Competact

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Competact
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Competact
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamentos usados no tratamento do diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • Терапевтични показания:
  • O Competact é indicado no tratamento de pacientes tipo-2-diabetes-mellitus, em particular pacientes com excesso de peso, que são incapazes de alcançar um controle glicêmico suficiente na dose máxima tolerada de metformina oral sozinha.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000655
  • Дата Оторизация:
  • 27-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000655
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

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EMA/219822/2016

EMEA/H/C/000655

Resumo do EPAR destinado ao público

Competact

Pioglitazona/cloridrato de metformina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Competact. O seu

objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Competact.

O que é o Competact?

O Competact é um medicamento disponível na forma de comprimidos que contêm duas substâncias

ativas, a pioglitazona (15 mg) e o cloridrato de metformina (850 mg).

Para que é utilizado o Competact?

O Competact é utilizado em adultos com diabetes tipo 2, sobretudo nos que apresentam excesso de

peso. O Competact é utilizado em doentes não suficientemente controlados com as doses máximas

toleradas de metformina (um medicamento usado no tratamento da diabetes) em monoterapia

(medicamento único).

Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Competact?

A dose habitual de Competact é de um comprimido duas vezes por dia. Os doentes que mudam do

tratamento único com metformina para o Competact podem necessitar de introduzir a pioglitazona

lentamente até atingir uma dose de 30 mg por dia. É possível passar diretamente da metformina para

o Competact, se necessário. A tomada do Competact durante ou imediatamente após a ingestão de

alimentos pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina. Nos doentes

idosos, a função renal deve ser monitorizada regularmente.

Competact

EMA/219822/2016

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O tratamento com o Competact deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser interrompido

nos doentes que não obtenham benefício suficiente. Nas avaliações subsequentes, os prescritores

devem confirmar que o benefício para os doentes se mantém.

Como funciona o Competact?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os

níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.

O Competact contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes. A pioglitazona

torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o

organismo aproveita melhor a insulina que produz. A metformina funciona principalmente através da

inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino. Como resultado da ação de

ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.

Como foi estudado o Competact?

A pioglitazona isoladamente foi aprovada na UE com o nome de Actos e pode ser utilizada em

associação com a metformina em doentes com diabetes tipo 2 que não são controlados de forma

satisfatória com a metformina em monoterapia. Três estudos do tratamento com o Actos em

associação com metformina em comprimidos diferentes serviram de base ao uso de Competact na

mesma indicação. Os estudos tiveram uma duração entre 4 meses e 2 anos e incluíram 1305 doentes

tratados com a associação. Os estudos mediram os níveis sanguíneos de uma substância (HbA1c) que

dá uma indicação sobre o controlo da glucose.

Qual o benefício demonstrado pelo Competact durante os estudos?

Em todos os estudos, a associação de 30 mg de pioglitazona com metformina resultou numa melhoria

do controlo da glucose no sangue, tendo os níveis de HbA1c registado uma maior diminuição entre

0,64 % e 0,89 %, comparativamente aos níveis observados com a metformina isoladamente.

Qual é o risco associado ao Competact?

No início do tratamento pode ocorrer dor abdominal (dor de barriga), diarreia, perda de apetite,

náuseas (sensação de enjoo) e vómitos. Estes efeitos secundários, embora muito frequentes, acabam

por desaparecer a maior parte das vezes. A acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no

organismo) é um efeito secundário que pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes. Outros

efeitos, tais como fratura óssea, aumento de peso e edema (inchaço), podem ocorrer em menos de 1

em cada 10 doentes. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao

Competact, consulte o Folheto Informativo.

O Competact é contraindicado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins, bem como em

doentes que sofram de uma doença que causa falta de oxigénio nos tecidos, tal como um ataque ou

choque cardíaco recente. O Competact é contraindicado quando os doentes apresentem intoxicação

alcoólica, cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas) e doenças que possam afetar os rins, bem

como durante a amamentação. É também contraindicado em doentes que têm ou tiveram cancro da

bexiga ou que apresentem sangue na urina cujas causas não foram ainda investigadas. Para a lista

completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Competact

EMA/219822/2016

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Por que foi aprovado o Competact?

O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da metformina no tratamento da

diabetes tipo 2, e que o Competact simplifica o tratamento e melhora a adesão ao tratamento quando

é necessária uma associação das substâncias ativas. O Comité concluiu que os benefícios do

Competact são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de

introdução no mercado.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Competact?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Competact. Com

base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Competact, incluindo as precauções apropriadas a observar

pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que comercializa o Competact fornecerá material informativo destinado aos

médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da

bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a

necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes

não se mantiver.

Outras informações sobre o Competact

Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o Competact.

O EPAR completo sobre o Competact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Para mais

informações sobre o tratamento com o Competact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Competact 15 mg/850 mg comprimidos revestidos por película

pioglitazona/cloridrato de metformina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Competact e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Competact

Como tomar Competact

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Competact

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Competact e para que é utilizado

Competact contém pioglitazona e metformina. É um medicamento antidiabético usado em adultos

para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente) quando o tratamento com

metformina isolada não é suficiente. Esta diabetes tipo 2 desenvolve-se normalmente na fase adulta,

geralmente como resultado do excesso de peso duma pessoa e quando o organismo ou não produz

insulina (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente ou não consegue usar

eficazmente a insulina produzida. O seu médico irá verificar se Competact está a ter efeito três a

seis meses após ter começado a tomá-lo.

Competact ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2

ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Competact

Não tome Competact:

se tem alergia à pioglitazona, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se tem ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.

se tiver tido um ataque cardíaco recentemente, tiver problemas circulatórios graves, incluindo

choque, ou dificuldades respiratórias.

se tem uma doença de fígado.

se bebe quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou apenas de vez em quando).

se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no

sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver secção “Risco de

acidose láctica”) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias

chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.

Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou

aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.

se tem ou já tiver tido cancro da bexiga.

se tem sangue na urina sem que o seu médico tenha disso conhecimento.

se tem função renal gravemente reduzida.

se tem uma infeção grave ou se está desidratado.

se efetuar um raio-X com um corante injetável, fale com o seu médico pois deverá deixar de

tomar Competact durante um determinado período de tempo antes e depois de efetuar o exame.

se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Competact (ver também a secção 4).

se tem um problema de coração. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2

e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular cerebral, que foram tratados com

pioglitazona e insulina em conjunto, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu

médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma

falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

se retém água (retenção de líquidos) ou se tem problemas de insuficiência cardíaca, em

particular se tiver mais de 75 anos. Se tomar medicamentos anti-inflamatórios que também

podem causar retenção de líquidos e inchaço, deve também informar o seu médico.

se tem um tipo especial de doença ocular devido à diabetes chamada edema macular (inchaço

da parte de trás do olho), fale com o seu médico caso observe qualquer alteração na sua visão.

se tem quistos nos ovários (síndrome de ovário poliquístico). Há uma maior probabilidade de

engravidar, porque pode ovular novamente quando toma Competact. Se esta situação se aplica a

si, utilize um método contracetivo adequado para evitar uma gravidez não planeada.

se tem um problema de fígado. Antes de tomar Competact deverá realizar análises ao sangue

para saber se o seu fígado está a funcionar bem. Esta análise deve ser realizada periodicamente.

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sintomas que sugiram um problema

no fígado (como sentir-se enjoado inexplicavelmente, vómitos, dor de estômago, dor

abdominal, cansaço, perda de apetite e/ou urina de cor escura) pois o funcionamento do seu

fígado deverá ser avaliado.

Poderá também apresentar uma redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia).

Risco de acidose láctica

Competact pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica,

particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também

em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool,

desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em

que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Competact durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que

possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia,

febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para

que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Competact e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se

tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

vómitos

dor de barriga (dor abdominal)

cãibras musculares

sensação de mal-estar geral, com grande cansaço

dificuldade em respirar

diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Durante o tratamento com Competact, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez

por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Competact durante a intervenção

e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o

seu tratamento com Competact.

Hipoglicemia

Se toma Competact com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar

no sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia). Se observar sintomas de hipoglicemia,

como fraqueza, tonturas, transpiração excessiva, batimento acelerado do coração, perturbações na

visão ou dificuldade de concentração, deverá ingerir algum açúcar para aumentar os níveis de açúcar

no sangue. Solicite mais informações ao seu médico ou farmacêutico caso não tenha a certeza de

como reconhecer estes sintomas. É recomendado que tenha consigo alguns pacotes de açúcar, doces,

bolachas ou sumo de fruta com açúcar.

Fraturas ósseas

Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres, a tomar

pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes

A utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Competact

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo,

por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Competact antes ou

no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu

tratamento com Competact.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função

renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dose de Competact. É especialmente importante

mencionar o seguinte:

gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)

rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)

cimetidina (utilizado para reduzir o ácido no estômago)

glucocorticoides (utilizados para tratar a inflamação)

agonistas beta-2 (utilizados para tratar a asma)

medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)

medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais

como o ibuprofeno e celecoxib)

determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da enzima

conversora de angiotensina (iECA) e antagonistas do recetor da angiotensina II)

Competact com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Competact, uma vez que tal pode

aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Risco de acidose láctica”).

Gravidez e amamentação

-

se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico. Competact

não é recomendado durante a gravidez. Se planeia engravidar, o seu médico irá aconselhá-la a

deixar de tomar este medicamento.

não tome Competact se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé (ver a secção

“Não tome Competact”).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado

se tiver alterações na sua visão.

3.

Como tomar Competact

Tomar este medicamento sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido tomado duas vezes ao dia. Se necessário, o seu médico

poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se tiver função renal diminuída, o seu médico poderá

prescrever uma dose mais baixa, que pode ter de ser administrada sob a forma de comprimidos

separados de pioglitazona e metformina.

Deve engolir os comprimidos com um copo de água. Pode tomar os comprimidos com os alimentos ou

logo após as refeições para diminuir a probabilidade de desconforto no estômago.

Se estiver a fazer uma dieta especial para a diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar

Competact.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares; se aumentar de peso, informe o seu médico.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise de sangue periodicamente durante o tratamento com

Competact. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente. Pelo menos uma vez ao

ano (mais frequentemente se for idoso ou tiver problemas renais) o seu médico irá verificar se os seus

rins estão a funcionar normalmente.

Se tomar mais Competact do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu

medicamento, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico. O seu açúcar no sangue poderá

descer abaixo do nível normal e poderá ser aumentado tomando açúcar. Recomenda-se por isso que

tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta açucarados.

Caso tenha tomado mais Competact do que deveria, poderá ocorrer acidose láctica (ver a secção

“Risco de acidose láctica”).

Caso se tenha esquecido de tomar Competact

Tome Competact diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecer de uma dose,

ignore a dose esquecida e continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a

dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Competact

Competact deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar

Competact, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar de tomar este

medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Competact pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000),

mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Risco de acidose láctica”). Se isto acontecer,

tem de parar de tomar Competact e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais

próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Em doentes a tomar Competact, tem sido observado com pouca frequência cancro da bexiga (pode

afetar até 1 em 100 pessoas). Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma

necessidade urgente em urinar. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que

possível.

Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes

do sexo feminino que tomam Competact e também têm sido relatados casos em doentes do sexo

masculino a tomar Competact (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se

sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.

Foram notificados casos de visão turva devido a inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (edema

macular) (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Se tiver estes sintomas

pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível. Igualmente, se já apresentar visão turva e

estes sintomas se agravarem, informe o seu médico assim que possível.

Foram notificadas reações alérgicas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos

dados disponíveis) em doentes a tomar Competact. Se apresentar uma reação alérgica grave, incluindo

urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que possa causar dificuldade em respirar ou

engolir pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomaram Competact:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

dor de estômago

sentir-se enjoado (náuseas)

vómitos

diarreia

perda de apetite

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

inchaço localizado (edema)

aumento de peso

dor de cabeça

infeções respiratórias

perturbações da visão

dor nas articulações

impotência

sangue na urina

redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)

dormência

perturbação do sabor

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

inflamação dos seios perinasais (sinusite)

gases intestinais

dificuldade em dormir (insónia)

Muito raros (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000)

redução na quantidade de vitamina B

no sangue

vermelhidão da pele

comichão na pele

erupção e comichão na pele (urticária)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

inflamação do fígado (hepatite).

o fígado não funciona adequadamente (alteração nas enzimas hepáticas)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Competact

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister

após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Competact

As substâncias ativas são pioglitazona e cloridrato de metformina. Cada comprimido contém

150 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona (K 30), croscarmelose sódica,

estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 8000, talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Competact e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos a esbranquiçados, oblongos,

convexos, gravados com ‘15 / 850’ numa das faces e ‘4833M’ na outra face.

São fornecidos em blisters de alumínio/alumínio em embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112,

180, embalagem múltipla de 196 (2 x 98) comprimidos ou em blisters perfurados para dose unitária de

alumínio/alumínio de 60 x 1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dinamarca

Fabricante

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itália

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: +36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

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Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: +34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel:+386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0) 9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

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Tel: +46 8 731 28 00

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Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 6 7 364 000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS

DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para glimepirida/cloridrato de

pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona as conclusões científicas do CHMP

são as seguintes:

O titular de AIM forneceu atualizações sobre a nova informação relacionada com riscos identificados

importantes e riscos potenciais importantes, conforme descrito no resumo de questões de segurança.

Os dados apresentados durante o período de notificação atual não forneceram informações novas que

permitiriam redução, mitigação ou caracterização adicionais destes riscos. Com base nos dados

apresentados, as medidas de minimização de risco na informação de produto aprovada são

consideradas adequadas para as questões de segurança apresentados.

Dada a acumulação de dados desde a implementação das medidas de minimização de risco adicionais,

o PRAC concordou com a proposta do AIM para retirar as medidas de minimização de risco

adicionais. Como consequência, as condições ou restrições relacionadas com a utilização segura e

eficaz do medicamento devem ser atualizadas para retirar as medidas de minimização de risco

adicionais. O PGR foi atualizado de acordo.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado

Com base nas conclusões científicas relativas à glimepirida /cloridrato de pioglitazona, cloridrato de

metformina/cloridrato de pioglitazona e cloridrato de pioglitazona, o CHMP considera que o perfil de

benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo a(s) substância(s) ativa(s) glimepirida/cloridrato de

pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona e cloridrato de pioglitazona se

mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do

medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado.