SALOFALK 500MG Enterosolventní tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9268 MESALAZIN

Dostupné s:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array

ATC kód:

A07EC02

INN (Mezinárodní Name):

9268 MESALAZIN

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Enterosolventní tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MESALAZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0075567 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046615 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046616 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1 / 6
sp. zn. sukls136370/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SALOFALK 500 MG
ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
mesalazin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Salofalk a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk užívat
3.
Jak se Salofalk užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Salofalk uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SALOFALK A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Salofalk je určený k léčbě zánětlivých střevních
onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin.
Salofalk
se užívá:
-
k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu
tlustého střeva provázeného tvorbou vředů
(ulcerózní kolitidy) a k preventivní léčbě tohoto onemocnění
-
k léčbě akutní fáze Crohnovy nemoci.
2.
ČEMU MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST
,
NEŽ ZAČNETE SALOFALK
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE SALOFALK
-
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku mesalazin, kyselinu
salicylovou, na salicyláty, jako je kyselina
acetylsalicylová (např. Aspirin) nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Salofalk se poraďte se svým lékařem
nebo

Charakteristika produktu

1 / 9
sp. zn. sukls136370/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Salofalk 500 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 500 mg mesalazinu.
_ _
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 49 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Podlouhlé bikonvexní okrově žluté enterosolventní tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
-
Akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy a
prevence relapsu.
-
Akutní fáze Crohnovy nemoci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_včetně starších pacientů_
_: _
Dávkování přípravku je vždy individuální v závislosti na
klinickém stavu pacienta a fázi onemocnění:
Crohnova nemoc
akutní fáze
Ulcerózní kolitida
akutní fáze
remise (dlouhodobá léčba)
Mesalazin (léčivá látka)
1,5 g–4,5 g
1,5–3 g
1,5 g
Salofalk
3x1 tableta
až
3x3 tablety
3x1 tableta
až
3x2 tablety
3x1 tableta
_Pediatrická populace_
_ _
Dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících ve
věku 6-18 let je pouze omezená.
_Děti _
_a _
_dospívající ve věku 6_
_ _
_let a starší_
_ _
AKUTNÍ FÁZE
2 / 9
Dávkování je individuální, počáteční dávka je 30-50
mg/kg/den, podává se rozděleně v dílčích dávkách. Maximální
dávka je 75 mg/kg/den, podává se rozděleně v dílčích
dávkách. Celková denní dávka by neměla překročit dávku
doporučovanou pro dospělé.
UDRŽOVACÍ
LÉČBA
(ulcerózní kolitida)
Dávkování je individuální, počáteční dávka je 15-30
mg/kg/den, podává se rozděleně v dílčích dávkách. Celková
denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro
dospělé.
Obecně platí, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být
podána polovina denní dávky pro dospělé a dětem a
dospívajícím nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná
jako u dospělých pacientů.
_D