Dasatinib Accordpharma

Země: Evropská unie

Jazyk: slovenština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

dasatinib

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L01EA02

INN (Mezinárodní Name):

dasatinib (anhydrous)

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapeutické indikace:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Přehled produktů:

Revision: 1

Stav Autorizace:

uzavretý

Datum autorizace:

2022-03-24

Informace pro uživatele

61
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
62
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dasatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dasatinib Accordpharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasatinib Accordpharma
3.
Ako užívať Dasatinib Accordpharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dasatinib Accordpharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DASATINIB ACCORDPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dasatinib Accordpharma obsahuje liečivo dasatinib. Tento liek sa
používa na liečbu dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou
myeloidnou leukémiou (CML).
Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne
pomáhajú telu bojovať proti
infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty
začnú nekontrolovane množiť.
Dasatinib Accordpharma bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Dasatinib

Charakteristika produktu

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg dasatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dasatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dasatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg dasatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dasatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 140 mg dasatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmom obalené tabl