Zinforo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Ceftarolin-fosamil
Dostupné s:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC kód:
J01DI02
INN (Mezinárodní Name):
ceftaroline fosamil
Terapeutické skupiny:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Terapeutické indikace:
Zinforo je indikován k léčbě následujících infekcí u novorozenců, kojenců, dětí, dospívajících a dospělých:Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)Komunitní pneumonie (CAP)Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Přehled produktů:
Revision: 25
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002252
Datum autorizace:
2012-08-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/002252

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

17-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

17-10-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

ceftarolinum fosamilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zinforo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinforo používat

Jak se Zinforo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zinforo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zinforo a k čemu se používá

Co je Zinforo

Zinforo je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil. Patří do skupiny léčivých

přípravků nazývaných „cefalosporinová antibiotika“.

K čemu se Zinforo používá

Zinforo se používá k léčbě dětí (od narození) a dospělých s:

infekcemi kůže a tkání, které se nacházejí pod kůží

infekcí plic nazývanou „pneumonie“ (zánět plic)

Jak Zinforo účinkuje

Zinforo účinkuje tak, že zabíjí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinforo používat

Nepoužívejte Zinforo:

jestliže jste alergický(á) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiná cefalosporinová antibiotika.

jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako jsou peniciliny nebo

karbapenemy.

Nepoužívejte Zinforo, pokud se některý z bodů výše vztahuje také na Vás. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Zinforo.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zinforo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte problémy s ledvinami lékař může předepsat nižší dávku.

jestliže jste někdy měl(a) záchvat (křeče nebo záškuby).

jestliže jste někdy měl(a) nezávažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako je penicilin nebo

karbapenem.

jestliže někdy jste měl(a) závažný průjem, když jste užíval(a) antibiotika.

V průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo můžete dostat jinou infekci vyvolanou

jinou bakterií.

Mohou se u Vás také rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí, např. horečka, bolest

kloubů, kožní vyrážka, červená šupící se vyrážka, hrboly na kůži obsahující hnis, puchýře nebo

olupování kůže, červené kruhové skvrny na trupu často s puchýřem ve středu, vředy v ústech, hrdle,

nose, na genitáliích a očích. Pokud k tomu dojde, poraďte se ihned se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

Laboratorní testy

Může dojít k abnormálním hodnotám laboratorního testu (nazývaného Coombsův test). Tento test

sleduje určité protilátky, které mohou působit proti Vašim červeným krvinkám. Pokud hladina

červených krvinek klesá, lékař může zkontrolovat, zda jsou tyto protilátky příčinou poklesu červených

krvinek.

Pokud se některý bod výše vztahuje také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete používat Zinforo.

Další léčivé přípravky a Zinforo

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste těhotná. Nepoužívejte tento lék v průběhu

těhotenství, pokud tak nerozhodl lékař.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zinforo může způsobovat nežádoucí účinky, např. závratě. To může mít vliv na Vaši schopnost řídit

dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Zinforo používá

Přípravek Zinforo Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Kolik přípravku použít

Obvyklá doporučená dávka pro dospělé je 600 mg každých 12 hodin. U některých infekcí může lékař

zvýšit dávku na 600 mg každých 8 hodin. Obvyklá doporučená dávka pro děti závisí na jejich věku a

tělesné hmotnosti dítěte a podává se každých 8 nebo 12 hodin. Přípravek se podává jako infuze

(kapačka) do žíly trvající 5 až 60 minut v případě obvyklé dávky nebo 120 minut v případě zvýšené

dávky.

Léčba trvá u kožních infekcí obvykle od 5 do 14 dnů a u zánětu plic 5 až 7 dnů.

Pacienti, kteří mají problémy s ledvinami

Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám může snížit dávku, neboť Zinforo se z Vašeho těla

odstraňuje ledvinami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zinforo, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Zinforo, sdělte to ihned svému

lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zinforo

Jestliže si myslíte, že se zapomnělo na dávku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u tohoto léčivého přípravku.

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, sdělte to ihned svému lékaři, neboť můžete

potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, otoky nebo dýchací obtíže. Může

jít o příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou ohrožovat život;

průjem, který se stává závažný nebo přetrvává, nebo stolice s příměsí krve nebo hlenu

v průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo. Za těchto okolností byste neměl/a

užívat přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střeva.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Změny v krevním testu nazývaném „Coombsův test“ často pozorované u pacientů, kteří užívají

tento typ antibiotik. Tento test ukazuje určité protilátky, které mohou působit proti červeným

krvinkám.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Horečka.

Bolest hlavy.

Pocit závratě.

Svědění, kožní vyrážka.

Průjem, bolest břicha.

Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.

V játrech se vytváří více enzymů (zjištěno rozborem Vaší krve).

Bolest a podráždění žíly.

Zarudnutí, bolest nebo otok v místě podání injekce.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Anemie.

Svědivá vyrážka (kopřivka).

Zvýšení hladiny kreatininu v krvi. Kreatinin ukazuje, jak dobře pracují Vaše ledviny.

Častější krvácení a tvorba modřin než obvykle. Může se jednat o důsledek sníženého množství

krevních destiček ve Vaší krvi.

Změny kontrolních testů, které měří, jak dobře se sráží krev.

Snížení celkového počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek ve Vaší krvi

(leukopenie a neutropenie).

Změny Vašeho duševního stavu, jako je zmatenost, snížená úroveň vědomí, neobvyklé pohyby

nebo záchvaty (encefalopatie) – tyto změny se vyskytly u osob, kterým byla podávána příliš

vysoká dávka, a to zejména u osob s ledvinovými problémy.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Značný pokles počtu určitého typu bílých krvinek ve Vaší krvi (agranulocytóza). Můžete mít

horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jakékoli jiné infekční onemocnění, které

může být vážné.

Zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek ve Vaší krvi (eozinofilie).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Forma plicního onemocnění, kdy se eozinofily (typ bílých krvinek) objevují v plicích ve

zvýšeném počtu (eozinofilní pneumonie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Zinforo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce

za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nemocnice zlikviduje

odpady v souladu s platnými předpisy. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Zinforo obsahuje

Jedna lahvička obsahuje ceftarolinum fosamilum 600 mg.

Další složkou je arginin.

Jak Zinforo vypadá a co obsahuje toto balení

Zinforo je bledě žlutobílý až světle žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.

Je dostupný v balení po 10 injekčních lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irsko

Výrobce

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

641 00 Teramo

Itálie

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité: Předtím než přípravek předepíšete, čtěte, prosím, souhrn údajů o přípravku.

Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat pravidla pro aseptickou práci. Obsah injekční lahvičky

přípravku Zinforo se musí rekonstituovat s 20 ml sterilní vody na injekce. Návod na rekonstituci přípravku

Zinforo je shrnut níže:

Síla

(mg)

Objem roztoku

k naředění

(ml)

Přibližná koncentrace

ceftarolinu

(mg/ml)

Množství

k odebrání

Celý objem

Rekonstituovaný roztok se musí dále zředit, aby se získal infuzní roztok přípravku Zinforo. K přípravě

infuze lze použít 250ml, 100 ml nebo 50 ml infuzní vak v závislosti na objemových potřebách pacienta.

Vhodnými roztoky k naředění pro infuzní roztok jsou: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml),

5% injekční roztok glukosy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5%

injekční roztok glukosy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem. Získaný roztok se musí podat dle

zvolené dávky, a to v průběhu 5 až 60 minut v případě standardní dávky nebo 120 minut v případě vysoké

dávky u infuzních objemů 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.

Infuzní objemy pro pediatrické pacienty budou kolísat podle tělesné hmotnosti dítěte. Koncentrace

infuzního roztoku v průběhu přípravy a podání nemá překročit 12 mg ceftarolin fosamilu/ml roztoku.

Čas rekonstituce je kratší než 2 minuty. Při rekonstituci mírně míchejte a zkontrolujte, že se celý obsah

úplně rozpustil. Parenterální přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují

nerozpuštěné pevné částice.

Barva infuzního roztoku Zinforo se pohybuje od čirého, světle žlutého až po tmavě žlutý v závislosti na

koncentraci a podmínkách uchovávání. Neobsahuje pevné částice. Pokud je uchováván podle doporučení,

účinnost přípravku není ovlivněna.

Studie prokázaly, že infuzní roztoky Zinforo jsou stabilní po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě.

Alternativně jsou stálé po dobu až 24 hodin při uchovávání v chladničce. Naředěné roztoky se musí použít

v průběhu 6 hodin, jakmile se vyjmou z chladničky a jsou uchovávány při pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska se musí léčivý přípravek použít ihned, pokud rekonstituce a naředění

neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud se nepoužije okamžitě, je

doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v zodpovědnosti uživatele.

Nebyla stanovena kompatibilita přípravku Zinforo s jinými léčivými přípravky. Zinforo se nesmí mísit nebo

přidávat do roztoků obsahujících jiné léky.

Jedna injekční lahvička je určena pro jedno použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje ceftarolini fosamili acetas monohydricus solvatum odpovídající ceftarolinum

fosamilum 600 mg.

Jeden mililitr roztoku po rekonstituci obsahuje ceftarolinum fosamilum 30 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).

Bledě žlutobílý až světle žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Zinforo je indikován k léčbě následujících infekcí u novorozenců, kojenců, dětí,

dospívajících a dospělých (viz body 4.4 a 5.1):

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)

Komunitní pneumonie (CAP)

Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená doba léčby je 5 – 14 dnů pro cSSTI a 5 – 7 dnů pro CAP.

Tabulka 1

Dávkování pro dospělé s normální funkcí ledvin, clearance kreatininu (CrCl)

> 50 ml/min

Indikace

Dávkování

(mg/infuzi)

Doba infuze

(minuty) / frekvence

Standardní dávka

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)

Komunitní pneumonie (CAP)

600 mg

5 – 60

/každých 12 hodin

Vysoká dávka

cSSTI s potvrzením či podezřením na vyvolání bakteriemi

S. aureus s MIC ceftarolinu 2 mg/l nebo 4 mg/l

120/každých 8 hodin

U pacientů se supranormální renální clearance, kterým je podávána standardní dávka, je preferováno podání

infuze v délce 60 minut.

Doporučená doba infuze méně než 60 minut a doporučená vysoká dávka jsou vypočítány pouze na základě

farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Viz body 4.4 a 5.1.

K léčbě infekce vyvolané bakteriemi S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu ≤ 1 mg/l, je doporučena

standardní dávka.

Tabulka 2

Dávkování pro pediatrické pacienty s normální funkcí ledvin, clearance kreatininu

(CrCl) > 50 ml/min

*

Indikace

Věková skupina

Dávkování

(mg/infuzi)

Doba infuze (minuty) /

frekvence

Standardní dávka

Komplikované infekce

kůže a měkkých tkání

(cSSTI)

Komunitní pneumonie

(CAP)

Dospívající ve věku od

12 let do < 18 let s tělesnou

hmotností ≥ 33 kg

600 mg

5 – 60

/každých 12 hodin

Dospívající ve věku od

12 let do < 18 let s tělesnou

hmotností < 33 kg a děti ve

věku ≥ 2 roky až < 12 let

12 mg/kg až

maximálně

400 mg

5 – 60

/každých 8 hodin

Děti ve věku ≥ 2 měsíce až

< 2 roky

8 mg/kg

5 – 60

/každých 8 hodin

Děti od narození do

< 2 měsíců

6 mg/kg

60/každých 8 hodin

Vysoká dávka

cSSTI s potvrzením či

podezřením na vyvolání

bakteriemi S. aureus

s MIC ceftarolinu 2 mg/l

nebo 4 mg/l

Děti a dospívající ve věku

od ≥ 2 let do < 18 let

12 mg/kg až

maximálně

600 mg

120/každých 8 hodin

Děti ve věku ≥ 2 měsíce až

< 2 roky

10 mg/kg

120/každých 8 hodin

U pacientů se supranormální renální clearance, kterým je podávána standardní dávka, je preferováno podání

infuze v délce 60 minut.

Doporučení pro dobu infuze méně než 60 minut, novorozeneckou a vysokou dávku jsou vypočítány pouze na

základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Viz body 4.4 a 5.1.

K léčbě infekce vyvolané bakteriemi S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu ≤ 1 mg/l, je doporučena

standardní dávka.

U pediatrických pacientů vypočteno podle Schwartzova vzorce (v ml/min/1,73 m

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min (viz bod 5.2) není potřebné upravovat

dávkování.

Porucha funkce ledvin

Dávku je třeba upravit, pokud je clearance kreatininu (CrCl) ≤ 50 ml/min, jak je uvedeno

v tabulkách 3 a 4 (viz body 4.9 a 5.2). Doporučená doba léčby je 5 – 14 dnů pro cSSTI a 5 – 7 dnů pro

CAP.

Tabulka 3

Dávkování pro dospělé s poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu

(CrCl) ≤ 50 ml/min

Indikace

Clearance kreatininu

(ml/min)

a

Dávkování

(mg/infuzi)

Doba infuze (minuty) /

frekvence

Standardní dávka

Komplikované infekce

kůže a měkkých tkání

(cSSTI)

Komunitní pneumonie

(CAP)

> 30 až ≤ 50

400 mg

5 – 60

/každých 12 hodin

≥ 15 až ≤ 30

300 mg

ESRD, včetně

hemodialýzy

200 mg

Indikace

Clearance kreatininu

(ml/min)

a

Dávkování

(mg/infuzi)

Doba infuze (minuty) /

frekvence

Vysoká dávka

cSSTI s potvrzením či

podezřením na vyvolání

bakteriemi S. aureus

s MIC ceftarolinu 2 mg/l

nebo 4 mg/l

> 30 až ≤ 50

400 mg

120/každých 8 hodin

≥ 15 až ≤ 30

300 mg

ESRD, včetně

hemodialýzy

200 mg

Pro dospělé vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce. Dávka je vypočtena podle CrCl. CrCl se má

pečlivě monitorovat a dávka upravit podle změny funkce ledvin.

Ceftarolin je hemodialyzovatelný. Přípravek Zinforo se má proto podat po hemodialýze v den hemodialýzy.

Doporučená doba infuze méně než 60 minut a doporučená vysoká dávka jsou vypočítány pouze na základě

farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Viz body 4.4 a 5.1.

K léčbě infekce vyvolané bakteriemi S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu ≤ 1 mg/l, je doporučena

standardní dávka.

Dávkování pro novorozence, kojence, děti a dospívající je založeno na farmakokinetickém (PK)

modelování.

Neexistuje dostatek údajů pro úpravu dávkování u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou

hmotností < 33 kg a pro děti ve věku od 2 do 12 let v konečném stádiu renální nemoci (ESRD).

Neexistuje dostatek údajů pro úpravu dávkování u pediatrických pacientů do < 2 let se středně těžkou

nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.

Tabulka 4

Dávkování pro pediatrické pacienty s poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu

(CrCl) ≤ 50 ml/min

Indikace

Věková skupina

Clearance

kreatininu

(ml/min)

a

Dávkování

(mg/infuzi)

Doba infuze

(minuty) / frekvence

Standardní dávka

Komplikované

infekce kůže

a měkkých tkání

(cSSTI)

Komunitní

pneumonie (CAP)

Dospívající ve

věku od 12 let do

< 18 let s tělesnou

hmotností ≥ 33 kg

> 30 až ≤ 50

400 mg

5 – 60

/každých 12 hodin

≥ 15 až ≤ 30

300 mg

ESRD, včetně

hemodialýzy

200 mg

Dospívající ve

věku od 12 let do

< 18 let s tělesnou

hmotností < 33 kg

a děti ve věku

≥ 2 roky až

< 12 let

> 30 až ≤ 50

8 mg/kg až

maximálně

300 mg

5 – 60

/každých 8 hodin

≥ 15 až ≤ 30

6 mg/kg až

maximálně

200 mg

Vysoká dávka

cSSTI

s potvrzením či

podezřením na

vyvolání

bakteriemi

S. aureus

s MIC ceftarolinu

2 mg/l nebo

4 mg/l

Děti a dospívající

ve věku od ≥ 2 let

do < 18 let

> 30 až ≤ 50

10 mg/kg

maximálně

400 mg

120/každých 8 hodin

≥ 15 až ≤ 30

8 mg/kg až

maximálně

300 mg

Vypočteno podle Schwartzova vzorce i pro pediatrické pacienty (v ml/min/1,73 m

) . Dávka je vypočtena

podle CrCl. CrCl se má pečlivě monitorovat a dávka upravit podle změny funkce ledvin.

Ceftarolin je hemodialyzovatelný. Přípravek Zinforo se má proto podat po hemodialýze v den hemodialýzy.

Doporučená doba infuze méně než 60 minut a doporučená vysoká dávka jsou vypočítány pouze na základě

farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Viz body 4.4 a 5.1.

K léčbě infekce vyvolané bakteriemi S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu ≤ 1 mg/l, je doporučena

standardní dávka.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podání

Intravenózní podání. Zinforo se podává jako intravenózní infuze po dobu 5 až 60 minut v případě

standardní dávky nebo 120 minut v případě vysoké dávky (k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi

S. aureus s MIC ceftarolinu 2 nebo 4 mg/l) u infuzních objemů 50 ml, 100 ml nebo 250 ml (viz

bod 6.6). Reakce související s infuzí (např. flebitida) lze upravit prodloužením doby infuze.

Objem infuze se u pediatrické populace mění podle tělesné hmotnosti dítěte. Koncentrace infuzního

roztoku v průběhu přípravy a podání nemá překročit 12 mg ceftarolin-fosamilu/ml roztoků.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na antibakteriální látky ze skupiny cefalosporinů.

Časná a závažná hypersenzitivita (tj. anafylaktická reakce) na jakoukoliv jinou beta-laktamovou

antibakteriální látku (tj. peniciliny nebo karbapenemy).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).

V souvislosti s léčbou beta-laktamovými antibiotiky (včetně cefalosporinů) byly hlášeny závažné

kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální

nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní

generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).

Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné betalaktamové

antibakteriální látky, mohou být hypersenzitivní i na ceftarolin-fosamil. U pacientů s anamnézou

nezávažných hypersenzitivních reakcí na jakákoli jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny a

karbapenemy) je třeba používat ceftarolin opatrně. Pokud se objeví závažná alergická reakce nebo

SCAR v průběhu léčby přípravkem Zinforo, je třeba podávání léčivého přípravku přerušit a

podniknout vhodná opatření.

Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile

U ceftarolin-fosamilu byly hlášeny kolitida spojená s podáváním antibiotik a pseudomembranózní

kolitida a podle závažnosti mohou být mírné až život ohrožující. U pacientů, kteří mají průjem

v průběhu podávání nebo po ukončení podávání ceftarolin-fosamilu, je důležité myslet i na tuto

diagnózu (viz bod 4.8). V takovém případě je třeba uvažovat o přerušení podávání ceftarolin-fosamilu

a zahájení podpůrné léčby spolu se specifickou léčbou bakterií Clostridium difficile.

Necitlivé mikroorganismy

V průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo se může objevit superinfekce.

Pacienti s anamnézou záchvatu křečí

V toxikologických studiích s ceftarolinem při 7-25násobném překročení c

u lidí byly pozorovány

křeče (viz bod 5.3). Klinické zkušenosti s ceftarolin-fosamilem u pacientů s anamnézou záchvatu křečí

jsou velmi omezené. U této populace pacientů je třeba při podávání přípravku Zinforo opatrnosti.

Přímý antiglobulinový test sérokonverze (Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie

V průběhu léčby cefalosporiny může dojít k vývoji pozitivního antiglobulinového testu (DAGT).

V celkové analýze pěti pivotních studií byl výskyt DAGT sérokonverze u pacientů, kterým byl

podáván ceftarolin-fosamil každých 12 hodin (600 mg podaných v průběhu 60 minut každých

12 hodin) 11,2 % a ve studii, kde byl ceftarolin-fosamil podáván každých 8 hodin (600 mg

podávaných po dobu 120 minut každých 8 hodin) 32,3 %, (viz bod 4.8). U pacientů, u kterých se

vyvinul pozitivní DAGT v průběhu léčby, nebyla prokázána hemolýza. Nelze však vyloučit možnost,

že se v souvislosti s podáváním cefalosporinů, včetně přípravku Zinforo, objeví hemolytická anémie.

Pacienti, u kterých se objeví anémie v průběhu léčby přípravkem Zinforo nebo po jejím ukončení, by

měli být s ohledem na tuto možnost vyšetřeni.

Omezení klinických údajů

U následujících skupin pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním ceftarolin-fosamilu k léčbě

CAP: pacienti s imunodeficitem, pacienti s těžkou sepsí/septickým šokem, závažnou probíhající plicní

nemocí (např. cystickou fibrózou, viz bod 5.2), pacienti s rizikovou skupinou V podle PORT, a/nebo

CAP vyžadující při příjmu umělou plicní ventilaci, CAP v důsledku methicilin rezistentního S. aureus

nebo pacienti vyžadující intenzivní péči. Při léčbě těchto pacientů je třeba opatrnosti.

U následujících skupin pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním ceftarolin-fosamilu k léčbě

cSSTI: pacienti s imunodeficitem, pacienti s těžkou sepsí/septickým šokem, s nekrotizující fascitidou,

perirektálním abscesem a pacienti s třetím stupněm popálenin a rozsáhlými popáleninami. Existují

pouze omezené údaje při léčbě infekcí pacientů s diabetickou nohou. Při léčbě těchto pacientů je třeba

opatrnosti.

Existují pouze omezené údaje z klinických studií o použití ceftarolinu k léčbě cSSTI vyvolaných

bakteriemi S. aureus s MIC > 1 mg/l. Doporučené dávky přípravku Zinforo uvedené v tabulkách 1 až

4 k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC 2 nebo 4 mg/l ceftarolinem, jsou založeny na

farmakokinetickém a farmakodynamickém modelování a simulaci (viz body 4.2 a 5.1). Přípravek

Zinforo se nemá používat k léčbě cSSTI vyvolaných kmeny bakterie S. aureus, pro které je MIC

ceftarolinu > 4 mg/l.

Doporučení k dávkování přípravku Zinforo uvedené v tabulce 2 pro pediatrické pacienty ve věku < 2

měsíce je založeno na farmakokineticko-farmakodynamickém modelování a simulaci.

Stanovení doby infuze méně než 60 minut je založeno pouze na základě farmakokinetických

a farmakodynamických analýz.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S ceftarolin-fosamilem nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.

Interakční potenciál ceftarolinu nebo ceftarolin-fosamilu s léčivými přípravky metabolizovanými

enzymy CYP450 je pravděpodobně nízký, neboť nejsou inhibitory ani induktory enzymů CYP450

v podmínkách in vitro. Ceftarolin a ceftarolin-fosamil nejsou v podmínkách in vitro metabolizovány

enzymy CYP450, a proto souběžně podávané induktory nebo inhibitory CYP450 pravděpodobně

neovlivňují farmakokinetiku ceftarolinu.

Ceftarolin není substrátem ani inhibitorem renálních transportérů (OCT2, OAT1 a OAT3)

v podmínkách in vitro. Z tohoto důvodu se nepředpokládají interakce ceftarolinu s léčivými přípravky,

které jsou substráty nebo inhibitory (např. probenecid) těchto transportérů.

Pediatrická populace

Stejně jako u dospělých, je potenciál pro interakce u pediatrické populace nízký.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné údaje nebo existují pouze omezené údaje o použití ceftarolin-fosamilu u těhotných

žen. Studie na zvířatech provedené u laboratorních potkanů a králíků neukazují na škodlivé účinky

s ohledem na reprodukční toxicitu při expozicích podobných terapeutickým koncentracím. Při

podávání laboratorním potkanům v průběhu březosti a laktace nebyl zjištěn žádný vliv na porodní

hmotnost nebo růst mláďat, ačkoliv byly pozorovány malé změny hmotnosti plodu a opožděná

osifikace interparietální kosti, pokud byl ceftarolin-fosamil podáván v průběhu organogeneze (viz

bod 5.3).

Jako preventivní opatření je žádoucí vyhnout se použití přípravku Zinforo v průběhu těhotenství,

pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu antibiotikem s antibakteriálním profilem jako má Zinforo.

Kojení

Není známo, zda se ceftarolin-fosamil nebo ceftarolin vylučuje do mateřského mléka u lidí. Nelze

vyloučit riziko pro novorozence/kojence. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit

léčbu/nevyužít léčbu přípravkem Zinforo s ohledem na prospěch kojení pro dítě a na prospěch z léčby

pro ženu.

Fertilita

Účinky ceftarolin-fosamilu na fertilitu u lidí nebyly studovány. Studie na zvířatech neukazují na

škodlivé účinky ceftarolin-fosamilu s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se objevit nežádoucí účinky např. závratě, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích objevujícími se u ≥ 3 % z přibližně

3242 pacientů léčených přípravkem Zinforo byly průjem, bolest hlavy, nauzea a svědění a měly

obecně lehkou nebo středně těžkou závažnost. Může se objevit infekce způsobená bakterií Clostridium

difficile (CDAD) a závažná hypersenzitivita.

U Asiatů byl pozorován vyšší výskyt vyrážky (viz níže) a vyšší výskyt DAGT sérokonverze ve studii

dospělých pacientů s cSSTI s přípravkem Zinforo 600 mg podávaným 120 minut každých 8 hodin (viz

bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V průběhu klinického hodnocení s přípravkem Zinforo a ze zkušeností získaných po uvedení

přípravku Zinforo na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou

uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Kategorie frekvencí jsou definovány podle

následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 5

Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinického

hodnocení a z poregistračních zkušeností

Třída

orgánových

systémů

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce a

infestace

Kolitida způsobená bakterií

Clostridium difficile (viz

bod 4.4)

Poruchy krve

lymfatického

systému

Anemie, leukopenie,

neutropenie,

trombocytopenie,

prodloužení protrombinového

času (PT), prodloužení

aktivovaného parciálního

tromboplastinového času

(aPTT), zvýšení mezinárodního

normalizovaného poměru (INR)

Agranulocy

tóza,

eozinofilie

Poruchy

imunitního

systému

Vyrážka,

svědění

Anafylaxe, hypersenzitivita

(např. kopřivka, otok rtů a

obličeje) (viz body 4.3 a 4.4)

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy,

závratě

Encefalopatie

Cévní poruchy

Flebitida

Respirační,

hrudní

a mediastináln

í poruchy

Eozinofilní

pneumonie

Gastrointestin

ální poruchy

Průjem,

nauzea,

zvracení,

bolest břicha

Poruchy jater

a žlučových

cest

Zvýšené

aminotransfe

rázy

Poruchy

ledvin a

močových

cest

Zvýšení kreatininu v krvi

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

Horečka,

reakce

v místě

infuze

(erytém,

flebitida,

bolest)

Vyšetření

Pozitivita

přímého

Coombso

va testu

(viz

bod 4.4)

Nežádoucí účinek léčivého přípravku identifikovaný po uvedení přípravku na trh.

Riziko encefalopatie je vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin, u nichž nebyla dávka ceftarolinu

odpovídajícím způsobem snížena (viz body 4.2 a 4.9).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)

V souvislosti s léčbou beta-laktamovými antibiotiky, včetně cefalosporinů, byly hlášeny SCAR

(Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s eozinofilií

a systémovými příznaky, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (viz bod 4.4).

Vyrážka

Vyrážka byla pozorována často v celkové analýze studií fáze III u pacientů s cSSTI při podávání

přípravku Zinforo každých 12 hodin (600 mg podávaných po dobu 60 minut každých 12 hodin) i ve

studii u pacientů s cSSTI při podávání každých 8 hodin (600 mg podávaných po dobu 120 minut

každých 8 hodin). Frekvence výskytu vyrážky v podskupině pacientů asijské rasy, kterým byl podáván

přípravek Zinforo každých 8 hodin, však byla velmi častá (18,5 %).

Pediatrická populace

Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na bezpečnostních údajích získaných ve

2 klinických studiích u 227 pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s cSSTI nebo CAP, kterým byl

podáván přípravek Zinforo. Souhrnný bezpečnostní profil u těchto 227 pacientů byl podobný

bezpečnostnímu profilu u dospělých.

Hodnocení bezpečnosti u novorozenců je rovněž založeno na údajích o bezpečnosti ze 2 klinických

studií, ve kterých dostávalo přípravek Zinforo 34 pacientů (ve věku od narození do 60 dnů); 23

z těchto pacientů dostalo pouze jednorázovou dávku přípravku Zinforo. Nežádoucí příhody hlášené

z těchto studií odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku Zinforo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Omezené údaje u pacientů, kterým byly podávány vyšší než doporučené dávky přípravku Zinforo

ukazují, že nežádoucí účinky jsou podobné jako u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky.

Léčba předávkování má být v souladu se standardy lékařské praxe.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin může dojít k relativnímu předávkování.

Neurologické následky, včetně encefalopatie, byly zaznamenány v případech, kdy byla pacientům se

zhoršenou funkcí ledvin podávána beta-laktamová antibiotika (včetně cefalosporinů) bez snížení

dávky (viz bod 4.2).

Ceftarolin lze odstranit hemodialýzou; po 4hodinové dialýze bylo v dialyzátu nalezeno přibližně 74 %

podané dávky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiné cefalosporiny a

penemy, ATC kód: J01DI02

Léčivou látkou po podání přípravku Zinforo je ceftarolin.

Mechanismus účinku

Ceftarolin je cefalosporinové antibakteriální léčivo s in vitro aktivitou proti grampozitivním

i gramnegativním bakteriím. Baktericidní účinek ceftarolinu je zprostředkován vazbou k esenciálním

penicilin vázajícím proteinům (PBPs). Biochemické studie prokázaly, že ceftarolin má vysokou afinitu

k PBP2a u meticilin rezistentní bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) a PBP2x u bakterie

Streptococcus pneumoniae necitlivé k penicilinu (PNSP). Výsledkem je fakt, že minimální inhibiční

koncentrace (MIC) ceftarolinu proti části těchto organismů jsou v rozmezí citlivosti (viz bod

Rezistence níže).

Rezistence

Ceftarolin není účinný proti kmenům Enterobacteriaceae rodů TEM, SHV nebo CTX-M, které

vytvářejí rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL), serinové karbapenemázy (např. KPC), třídě B

metalo-beta-laktamáz nebo třídě C (AmpC) cefalosporináz. Mikroorganismy, které vytvářejí tyto

enzymy a které jsou proto rezistentní na ceftarolin, se vyskytují v různých zemích a v různých

zdravotnických zařízeních ve velmi variabilním rozsahu. Pokud je léčba ceftarolinem zahajována

předtím, než jsou známy výsledky citlivosti, je třeba brát v úvahu místní informace o riziku výskytu

mikroorganismů, které vytvářejí tyto enzymy. Rezistence může být též způsobena neprostupností

bakteriální stěny nebo zprostředkována mechanismem efluxní pumpy. U jednotlivých bakteriálních

izolátů se najednou může uplatňovat i několik těchto mechanismů.

Interakce s jinými antibakteriálními přípravky

Studie in vitro nepotvrdily žádný antagonismus mezi ceftarolinem v kombinaci s jinými běžně

používanými antibakteriálními látkami (např. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin,

levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecyklin a vankomycin).

Hraniční koncentrace pro testování citlivosti

Breakpointy testování citlivosti podle Evropského výboru pro vyšetřování mikrobiální citlivosti

(EUCAST) jsou uvedeny níže.

Mikroorganismus

Breakpointy MIC (mg/l)

Citlivé ( S)

Rezistentní (R >)

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

0,25

0,25

Streptococcus skupiny A, B, C, G

Poznámka

Poznámka

Haemophilus influenzae

0,03

0,03

Enterobacteriaceae

Odkazuje na dávkování ceftarolinu u dospělých a dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 12 hodin

podáním 1hodinové infuze (viz bod 4.2). Všimněte si, že: neexistují žádné údaje z klinických studií

týkající se použití ceftarolinu k léčbě CAP vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC ceftarolinu > 1 mg/l.

Odkazuje na dávkování ceftarolinu u dospělých a dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 8 hodin

podáním 2hodinové infuze k léčbě cSSTI (viz bod 4.2). S. aureus s MIC ceftarolinu ≥ 4 mg/l jsou vzácné.

PK/PD analýzy naznačují, že dávkování ceftarolinu u dospělých nebo dospívajících (od 12 let a 33 kg)

každých 8 hodin podáním 2hodinové infuze může léčit cSSTI vyvolané bakteriemi S. aureus, u kterých je

MIC ceftarolinu 4 mg/l.

Na podkladě citlivosti k benzylpenicilinu

Farmakodynamické/farmakokinetické vztahy

Podobně jako u jiných beta-laktamových antimikrobiálních látek je podíl času nad minimální inhibiční

koncentrací (MIC) infekčního agens v rámci dávkového intervalu (% T > MIC) parametrem, který

nejlépe koreluje s účinností ceftarolinu.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/362092/2019

EMEA/H/C/002252

Zinforo (ceftarolinum fosamilum)

Přehled pro přípravek Zinforo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Zinforo a k čemu se používá?

Přípravek Zinforo je antibiotikum. Používá se u dospělých a dětí (včetně novorozenců) k léčbě těchto

onemocnění:

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží). „Komplikované“ znamená, že infekce

se obtížně léčí,

komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici).

Osoby, které tento přípravek předepisují, by se měly řídit oficiálními pokyny pro vhodné používání

antibiotik.

Přípravek Zinforo obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil.

Jak se přípravek Zinforo používá?

Přípravek Zinforo se podává infuzí (kapáním) do žíly obvykle po dobu 5 až 60 minut. U dospělých a

dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 33 kilogramů je obvyklá dávka 600 mg

každých 12 hodin. U některých závažných infekcí kůže je doporučovaná dávka 600 mg každých

8 hodin, přičemž každá infuze trvá 120 minut. U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností do 33

kilogramů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.

U pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání by léčba měla trvat 5 až 14 dní a u

pacientů s komunitní pneumonií 5 až 7 dní.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Zinforo

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Zinforo působí?

Léčivá látka v přípravku Zinforo, ceftarolin-fosamil, je druh antibiotika zvaný cefalosporin a patří do

skupiny tzv. beta-laktamových antibiotik. Narušuje tvorbu komplexních molekul s názvem

peptidoglykany, které jsou základními složkami bakteriálních buněčných stěn. Toho dosahuje

prostřednictvím blokování enzymů označovaných jako penicilin vázající proteinové transpeptidázy,

Zinforo (ceftarolinum fosamilum)

EMA/362092/2019

strana 2/3

které se účastní posledních fází tvorby bakteriálních buněčných stěn. To oslabuje bakteriální buněčné

stěny, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.

V laboratorních studiích byl přípravek Zinforo účinný vůči určitým bakteriím, proti kterým jiná

antibiotika patřící do skupiny beta-laktamů neúčinkují (Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin

(MRSA) a Streptococcus pneumoniae necitlivý na penicilin (PNSP)).

Jaké přínosy přípravku Zinforo byly prokázány v průběhu studií?

Studie u dospělých

U dospělých byl přípravek Zinforo při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání i pneumonie stejně účinný

jako jiná antibiotika:

Ve studii zaměřené na pacienty s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 87 %

(304 z 351) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (297 z 347) pacientů užívajících

kombinaci vankomycinu a aztreonamu. Ve druhé studii bylo vyléčeno 85 % (291 z 342) pacientů

užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (289 z 338) pacientů užívajících kombinaci

vankomycinu a aztreonamu.

V případě komunitní pneumonie bylo v jedné studii vyléčeno 84 % (244 z 291) pacientů užívajících

přípravek Zinforo v porovnání se 78 % (233 z 300) pacientů užívajících ceftriaxon. V jiné studii bylo

vyléčeno 81 % (235 z 289) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání se 76 % (206 z 273)

pacientů užívajících ceftriaxon.

Studie u dětí

Ve studii zaměřené na děti s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 94 % (101 ze

107) dětí užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 87 % (45 z 52) dětí léčených vankomycinem nebo

cefazolinem, a to v kombinaci s aztreonamem či nikoli.

U dětí s komunitní pneumonií, která si vyžádala hospitalizaci, bylo vyléčeno 88 % (94 ze 107) dětí

užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 89 % dětí užívajících ceftriaxon.

U dětí s komplikovanou komunitní pneumonii bylo vyléčeno 90 % dětí léčených přípravkem Zinforo

v porovnání se 100 % dětí užívajících ceftriaxon a vankomycin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinforo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinforo (zaznamenanými u více než 3 % pacientů) jsou

průjem, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení) a pruritus (svědění). Úplný seznam nežádoucích

účinků přípravku Zinforo je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Zinforo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku. Přípravek Zinforo dále nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí na jiná

antibiotika ze skupiny cefalosporinů ani pacienti, kteří trpí závažnou alergií na jiná beta-laktamová

antibiotika. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zinforo registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Zinforo je účinný při léčbě

komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komunitní pneumonie a že jeho nežádoucí účinky

u dospělých i dětí jsou zvladatelné. Agentura rovněž uvedla, že v laboratorních studiích přípravek

Zinforo prokázal účinnost proti určitým bakteriím, např. MRSA, proti kterým jiná beta-laktamová

Zinforo (ceftarolinum fosamilum)

EMA/362092/2019

strana 3/3

antibiotika neúčinkují. S ohledem na nejasnosti týkající se účinků přípravku Zinforo u pacientů

s určitými velmi závažnými infekcemi však bude účinnost přípravku Zinforo přezkoumána v dalších

studiích.

Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Zinforo převyšují jeho rizika a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zinforo?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Zinforo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zinforo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zinforo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Zinforo

Přípravku Zinforo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. srpna 2012.

Další informace o přípravku Zinforo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace