.3).

Děti adospívající

UžívánípřípravkuDexokettabletydětmiadospívajícíminebylostudováno.Bezpečnostaúčinnosttak

nebyla stanovena, aproto přípravek nesmíbýt podáván dětem adospívajícím.

4.3.Kontraindikace

Přípravek Dexoket tabletynesmí být podáván v následujících případech:

Pacientůmspřecitlivělostínadexketoprofen,jinánesteroidníantirevmatika(NSA),nebona

kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku.

Pacientům,ukterýchlátkyspodobnýmúčinkem(např.kyselinaacetylsalicylovánebojináNSA)

vyvolávajíastmatickýzáchvat,bronchospasmus,akutnírýmu,tvorbunosních polypů,kopřivkunebo

angioneurotický edém.

Pacientůmsaktivnímpeptickýmvředem/krvácenímnebopodezřenímnapeptickývřed/krvácení,či

rekurentnímpeptickýmvředem/krvácenímvanamnéze(dvěčivícezřetelnýchepizodprokázané

ulcerace nebo krvácení), pacientům schronickou dyspepsií.

PacientůmsgastrointestinálnímkrvácenímneboperforacívevztahukpředchozíléčběNSAv

anamnéze.

Pacientůmskrvácením dogastrointestinálníhotraktu nebojinýmaktivnímkrvácenímneboporuchou

krvácivosti.

Pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

Pacientům sboronchiálním astmavanamnéze.

Pacientům se závažným srdečním selháním.

Pacientůmsestřednězávažnouažzávažnouporuchoufunkceledvin(clearancekreatininu<50

ml/min).

Pacientům se závažnouporuchou funkcejater(Child-Pughskóre10–15).

Pacientům s hemoragickou diatézou nebo jinou poruchou srážlivosti krve.

Ve třetím trimestrutěhotenství a vobdobí kojení(viz bod 4.6).

4.4.Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Bezpečnost u dětí a mladistvých nebyla stanovena.

U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.

PřípravekDexokettabletybynemělbýtpodávánspolečněsjinýmiNSAvčetněselektivníchinhibitorů

cyklooxygenázy 2.

Nežádoucíúčinkymohoubýtminimalizoványužívánímnejnižšíúčinnédávkypoconejkratšídobu

potřebnou kúpravěpříznaků (vizbod 4.2a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního traktu

akardiovaskulárního systému).

Gastrointestinálníkrvácení,ulceraceneboperforace,kterémohoubýtfatální,bylyhlášenyuvšechNSA

kdykoliběhemléčby,svarovnýmipříznakyaleibeznich,ibezpředchozíanamnézyzávažných

gastrointestinálníchpříhod.PokudseupacientaužívajícíhoDexokettabletyobjevígastrointestinální

krvácení nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.

Rizikogastrointestinálníhokrvácení,ulceracíneboperforacístoupásezvyšujícísedávkouNSA,u

pacientů sanamnézouvředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (vizbod 4.3), a u

starších osob.

Staršípacienti:UstaršíchpacientůjevýskytnežádoucíchreakcínaNSAzvýšený,zejména

gastrointestinálníhokrváceníaperforací,kterémohoubýtfatální(vizbod4.2).Titopacientibyměli

zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

StejnějakouostatníchNSA,ipředzahájenímléčbydexketoprofentrometamolemjenutnépátratv

anamnézepacientapovýskytuezofagitidy,gastritidya/nebopeptickéhovředuazajistit,abypřed

zahájenímléčbybylatatoonemocněníúplněvyléčena.Pacientisgastrointestinálnímipříznakynebo

gastrointestinálnímonemocněnímvanamnézemusíbýtsledovániprozažívacíobtíže,předevšímkvůli

krvácení do zažívacího traktu.

NSAmusíbýtpodávánasopatrnostípacientůmsgastrointestinálnímionemocněnímivanamnéze

(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (vizbod 4.8).

Utěchtopacientůatakéupacientůléčenýchsoučasněnízkýmidávkamikyselinyacetylsalicylovénebo

jinýmilékypravděpodobnězvyšujícímigastrointestinálníriziko(vizdáleabod4.5)jevhodnézvážit

současné podávání protektivních látek (např. misoprostolunebo inhibitorůprotonové pumpy).

Pacientisanamnézougastrointestinálnítoxicity,obzvláštěvestrašímvěku,musíbýtpoučeni,abyhlásili

všechnyneobvyklégastrointestinálnípříznaky(zejménagastrointestinálníkrvácení),předevšímna

počátku léčby.

Opatrnostjedoporučenaupacientůužívajícíchsoučasněléky,kterébymohlyzvyšovatrizikoulcerací

nebokrvácení,např.perorálněpodávanékortikosteroidy,antikoagulanciajakowarfarin,SSRInebo

antiagreganciajako kyselina acetylsalicylová(vizbod 4.5).

VšechnaneselektivníNSAmohouinhibovatagregacikrevníchdestičekaprodlužovatkrvácenískrze

inhibicisyntézy prostaglandinů. Proto se užívání dexketoprofen trometamolu pacientům, kteří užívají jiné

lékyovlivňujícíhemostázu(např.warfarinnebojinékumarinyčihepariny),nedoporučuje(vizbod 4.5).

Stejnějako přiléčbějinýmiNSA může dojítkezvýšeníhladinydusíku močovinyakreatininuvplazmě.

Léčbamůžebýtspojena, stejnějakoujiných inhibitorůsyntézyprostaglandinů,s výskytemnežádoucích

účinků na renální systém, které mohou mít za následek glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu, nekrózu

renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.

Stejnějako u jinýchNSAmůžedojít k přechodnému mírnémuzvýšeníněkterých parametrůfunkce jater,

a také k signifikantnímu zvýšenísérové aspartátaminotransferázy (AST)aalaninaminotransferázy (ALT).

V případě významnéhozvýšení těchto parametrů musí být léčbapřerušena.

Přípravek Dexoket tabletymusí být podávánopatrně pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový

lupuserythematodesnebosmíšenéonemocněnípojivovýchtkání.Dexketoprofen,stejnějakoostatní

NSA, může maskovat příznaky infekčních onemocnění.

Opatrnějenutnépostupovatupacientůsezhoršenoufunkcíjatera/neboledvin,stejnějakoupacientůs

hypertenzía/nebosrdečnímselhánímvanamnéze.UtěchtopacientůmůžemítužíváníNSAzanásledek

zhoršenírenálních funkcí, zvýšenou retenci tekutin a otok. Opatrnost je nezbytná i u pacientů, kteří užívají

diuretika,neboupacientů,ukterýchbysemohlarozvinouthypovolemie,protožejimhrozízvýšené

nebezpečínefrotoxicity.

Zvýšená opatrnost je nutná také u pacientů se srdečními onemocněními vanamnéze, a to zvláště u těch, u

kterýchjiždřívebylyzaznamenányepizodysrdečníhoselhání,zdůvoduzvýšenéhorizikarozvoje

srdečního selhání.

Staršípacientipravděpodobnějitrpízhoršenýmifunkcemiledvin,jaternebokardiovaskulárníhosystému

(vizbod 4.2).

VelmivzácněbylyvevztahukléčběNSAhlášenyzávažnékožníreakce,některéznichbylyfatální,

včetněexfoliativnídermatitidy,Stevens-Johnsonovasyndromuatoxickéepidermálnínekrolýzy(vizbod

4.8).Těmitoreakcemijsoupacientinejvíceohroženinapočátkuléčby,začátekreakcesenejčastěji

objevuje během prvního měsíceléčby. Přípravek Dexoket tabletymusíbýt při prvních známkách výskytu

kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity vysazen.

Stejně jako je tomu u jiných NSA, užívání dexketoprofen trometamolumůžeužen narušit jejich plodnost

aneníprotodoporučovánoženám,kterésepokoušejíotěhotnět.Užen,kterémajípotížesotěhotněním

nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, je třeba zvážit vysazení dexketoprofen trometamolu.Pokud to není

nezbytně nutné, dexketoprofen se nesmí používat během prvního a druhého trimestru těhotenství.

Pacientysanamnézouhypertenzea/nebomírnéhoažstřednětěžkéhoměstnavéhosrdečníhoselháníje

třebapoučitamonitorovat,protoževespojitostisléčbouNSAbylyhlášenypřípadyretencetekutina

otoky.

Klinickéstudiea epidemiologickéúdajepoukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých

dávkáchadlouhodobě)můžebýtspojenosmírnýmzvýšenímrizikaarteriálníchtrombotickýchpříhod

(např. infarkt myokardu nebomozkovépříhody).Nejsoudostatečné podklady pro vyloučení tohoto rizika

u dexketoprofen trometamolu.

Pacienti snekontrolovanouhypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou

srdeční,onemocněnímiperifernícharteriía/nebocerebrovaskulárnímionemocněnímimohoubýtléčeni

dexketoprofentrometamolempouzepopečlivémuvážení.Obdobnějetřebazvážitzahájenídlouhodobé

léčby u pacientů srizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie,

diabetes mellitus, kouření).

4.5.Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce se týkají obecněléčbyNSA:

Nevhodné kombinace

JináNSA,včetněvysokýchdáveksalicylátů(≥3g/den):užíváníněkolikaNSAdohromadymůže

zvyšovatsynergicky riziko gastrointestinálníchulcerací a krvácení.

Antikoagulancia:NSAmohouzvyšovatúčinekantikoagulancií,např.warfarinu(vizbod4.4),z

důvoduvysoké vazbydexketoprofenuna plasmatické bílkoviny a inhibicefunkcí krevníchdestiček a

poškození gastroduodenální sliznice. Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, je třeba pečlivě sledovat

klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

Hepariny:zvýšenérizikokrvácení(jakodůsledekinhibicefunkcíkrevníchdestičekapoškození

gastroduodenální sliznice).Pokudsenelzetétokombinacivyhnout, jetřeba pečlivě sledovatklinický

stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

Kortikoidy: zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (vizbod 4.4).

Lithium(popsánouněkolikaNSA):NSAzvyšujíhladinulithiavkrvi,kterátakmůžedosáhnoutaž

toxickýchhodnot(sníženévylučovánílithialedvinami).Protojenutnétentoparametrsledovatpři

zahajování, úpravě i ukončování léčby dexketoprofenem.

Methotrexátvevysokýchdávkách15mg/týdennebovíce:zvýšeníhematologickétoxicity

methotrexátu vdůsledku snížení jeho renální clearancezpůsobenéhoNSA

Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek mohou být zvýšeny.

Kombinace vyžadující opatrnost

Diuretika,ACEinhibitory,aminoglykosidováantibiotikaaantagonistéangiotensinuII:

Dexketoprofenmůžesnižovatúčinekdiuretikaantihypertenziv.Uněkterýchpacientůsoslabenými

funkcemiledvin(např.dehydratovanýchpacientůnebostaršíchpacientůsoslabenýmifunkcemi

ledvin)bysoučasnépodávánílátek,kteréinhibujícyklooxygenázuaACEinhibitorů,antagonistů

angiotensinuIIneboaminoglykosidovýchantibiotik,mohlovyústitvdalšízhoršenífunkcíledvin,

obvyklereverzibilní.Vpřípadě kombinované preskripcediuretikadexketoprofenujenezbytnéujistit

se,žepacientjedostatečněhydratován a přizahájeníléčbyjenutnéfunkceledvinsledovat(vizbod

4.4Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Methotrexátužívanývdávkáchnižšíchnež15mg/týden:zvýšenáhematologickátoxicita

methotrexátu vdůsledku snížení jeho renální clearancezpůsobenéhoNSA. Při této kombinaci je nutné

vprvníchtýdnechléčbytýdněsledovatkrevníobraz.Zvýšenýdohledjenutnýnejenupacientůs

mírně poškozenou funkcí ledvin, ale i u starších pacientů.

Pentoxifylin:zvýšenérizikokrvácení,aprotojenutnéčastějšísledováníklinickéhostavua

krvácivosti.

Zidovudin:rizikozvýšenítoxicitypročervenékrvinkyskrzepůsobenínaretikulocyty,závažná

anémie vyskytující setýdenpo zahájeníterapie NSA.Kontrola krevníhoobrazuapočturetikulocytů

je nutná během prvního až druhého týdne po zahájení léčby NSA.

Derivátysulfonylmočoviny: NSA mohou zvyšovat hypoglykemický účinekderivátů

sulfonylmočoviny, a to vytěsňováním z vazebných míst na plasmatických proteinech.

Kombinace, které je nutné brát v úvahu

Beta-blokátory: léčba NSA může snižovat jejich antihypertenzní působení vdůsledku inhibice syntézy

prostaglandinů

Cyklosporinatakrolimus:NSAmohouzvyšovatnefrotoxicituskrzeúčinkyzprostředkované

prostaglandiny v ledvinách. V průběhu kombinované léčby je nutné sledovat funkce ledvin.

Trombolytika: zvýšené riziko krvácení

Antiagregační látky a SSRI: zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení (vizbod 4.4)

Probenecid:koncentracedexketoprofenuvplasměmůžebýtzvýšena;tatointerakcemůžebýt

způsobena inhibicí renální tubulární sekrece akonjugací skyselinou glukuronovou a vyžaduje úpravu

dávky dexketoprofenu.

Kardioglykosidy: NSA mohou zvyšovat koncentrace kardioglykosidů v plasmě

Mifepriston:vzhledemkteoretickémurizikuovlivněníúčinnostimifepristonuinhibitorysyntézy

prostaglandinů, NSA nesmí být užívána8–12 dnů po podání mifepristonu

Chinolonováchemoterapeutika:zúdajůzískanýchuzvířatvyplývá,ževysokédávkychinolonů

vkombinaci sNSAmohouzvyšovat riziko vzniku křečí.

4.6.Těhotenství a kojení

PřípravekDexokettabletyjekontraindikovánvtřetímtrimestrutěhotenstvíavobdobíkojení(vizbod

4.3).

Těhotenství

Inhibicesyntézyprostaglandinůmůženegativněovlivnittěhotenstvía/neboembryonální/fetálnívývoj.

Údajezepidemiologickýchstudiínaznačujízvýšenérizikopotratu,srdečníchmalformacía gastroschisis

používáníinhibitorůsyntézyprostaglandinůnapočátkutěhotenství.Absolutnírizikokardiovaskulárních

malformací se zvýšilo zméně než 1% až na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje sdávkou

adélkouléčby.Uzvířatbyloprokázáno,žepodáváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůmázanásledek

zvýšenípre-apost-implantačníchztráta embryonální/fetálníúmrtnosti.Navícbylauzvířatpo podávání

inhibitorůsyntézyprostaglandinůvprůběhuorganogenezezaznamenánazvýšenáincidencerůzných

malformacívčetněkardiovaskulárních.Nicméněstudienazvířatechsdexketoprofentrometamolem

neprokázalyreprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Dexketoprofentrometamolnesmíbýtužívánvprvníma

druhémtrimestru těhotenství, pokud toneníopravdunutné. Je-lidexketoprofen trometamol užíván ženou

pokoušející seotěhotnětnebovprvním a druhém trimestru těhotenství, dávkovánímusíbýt conejnižší a

délka léčby co nejkratší.

Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí);

porucha funkce ledvin, která může přejít vselhání ledvin soligohydramnionem

matku a novorozence na konci těhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu působení, které se může objevit i přivelmi

nízkých dávkách;

inhibici kontrakcí dělohy vyúsťující voddálení nebo prodloužení porodu

Není známo, zdase dexketoprofen vylučujedo mateřského mléka.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Dexoket tabletymůžemírněnebo středně závažně ovlivňovat schopnost řídit motorová vozidla

aobsluhovat stroje, a to zdůvodu možného výskytuzávratínebo ospalosti při jeho užívání.

4.8.Nežádoucí účinky

Nežádoucíúčinkyzaznamenanévklinickýchstudiích,kterémohousouvisetspoužitímdexketoprofen

trometamolu,stejnějakonežádoucíreakcezaznamenanépouvedenípřípravkuDexokettabletynatrh,

jsou uvedeny vtabulce níže. Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle frekvence:

TŘÍDA

ORGÁNOVÉHO

SYSTÉMU Časté

(1-10%) Méně časté

(0.1-1%) Vzácné

(0.01-0.1%) Velmi vzácné /

Jednotlivé případy

(<0.01%)

Poruchy krve a

lymfatického systému --- --- --- Neutropenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního

systému --- --- Laryngeální edém Anafylaktická reakce, včetně

anafylaktického šoku

Poruchy metabolismu

a výživy --- --- Anorexie ---

Psychiatrické poruchy--- Insomnie, úzkost --- ---

Poruchy nervového

systému --- Bolesti hlavy,závratě,

somnolence Parestezie, synkopa ---

Oční poruchy --- --- --- Rozmazané vidění

Poruchyuchaa

labyrintu --- Vertigo --- Tinitus

Srdeční poruchy --- Palpitace --- Tachykardie

Cévní poruchy --- Zrudnutí Hypertenze Hypotenze

Respirační, hrudnía

mediastinální poruchy --- --- Bradypnoe Bronchospasmus, dyspnoe

Gastrointestinální

poruchy Nevolnost a/nebo

zvracení, bolesti

břicha, průjem,

dyspepsie Gastritida, zácpa,

sucho v ústech,

flatulence Peptický vřed,

krvácení

zpeptického vředu

nebo perforace

peptického vředu

(vizbod 4.4) Pankreatitida

Poruchy jater a

žlučových cest --- --- Hepatitida Hepatocelulární poškození

Poruchy kůže a

podkoží --- Vyrážka Kopřivka, akné,

zvýšenépocení Stevens Johnsonův syndrom,

toxická epidermálnínekrolýza

(Lyellůvsyndrom), angioedém,

otok obličeje, fotosenzitivní

reakce, pruritus

Poruchy pohybového

systému a pojivové

tkáně --- --- Bolest zad ---

Poruchy ledvin a

močových cest --- --- Akutní selhání ledvin

Polyurie Nefritida nebo nefrotický syndrom

Poruchy

reprodukčního

systému a choroby

prsů --- --- Poruchymenstruace,

poruchy prostaty ---

Celkovéa jinde

nezařazené poruchy a

lokální reakce po

podání --- Únava, bolest, astenie,

ztuhlost,malátnost Periferní edém ---

Abnormálníklinickéa

laboratorní nálezy

nezařazené jinde --- --- Abnormální jaterní

funkční testy ---

Gastrointestinální: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se

objevit peptickévředy, perforace nebogastrointestinálníkrvácení,někdyfatální,zejména u straších osob

(vizbod4.4).Popodáníbylyhlášenytakénevolnost,zvracení,průjem,flatulence,zácpa,dyspepsie,

bolestibřicha, melena, hematemeze, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz

bod4.4Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití).Méněčastobylapozorovánagastritida.

Vsouvislosti sléčbouNSAbyly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

StejnějakoujinýchNSAbysemohlyobjevittakénásledujícínežádoucíúčinky:aseptickámeningitida,

kterábysemohlavyskytnoutpřevážněupacientůsesystémovýmlupuserytematodesnebosmíšeným

onemocněnímpojivovétkáně,hematologickéreakce(purpura,aplastickáahemolytickáanémie,vzácně

agranulocytóza a hypoplazie dřeně).

Bulózní reakce zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (velmi vzácné).

Nazákladěklinickýchstudiíaepidemiologickýchdatlzepředpokládat,žeužíváníněkterýchNSA

(zejménavevysokýchdávkáchadlouhodobě)můžebýtspojenosmírnýmzvýšenímrizikaarteriálních

trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebomozková příhoda) (vizbod 4.4).

4.9.Předávkování

Symptomatologiepopředávkováníneníznámá.Podobnéléčivépřípravkyvyvolávajígastrointestinální

(zvracení, anorexie, bolest břicha) a neurologické (somnolence, vertigo, dezorientace, bolest hlavy) potíže.

Vpřípaděnáhodnéhonebonadměrnéhoužitípřípravkuzahajteokamžitěsymptomatickouléčbupodle

klinickéhostavu pacienta.Pokud dospělý pacient nebodítě užilopředhodinouvíce než 5 mg/kg,podejte

živočišnéuhlí. Dexketoprofen trometamol může být odstraněn dialýzou.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty kyseliny propionové

ATC kód: M01AE17

DexketoprofentrometamoljetromethaminovásůlS-(+)-2-(3-benzoylphenyl)propionovékyselinys

analgetickým,protizánětlivýmaantipyretickýúčinkem.Tatolátkapatřídoskupinynesteroidních

antirevmatik(NSA)(M01AE).

Mechanismemúčinkunesteroidníchprotizánětlivýchléčivýchpřípravkůjeinhibicecyklooxygenázy,

kterámázanásledekredukcisyntézyprostaglandinů.Konkrétněsejednáoinhibicitransformace

arachidonovékyselinynacyklickéendoperoxidyPGG2aPGH2,kterévytvářejíprostaglandinyPGE1,

PGE2,PGF2aPGD2ataképrostacyklinyPGI2atromboxany(TxA1aTxB2).Inhibicesyntézy

prostaglandinůmůženavícovlivnitijinémediátoryzánětujakojsoukininy,kterépůsobínepřímo,

přičemž toto působení by mohlo doplňovat přímý účinek.

Vestudiíchprovedenýchuzvířatiulidíbyloprokázáno,žedexketoprofenjeinhibitoremCOX-1i

COX-2.

Klinické studie provedené na několika modelech bolestivých stavů prokázaly účinné analgetické působení

dexketeprofentrometamolu.Nástupanalgetickéhoúčinkubylvněkterýchstudiíchpozorovánjižza30

minut po podání. Analgetický účinek přetrvává po dobu 4 až 6 hodin.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání dexketoprofen trometamolu lidem je dosaženo C

za 30 minut (v rozmezí 15 až 60

minut). Distribuční poločas dexketoprofen trometamolu je 0,35 hodiny, eliminační poločas je 1,65 hodiny.

Obdobně jakoujinýchlékůs vysokou vazebnou schopností na plasmatické bílkoviny (99%), je průměrná

hodnota distribučního objemu nižšínež 0,25 l/kg. Eliminace dexketoprofenu probíhá hlavně konjugací na

glukuronidy a následnou renální exkrecí.

Po podání dexketoprofen trometamolubylvmočinalezen pouzeS-(+)enantiomer,coždokládá, žeulidí

nedochází ke konverzi na R-(-) enantiomer.

Při studiu farmakokinetiky po opakovaném podání bylo zjištěno, že AUC získaná po poslednímpodáníse

nelišíodAUCpojednorázovémpodání,cožsvědčíotom,ženedocházíkakumulacilékuvorganismu.

Pokudjelék podávánsoučasně s jídlem,AUCsenemění,avšakC

dexketoprofentrometamolu klesá a

rychlost absorpce se zpomaluje (zvyšuje se t

5.3.Předklinické údaje vztahující sek bezpečnosti

Preklinickéúdajezískanévkonvenčníchstudiíchbezpečnosti,toxicitypoopakovanémpodání,

genotoxicity,reprodukčnítoxicityaimunofarmakologieneprokazujížádnáspecifickárizikaprolidi.Ve

studiíchchronickétoxicitynamyšíchaopicíchbylastanovenahodnotaNOAEL(NoObservedAdverse

EffectLevel)na3mg/kg/den.Hlavnímnežádoucímúčinkempozorovanýmpřivysokýchdávkáchbyly

gastrointestinální eroze a ulcerace, které se rozvíjely v závislosti na dávce.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.Seznam pomocných látek

Kukuřičnýškrob,mikrokrystalickácelulosa,sodnásůlkarboxymethylškrobu,glycerol-palmitostearát,

hypromelosa, oxid titaničitý, propylenglykol, makrogol6000.

6.2.Inkompatibility

Nejsou známy

6.3.Dobapoužitelnosti

2roky

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte blistr vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5.Druh obalua velikost balení

Tablety jsou baleny do blistrů (PVC/aluminium blistr), krabička.

Dexoket 12,5 tablety: 10, 20, 30, 40, 50 nebo 500 potahovaných tablet

Dexoket 25 tablety: 4, 10, 20, 30, 50 nebo 500 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg

Lucembursko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Dexoket 12,5 tablety: 07/183/06-C

Dexoket 25 tablety: 07/184/06-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.6.2006/2.5.2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

30.6.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace