CONTROLOC Enterosolventní tableta 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SESKVIHYDRÁT SODNÉ SOLI PANTOPRAZOLU (PANTOPRAZOLUM NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
Dostupné s:
Takeda GmbH, Konstanz
ATC kód:
A02BC02
INN (Mezinárodní Name):
SESKVIHYDRÁT SODIUM SALT OF PANTOPRAZOLE (PANTOPRAZOLE NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PANTOPRAZOL
Přehled produktů:
CONTROLOC
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
09/ 380/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4031083000300

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121077/2012

a příloha k sp. zn. sukls52473/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Controloc20 mg,enterosolventní tablety

(Pantoprazolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ,že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky,zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím,sdělte

tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co jeControloc20 mg a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteControloc20 mg užívat.

Jak seControloc20 mg užívá.

Možné nežádoucíúčinky.

JakControloc20 mg uchovávat.

Další informace.

1.CO JECONTROLOC20 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ.

Controlocjeselektivníinhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku.Je užíván k

léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.

Controlocsepoužívá:

Dospělí a mladiství od 12 let

Kléčběpříznaků(např.pálenížáhy,kyseláregurgitace(tj.návratkyseléhožaludečního

obsahuzpětdojícnu), bolestpřipolykání)spojenýchsgastroezofageálnírefluxníchorobouv

důsledkunávratukyseliny ze žaludku zpět do jícnu.

Kdlouhodobéléčběrefluxníezofagitidy(zánětjícnudoprovázenýregurgitacížaludeční

kyseliny) a předcházení jejího návratu.

Dospělí

Kpředcházenítvorbydvanáctníkovýchažaludečníchvředůvyvolanýchnesteroidními

antiflogistiky(NSAID,např.ibuprofen)urizikovýchpacientů,kteřímusíNSAIDužívat

dlouhodobě.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETECONTROLOC20MG

UŽÍVAT.

NeužívejteControloc

Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)napantoprazol,nebonakteroukolivdalšísložku

přípravkuControloc20 mg (viz bod 6).

Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)napřípravkyobsahujícíjinéinhibitoryprotonové

pumpy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuControloc20 mg jezapotřebí

jestližetrpítetěžkýmonemocněnímjater.Prosím,informujtelékaře,pokudjsteněkdyměl/a

problémysjátry.Lékařvámbudečastějikontrolovatjaterníenzymy,zejménapokud

Controlocužívátedlouhodobě.Jestližedojdekezvýšeníjaterníchenzymů,léčbabymělabýt

ukončena.

jestližeužívátelékyzvanéNSAIDdlouhodoběabylVámpředepsánControloc,neboťjeu

Vászvýšenérizikorozvoježaludečníchastřevníchkomplikací.Každémožnérizikobude

vyhodnoceno vevztahu kVašimosobním rizikovýmfaktorům,jako jeváš věk (65 let a více),

předchozívýskyt žaludečních čidvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev.

jestliže mátesníženou rezervuvitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženouhladinu

vitaminuB12aužívátepantoprazoldlouhodobě.Stejnějakovšechnypřípravkysnižující

množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.

jestližeužívátelékobsahujícíatazanavir(kléčběinfekceHIV)současněspantoprazolem,

požádejte lékaře o konkrétní radu.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

neúmyslné snížení hmotnosti

opakované zvracení

potíže při polykání

zvracení krve

bledost a pocit únavy (anémie)

jestliže zaznamenáte krev ve stolici

jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravekControlocje

spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Vášlékařmůžerozhodnout,žepotřebujeteněkterávyšetřeníkvyloučenízhoubnéhoonemocnění,

protožepantoprazolmůžetéžzmírnitpříznakyrakovinyamohlbytímoddálitjejídiagnózu.Jestliže

Vaše příznakyi přes léčbu přetrvávají,budou zvážena další vyšetření.

JestližeužíváteControlocdlouhodobě(délenež1rok),lékařVásbudepravidelněsledovat.Jenutné,

abystemu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznakya události.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Controloc20 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:

léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo

erlotinib(používanýuněkterýchtypůrakoviny),protožeCONTROLOCmůženarušitjejich

správný účinek.

fenprokumon či warfarin,které ovlivňujíkrevní srážlivost.Mohou být nutná další vyšetření.

atazanavir(užívanýkléčbě infekce HIV).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávné době,a to i o lécích,kteréjsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Dostatečnéúdajeopoužitípantoprazoluutěhotnýchžennejsoukdispozici.Bylozjištěno,že

pantoprazoljevylučovándomateřskéhomléka.Jestližejstetěhotná,nebosimyslíte,žemůžetebýt

těhotná,nebojestližekojíte,přípravekControloc20mgmůžeteužívatpouzevpřípadě,žeVášlékař

rozhodneo tom,že přínosléčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítěči kojence.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestližezaznamenátenežádoucíúčinky,jakozávraťčiporuchavidění,neměl/abysteříditči

obsluhovat stroje.

3. JAK SECONTROLOC20 MGUŽÍVÁ.

VždyužívejtepřípravekControloc20mgpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkem.

Kdy a jak seCONTROLOC20 mg užívá?

Tabletyseužívajíjednuhodinupředjídlem,polykajísecelé,nesmísekousatanidrtit,azapíjejíse

trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak,obvyklá dávkaje:

Dospělí a dospívající od 12 let:

Léčbapříznaků(např.pálenížáhy,kyseláregurgitace,bolestpřipolykání)spojenýchs

gastroezofageálnírefluxní chorobou

Obvykládávkajejednatabletadenně.Tatodávkaobvyklepřinášíúlevuběhem2–4týdnů,

nejpozdějiběhemdalších4týdnů.LékařVámsdělí,jakdlouhomátepřípravekužívat.Potéjemožno

opakující sepříznaky kontrolovatužívánímjedné tablety dennědle potřeby.

Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy a předcházení jejího opakování

Obvykládávkajejednatabletadenně.Pokuddojdeknávratuonemocnění,lékařmůžedávku

zdvojnásobit.VtakovémpřípaděmůžeteužívattabletyControloc40mg,jednutabletudenně.Po

vyléčenímůžete dávku znovu snížit na jednu 20 mg tabletu denně.

Dospělí:

K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů upacientů, kteří musí NSAID užívat

dlouhodobě

Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů:

Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater,neměl/abyste užívat více nežjednu20 mg tabletu denně.

Děti do 12 let

Tyto tabletynejsouurčeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil/a více přípravkuControloc20 mg, než jste měl/a.

Informujte lékaře nebo lékárníka.Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl/a užítControloc20 mg.

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoutabletu.Vezmětesinásledujícídávkuv

obvyklém čase.

Jestliže jste přestal/a užívatControloc20 mg.

Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-lijakékolidalšíotázky,kterésetýkajíužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechny léky,můžemítiControlocnežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u

každého.

Četnost nežádoucích účinkůuvedených nížejedefinována podle následujících pravidel:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

Není známo (z dostupných údajůnelzeurčit)

Jestližezaznamenátekterýkolivznásledujícíchzávažnýchnežádoucíchúčinků,přestaňtetyto

tabletyužívataihnedinformujtesvéholékařenebokontaktujtepohotovostvnejbližší

nemocnici:

- Závažnéalergickéreakce(četnostvzácná):otokjazykaa/nebokrku,obtížepřipolykání,

kopřivka,dýchacíobtíže,alergickýotokobličeje(Quinckehoedém/angioedém),silnázávraťs

velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

- Závažnékožnístavy(četnostneníznáma):puchýřenakůžiarychlézhoršenícelkového

zdravotníhostavu,eroze(včetněmírnéhokrvácení)voblastiočí,nosu,úst/rtůčigenitálií

(Stevens-Johnsonův syndrom,Lyellův syndrom,erythemamultiforme) a citlivost na světlo.

- Dalšízávažné stavy(četnostneníznáma):zežloutnutíkůže čiočního bělma (těžké poškození

jaterních buněk,žloutenka) či horečka,vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a

bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:

- Méně časté(postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

bolesthlavy,závrať,průjem,nevolnost,zvracení,nadýmánía plynatost,zácpa,suchovústech,

bolestanepříjemnýpocitvbřiše,kožnívyrážka,exantém,erupce,svědění,pocitslabosti,

vyčerpání či celkově špatného zdraví,poruchy spánku.

Pokudužíváteinhibitorprotonovépumpy,jakojeControloc,podobudelšínež1rok,můžete

mítmírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře(obratlů).Sdělte

svému lékaři, zda trpíte osteoporózounebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko

osteoporózy).

- Vzácné(postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

poruchychutinebokompletníztrátachuti,poruchyvidění,např.rozmazanévidění,kopřivka,

bolestkloubů,bolestsvalů,změnyhmotnosti,zvýšenítělesnéteploty,vysokáhorečka,otok

končetin (periferní edém),alergické reakce,deprese,zvětšení prsůu mužů.

- Velmi vzácné(postihují méně než 1 uživatele z 10000)

dezorientace.

- Není známo(četnost z dostupných údajůnelzeurčit)

halucinace,zmatenost(zejménaupacientů,unichžsetytopříznakyvyskytlyjižvminulosti),

pokles hladiny sodíku v krvi.

PokudužíváteControlocdélenež3měsíce,mohlobyuvásdojítkpoklesuhladinyhořčíku

vkrvi.Nízkéhladinyhořčíkuseprojevujíúnavou,nechtěnýmizáškubysvalů,dezorientací,

křečemi,závratěmiazrychlenousrdečníakcí.Pokudseuvásvyskytneněkterýztěchto

příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízkáhladinahořčíkuvkrvimůževyvolatipokleshladindraslíkuavápníkuvkrvi.Lékař

může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

- Méně časté(postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné(postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

zvýšenáhladinabilirubinu,zvýšenáhladinatukůvkrvi;prudkýpokleskolujícíchbílýchkrvinek

vkrvi, spojený svysokou horečkou.

- Velmi vzácné(postihují méně než 1 uživatele z 10000)

sníženípočtukrevníchdestiček,cožmůževyvolatkrváceníčičastějšítvorbumodřin,snížení

počtubílýchkrvinek,cožmůževéstkčastějšíminfekcím;současnýabnormálnípoklespočtu

červených a bílých krvinek a destiček.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytnevzávažné míře,nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKCONTROLOC20 MG UCHOVÁVAT.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejteControloc20mgpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceavnitřnímobalu

za označenímEXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedenéhoměsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoControloc20 mg obsahuje.

Léčivoulátkoujepantoprazolum.Jednaenterosolventnítabletaobsahuje20mgpantoprazolu

(ve formě natrium-seskvihydrátu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro:Uhličitan sodný, mannitol (E421), krospovidon, povidon 360, kalcium-stearát;

Potahovávrstva:Hypromelosa2910/3,povidon25,oxidtitaničitý(E171),žlutýoxidželezitý

(E172),propylenglykol,dispersekopolymeruMA/EA1:130%,polysorbát80,natrium-lauryl-

sulfát, triethyl-citrát;

Potisk:šelak,červenýoxidželezitý(E172),černýoxidželezitý(E172),žlutýoxidželezitý

(E172),roztok amoniaku 30%.

JakControloc20 mg vypadá a co obsahuje toto balení.

Žluté,oválné,bikonvexnípotahovanétablety s potiskem “P 20” na jedné straně.

Balení:HDPElahvičkasLDPEšroubovacímpojistnýmuzávěremaAl/Alblistrbezkartonového

pouzdra nebo s kartonovým pouzdrem (blistrová kapsa).

Přípravek je dodáván v následujících velikostech balení:

Balení obsahují 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168

enterosolventníchtablet.

Nemocničníbaleníobsahují50,56,84,90,112,140,140(10x14nebo5x28),150(10x15),280

(20x14a 10x28),500,700 (5x140) enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nycomed GmbH

Konstanz

Německo

Výrobce

Nycomed GmbH

Oranienburg

Německo

Tento přípravek byl v členských zemíchEHP registrován pod následujícími názvy:

Názevčlenského

státu Název přípravku

Rakousko

Belgie

Bulharsko

Kypr

Česká republika

Dánsko

Estonsko

Finsko

Francie

Německo

Řecko

Maďarsko

Irsko

Itálie

Lotyšsko

Litva

Lucembursko

Nizozemsko

Norsko

Polsko

Portugalsko

Rumunsko

Slovenská

republika

Slovinsko

Španělsko

Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten

Pantozol,Zurcale

Controloc

Controloc

Controloc 20 mg

Pantoloc

Controloc 20 mg

Somac 20 mg

Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg,

Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun

20 mg, Zurcal S 20 mg

Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg

Controloc 20 mg

Protium 20 mggastro-resistant tablets

Pantorc,Pantopan,Pantecta,Peptazol

Controloc 20 mg

Controloc 20 mg

Pantozol 20,Panto-Byk20

Pantozol 20 mg

Somac

Controloc 20

Pantoc,Zurcal,Apton,Pantoprazol ALTAN 20 mg

Controloc 20 mg

Controloc 20 mg

Controloc 20 mg

Pantecta20mgcomprimidosgastrorresistentes,Anagastra20mg

comprimidos gastrorresistentes

Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Pantoloc

Tato příbalová informace byla naposledy schválenadne: 20.9.2012

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupcedržitele rozhodnutí o registraci:

Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138, 142 21 Praha 4

PodrobnéinformaceotomtopřípravkujsouuveřejněnynawebovýchstránkáchHeadsofMedicines

Agencies (HMA)http://www.hma.eu

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121077/2012

a příloha k sp. zn. sukls52473/2012

Souhrn údajů o přípravku

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Controloc20 mg,enterosolventní tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum

natricum sesquihydricum).

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

Žluté,oválné,bikonvexní potahované tablety shnědým potiskem „P20“ na jedné straně.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Dospělí a mladiství od 12 let

Symptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemoci.

Dlouhodobá léčba aprevencerelapsu urefluxní ezofagitidy.

Dospělí

Prevencegastroduodenálníchvředůspojenýchsužívánímneselektivníchnesteroidníchantiflogistik

(NSAID) urizikovýchpacientůs nutnou pokračující léčbouNSAID (viz bod 4.4).

4.2.Dávkování a způsob podání

Tabletysenesmížvýkatanidrtit,tabletysepolykajíceléjednuhodinupředjídlemazapíjejíse

trochou tekutiny.

Doporučené dávkování:

Dospělí a mladiství od 12 let:

Symptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemoci

DoporučenádávkajejednaenterosolventnítabletaControloc20mgdenně.Kústupupotížídochází

obvykleběhem2–4týdnů.Pokudtotoobdobínenídostatečné,ústupuobtížíjedosaženoběhem

dalších4týdnů.Jestližejižbyloúspěšnědosaženoúlevy,případnépotíže,kteréseznovuobjeví,

mohoubýtzvládnutydávkou20mgdenněvrežimupodlepotřeby.Přechodnakontinuálníléčbulze

zvažovatvpřípadě,že potíženelzeuspokojivězvládnoutléčboupodle potřeby.

Dlouhodobá léčba aprevence relapsu urefluxní ezofagitidy

KdlouhodobéléčběsedoporučujeudržovacídávkajednaenterosolventnítabletaControloc20mg

denně.Pokudbydošlovprůběhuléčbykrelapsu,jemožnézvýšitdávkuna40mgpantoprazolu

denně.ProtytopřípadyjekdispoziciControloc40mg.Povyléčenírelapsumůžebýtdávkaznovu

snížena na 20 mg pantoprazolu.

Dospělí

Prevencegastroduodenálníchvředůspojenýchsužívánímneselektivníchnesteroidníchantiflogistik

(NSAID) urizikovýchpacientůs nutnou pokračujícíléčbouNSAID

Doporučené dávkování je jedna enterosolventní tabletaControloc20 mg denně.

Zvláštní populace

Dětido12 let

PodávánípřípravkuControloc20mgdětemdo12letsevzhledemknedostatečnýmúdajůmo

bezpečnosti a účinnostiu této věkové kategorienedoporučuje.

Poškození jater

Dennídávka20mgpantoprazolubynemělabýtpřekročenaupacientůsezávažnýmjaterním

poškozením (vizbod 4.4).

Poškození ledvin

U pacientů spoškozením ledvinových funkcí není nutná úprava dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku,substituovanébenzimidazoly,nebonakteroukolivpomocnoulátku

tohoto přípravku.

4.4Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Poškození jater

Upacientůsezávažnýmpoškozenímjaterbyběhemléčbypantoprazolemmělabýtpravidelně

monitorovánahladinajaterníchenzymů,zvláštěvpřípadědlouhodobéhoužívání.Vpřípadězvýšení

jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Současné užívání sNSAID

UžíváníControloc20mgjakoprevencevznikugastroduodenálníchvředůvyvolanýchneselektivními

nesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)jetřebaomezitnapacienty,kteřívyžadujíkontinuálníléčbu

NSAID a mají zvýšené rizikovzniku gastrointestinálních komplikací.

Zvýšenérizikojetřebavyhodnotitpodleindividuálníchrizikovýchfaktorů,např.věk(>65let),

anamnézažaludečníhoneboduodenálníhovředunebokrvácenívhorníčástigastrointestinálního

traktu.

Přivýskytu varovných příznaků

Pokudsevyskytnejakýkolivvarovnýpříznak(např.výraznýnechtěnýúbyteknaváze,opakujícíse

zvracení,porucha polykání,zvraceníkrve,anémienebomeléna) a vpřípadě podezřenínebopotvrzení

žaludečníhovředu,jetřebavyloučitmaligníonemocnění,protoželéčbapantoprazolemmůžezmírnit

příznaky,a tím zpozdit stanovení diagnózy.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu,je třeba zvážit další vyšetření.

Současné užívání satazanavirem

Nedoporučuje se současné užívání inhibitorů protonové pumpy satazanavirem (viz bod 4.5).

Pokudjekombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpypovažována zanezbytnou,doporučuje

sepečlivéklinickésledování(např.virovázátěž)vkombinacisezvýšenímdávkyatazanaviruna400

mg sritonavirem100 mg.Denní dávka20 mgpantoprazolu by neměla být překročena.

Vliv na absorpci vitamínu B12

Pantoprazol,stejnějakovšechnylékyzabraňujícítvorběžaludečníkyseliny,můžesnížitabsorpci

vitamínuB12(cyanokobalaminu)díkyhypo-neboachlorhydrii.Totojetřebazvážitupacientůse

sníženýmirezervamivitamínu B12nebos rizikovýmifaktorypro sníženou absorpci vitamínu B12při

dlouhodobéterapii,nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.

Dlouhodobá terapie

Přidlouhodobéterapii,předevšímpokudterapiepřekračujedobu1roku,pacientimajíbýtpod

pravidelným dohledem.

Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemi

Přiužívánípantoprazolu,podobnějakodalšíchinhibitorůprotonovépumpy(PPI),lzeočekávat

zvýšenípočtubaktériíběžněsevyskytujícíchvhornímgastrointestinálnímtraktu.Léčbapřípravkem

Controlocmůževéstkmírnémuzvýšenírizikavýskytugastrointestinálníchinfekcízpůsobených

bakteriemi roduSalmonellaaCampylobacter.

