Competact

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
pioglitazon, metformin hydrochloridu
Dostupné s:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC kód:
A10BD05
INN (Mezinárodní Name):
pioglitazone, metformin
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Přehled produktů:
Revision: 20
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000655
Datum autorizace:
2006-07-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/000655

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

20-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

20-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-06-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Competact 15 mg/850 mg potahované tablety

pioglitazonum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Competact a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Competact užívat

Jak se přípravek Competact užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Competact uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Competact a k čemu se používá

Přípravek Competact obsahuje pioglitazon a metformin. Je to antidiabetický lék, který se používá u

dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba

samotným metforminem není dostatečná. Tento 2. typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti,

zejména u pacientů s nadváhou a tam, kde buď není produkován dostatek inzulínu (hormon, který

kontroluje hladinu krevního cukru), nebo kde nemůže být vlastní inzulín efektivně využit. Po 3 až

6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má přípravek Competact správný účinek.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Competact pomáhá upravit hladinu Vašeho krevního cukru tím,

že pomůže Vašemu organismu lépe využívat vlastní inzulín.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Competact užívat

Neužívejte přípravek Competact

jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu, máte závažné oběhové problémy, včetně

šoku, nebo dýchací potíže.

máte-li onemocněním jater.

jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).

pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz bod „Riziko laktátové acidózy“) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost

nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže máte nebo jste měl(a) rakovinu močového měchýře.

jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

jestliže máte závažnou infekcí nebo jste dehydratován(a).

půjdete-li brzy na určitý typ rentgenového vyšetření, při kterém Vám bude do krevního oběhu

vpravena kontrastní látka, sdělte to svému lékaři, protože na určitou dobu před vyšetřením a po

něm musíte přípravek Competact přestat užívat.

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Competact užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také

bod 4):

jestliže máte problémy se srdcem. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus a

srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a

inzulínem zároveň, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře,

pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst

tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním

srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž

způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

jestliže máte zvláštní typ oční choroby, která se nazývá makulární edém (otok zadní části oka),

sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakékoli změny zraku.

jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií). Zde může být vyšší riziko

otěhotnění, protože při užívání přípravku Competact můžete mít znovu ovulaci. Používejte

vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.

jestliže máte jaterní problémy. Před začátkem užívání přípravku Competact Vám bude odebrána

krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.

Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky jaterní poruchy (například

pocit na zvracení bez vysvětlení, zvracení, bolest žaludku, únava, ztráta chuti k jídlu a/nebo

tmavá moč), protože by měly být zkontrolovány Vaše jaterní funkce.

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný

jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové

acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění

nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli

stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním

závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Competact na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může

souviset s dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který

Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Competact a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může

vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Během léčby přípravkem Competact bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně

jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Competact v období

během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Competact ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Hypoglykemie

Pokud užíváte přípravek Competact společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že

by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykemie). Jestliže se u

Vás projeví příznaky hypoglykemie, jako např. slabost, závratě, zvýšené pocení, zrychlený srdeční tep,

poruchy zraku nebo potíže se soustředěním, sněste trochu cukru, aby se Vám hladina cukru v krvi opět

zvýšila. Pokud si nejste jisti, jak tyto příznaky rozpoznat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Doporučujeme, abyste měli stále u sebe kostky cukru, bonbóny, sušenky nebo ovocný džus s obsahem

cukru.

Zlomeniny kostí

U pacientů, zejména u žen, užívajících pioglitazon byla pozorována vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto

skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Competact

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Competact ukončit před nebo v době

podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Competact ukončit a kdy ji můžete

znovu zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi

a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Competact. Je zvláště důležité uvést

následující:

gemfibrozil (užívá se ke snížení hladiny cholesterolu)

rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)

cimetidin (užívá se ke snížení žaludeční kyselosti)

glukokortikoidy (užívají se k léčbě zánětu)

beta-2-agonisté (užívají se k léčbě astmatu)

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib),

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE) inhibitory

a blokátory receptoru pro angiotenzin II).

Přípravek Competact s alkoholem

Během užívání přípravku Competact se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Riziko laktátové acidózy“).

Těhotenství a kojení

musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo

plánujete otěhotnět. Užívání přípravku Competact v těhotenství se nedoporučuje. Pokud si

přejete otěhotnět, Váš lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

neužívejte přípravek Competact, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte

přípravek Competact“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však

opatrný(á), pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

Competact obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Competact užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně. V případě potřeby Vám lékař může

naordinovat jiné dávkování. Pokud máte sníženou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší

dávku přípravku, kterou může být nutné podávat ve formě jednosložkových tablet pioglitazonu a

metforminu.

Tabletu byste měl(a) spolknout a zapít sklenicí vody. Měl(a) byste užívat své tablety s jídlem nebo

těsně po jídle, abyste snížil(a) příznaky žaludeční nevolnosti.

Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Competact.

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Competact bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů

kontroly funkce Vašich jater. Alespoň jednou za rok (nebo častěji, pokud jste již starší osoba nebo

máte problémy s ledvinami) Vám lékař zkontroluje správnou funkci ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Competact, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to

okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto

hladinu lze zvýšit požitím cukru. Doporučuje se nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo

slazený ovocný džus.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Competact, než jste měl(a), může se u Vás projevit laktátová

acidóza. (viz bod „Riziko laktátové acidózy“).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Competact

Užívejte přípravek Competact každý den, jak Vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si dávku vzít, pak

zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Competact

K dosažení správného léčebného účinku je třeba přípravek Competact užívat každý den. Pokud jste

přestal(a) užívat přípravek Competact, může se zvýšit hladina krevního cukru. Informujte svého lékaře

dříve, než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale

velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Riziko laktátové

acidózy“). Pokud k tomu dojde, musíte

okamžitě ukončit užívání přípravku Competact

a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost

, protože laktátová acidóza může vést ke

kómatu.

U pacientů užívajících přípravek Competact byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s

frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí). Projevy a příznaky zahrnují krev v moči,

bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků,

informujte o tom co nejdříve svého lékaře.

Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Competact a

byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Competact. Pokud

pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Bylo hlášeno rozmazané vidění v důsledku otoku (nebo přítomnosti tekutiny) v zadní části oka

(makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit). Pokud se u Vás tyto příznaky

objeví poprvé, sdělte to neprodleně svému lékaři. Také pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se

zhorší, sdělte to neprodleně svému lékaři.

U pacientů užívajících přípravek Competact byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není

známo“ (nelze ji z dostupných údajů určit).

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne

závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit

dechové nebo polykací obtíže.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících přípravek Competact.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

bolest žaludku

pocit na zvracení (nauzea)

zvracení

průjem

ztráta chuti k jídlu

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

místní otoky (edémy)

zvýšení tělesné hmotnosti

bolesti hlavy

infekce dýchacího ústrojí

poruchy zraku

bolesti kloubů

impotence

krev v moči

chudokrevnost (anémie)

snížená citlivost

poruchy chuti

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 lidí)

zánět vedlejších dutin nosních (sinusitida)

nadýmání

nespavost (insomnie)

Velmi vzácné (může postihnout až 1 uživatele z 10 000)

snížení hladiny vitamínu B

v krvi

zčervenání kůže

svědění kůže

vystouplá a svědivá vyrážka (kopřivka)

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

zánět jater (hepatitida)

játra nepracují tak, jak by měla (změny hladiny jaterních enzymů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Competact uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Competact obsahuje

Léčivými látkami jsou pioglitazonum a metformini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje

pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum

850 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon K 30, sodná sůl kroskarmelózy,

magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastek a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Competact vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety (tablety) jsou bílé až bělavé, protáhlé, konvexní, s označením „15 / 850“ na jedné

straně a „4833M“ na straně druhé.Dodávají se v Al/Al blistrech v baleních po 14, 28, 30, 50, 56, 60,

90, 98, 112, 180, jako multipack po 196 (2 x 98) tabletách nebo v Al/Al perforovaných

jednodávkových blistrech obsahujících 60 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Německo

Výrobce

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována (MM/RRRR).

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Competact 15 mg/850 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini

hydrochloridum 850 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé a potahované, s označením „15 / 850“ na jedné straně a „4833M“

na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Competact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s

diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout

dostatečné úpravy glykemie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního

metforminu.

Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např.

snížení HbA

). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem má být

ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě má být trvání dosaženého přínosu

léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Doporučená dávka přípravku Competact je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg

metformin-hydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při užívání jedné tablety Competact

15 mg/850 mg dvakrát denně).

Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Competact, má být zvážena titrace dávky

pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu.

Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu

přípravkem Competact.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mívají sníženou renální

funkci, má být funkce ledvin u starších pacientů užívajících přípravek Competact pravidelně

monitorována (viz body 4.3 a 4.4).

Léčba má být zahájena s co nejnižšími dávkami a tyto dávky mají být zvyšovány postupně, zejména

pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).

Porucha funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy

funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých

3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zvážením

léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky

namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min

Metformin

Pioglitazonum

60–89

Maximální denní dávka je 3 000 mg.

V souvislosti se zhoršením funkce

ledvin může být zváženo

snížení dávky.

Žádná úprava dávky

Maximální denní dávka je 45 mg.

45–59

Maximální denní dávka je 2 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

30–44

Maximální denní dávka je 1 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

< 30

Metformin je kontraindikován.

Porucha funkce jater

Přípravek Competact by neměli užívat pacienti s poruchou funkce jater

(viz body 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Competact u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety se mají polykat a zapít sklenicí vody. Užívání přípravku Competact s jídlem nebo těsně po

jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.

4.3

Kontraindikace

Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů:

s hypersenzitivitou na léčivou látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV)

s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře

s nevyšetřenou makroskopickou hematurií

s akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat tkáňovou hypoxii, jako např.

srdeční nebo respirační selhání, infarkt myokardu v nedávné době, šok

s poruchou funkce jater

s akutní otravou alkoholem, alkoholismem

Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)

s diabetickým prekómatem

Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)

v akutním stavu, který by mohl vést ke snížení funkce ledvin, jako např.:

dehydratace

těžká infekce

šok

při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4)

při kojení (viz bod 4.6)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s ostatními perorálními

antidiabetickými léčivými přípravky.

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje

při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci

metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být

Competact dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)), má být u pacientů léčených metforminem

zahajováno s opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu,

jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli

stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit

laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií

následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Competact a

vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve

(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr

laktát/pyruvát.

Renální funkce

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných

intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být

dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

U starších pacientů bývá snížená funkce ledvin častá a asymptomatická. Zvláštní opatrnosti je třeba v

situacích, kdy může dojít ke vzniku poruchy funkce ledvin, například při zahájení terapie

antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby NSAID.

Retence tekutin a srdeční selhání

Pioglitazon může způsobit retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního

selhání. Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhání (např.

předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších

pacientů) lékaři mají zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou pioglitazonu a dávku postupně zvyšovat.

Pacienti, obzvláště pokud mají sníženou srdeční rezervu, mají být sledováni, zda se u nich neobjeví

symptomy nebo známky srdečního selhávání, přírůstek tělesné hmotnosti nebo edémy.

Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených

pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze. Vzhledem

k tomu, že oba léky, inzulín a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může souběžné užívání

inzulínu a přípravku Competact zvyšovat riziko edémů. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny

případy periferního edému a srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a

nesteroidní antiflogistika včetně selektivních inhibitorů COX-2. V případě zhoršení srdečních funkcí

je třeba léčbu přípravkem Competact přerušit.

U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus 2. typu a preexistujícím makrovaskulárním

onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby

pioglitazonem. Ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 roku přidán

pioglitazon nebo placebo. Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato

skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.

Starší pacienti

Pouze s opatrností má být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů,

protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.

Před zahájením léčby a v jejím průběhu u starších pacientů má být vzhledem k rizikům souvisejícím s

věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě zvážen přínos a

rizika léčby.

Rakovina močového měchýře

Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických

hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách

(7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).

Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku

diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy

(0,02%) v kontrolní skupině. Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu

močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích

bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.

Před zahájením léčby pioglitazonem mají být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny

močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo

chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).

Před zahájením léčby pioglitazonem má být vyšetřena případná makroskopická hematurie.

Pacienti mají být poučeni, že by měli okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo

jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.

Sledování jaterních funkcí

Při postmarketingovém sledování bylo u pioglitazonu vzácně hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů

a hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8). Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah

k pioglitazonu však nebyl potvrzen.

Proto se u pacientů léčených přípravkem Competact doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.

Kontrola jaterních transamináz má být provedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem

Competact. Léčbu přípravkem Competact není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou

jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění

jater.

Po zahájení léčby přípravkem Competact je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů

v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu. Dojde-li během léčby přípravkem

Competact ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve

zopakovat. Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přípravkem

Competact přerušena. Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou

např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být

jaterní testy rovněž vyšetřeny. Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Competact, by mělo

být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů. Objeví-li se

žloutenka, musí být léčba léčivým přípravkem přerušena.

Zvýšení tělesné hmotnosti

V klinických studiích s pioglitazonem bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou,

které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.

V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla

být hmotnost pečlivě kontrolována.

Hematologie

V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní

snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%) což odpovídá hemodiluci. Podobné změny byly

pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4% a hematokritu o 3,6-4,1%).

Hypoglykemie

U pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci se sulfonylureou může být přítomno vyšší riziko

hypoglykemie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey.

Poruchy zraku

Při podávání thiazolidindionů, včetně pioglitazonu, byly v postmarketingovém období hlášeny případy

nově vzniklého diabetického makulárního edému nebo zhoršení již existujícího edému se sníženou

zrakovou ostrostí. U řady pacientů se zároveň vyskytl periferní edém. Není jasné, zda existuje přímá

spojitost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, ale lékaři předepisující tento přípravek by si měli

být vědomi nebezpečí výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou

ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem.

Operace

Vzhledem k tomu, že přípravek Competact obsahuje metformin-hydrochlorid, je nutno jeho podávání

přerušit v době operace s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií. Léčba může být znovu zahájena

nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla

znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Podávání jodovaných kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní

látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Competact má být

vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu

zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena

renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Syndrom polycystických ovárií

V důsledku zvýšeného účinku inzulínu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek

se syndromem polycystických ovárií. Tyto pacientky mohou otěhotnět. Mají si toho být vědomy

a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem má být přerušena (viz bod 4.6).

Ostatní

Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích

účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií. (viz bod 4.8).

Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem

oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem. Pozorované navýšení rizika

zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků.

Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.Riziko

zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).

Pioglitazon má být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např.

gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8. Je zapotřebí důkladná kontrola

glykemie. Má být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické

léčby (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné formální interakční studie s přípravkem Competact nebyly prováděny. Následující sdělení

vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a metformin).

Metformin

Souběžné použití se nedoporučuje

Alkohol

Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech

hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.

Jódové kontrastní látky

Competact musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání

nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu

vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové

acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, inhibitory

enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE), antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště

kličkových. Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s Competact je nutné pečlivé

monitorování renální funkce.

U kationaktivních léčivých přípravků, které se vylučují ledvinovou tubulární sekrecí (např. cimetidin),

může dojít k interakci s metforminem z důvodu soutěžení o společné ledvinové tubulární transportní

systémy. Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků ukázala, že cimetidin podávaný v množství

400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50% a C

o 81%. Proto je

při současném podávání katioanktivních léčivých přípravků vylučovaných ledvinovou tubulární

sekrecí třeba pečlivě sledovat glykemii, případně upravit dávkování v rámci doporučených dávek či

změnit diabetickou léčbu.

Pioglitazon

Bylo hlášeno, že současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8)

vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu. Vzhledem k možnému zvýšení výskytu

nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je

podáván současně s gemfibrozilem. Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie (viz bod 4.4).

Současné

podávání pioglitazonu s rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek snížení AUC

pioglitazonu o 54%. Pokud je podáván pioglitazon společně s rifampicinem, může být zapotřebí

zvýšení dávky pioglitazonu. Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie (viz bod 4.4).

Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisty a diuretika mají vnitřní

hyperglykemizující aktivitu. Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být

prováděny časté kontroly glykemie, zejména na začátku léčby. V případě nutnosti by měla být v

průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika

upravena.

ACE-inhibitory mohou snižovat hladiny krevní glukózy. V případě nutnosti by měla být v průběhu

léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.

Ve studiích interakcí se ukázalo, že pioglitazon neovlivňuje významně farmakokinetiku nebo

farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu. Ve studiích u lidí nebyla zjištěna

indukce hlavních indukovatelných podtypů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4. V

in vitro

studiích

nebyla zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450. Nepředpokládají se žádné interakce

s látkami, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce,

cyklosporin, blokátory vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Pro přípravek Competact nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v

době těhotenství nebo laktace.

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen

Užívání přípravku Competact se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.

Pokud si pacientka přeje otěhotnět, má být léčba přípravkem Competact přerušena.

Těhotenství

Riziko související s pioglitazonem

Adekvátní údaje o podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

neprokázaly teratogenní účinky, ale prokázaly fetotoxicitu související s farmakologickými účinky (viz

bod 5.3).

Riziko související s metforminem

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Malé klinické zkoušky neprokázaly, že by

metformin způsoboval malformace.

Přípravek Competact nemá být podáván během těhotenství. Pokud pacientka otěhotní, má být léčba

přípravkem Competact přerušena.

Kojení

Bylo zjištěno, že se pioglitazon i metformin vylučují do mléka kojících potkanů. Není známo, zda

kojení vede k expozici dítěte léčivému přípravku. Kojící pacientky proto nesmí přípravek Competact

užívat (viz bod 4.3).

Fertilita

Studie fertility s pioglitazonem na zvířatech neprokázaly žádný vliv na kopulaci, oplodnění nebo index

fertility

.

Pokud byl metformin podáván v dávkách dosahujících 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek

maximální doporučené denní dávky pro člověka, založené na srovnání s povrchem těla, fertilita samců

ani samic potkanů nebyla ovlivněna.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Competact nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Klinická hodnocení byla prováděna s přípravkem Competact tablety a pioglitazonem podávaným

souběžně s metforminem (viz bod 5.1). Na počátku léčby se mohou objevit bolest břicha, průjem,

ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, ale obvykle v mnoha

případech spontánně zmizí. Laktátová acidóza je vážný nežádoucí účinek, který se může velmi vzácně

(< 1/10 000) objevit (viz bod 4.4), a ostatní nežádoucí účinky jako například zlomeniny kostí, zvýšení

tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit často (≥ 1/100 až < 1/10), (viz bod 4.4).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následuje výčet nežádoucích účinků, které byly hlášeny z dvojitě zaslepených klinických studií a

z postmarketingového sledování (MedDRA klasifikace, uvedeno podle orgánových systémů

a absolutní frekvence). Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté

(≥ 1/100 až 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až 1/1000); velmi

vzácné ( 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé třídě orgánových systémů

jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků

Pioglitazon

Metformin

Competact

Infekce a infestace

infekce horních cest dýchacích

časté

časté

Sinusitida

méně časté

méně časté

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené

(zahrnující cysty a polypy)

rakovina močového měchýře

méně časté

méně časté

Poruchy krve a lymfatického systému

Anémie

časté

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivita a alergické reakce

není známo

není známo

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků

Pioglitazon

Metformin

Competact

Poruchy metabolismu a výživy

snížená absorpce vitamínu B12

velmi vzácné

velmi vzácné

laktátová acidóza

velmi vzácné

velmi vzácné

Poruchy nervového systému

Hypoestezie

časté

časté

Nespavost

méně časté

méně časté

bolest hlavy

časté

poruchy chuti

časté

časté

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené

(zahrnující cysty a polypy)

rakovina močového měchýře

méně časté

méně časté

Poruchy oka

poruchy zraku

časté

časté

makulární edém

není známo

není známo

Gastrointestinální poruchy

4

bolest břicha

velmi časté

velmi časté

Průjem

velmi časté

velmi časté

Flatulence

méně časté

ztráta chuti k jídlu

velmi časté

velmi časté

Nauzea

velmi časté

velmi časté

Zvracení

velmi časté

velmi časté

Poruchy jater a žlučových cest

Hepatitida

není známo

není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Erytém

velmi vzácné

velmi vzácné

Svědění

velmi vzácné

velmi vzácné

Kopřivka

velmi vzácné

velmi vzácné

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

zlomeniny kostí

časté

časté

bolesti kloubů

časté

Poruchy ledvin a močových cest

Hematurie

časté

Poruchy reprodukčního systému a prsu

erektilní dysfunkce

časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

edém

časté

Vyšetření

zvýšení tělesné hmotnosti

časté

časté

zvýšení hladiny alanin-aminotransferázy

není známo

není známo

abnormální jaterní testy

není známo

není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.

Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.

Dlouhodobé užívání metforminu bývá spojováno se sníženou absorpcí vitamínu B12 společně se

snížením jeho hladiny v séru. Trpí-li pacient megaloblastickou anémií, doporučuje se tuto etiologii

zvážit.

Poruchy zraku byly hlášeny především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru

a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219822/2016

EMEA/H/C/000655

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Competact

pioglitazonum / metformini hydrochloridum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Competact. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Competact.

Co je Competact?

Competact je léčivý přípravek, který je dostupný ve formě tablet s obsahem dvou léčivých látek –

pioglitazonu (15 mg) a metformin-hydrochloridu (850 mg).

K čemu se přípravek Competact používá?

Přípravek Competact se používá u dospělých (zejména u pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu.

Přípravek Competact se používá u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno při užívání

maximální možné dávky samostatně podávaného metforminu (léčivého přípravku proti diabetu).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Competact používá?

Obvyklá dávka přípravku Competact je jedna tableta dvakrát denně. U pacientů, kteří přecházejí ze

samostatně podávaného metforminu na přípravek Competact, může být nutné zavádět pioglitazon

pomalu, a to až do dosažení dávky 30 mg denně. Pokud je to vhodné, je možné přejít na přípravek

Competact přímo z metforminu. Užívání přípravku Competact spolu s jídlem nebo bezprostředně po

něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem. U starších pacientů by měla být

pravidelně sledována funkce ledvin.

Léčba přípravkem Competact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a u pacientů, pro

něž není dostatečně přínosná, by měla být ukončena. Při následných kontrolách by měl předepisující

lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.

Competact

EMA/219822/2016

strana 2/3

Jak přípravek Competact působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. Přípravek Competact obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.

Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může

lépe využívat inzulin, který produkuje. Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby

glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech. V důsledku působení obou léčivých látek dochází

ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Competact zkoumán?

Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu

s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno

samostatně podávaným metforminem. Na podporu používání přípravku Competact ve stejné indikaci

(tj. k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci

s metforminem ve formě samostatných tablet. Délka trvání studií se pohybovala mezi 4 měsíci a 2 roky

a do studií bylo zařazeno celkem 1 305 pacientů, kteří užívali kombinaci uvedených přípravků. Ve

studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je

ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Jaký přínos přípravku Competact byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech studiích přineslo přidání pioglitazonu v dávce 30 mg k metforminu lepší kontrolu hladiny

glukózy v krvi, přičemž hladiny HbA1c byly sníženy o dalších 0,64 až 0,89 % v porovnání s hladinami

HbA1c při podávání samotného metforminu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Competact?

Při zahájení léčby se může objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti)

a zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, většinou však samy odezní. Jako nežádoucí účinek

se u méně než 1 pacienta z 10 000 může objevit laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle).

Další nežádoucí účinky, jako jsou zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a edém (otok), mohou

postihnout méně než 1 pacienta z 10. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Competact je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými

potížemi. Přípravek Competact nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím

nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok.

Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti s otravou alkoholem, diabetickou ketoacidózou (vysokými

hladinami ketonů), s onemocněními, která mohou ovlivnit funkci ledvin, a kojící ženy. Nesmí být

podáván pacientům, kteří mají nebo v minulosti prodělali rakovinu močového měchýře, ani pacientům,

u kterých byla zaznamenána krev v moči z dosud nezjištěných příčin. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Competact schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla

prokázána a že přípravek Competact zjednodušuje léčbu a zlepšuje její dodržování, pokud je třeba

použít kombinaci více léčivých látek. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Competact převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Competact

EMA/219822/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Competact?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Competact byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Competact

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Competact dodává na trh, navíc vypracuje vzdělávací materiály pro lékaře,

kteří tento přípravek předepisují. Tyto materiály budou pojednávat o případném riziku srdečního

selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích

pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a u pacientů, u kterých již

není přínosná, ji ukončit.

Další informace o přípravku Competact

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Competact platné v celé Evropské unii dne

28. července 2006.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Competact je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Competact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace