DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DAPTOMYCIN (DAPTOMYCINUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
J01XX09
INN (Mezinárodní Name):
DAPTOMYCIN (DAPTOMYCIN)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1; 5
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DAPTOMYCIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 188/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls7381/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Daptomycin Accordpharma 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Daptomycin Accordpharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

daptomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Daptomycin Accordpharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Accordpharma používat

Jak se přípravek Daptomycin Accordpharma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Daptomycin Accordpharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Daptomycin Accordpharma a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Daptomycin Accordpharma prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.

Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií. Přípravek Daptomycin

Accordpharma se používá u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 1 do 17 let) k léčbě infekcí kůže

a podkožní tkáně.

Používá se také k léčbě infekcí krve (otravy krve), pokud jsou doprovázeny infekcí kůže.

Přípravek Daptomycin Accordpharma se také používá u dospělých k léčbě infekcí tkání, které vystýlají

vnitřek srdce (včetně srdečních chlopní) způsobených bakterií nazývanou

Staphylococcus aureus

Používá se také k léčbě infekcí krve způsobených stejným druhem bakterie, pokud jsou doprovázeny

infekcí srdce.

V závislosti na typu infekce(í), kterou(ými) trpíte, Vám lékař v průběhu léčby přípravkem Daptomycin

Accordpharma může předepsat také jiná antibakteriální léčiva.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Daptomycin Accordpharma podán

Přípravek Daptomycin Accordpharma Vám nesmí být podáván

Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo na hydroxid sodný..

Pokud se Vás toto týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Domníváte-li se, že byste

mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Daptomycin Accordpharma se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami. Lékař může někdy potřebovat

upravit dávkování přípravku Daptomycin Accordpharma (viz bod 3 této příbalové informace).

pacientů,

kterým

podáván

přípravek

Daptomycin

Accordpharma,

občas

mohou

vyskytnout citlivost nebo bolest svalů nebo svalová slabost (podrobnosti viz bod 4 této příbalové

informace). Jestliže k tomu dojde, oznamte to svému lékaři. Váš lékař zajistí provedení krevních

testů a zváží, zda pokračovat v podávání přípravku Daptomycin Accordpharma, či nikoli.

Příznaky zpravidla vymizí během několika dnů od ukončení léčby přípravkem Daptomycin

Accordpharma.

Jestliže se u vás po použití daptomycinu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo odlupování

kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech, nebo závažné problémy s ledvinami.

Jestliže máte velkou nadváhu. Je možné, že hladiny daptomycinu ve Vaší krvi by mohly být

vyšší než hladiny u osob s průměrnou tělesnou hmotností a možná bude zapotřebí pečlivé

sledování v případě výskytu nežádoucích účinků.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než

je Vám přípravek Daptomycin Accordpharma podán.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás objeví některý z

následujících příznaků

Závažné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených takřka všemi

antibakteriálními léky, včetně daptomycinu. Příznaky mohou zahrnovat sípání, potíže s

dýcháním, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážku a kopřivku nebo horečku.

Při používání přípravku Daptomycin Accord byly hlášeny závažné kožní poruchy. Příznaky,

které se objevují při těchto kožních poruchách, mohou zahrnovat:

nově nastupující nebo zhoršující se horečku,

červené nebo tekutinou naplněné kožní skvrny, které se mohou nejprve objevit v

podpaží nebo na hrudníku nebo v oblasti třísel a mohou se šířit dál po těle,

puchýře nebo vředy v ústech nebo na genitáliích.

Při používání přípravku Daptomycin Accord byl hlášen závažný problém s ledvinami. Příznaky

mohou zahrnovat horečku a vyrážku.

Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztrátu citlivosti nebo potíže při

pohybu. Pokud k tomu dojde, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude pokračovat v

léčbě.

Průjem, zejména s příměsí krve nebo hlenu ve stolici, nebo pokud je průjem silný nebo

neustupující.

Nově vzniklá nebo zhoršující se horečka, kašel nebo dechové potíže. Tyto mohou být známkami

vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie. Váš lékař zkontroluje stav

Vašich plic a rozhodne, zda máte přerušit léčbu přípravkem Daptomycin Accordpharma.

Přípravek Daptomycin Accordpharma může ovlivnit výsledky laboratorních testů určených ke zjištění

srážlivosti krve.

Výsledky mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku. Proto je

důležité, aby Váš lékař věděl, že dostáváte přípravek Daptomycin Accordpharma. Informujte proto,

prosím, svého lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Daptomycin Accordpharma.

Váš lékař bude

ještě

před

zahájením

léčby i

opakovaně

během léčby

přípravkem

Daptomycin

Accordpharma provádět krevní vyšetření, aby mohl sledovat stav Vašich svalů.

Děti a dospívající

Přípravek Daptomycin Accordpharma nemá být podáván dětem do jednoho roku věku, protože studie

na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.

Použití u starších pacientů

Osoby starší 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí, pokud jejich ledviny fungují

správně.

Další léčivé přípravky a přípravek Daptomycin Accordpharma

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité je zejména informovat je o následujícím:

Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení hladiny cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý

přípravek používaný při transplantacích k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů nebo

k léčbě jincý zdravotních stavů, jako je např. revmatoidní artritida nebo atopická dermatitida).

Je možné, že riziko nežádoucích účinků postihujících svaly může být vyšší, jestliže je v průběhu

léčby přípravkem Daptomycin Accordpharma užíván některý z těchto léčebných přípravků (a

některých dalších, které mohou působit na svalstvo). Váš lékař se může rozhodnout nepodávat

Vám přípravek Daptomycin Accordpharma nebo dočasně přerušit podávání onoho jiného léku.

Léky

utišující

bolest

zvané

nesteroidní

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls28396/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daptomycin Accordpharma 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Daptomycin Accordpharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Daptomycin Accordpharma 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.

Jeden ml roztoku po rekonstituci prášku pomocí 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

obsahuje daptomycinum 50 mg.

Daptomycin Accordpharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.

Jeden ml roztoku po rekonstituci prášku pomocí 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

obsahuje daptomycinum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Bledě žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek.

pH po rekonstituci: mezi 4,0 až 5,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Daptomycin Accordpharma je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).

Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u dospělých a pediatrických

pacientů (od 1 do 17 let).

Pravostranná

infekční

endokarditida

(RIE)

vyvolaná

bakterií

Staphylococcus

aureus

dospělých pacientů. Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na

základě antibakteriální citlivosti mikroorganismu a na základě porady s expertem. Viz body 4.4

a 5.1.

Bakteriemie způsobená bakterií

Staphylococcus aureus

(SAB) u dospělých a pediatrických

pacientů (1 rok až 17 let věku). Při použití u dospělých pacientů má být použití u bakteriemie

doprovázené

RIE nebo cSSTI, zatímco

pediatrických

pacientů má

být u

bakteriemie

doprovázené cSSTI.

Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1). V případě smíšených infekcí,

kde je podezření na gramnegativní bakterie a/nebo určité typy anaerobních bakterií, má být přípravek

Daptomycin Accordpharma podáván společně s vhodným(i) antibakteriálním(i) látkami.

Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.

Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.

Tento způsob podání byl studován pouze u zdravých dobrovolníků. Přesto, pokud porovnáme podání

jednorázovou injekcí se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze, nebyly

zaznamenány

žádné

klinicky

významné

rozdíly

farmakokinetice

bezpečnostním

profilu

daptomycinu (viz také body 4.8 a 5.2).

Dávkování

Dospělí

cSSTI bez současné SAB: daptomycin v dávce 4 mg/kg se podává jednou za 24 hodin po dobu 7–

14 dní nebo do vyléčení infekce (viz bod 5.1).

cSSTI se SAB: daptomycin v dávce 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin. Úprava dávkování u

pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže. Délka terapie může překročit 14 dní v souladu s

předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.

Známá nebo suspektní pravostranná infekční endokarditida vyvolaná bakterií

Staphylococcus

aureus:

daptomycin v dávce 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin. Úprava dávkování u pacientů

s poruchou funkce ledvin viz níže. Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními

doporučeními.

Přípravek Daptomycin Accordpharma se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz

bod 6.6). Přípravek Daptomycin Accordpharma se nesmí podávat častěji než jednou denně.

Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) se musí měřit na počátku a dále v pravidelných intervalech během

léčby (nejméně jednou týdně) (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Daptomycin je eliminován primárně ledvinami.

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být přípravek

Daptomycin Accordpharma používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin

(clearance kreatininu <80 ml/min) pouze pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží

potenciální riziko. U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě

sledována odpověď na léčbu, funkce ledvin a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz také body 4.4 a

5.2). Dávkovací režim daptomycinu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.

Úprava dávky u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin podle indikace a clearance kreatininu

Indikace

Clearance kreatininu

Doporučené dávkování

Poznámky

cSSTI bez SAB

30 ml/min

4 mg/kg jednou denně

Viz bod 5.1

< 30 ml/min

4 mg/kg každých 48 hodin

(1,2)

RIE nebo cSSTI se

30 ml/min

6 mg/kg jednou denně

Viz bod 5.1

< 30 ml/min

6 mg/kg každých 48 hodin

(1,2)

cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie

S. aureus

(1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem nebyly hodnoceny v kontrolovaných

klinických

studiích

doporučení

vychází

údajů

získaných

farmakokinetických

studií

modelových výsledků (viz body 4.4 a 5.2).

(2) Stejné úpravy dávky, které jsou založeny na farmakokinetických údajích od dobrovolníků včetně

PK modelových výsledků, jsou doporučeny u dospělých hemodialyzovaných pacientů nebo u

pacientů podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD). Kdykoli je to možné,

má být Daptomycin Accordpharma ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).

Poruchy funkce jater

Při podávání přípravku Daptomycin Accordpharma pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou

funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). U pacientů s

těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou k dispozici žádné údaje. Proto se při

podávání přípravku Daptomycin Accordpharma takovýmto pacientům má postupovat opatrně.

Starší pacienti

U starších pacientů se má používat doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin (viz výše a bod 4.4).

Pediatrická populace (1 až 17 let)

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace