Země: Evropská unie
Jazyk: portugalština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
a pioglitazona, metformin hydrochloride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
Autorizado
2006-07-28
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE COMPETACT 15 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA pioglitazona/cloridrato de metformina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Competact e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Competact 3. Como tomar Competact 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Competact 6. Conteúdo da embalagem e outras informações _ _ 1. O QUE É COMPETACT E PARA QUE É UTILIZADO Competact contém pioglitazona e metformina. É um medicamento antidiabético usado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente) quando o tratamento com metformina isolada não é suficiente. Esta diabetes tipo 2 desenvolve-se normalmente na fase adulta, geralmente como resultado do excesso de peso duma pessoa e quando o organismo ou não produz insulina (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente ou não consegue usar eficazmente a insulina produzida. O seu médico irá verificar se Competact está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo. Competact ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2 ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR COMPETACT NÃO TOME COMPETACT - se tem alergia à pioglitazona, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (i Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Competact 15 mg/850 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, oblongos, revestidos, marcados com ‘15 / 850’ numa das faces e com ‘4833M’ na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Competact é indicado como tratamento de segunda linha de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso, que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina isolada. Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA 1C diminuída). Em doentes que não revelam uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuada. Com base nos potenciais riscos associados à terapêutica prolongada, os prescritores devem confirmar que o benefício da pioglitazona é mantido através de avaliações de rotina subsequentes (ver secção 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _ _ _Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) _ A dose recomendada de Competact é de 30 mg/dia de pioglitazona e 1.700 mg/dia de cloridrato de metformina (esta dose é obtida com um comprimido de Competact 15 mg/850 mg, duas vezes por dia). Antes de o doente iniciar o tratamento com Competact, poderá considerar-se o escalonamento da dose com pioglitazona (em adição à dose ótima de metformina). Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração direta de metformina em monoterapia para Competact. _Populações especiais _ _Idosos _ Como a metformina é excretada por via re Přečtěte si celý dokument