Zinforo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ceftarolin-fosamil
Dostupné s:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC kód:
J01DI02
INN (Mezinárodní Name):
ceftaroline fosamil
Terapeutické skupiny:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Terapeutické indikace:
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Přehled produktů:
Revision: 26
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002252
Datum autorizace:
2012-08-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/002252

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 22-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 22-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-10-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

ceftarolinum fosamilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zinforo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinforo používat

Jak se Zinforo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zinforo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zinforo a k čemu se používá

Co je Zinforo

Zinforo je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil. Patří do skupiny léčivých

přípravků nazývaných „cefalosporinová antibiotika“.

K čemu se Zinforo používá

Zinforo se používá k léčbě dětí (od narození) a dospělých s:

infekcemi kůže a tkání, které se nacházejí pod kůží

infekcí plic nazývanou „pneumonie“ (zánět plic)

Jak Zinforo účinkuje

Zinforo účinkuje tak, že zabíjí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinforo používat

Nepoužívejte Zinforo:

jestliže jste alergický(á) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiná cefalosporinová antibiotika.

jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako jsou peniciliny nebo

karbapenemy.

Nepoužívejte Zinforo, pokud se některý z bodů výše vztahuje také na Vás. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Zinforo.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zinforo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte problémy s ledvinami lékař může předepsat nižší dávku.

jestliže jste někdy měl(a) záchvat (křeče nebo záškuby).

jestliže jste někdy měl(a) nezávažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako je penicilin nebo

karbapenem.

jestliže někdy jste měl(a) závažný průjem, když jste užíval(a) antibiotika.

V průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo můžete dostat jinou infekci vyvolanou

jinou bakterií.

Mohou se u Vás také rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí, např. horečka, bolest

kloubů, kožní vyrážka, červená šupící se vyrážka, hrboly na kůži obsahující hnis, puchýře nebo

olupování kůže, červené kruhové skvrny na trupu často s puchýřem ve středu, vředy v ústech, hrdle,

nose, na genitáliích a očích. Pokud k tomu dojde, poraďte se ihned se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

Laboratorní testy

Může dojít k abnormálním hodnotám laboratorního testu (nazývaného Coombsův test). Tento test

sleduje určité protilátky, které mohou působit proti Vašim červeným krvinkám. Pokud hladina

červených krvinek klesá, lékař může zkontrolovat, zda jsou tyto protilátky příčinou poklesu červených

krvinek.

Pokud se některý bod výše vztahuje také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete používat Zinforo.

Další léčivé přípravky a Zinforo

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste těhotná. Nepoužívejte tento lék v průběhu

těhotenství, pokud tak nerozhodl lékař.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zinforo může způsobovat nežádoucí účinky, např. závratě. To může mít vliv na Vaši schopnost řídit

dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Zinforo používá

Přípravek Zinforo Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Kolik přípravku použít

Obvyklá doporučená dávka pro dospělé je 600 mg každých 12 hodin. U některých infekcí může lékař

zvýšit dávku na 600 mg každých 8 hodin. Obvyklá doporučená dávka pro děti závisí na jejich věku a

tělesné hmotnosti dítěte a podává se každých 8 nebo 12 hodin. Přípravek se podává jako infuze

(kapačka) do žíly trvající 5 až 60 minut v případě obvyklé dávky nebo 120 minut v případě zvýšené

dávky.

Léčba trvá u kožních infekcí obvykle od 5 do 14 dnů a u zánětu plic 5 až 7 dnů.

Pacienti, kteří mají problémy s ledvinami

Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám může snížit dávku, neboť Zinforo se z Vašeho těla

odstraňuje ledvinami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zinforo, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Zinforo, sdělte to ihned svému

lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zinforo

Jestliže si myslíte, že se zapomnělo na dávku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u tohoto léčivého přípravku.

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, sdělte to ihned svému lékaři, neboť můžete

potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, otoky nebo dýchací obtíže. Může

jít o příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou ohrožovat život;

průjem, který se stává závažný nebo přetrvává, nebo stolice s příměsí krve nebo hlenu

v průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo. Za těchto okolností byste neměl/a

užívat přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střeva.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Změny v krevním testu nazývaném „Coombsův test“ často pozorované u pacientů, kteří užívají

tento typ antibiotik. Tento test ukazuje určité protilátky, které mohou působit proti červeným

krvinkám.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Horečka.

Bolest hlavy.

Pocit závratě.

Svědění, kožní vyrážka.

Průjem, bolest břicha.

Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.

V játrech se vytváří více enzymů (zjištěno rozborem Vaší krve).

Bolest a podráždění žíly.

Zarudnutí, bolest nebo otok v místě podání injekce.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Anemie.

Svědivá vyrážka (kopřivka).

Zvýšení hladiny kreatininu v krvi. Kreatinin ukazuje, jak dobře pracují Vaše ledviny.

Častější krvácení a tvorba modřin než obvykle. Může se jednat o důsledek sníženého množství

krevních destiček ve Vaší krvi.

Změny kontrolních testů, které měří, jak dobře se sráží krev.

Snížení celkového počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek ve Vaší krvi

(leukopenie a neutropenie).

Změny Vašeho duševního stavu, jako je zmatenost, snížená úroveň vědomí, neobvyklé pohyby

nebo záchvaty (encefalopatie) – tyto změny se vyskytly u osob, kterým byla podávána příliš

vysoká dávka, a to zejména u osob s ledvinovými problémy.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje ceftarolini fosamili acetas monohydricus solvatum odpovídající ceftarolinum

fosamilum 600 mg.

Jeden mililitr roztoku po rekonstituci obsahuje ceftarolinum fosamilum 30 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).

Bledě žlutobílý až světle žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Zinforo je indikován k léčbě následujících infekcí u novorozenců, kojenců, dětí,

dospívajících a dospělých (viz body 4.4 a 5.1):

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)

Komunitní pneumonie (CAP)

Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená doba léčby je 5 – 14 dnů pro cSSTI a 5 – 7 dnů pro CAP.

Tabulka 1

Dávkování pro dospělé s normální funkcí ledvin, clearance kreatininu (CrCl)

> 50 ml/min

Indikace

Dávkování

(mg/infuzi)

Doba infuze

(minuty) / frekvence

Standardní dávka

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)

Komunitní pneumonie (CAP)

600 mg

5 – 60

/každých 12 hodin

Vysoká dávka

cSSTI s potvrzením či podezřením na vyvolání bakteriemi

S. aureus s MIC ceftarolinu 2 mg/l nebo 4 mg/l

120/každých 8 hodin

U pacientů se supranormální renální clearance, kterým je podávána standardní dávka, je preferováno podání

infuze v délce 60 minut.

Doporučená doba infuze méně než 60 minut a doporučená vysoká dávka jsou vypočítány pouze na základě

farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Viz body 4.4 a 5.1.

K léčbě infekce vyvolané bakteriemi S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu ≤ 1 mg/l, je doporučena

standardní dávka.

Tabulka 2

Dávkování pro pediatrické pacienty s normální funkcí ledvin, clearance kreatininu

(CrCl) > 50 ml/min

*

Indikace

Věková skupina

Dávkování

(mg/infuzi)

Doba infuze (minuty) /

frekvence

Standardní dávka

Komplikované infekce

kůže a měkkých tkání

(cSSTI)

Komunitní pneumonie

(CAP)

Dospívající ve věku od

12 let do < 18 let s tělesnou

hmotností ≥ 33 kg

600 mg

5 – 60

/každých 12 hodin

Dospívající ve věku od

12 let do < 18 let s tělesnou

hmotností < 33 kg a děti ve

věku ≥ 2 roky až < 12 let

12 mg/kg až

maximálně

400 mg

5 – 60

/každých 8 hodin

Děti ve věku ≥ 2 měsíce až

< 2 roky

8 mg/kg

5 – 60

/každých 8 hodin

Děti od narození do

< 2 měsíců

6 mg/kg

60/každých 8 hodin

Vysoká dávka

cSSTI s potvrzením či

podezřením na vyvolání

bakteriemi S. aureus

s MIC ceftarolinu 2 mg/l

nebo 4 mg/l

Děti a dospívající ve věku

od ≥ 2 let do < 18 let

12 mg/kg až

maximálně

600 mg

120/každých 8 hodin

Děti ve věku ≥ 2 měsíce až

< 2 roky

10 mg/kg

120/každých 8 hodin

U pacientů se supranormální renální clearance, kterým je podávána standardní dávka, je preferováno podání

infuze v délce 60 minut.

Doporučení pro dobu infuze méně než 60 minut, novorozeneckou a vysokou dávku jsou vypočítány pouze na

základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Viz body 4.4 a 5.1.

K léčbě infekce vyvolané bakteriemi S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu ≤ 1 mg/l, je doporučena

standardní dávka.

U pediatrických pacientů vypočteno podle Schwartzova vzorce (v ml/min/1,73 m

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min (viz bod 5.2) není potřebné upravovat

dávkování.

Porucha funkce ledvin

Dávku je třeba upravit, pokud je clearance kreatininu (CrCl) ≤ 50 ml/min, jak je uvedeno

v tabulkách 3 a 4 (viz body 4.9 a 5.2). Doporučená doba léčby je 5 – 14 dnů pro cSSTI a 5 – 7 dnů pro

CAP.

Tabulka 3

Dávkování pro dospělé s poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu

(CrCl) ≤ 50 ml/min

Indikace

Clearance kreatininu

(ml/min)

a

Dávkování

(mg/infuzi)

Doba infuze (minuty) /

frekvence

Standardní dávka

Komplikované infekce

kůže a měkkých tkání

(cSSTI)

Komunitní pneumonie

(CAP)

> 30 až ≤ 50

400 mg

5 – 60

/každých 12 hodin

≥ 15 až ≤ 30

300 mg

ESRD, včetně

hemodialýzy

200 mg

Indikace

Clearance kreatininu

(ml/min)

a

Dávkování

(mg/infuzi)

Doba infuze (minuty) /

frekvence

Vysoká dávka

cSSTI s potvrzením či

podezřením na vyvolání

bakteriemi S. aureus

s MIC ceftarolinu 2 mg/l

nebo 4 mg/l

> 30 až ≤ 50

400 mg

120/každých 8 hodin

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/362092/2019

EMEA/H/C/002252

Zinforo (ceftarolinum fosamilum)

Přehled pro přípravek Zinforo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Zinforo a k čemu se používá?

Přípravek Zinforo je antibiotikum. Používá se u dospělých a dětí (včetně novorozenců) k léčbě těchto

onemocnění:

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží). „Komplikované“ znamená, že infekce

se obtížně léčí,

komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici).

Osoby, které tento přípravek předepisují, by se měly řídit oficiálními pokyny pro vhodné používání

antibiotik.

Přípravek Zinforo obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil.

Jak se přípravek Zinforo používá?

Přípravek Zinforo se podává infuzí (kapáním) do žíly obvykle po dobu 5 až 60 minut. U dospělých a

dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 33 kilogramů je obvyklá dávka 600 mg

každých 12 hodin. U některých závažných infekcí kůže je doporučovaná dávka 600 mg každých

8 hodin, přičemž každá infuze trvá 120 minut. U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností do 33

kilogramů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.

U pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání by léčba měla trvat 5 až 14 dní a u

pacientů s komunitní pneumonií 5 až 7 dní.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Zinforo

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Zinforo působí?

Léčivá látka v přípravku Zinforo, ceftarolin-fosamil, je druh antibiotika zvaný cefalosporin a patří do

skupiny tzv. beta-laktamových antibiotik. Narušuje tvorbu komplexních molekul s názvem

peptidoglykany, které jsou základními složkami bakteriálních buněčných stěn. Toho dosahuje

prostřednictvím blokování enzymů označovaných jako penicilin vázající proteinové transpeptidázy,

Zinforo (ceftarolinum fosamilum)

EMA/362092/2019

strana 2/3

které se účastní posledních fází tvorby bakteriálních buněčných stěn. To oslabuje bakteriální buněčné

stěny, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.

V laboratorních studiích byl přípravek Zinforo účinný vůči určitým bakteriím, proti kterým jiná

antibiotika patřící do skupiny beta-laktamů neúčinkují (Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin

(MRSA) a Streptococcus pneumoniae necitlivý na penicilin (PNSP)).

Jaké přínosy přípravku Zinforo byly prokázány v průběhu studií?

Studie u dospělých

U dospělých byl přípravek Zinforo při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání i pneumonie stejně účinný

jako jiná antibiotika:

Ve studii zaměřené na pacienty s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 87 %

(304 z 351) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (297 z 347) pacientů užívajících

kombinaci vankomycinu a aztreonamu. Ve druhé studii bylo vyléčeno 85 % (291 z 342) pacientů

užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (289 z 338) pacientů užívajících kombinaci

vankomycinu a aztreonamu.

V případě komunitní pneumonie bylo v jedné studii vyléčeno 84 % (244 z 291) pacientů užívajících

přípravek Zinforo v porovnání se 78 % (233 z 300) pacientů užívajících ceftriaxon. V jiné studii bylo

vyléčeno 81 % (235 z 289) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání se 76 % (206 z 273)

pacientů užívajících ceftriaxon.

Studie u dětí

Ve studii zaměřené na děti s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 94 % (101 ze

107) dětí užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 87 % (45 z 52) dětí léčených vankomycinem nebo

cefazolinem, a to v kombinaci s aztreonamem či nikoli.

U dětí s komunitní pneumonií, která si vyžádala hospitalizaci, bylo vyléčeno 88 % (94 ze 107) dětí

užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 89 % dětí užívajících ceftriaxon.

U dětí s komplikovanou komunitní pneumonii bylo vyléčeno 90 % dětí léčených přípravkem Zinforo

v porovnání se 100 % dětí užívajících ceftriaxon a vankomycin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinforo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinforo (zaznamenanými u více než 3 % pacientů) jsou

průjem, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení) a pruritus (svědění). Úplný seznam nežádoucích

účinků přípravku Zinforo je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Zinforo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku. Přípravek Zinforo dále nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí na jiná

antibiotika ze skupiny cefalosporinů ani pacienti, kteří trpí závažnou alergií na jiná beta-laktamová

antibiotika. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zinforo registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Zinforo je účinný při léčbě

komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komunitní pneumonie a že jeho nežádoucí účinky

u dospělých i dětí jsou zvladatelné. Agentura rovněž uvedla, že v laboratorních studiích přípravek

Zinforo prokázal účinnost proti určitým bakteriím, např. MRSA, proti kterým jiná beta-laktamová

Zinforo (ceftarolinum fosamilum)

EMA/362092/2019

strana 3/3

antibiotika neúčinkují. S ohledem na nejasnosti týkající se účinků přípravku Zinforo u pacientů

s určitými velmi závažnými infekcemi však bude účinnost přípravku Zinforo přezkoumána v dalších

studiích.

Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Zinforo převyšují jeho rizika a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zinforo?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Zinforo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zinforo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zinforo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Zinforo

Přípravku Zinforo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. srpna 2012.

Další informace o přípravku Zinforo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace