Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10740 DAPTOMYCIN
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
J01XX09
10740 DAPTOMYCIN
350MG
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
DAPTOMYCIN
Kód SÚKL: 0263525 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-09-05
1 Sp. zn. sukls299821/2021, sukls299823/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DAPTOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 350 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK DAPTOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 500 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK daptomycin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Daptomycin Accord Healthcare a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Accord Healthcare používat 3. Jak se přípravek Daptomycin Accord Healthcare používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Daptomycin Accord Healthcare uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DAPTOMYCIN ACCORD HEALTHCARE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Daptomycin Accord Healthcare je daptomycin. Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií. Přípravek Daptomycin Accord Healthcare se používá u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 1 do 17 let) k léčbě infekcí kůže a podkožní tkáně. Používá se také k léčbě infekcí krve (otravy krve), pokud jsou doprovázeny infekcí kůže. Přípravek Daptomycin Accord Healthcare se také používá u dospělých k léčbě infekcí tkání Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls299821/2021, sukls299823/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daptomycin Accord Healthcare 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Daptomycin Accord Healthcare 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Daptomycin Accord Healthcare 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 350 mg daptomycinu. Jeden ml roztoku po rekonstituci prášku pomocí 7 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) obsahuje 50 mg daptomycinu. Daptomycin Accord Healthcare 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg daptomycinu. Jeden ml roztoku po rekonstituci prášku pomocí 10 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) obsahuje 50 mg daptomycinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Daptomycin Accord Healthcare je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1). - Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let). - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií _Staphylococcus _ _aureus_ u dospělých pacientů. Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti mikroorganismu a na základě porady s expertem. Viz body 4.4 a 5.1. - Bakteriemie způsobená bakterií _Staphylococcus aureus_ (SAB) u dospělých a pediatrických pacientů (1 rok až 17 let věku). Při použití u dospělých pacientů má být použití u bakteriemie doprovázené RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů má být u bakteriemie doprovázené cSSTI. Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1). V případě smíšených infekcí, kde je podezření Přečtěte si celý dokument