Hypomagnezémie

Upacientůléčenýchdlouhodoběinhibitoryprotonovépumpy,jakojepantoprazol,bylyhlášeny

případyzávažnéhypomagnezémie.Titopacientibyliléčeninejméně3měsíce,vevětšiněpřípadů1

rok.

Hypomagnezémiesemůžeprojevitzávažnýmipříznaky,jakojeúnava,tetanie,delirium,křeče,

závratěaventrikulárníarytmie.Počátečnípříznakyvšakmohoubýtnenápadnéamohoubýt

přehlédnuty.Uvětšinypostiženýchpacientůdošlokezlepšenístavupoté,cobylaléčbainhibitorem

protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

Upacientů,unichžjeplánovánadlouhodobáléčbanebokteřímajíužívatinhibitorprotonovépumpy

společně sdigoxinemnebo jinýmilátkami,kterémohou působithypomagnezémii(např. diuretika), je

vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně vjejím průběhu.

Zlomeniny kostí

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle

než1rok),mohoumírnězvyšovatrizikozlomeninproximálníhokoncefemuru,distálníhokonce

předloktíaobratlů,zejménaustaršíchosobaosobseznámýmirizikovýmifaktory.Podlevýsledků

observačníchstudiímohouinhibitoryprotonovépumpyzvyšovatcelkovérizikofrakturo10-40%.

Ktomuto zvýšenímohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti srizikemosteoporózymají

být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce

Vliv pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravků

Zdůvoduvysokéadlouhodobéinhibicesekrecežaludečníkyselinymůžepantoprazolsnížitabsorpci

léčiv,jejichžbiologickádostupnostzávisínapHvžaludku,např.některáazolováantimykotika,jako

jsou ketokonazol,itrakonazol,posakonazol a další léčiva,jakoerlotinib.

Léčba HIV (atazanavir)

PodáváníatazanaviruajinýchpřípravkůproléčbuHIV,jejichžabsorpcezávisínapH,současněs

inhibitoryprotonovépumpymůževéstkvýznamnémusníženíbiologickédostupnostitěchtoHIV

přípravkůamůžeovlivnitjejichúčinnost.Protosesouběžnépodáváníinhibitorůprotonovépumpys

atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)

Ačkolivvefarmakokinetickýchklinickýchstudiíchnebylypozoroványinterakcepřisouběžném

podávání fenprokumonu nebo warfarinu,po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případyzměn

vINR.Protoseupacientů,kteříužívajíkumarinováantikoagulancia(např.fenprokumonnebo

warfarin),doporučuje monitorování protrombinového času/INR po zahájení,ukončení nebo v průběhu

nepravidelného užívání pantoprazolu.

Jiné studie interakcí

Pantoprazoljerozsáhlemetabolizovánvjátrechprostřednictvímenzymatickéhosystémucytochromu

P450.Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické

cesty patří oxidaceprostřednictvím CYP3A4.

Studieinterakcíspřípravky,kteréjsoutakémetabolizoványtěmitocestami,jakojekarbamazepin,

diazepam,glibenklamid,nifedipin,perorálníkontraceptivasobsahemlevonorgestrelua

etinylestradiolu,neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Výsledkyřadystudiíinterakcíprokázaly,žepantoprazolneovlivňujemetabolismusléčivýchlátek

metabolizovanýchprostřednictvímCYP1A2(jakokofein,theofylin),CYP2C9(jakopiroxikam,

diklofenak,naproxen),CYP2D6 (jako metoprolol),CYP2E1 (jako etanol),ani nezasahuje do absorpce

digoxinu spojené s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány interakce sesoučasně podávanými antacidy.

Zároveňbylyprovedenystudieinterakcísesouběžnýmpodávánímpantoprazoluaněkterých

antibiotik(klarithromycin,metronidazol,amoxicilin).Nebylyzjištěnyžádnéklinickyvýznamné

interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Dostatečnéúdajeopodávánípantoprazolutěhotnýmženámnejsoukdispozici.Studienazvířatech

prokázalyreprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Potenciálnírizikopročlověkaneníznámé.Přípravek

Controlocby neměl býtvtěhotenství podáván,pokudto není nezbytně nutné.

Kojení

Studienazvířatechprokázalyvylučovánípantoprazoludomateřskéhomléka.Bylopozorováno

vylučování do lidského mléka.

Přirozhodování,zdakojitnebopřerušitkojení,zdapokračovatvpodávánípřípravkuControlocnebo

jehoužíváníukončit,jetřebavyhodnotitpřínoskojeníprodítěapřínosléčbypřípravkemControloc

pro matku.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohousevyskytnoutnežádoucíúčinkyjakozávraťaporuchyvidění(vizbod4.8).Pokudpacient

pocítí tyto příznaky, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přibližněu5%pacientůlzeočekávatvýskytnežádoucíchúčinků.Nejčastějihlášenýminežádoucími

účinky jsouprůjema bolest hlavy,oba tyto účinkyse projevujíu přibližně 1 %pacientů.

Tabulkauvádíseznamnežádoucíchúčinkůpozorovanýchupantoprazolu,seřazenýchpodle

následující klasifikace četnosti výskytu.

Velmičasté(≥1/10);časté(≥1/100až<1/10);méněčasté(≥1/1000až<1/100);vzácné(≥1/1000až

>1/10000);velmivzácné(<1/10000),neníznámo(zdostupnýchúdajůnelzeurčit).Nažádné

nežádoucíúčinkyhlášenépouvedenínatrhnenímožnéaplikovatčetnostinežádoucíchúčinků,proto

jsou uvedeny pod četností “neníznámo”.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1.Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh

Frekvence

Třídaorgánových

systémů Méně časté Vzácné Velmi vzácné Neznámé

Poruchy krve a

lymfatického

systému Agranulocytóza Trombocytopenie

Leukopenie

Pancytopenie

Poruchyimunitního

systému Hypersensitivita

(včetně

anafylaktické

reakce a

anafylaktického

šoku)

Poruchy

metabolismu a

výživy Hyperlipidemie a

zvýšení lipidů

(triglyceridů a

cholesterolu);

změny tělesné

hmotnosti Hyponatremie;

Hypomagnezémie

(viz bod 4.4)

Psychiatrické

poruchy Poruchy spánku Deprese(azhoršení

všechpříznaků) Dezorientace (a

zhoršenívšech

příznaků) Halucinace;

Zmatenost(zvláště

upredisponovaných

pacientů, jakoži

zhoršení těchto

příznaků,kdejiž

jsoupřítomny)

Poruchynervového

systému Bolest hlavy;

závratě Poruchy chuti

Poruchyoka Poruchy vidění/

rozmazanévidění

Gastrointestinální

poruchy Průjem;

Nausea / zvracení;

Bolestihorníčásti

břicha aplynatost;

Zácpa;

Sucho vústech;

Bolest břicha a

břišní diskomfort

Poruchy jater a

žlučových cest Zvýšené jaterní

enzymy

(transaminázy,

γ-GT) Zvýšený bilirubin Hepatocelulární

poškození,

žloutenka; jaterní

selhání

Poruchykůžea

podkoží Vyrážka /

exantém /

erupce;

Pruritus Kopřivka;

Angioedém Stevens-Johnsonův

syndrom;

Lyellůvsyndrom;

Erythema

multiforme;

Fotosenzitivita.

Poruchysvalovéa

kosternísoustavya

pojivovétkáně Fraktury

proximálníhokonce

femuru,distálního

koncepředloktía

obratlů(vizbod

4.4) Artralgie;myalgie

Frekvence

Třídaorgánových

systémů Méně časté Vzácné Velmi vzácné Neznámé

Poruchyledvina

močových cest Intersticiální

nefritida

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Gynekomastie

Celkovéporuchya

reakce v místě

aplikace Astenie,únavaa

malátnost Zvýšení tělesné

teploty;

Periferní edém

4.9 Předávkování

Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.

Dávky do 240 mg aplikovanéintravenózněpo dobu dvou minut byly dobře tolerovány.

Z důvoduvysokévazby na proteinykrevní plazmynení pantoprazolmožné rychleeliminovatpomocí

dialýzy.

Vpřípaděpředávkovánísklinickýmiznámkamiintoxikaceneexistujížádnáspecifickáterapeutická

doporučeníkromě symptomatické a podpůrné léčby.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitoryprotonové pumpy

ATCkód: A02BC02

Mechanismusúčinku

Pantoprazoljesubstituovanýbenzimidazol,kterýinhibujesekrecikyselinychlorovodíkovévžaludku

specifickoublokádouprotonovépumpyparietálních buněk.

Pantoprazolsekonvertujenaaktivníformuvkyselémprostředíparietálníchbuněk,kdeinhibuje

enzymH + ,K + -ATPázu,tj.finálnístádiumtvorbykyselinychlorovodíkovévžaludku.Inhibiceje

závislánadávceaovlivňujejakbazální,takstimulovanousekrecikyseliny.Uvětšinypacientůje

vymizenípříznakůdosaženovprůběhu2týdnů.Stejnějakoujinýchinhibitorůprotonovépumpya

inhibitorůH2receptorůzpůsobujeléčbapantoprazolemsníženíacidityvžaludku,atímzvyšuje

gastrinvpoměrukesníženíacidity.Zvýšenígastrinujereverzibilní.Protožesepantoprazolvážena

enzymdistálněodúrovněbuněčnýchreceptorů,můžeinhibovatsekrecikyselinychlorovodíkové

nezávislena stimulacijinýmilátkami (acetylcholin, histamin, gastrin).Účinek je stejný při perorálním

i intravenózním podánípřípravku.

Působenímpantoprazolusezvyšujíhodnotygastrinupřihladovění.Přikrátkodobémužíváníve

většiněpřípadůnepřekračujíhornímeznormálníchhodnot.Přidlouhodobéléčběsehladinygastrinu

vevětšině případůzdvojnásobí.Knadměrnémuzvýšenívšakdochází pouzevizolovaných případech.

Následkemtohojepřidlouhodobéléčběvzácněpozorovánomírnéažstřednízvýšenípočtu

specifickýchendokrinníchbuněk (ECL)vžaludku(jednoduchá až adenomatoidníhyperplázie).Podle

dosudprovedenýchstudiíbylatvorbakarcinoidníchprekurzorů(atypickáhyperplázie)nebo

žaludečníchkarcinoidů zjištěnavestudiíchnazvířatech(vizbod5.3),tytoprojevynebyly

pozorovány u člověka.

Nazákladěstudiínazvířatechnelzevyloučitvlivdlouhodobéléčbypantoprazolempřekračující

období 1 roku na endokrinní parametryštítné žlázy.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Pantoprazoljerychleabsorbovánamaximálníchkoncentracívplazmějedosaženoipojednorázové

perorálnídávce20mg.Maximálníchsérovýchkoncentracíkolem1–1,5µg/mljedosaženoprůměrně

za 2–2,5 hodiny po podání,atyto hodnoty zůstávají konstantní i poopakovanémpodávání.

Farmakokinetikasenelišípojednorázovémčiopakovanémpodání.Vdávkovémrozmezí10-80mg

je plazmatická kinetika pantoprazolu lineárníjak po perorálním,tak po intravenózním podání.

Bylozjištěno,žeabsolutníbiologickádostupnostztabletyjekolem77%.Současnýpříjempotravy

neovlivňujeAUC,maximálnísérovoukoncentraci,atedyanibiologickoudostupnost.Současný

příjem potravy pouzezvyšuje kolísání doby vstřebávání.

Distribuce

Vazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %.Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.

Eliminace

Pantoprazoljemetabolizovántéměřvýhradněvjátrech.Hlavnícestoumetabolizacejedemetylace

prostřednictvímCYP2C19snáslednoukonjugacísesulfátem,mezidalšímetabolickécestypatří

oxidaceprostřednictvímCYP3A4.Terminálnípoločasjepřibližně1hodinaaclearancesepohybuje

okolo0,1l/hod/kg.Vyskytloseněkolikpřípadůsezpožděnoueliminací.Díkyspecifickévazbě

pantoprazolunaprotonovoupumpuparietálníchbuněknekorelujeeliminačnípoločassmnohemdelší

dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).

Renálníeliminacepředstavujehlavnícestuexkrece(asi80%)metabolitůpantoprazolu,zbytekje

vylučovánstolicí.Hlavnímmetabolitemvséruivmočijedesmethylpantoprazolkonjugovanýse

sulfátem.Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Charakteristikyupacientů/zvláštníchskupinjedinců

Přibližně 3 % evropské populacepostrádáfunkční enzym CYP2C19 a tito lidé se označujíjakopomalí

metabolizátoři. Utěchtojedincůje metabolismus pantoprazolu pravděpodobněkatalyzován především

CYP3A4.Popodáníjednorázovédávky40mgpantoprazolubylaprůměrnáplochapodkřivkou

plazmatickýchkoncentracívčase(AUC)přibližně 6xvyšší upomalýchmetabolizátorů,nežu jedinců

sfunkčnímenzymemCYP2C19(aktivnímetabolizátoři).Průměrnévrcholovéplazmatické

koncentrace se zvýšily asi o 60 %.Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.

Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů)

nenínutnésníženídávky.Stejnějakouzdravýchjedincůjepoločaspantoprazolukrátký.Jenvelmi

malémnožství pantoprazolujedialyzováno.Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděnýpoločas (2–3

hod),exkrece je přesto rychlá,a tudíž nedochází ke kumulaci.

Ačkoli sehodnota poločasu u pacientů sjaterní cirhózou (třídyAa B podle Childa) zvyšujena 3 až 6

hodahodnotyAUCsezvyšujíofaktor3až5,maximálnísérovékoncentracesezvyšujíjenmírněo

faktor 1,3ve srovnání se zdravýmijedinci.

Mírné zvýšení AUC a C

u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

Děti

Popodáníjednotlivéperorálnídávky20nebo40mgpantoprazoludětemvevěku5–16letbyly

hodnoty AUC a C

v rozmezí odpovídajícímu hodnotámu dospělých.

Popodáníjednotlivýchi.v.dávekpantoprazolu0,8nebo1,6mg/kgdětemvevěku2–16letnebyly

pozoroványvýznamnésouvislostimeziclearancepantoprazoluavěkemnebotělesnouhmotností.

AUC a distribuční objem byly vsouladu shodnotami pro dospělé.

5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Preklinickéúdajezískanénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicitypo

opakovaném podání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.

Vedvouletých studiích karcinogenity napotkanechbylanalezenaneuroendokrinní neoplazmata.

Navícbylynalezenypapilomydlaždicovýchbuněkvpředníčástižaludkupotkanů.Podrobněbyl

zkoumánmechanismusvedoucíktvorběgastrickýchkarcinoidůpřiléčběsubstituovanými

benzimidazoly,cožumožňujezávěr,žesejednáosekundárníreakcinanadměrnézvýšenísérových

hladin gastrinu,kterénastaloupotkanůběhemchronického podávánívysokýchdávek.Vedvouletých

studiíchnahlodavcíchbylupotkanůaumyšíchsamicpozorovánvyššípočetjaterníchnádorů,což

bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu vjátrech.

Mírnézvýšeníneoplastickýchzměnštítnéžlázybylopozorovánoveskupiněpotkanů,kterýmbyly

podáványnejvyššídávky(200mg/kg).Výskyttěchtotumorůsouvisísezměnamiodbourávání

tyroxinuvjátrechpotkanůvyvolanýmipantoprazolem.Protožeterapeutickédávkyučlověkajsou

nízké,neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Reprodukčnístudienazvířatechpoukázalynalehkoufetotoxicituudáveknad5mg/kg.Výzkumy

neodhalilyžádnédůkazypoškozenífertilityčiteratogenníchúčinků.Přechodpřesplacentubyl

testovánnapotkanechabylozjištěno,žesezvyšujespozdějšímistádiigestace.Vdůsledkutohoje

koncentrace pantoprazoluuplodu krátce před porodem zvýšena.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Jádro:

Uhličitansodný,mannitol (E421),krospovidon,povidon360,kalcium-stearát;

Potahovávrstva:

Hypromelosa2910/3,povidon25,oxidtitaničitý(E171),žlutýoxidželezitý(E172),propylenglykol,

disperse kopolymeruMA/EA 1:130%,polysorbát 80,natrium-lauryl-sulfát,triethyl-citrát;

Potisk:

šelak,červenýoxidželezitý(E172),černýoxidželezitý(E172),žlutýoxidželezitý(E172),roztok

amoniaku 30%.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tentoléčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvička s LDPE šroubovacím pojistným uzávěrem.

7 enterosolventních tablet

10 enterosolventních tablet

14 enterosolventních tablet

15 enterosolventních tablet

24 enterosolventních tablet

28 enterosolventních tablet

30 enterosolventních tablet

48 enterosolventních tablet

49 enterosolventních tablet

56 enterosolventních tablet

60 enterosolventních tablet

84 enterosolventních tablet

90 enterosolventníchtablet

98 enterosolventních tablet

98 (2x49) enterosolventních tablet

100 enterosolventních tablet

112 enterosolventních tablet

168 enterosolventních tablet

Balení pro nemocniční zařízení

50 enterosolventních tablet

56 enterosolventních tablet

84 enterosolventních tablet

90 enterosolventních tablet

112 enterosolventních tablet

140 enterosolventních tablet

140 (10x14), (5x28) enterosolventních tablet

150 (10x15) enterosolventních tablet

280 (20x14), (10x28) enterosolventních tablet

500 enterosolventních tablet

700 (5x140) enterosolventních tablet

Al / Al blistr bez kartónové výztuže

Al / Al blistr s kartónovou výztuží

7 enterosolventních tablet

10 enterosolventních tablet

14 enterosolventních tablet

15 enterosolventních tablet

28 enterosolventních tablet

30 enterosolventních tablet

49 enterosolventních tablet

56 enterosolventních tablet

60 enterosolventních tablet

84 enterosolventních tablet

90 enterosolventních tablet

98 enterosolventních tablet

98 (2x49) enterosolventních tablet

100 enterosolventních tablet

112 enterosolventních tablet

168 enterosolventních tablet

Balení pro nemocniční zařízení

50 enterosolventních tablet

56 enterosolventních tablet

84 enterosolventních tablet

90 enterosolventních tablet

112 enterosolventních tablet

140 enterosolventních tablet

140 (10x14), (5x28) enterosolventních tablet

150 (10x15) enterosolventních tablet

280 (20x14), (10x28) enterosolventních tablet

500 enterosolventních tablet

700 (5x140) enterosolventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý materiál nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbH

Konstanz

Německo

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/380/00-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.7.2000/15.9.2010

10.DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.9.2012

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku naleznete na webové stránce Heads of Medicines

Agencies (HMA)http://www.hma.eu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace