XONVEA 10MG/10MG Enterosolventní tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

524 DOXYLAMIN-HYDROGEN-SUKCINÁT; 1230 PYRIDOXIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

ATC kód:

R06AA59

INN (Mezinárodní Name):

524 DOXYLAMIN-HYDROGEN-SUKCINÁT; 1230 PYRIDOXIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

10MG/10MG

Léková forma:

Enterosolventní tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DOXYLAMIN, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0264867 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264869 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264868 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264866 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264870 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264865 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-09-20

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls33831/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
XONVEA 10 MG/10 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
doxylamin-hydrogensukcinát/pyridoxin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xonvea a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xonvea
užívat
3.
Jak se přípravek Xonvea užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Xonvea uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XONVEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK XONVEA
Přípravek
Xonvea
obsahuje
dvě
léčivé
látky
nazývané
doxylamin-hydrogensukcinát
a
pyridoxin-
hydrochlorid.
•
Doxylamin-hydrogensukcinát patří do skupiny léčiv nazývaných
antihistaminika.
•
Pyridoxin-hydrochlorid je jiný název pro Vitamin B
6
.
K ČEMU SE XONVEA POUŽÍVÁ
Přípravek Xonvea se používá u těhotných žen, aby jim pomohl
zabránit pocitu nevolnosti (pocit na
zvracení) a zvracení. Používá se v případě, kdy změna stravy
nebo jiné metody bez použití léčiv nebyly
účinné.
Ženy trpící těžkou těhotenskou nevolností a zvracením, což je
stav nazývaný hyperemesis gravidarum,
musí být léčeny odborníkem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ

Charakteristika produktu

1
Sp.zn. sukls13599/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xonvea 10 mg/10 mg enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 10 mg
doxylamin-hydrogensukcinátu a 10 mg pyridoxin-
hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 0,008 g hlinitého laku červeně allura AC
(E129).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta (tableta)
Bílé, kulaté, potahované tablety s růžovým obrázkem těhotné
ženy na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xonvea je indikován k symptomatické léčbě nauzey a
zvracení u těhotných žen, u nichž
nebyla účinná konzervativní léčba.
Omezení použití: Kombinace doxylamin/pyridoxin nebyla studována u
hyperemesis gravidarum (viz
bod 4.4).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená počáteční dávka jsou dvě tablety večer před
spaním (Den 1). Pokud tato dávka poskytne
následující den dostatečnou kontrolu symptomů, pacientka může
pokračovat v užívání dvou tablet
večer před spaním. Pokud však symptomy přetrvávají do odpoledne
Dne 2, pacientka musí dále užít
obvyklou dávku dvou tablet večer před spaním (Den 2) a v Den 3 si
vezme tři tablety (jedna tableta
ráno a dvě tablety večer před spaním). Pokud ani tři tablety
neposkytnou dostatečnou kontrolu
symptomů v Den 3, může pacientka užívat ode Dne 4 čtyři tablety
(jedna tableta ráno, jedna tableta
uprostřed odpoledne a dvě tablety večer před spaním).
Maximální doporučená denní dávka jsou čtyři tablety (jedna
tableta ráno, jedna tableta uprostřed
odpoledne a dvě tablety večer před spaním).
2
Přípravek Xonvea má být užíván pravidelně každý den podle
předpisu, nikoli dle potřeby. Pokračování
v léčbě přípravkem Xonvea má být s postupujícím
těhotenstvím opakovaně vyhodnoceno.
K prevenci náhlého návratu nauzey a zvracení jako