Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
22-10-2019
22-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dexamedium 0,85 mg/ml injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexamedium 0,85 mg/ml injekční suspenze
Dexamethasonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje :
Léčivá látka:
Dexamethasonum (ut Dexamethasonum butylacetas) 0,85 mg
Pomocné látky :
Benzylalkohol (E 1519) 10 mg
4.
INDIKACE
Protizánětlivý, protialergický, protišokový a glukoneogenní účinek a indukce porodu (přežvýkavci).
Vzhledem k 4-dennímu trvání účinku je Dexamedium zejména vhodným přípravkem při zánětlivých
stavech vyžadujících tuto délku účinku přípravku a při ketóze u skotu.
5.
KONTRAINDIKACE
Obvyklé podmínky, za kterých jsou glukokortikoidy kontraindikovány, platí i pro Dexamedium, např.
diabetes mellitus, osteoporóza, hyperadrenokorticismus, srdeční nedostatečnost a onemocnění ledvin.
Při infekčních onemocněních je nezbytné, aby byla aplikace kortikoidů doprovázena účinnou
antibiotickou nebo chemoterapeutickou léčbou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Kortikosteroidy, jako například dexamethason, jsou známy celou řadou nežádoucích účinků. Mohou
vyvolat symptomy Cushingova syndromu zahrnující výraznou změnu metabolismu tuků,
karbohydrátů, bílkovin a minerálů, následkem čehož může dojít například k přerozdělení tělesného
tuku, slabosti a úbytku svalů a osteoporóze. Dále mohou vyvolat polyurii, polydipsii a polyfagii.
Během terapie mohou účinné dávky tlumit hypotalamo-hypofýzo-nadledvinkovou osu.
Použití kortikosteroidů u laktujících zvířat může způsobit přechodný pokles nádoje mléka.
Indukce porodu kortikosteroidy může souviset se sníženou životaschopností mláďat a zvýšeným
výskytem zadržených plodových obalů.
Kortikosteroidy mohou vyvolávat imunosupresi.
Velmi vzácně se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně, psi a kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Druh
Dávkování
kůň, skot
0,017 mg dexamethasonu / kg ž. hm. (0,02 ml přípravku / kg ž. hm.)
pes, kočka
0,085 mg dexamethasonu / kg ž. hm. (0,1 ml přípravku / kg ž. hm.)
U koní a skotu se Dexamedium aplikuje intramuskulárně, u psů a koček lze aplikovat intramuskulárně
nebo subkutánně. Aplikaci lze opakovat po 4 dnech.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Při podání je třeba dodržovat běžná opatření asepse.
Při schvácení kopyt u koní lze Dexamedium použít jen velmi brzy ve vývoji onemocnění.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot: mléko 12 hodin
maso 26 dní
Kůň: maso 12 dní
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vzhledem k možnému imunosupresivnímu účinku kortikoidů se nedoporučuje Dexamedium
kombinovat s vakcinací.
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexamedium 0,85 mg/ml injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje :
Léčivá látka:
Dexamethasonum (ut Dexamethasonum butylacetas) 0,85 mg
Pomocné látky :
Benzylalkohol (E 1519) 10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá homogenní suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, koně, psi a kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Protizánětlivý, protialergický, protišokový a glukoneogenní účinek a indukce porodu (přežvýkavci).
Vzhledem k 4-dennímu trvání účinku je Dexamedium zejména vhodným přípravkem při zánětlivých
stavech vyžadujících tuto délku účinku přípravku a při ketóze u skotu.
4.3
Kontraindikace
Obvyklé podmínky, za kterých jsou glukokortikoidy kontraindikovány, platí i pro Dexamedium, např.
diabetes mellitus, osteoporóza, hyperadrenokorticismus, srdeční nedostatečnost a onemocnění ledvin.
Při infekčních onemocněních je nezbytné, aby byla aplikace kortikoidů doprovázena účinnou
antibiotickou nebo chemoterapeutickou léčbou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Mimo indukci porodu nepoužívat u březích zvířat.
Při schvácení kopyt u koní lze Dexamedium použít jen velmi brzy ve vývoji onemocnění.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
S výjimkou ketózy a indukce porodu, kortikosteroidy spíše zlepšují stav, kvůli kterému se používají,
než aby léčily. Proto se doporučuje především správná diagnóza vyvolávající příčiny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Kortikosteroidy, jako například dexamethason, jsou známy celou řadou nežádoucích účinků. Mohou
vyvolat
symptomy
Cushingova
syndromu
zahrnující
výraznou
změnu
metabolismu
tuků,
karbohydrátů, bílkovin a minerálů, následkem čehož může dojít například k přerozdělení tělesného
tuku, slabosti a úbytku svalů a osteoporóze. Dále mohou vyvolat polyurii, polydipsii a polyfagii.
Během terapie mohou účinné dávky tlumit hypotalamo-hypofýzo-nadledvinkovou osu.
Použití kortikosteroidů u laktujících zvířat může způsobit přechodný pokles nádoje mléka.
Indukce porodu kortikosteroidy může souviset se sníženou životaschopností mláďat a zvýšeným
výskytem zadržených plodových obalů.
Kortikosteroidy mohou vyvolávat imunosupresi.
Velmi vzácně se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Aplikace kortikosteroidů v časné březosti může vyvolat abnormality plodů. Aplikace v pozdní
březosti může vyvolat předčasný porod nebo abort.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vzhledem k možnému imunosupresivnímu účinku kortikoidů se nedoporučuje Dexadreson
kombinovat s vakcinací.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Druh
Dávkování
kůň, skot
0,017 mg dexamethasonu / kg ž. hm. (0,02 ml přípravku/ kg ž. hm.)
pes, kočka
0,085 mg dexamethasonu / kg ž. hm. (0,1 ml přípravku / kg ž. hm.)
U koní a skotu se Dexamedium aplikuje intramuskulárně, u psů a koček lze podávat intramuskulárně
nebo subkutánně. Při podání je třeba dodržovat běžná opatření asepse.
Podání lze opakovat po 4 dnech.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vysoké dávky kortikosteroidů mohou vyvolat u koní apatii a netečnost.
4.11
Ochranné lhůty
Skot: mléko 12 hodin
maso 26 dní
Kůň: maso 12 dní
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: –Kortikosteroidy pro systémové použití - glukokortikoidy, ATCvet
kód: QH02AB02
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Dexamedium obsahuje dexamethason. Dexamethason je velmi účinný kortikosteroid. Má minimální
mineralokortikoidní účinek a účinnou glukokortikoidní působnost. Dexamethason má glukoneogenní,
protizánětlivý, protialergický a protišokový účinek a vyvolává porod.
5.2
Farmakokinetické údaje
Dexamedium obsahuje dimetylbutyrátester dexamethasonu. Po intramuskulární aplikaci se tento ester
rychle resorbuje z místa aplikace a bezprostředně poté je hydrolyzován na výchozí složku,
dexamethason. Maximálních plazmatických hladin dexamethasonu u skotu, koní a psů se dosahuje za
11-28 hodin po aplikaci. Poločas vylučování po intramuskulární aplikaci je v závislosti na živočišném
druhu 28-61 hodin. Tento relativně dlouhý poločas vylučování pravděpodobně způsobuje relativně
pomalá resorpce dimetylbutyrátesteru dexamethasonu z místa aplikace. Biologická dostupnost po
intramuskulární aplikaci je 23,4% u koní, 40,6% u psů a 63,9% u skotu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
chlorid sodný
dihydrát natrium-citrátu
benzylalkohol
hymetelosa
polysorbát 80
tragant
hydroxid sodný
kyselina chlorovodíková
voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lahvička typu I o obsahu 50 ml uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou
hliníkovou pertlí. Vnější přebal papírová skládačka, příbalová informace přiložena.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/032/95-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
01/1995, 10.10.2000, 20.2.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.