Dexacortone 0,5 mg 0,5 mg Žvýkací tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Dexamethason
Dostupné s:
Le Vet Beheer, B.V.
ATC kód:
QH02AB
INN (Mezinárodní Name):
Dexamethasone (Dexamethasonum)
Léková forma:
Žvýkací tableta
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Glukokortikoidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906390 - 1 x 10 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/019/18-C
Datum autorizace:
2018-04-10

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Dexacortone 0,5 mg žvýkací tablety pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexacortone 0,5 mg žvýkací tablety pro psy a kočky

Dexamethasonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Dexamethasonum 0,5 mg

Světle hnědá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní aromatizovaná 8mm tableta s vyznačeným dělícím

křížem na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.

4.

INDIKACE

Pro symptomatickou léčbu nebo jako adjuvantní léčbu zánětlivých a alergických stavů u psů a koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s virovými nebo mykotickými infekcemi.

Nepoužívat u zvířat s diabetem mellitus nebo hyperadrenokorticismem.

Nepoužívat u zvířat s osteoporózou.

Nepoužívat u zvířat se srdeční nebo renální dysfunkcí.

Nepoužívat u zvířat s korneální ulcerací.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy.

Nepoužívat u zvířat s popáleninami.

Nepoužívat současně s atenuovanou živou vakcínou.

Nepoužívat v případě glaukomu.

Nepoužívat během březosti (viz také bod: Zvláštní upozornění; Březost a laktace).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z pomocných

látek.

Viz také bod: Zvláštní upozornění; Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Protizánětlivé kortikosteroidy, jako je dexamethason, vyvolávají široké spektrum nežádoucích účinků.

Zatímco jednotlivé vysoké dávky jsou obecně dobře snášeny, mohou však vyvolat závažné nežádoucí

účinky při dlouhodobém použití. Mělo by se tudíž zabránit dlouhodobému použití. Pokud je

dlouhodobé použití indikováno, je vhodnější použít například prednisolon, který má kratší dobu

působení (viz bod Zvláštní upozornění).

Významná suprese související s kortizolem byla hlášena během léčby v důsledku účinných dávek

potlačujících osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Po ukončení léčby může dojít k nárůstu příznaků

adrenální insuficience přecházející do adrenokortikální atrofie, což může způsobit, že zvíře nebude

schopno odpovídajícím způsobem reagovat ve stresových situacích. Proto je zapotřebí zvážit způsoby

minimalizace problémů vyplývajících z adrenální insuficience po vysazení léčby.

Významné zaznamenané zvýšení triglyceridů může být součástí možného iatrogenního

hyperadrenokorticizmu (Cushingsova choroba) zahrnující významné změny metabolismu tuků,

sacharidů, bílkovin a minerálů, následkem čehož může dojít například k přerozdělení tělesného tuku,

zvýšení živé hmotnosti, slabosti a úbytku svalové hmoty a osteoporóze. Suprese kortizolu a zvýšení

plazmatických triglyceridů je velmi častým nežádoucím účinkem léčby kortikoidy (u více než 1 z 10

ošetřených zvířat).

Zvýšení alkalické fosfatázy působením glukokortikoidů může souviset se zvětšením jater

(hepatomegalie) se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů v séru.

Dalšími změnami v biochemických a hematologických parametrech krve pravděpodobně souvisejících

s použitím glukokortikosteroidů byly významné účinky pozorované u laktátdehydrogenázy (pokles)

a albuminu (zvýšení) a u eozinofilů, lymfocytů (pokles) a segmentovaných neutrofilů (zvýšení).

Zaznamenán byl také pokles aspartát-transaminázy.

Systémově podávané kortikosteroidy mohou vyvolat polyurii, polydipsii a polyfagii, a to zejména v

úvodní fázi léčby. Některé kortikosteroidy mohou při dlouhodobém použití vyvolat retenci sodíku

a vody a hypokalémii. Systémové kortikosteroidy mohou vyvolat ukládání vápníku v kůži (calcinosis

cutis).

Kortikosteroidy mohou zpomalovat hojení ran a jejich imunosupresivní účinek může snižovat

rezistenci k infekcím nebo probíhající infekce zhoršovat. V přítomnosti virových infekcí mohou

kortikosteroidy zhoršovat nebo urychlovat progresi onemocnění.

U zvířat léčených kortikosteroidy byla hlášena ulcerace gastrointestinálního traktu. Tato ulcerace se

může zhoršit při použití steroidů u zvířat, kterým byly podávány nesteroidní antiflogistika a u zvířat s

traumatickým poraněním míchy.

Další možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou inhibice podélného růstu kostí, kožní

atrofie, diabetes mellitus, euforie, pankreatitida, pokles syntézy hormonů štítné žlázy, zvýšení syntézy

parathormonu.

Viz také bod Zvláštní upozornění: Březost a laktace. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky

a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek

není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Můžete také hlásit prostřednictvím

vnitrostátního systému hlášení nežádoucích účinků.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání.

Dávku a celkovou délku léčby určí veterinární lékaře na základě požadovaného účinku

(protizánětlivého nebo antialergického) a povahy a závažnosti každého případu. Měla by se použít

nejnižší účinná dávka pro co nejkratší období. Po dosažení požadovaného účinku by měla být dávka

postupně snížena, dokud není dosažena nejnižší účinná dávka.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Psi by měli být ošetřeni ráno a kočky večer kvůli rozdílům v denních rytmech kortizolu.

Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části, aby bylo zajištěno přesné dávkování. Tabletu umístěte na

rovnou plochu, vyznačenou stranou směrem nahoru a konvexní (zaoblenou) stranou směrem k

povrchu.

2 stejné části: zatlačte oběma palci na obě strany tablety.

4 stejné části: zatlačte palcem na prostředek tablety.

10.

OCHRANNÁ (É) LHŮTA (Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 6 dnů.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru a použijte je při dalším podání. Uchovávejte při

teplotě do 30 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru

a krabičce po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Cílem podávání kortikoidů je zlepšení klinických příznaků, nikoliv vyléčení onemocnění. Léčba by

měla být kombinována s léčbou základního onemocnění a/nebo kontrolou prostředí.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V případech, kdy je považováno za nezbytné podávat přípravek za přítomnosti bakteriální, parazitní

nebo plísňové infekce, musí být základní infekce léčena souběžně vhodnou antibakteriální,

antiparazitickou nebo antifungální léčbou. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem dexamethasonu

je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, když se veterinární léčivý přípravek používá u zvířat

s oslabeným imunitním systémem.

Kortikosteroidy, jako je dexamethason, zvyšují proteinovou degradaci. Proto by měl být přípravek

užíván s opatrností u starých nebo podvyživených zvířat.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexacortone 0,5 mg žvýkací tablety pro psy a kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Dexamethasonum 0,5 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Světle hnědá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní aromatizovaná 8mm tableta s dělícím křížem na

jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro symptomatickou léčbu nebo jako adjuvantní léčbu zánětlivých a alergických stavů u psů a koček.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s virovými nebo mykotickými infekcemi.

Nepoužívat u zvířat s diabetem mellitus nebo hyperadrenokorticismem.

Nepoužívat u zvířat s osteoporózou.

Nepoužívat u zvířat se srdeční nebo renální dysfunkcí.

Nepoužívat u zvířat s korneální ulcerací.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy.

Nepoužívat u zvířat s popáleninami.

Nepoužívat současně s atenuovanou živou vakcínou.

Nepoužívat v případě glaukomu.

Nepoužívat během březosti (viz bod 4.7).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z pomocných

látek.

Viz také bod 4.8.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Cílem podávání kortikoidů je zlepšení klinických příznaků, nikoliv vyléčení onemocnění. Léčba by

měla být kombinována s léčbou základního onemocnění a/nebo kontrolou prostředí.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případech, kdy je považováno za nezbytné podávat přípravek za přítomnosti bakteriální, parazitní

nebo plísňové infekce, musí být základní infekce léčena souběžně vhodnou antibakteriální,

antiparazitickou nebo antifungální léčbou.

Vzhledem k farmakologickým vlastnostem dexamethasonu je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu,

když se veterinární léčivý přípravek používá u zvířat s oslabeným imunitním systémem.

Kortikosteroidy, jako je dexamethason, zhoršují proteinový katabolismus. Proto by měl být přípravek

užíván s opatrností u starých nebo podvyživených zvířat.

Kortikoidy, jako je dexamethason, by se měly používat s opatrností u pacientů s hypertenzí.

Vzhledem k tomu, že je známo, že glukokortikosteroidy zpomalují růst, měl by se přípravek

u mladých zvířat (do 7 měsíců věku) použít až na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a

rizika příslušným veterinárním lékařem.

Farmakologicky aktivní hladiny dávky mohou vést k atrofii adrenální kůry nadledvin, což vede k

adrenální nedostatečnosti. To se může projevit zejména po vysazení léčby kortikosteroidy. Dávkování

se musí snižovat a vysazovat postupně, aby nedošlo k prudkému nástupu adrenální insuficience.

Pokud je to možné, vyhněte se dlouhodobému použití perorálních kortikosteroidů.

Pokud je

indikováno dlouhodobé použití, může být vhodnější použít kortikosteroid s kratší dobou účinku, např.

prednisolon.

U prednisolonu lze obdenní podávání přípravku využít k dlouhodobému použití

a minimalizovat tak rozvoj adrenální nedostatečnosti. Vzhledem k dlouhému trvání účinku

dexamethasonu není obdenní podávání přípravku odpovídající způsob, jak umožnit regeneraci osy

hypotalamus-hypofýza-nadledviny (viz bod 4.9).

Tablety jsou ochuceny. Tablety uchovávejte mimo dosah zvířat, aby nedošlo k náhodnému požití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Dexamethason může způsobit reakce z přecitlivělosti (alergii). Zabraňte kontaktu přípravku

s pokožkou, což platí zejména u lidí se známou přecitlivělostí na dexamethason nebo na kteroukoli

pomocnou látku (např. povidon nebo laktózu). Po použití si umyjte ruce. V případě reakcí

z přecitlivělosti vyhledejte lékařskou pomoc.

Tento přípravek může být škodlivý pro děti po náhodném požití. Přípravek nenechávejte bez dozoru.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru a použijte je při dalším podání. Uchovávejte blistr

v krabičce, aby se zabránilo přístupu dětí. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Dexamethason může poškodit lidský plod. Těhotné ženy by neměly s přípravkem manipulovat.

Absorpce přes kůži je zanedbatelná, ale doporučuje se ihned po manipulaci s tabletami umýt ruce, aby

se zabránilo kontaktu z rukou do úst.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Protizánětlivé kortikosteroidy, jako je dexamethason, vyvolávají široké spektrum nežádoucích účinků.

Zatímco jednotlivé vysoké dávky jsou obecně dobře snášeny, mohou však vyvolat závažné nežádoucí

účinky při dlouhodobém použití. Mělo by se tudíž zabránit dlouhodobému použití. Pokud je

dlouhodobé použití indikováno, je vhodnější použít například prednisolon, který má kratší dobu

působení (viz bod 4.5).

Významná suprese související s kortizolem byla hlášena během léčby v důsledku účinných dávek

potlačujících osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Po ukončení léčby může dojít k nárůstu příznaků

adrenální insuficience přecházející do adrenokortikální atrofie, což může způsobit, že zvíře nebude

schopno odpovídajícím způsobem reagovat ve stresových situacích. Proto je zapotřebí zvážit způsoby

minimalizace problémů vyplývajících z adrenální insuficience po vysazení léčby.

Významné zaznamenané zvýšení triglyceridů může být součástí možného iatrogenního

hyperadrenokorticizmu (Cushingsova choroba) zahrnující významné změny metabolismu tuků,

sacharidů, bílkovin a minerálů, následkem čehož může dojít například k přerozdělení tělesného tuku,

zvýšení živé hmotnosti, slabosti a úbytku svalové hmoty a osteoporóze. Suprese kortizolu a zvýšení

plazmatických triglyceridů je velmi častým nežádoucím účinkem léčby kortikoidy (u více než 1 z 10

ošetřených zvířat).

Zvýšení alkalické fosfatázy působením glukokortikoidů může souviset se zvětšením jater

(hepatomegalie) se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů v séru.

Dalšími změnami v biochemických a hematologických parametrech krve pravděpodobně souvisejících

s použitím glukokortikosteroidů byly významné účinky pozorované u laktátdehydrogenázy (pokles)

a albuminu (zvýšení) a u eozinofilů, lymfocytů (pokles) a segmentovaných neutrofilů (zvýšení).

Zaznamenán byl také pokles aspartát-transaminázy.

Systémově podávané kortikosteroidy mohou vyvolat polyurii, polydipsii a polyfagii, a to zejména

v úvodní fázi léčby. Některé kortikosteroidy mohou při dlouhodobém použití vyvolat retenci sodíku a

vody a hypokalémii. Systémové kortikosteroidy mohou vyvolat ukládání vápníku v kůži (calcinosis

cutis).

Kortikosteroidy mohou zpomalovat hojení ran a jejich imunosupresivní účinek může snižovat

rezistenci k infekcím nebo probíhající infekce zhoršovat. V přítomnosti virových infekcí mohou

kortikosteroidy zhoršovat nebo urychlovat progresi onemocnění.

U zvířat léčených kortikosteroidy byla hlášena ulcerace gastrointestinálního traktu. Tato ulcerace se

může zhoršit při použití steroidů u zvířat, kterým byly podávány nesteroidní antiflogistika a u zvířat s

traumatickým poraněním míchy.

Další možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou inhibice podélného růstu kostí, kožní

atrofie, diabetes mellitus, euforie, pankreatitida, pokles syntézy hormonů štítné žlázy, zvýšení syntézy

parathormonu.

Viz také bod 4.7.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat u březích zvířat. Studie na laboratorních zvířatech ukázaly, že podávání v časném stádiu

březosti může způsobit abnormality plodu. Podávání v pozdním stádiu březosti může vyvolat

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace