Competact

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
pioglitazon, metformin hydrochloridu
Dostupné s:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC kód:
A10BD05
INN (Mezinárodní Name):
pioglitazone, metformin
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Přehled produktů:
Revision: 20
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000655
Datum autorizace:
2006-07-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/000655

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-06-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Competact 15 mg/850 mg potahované tablety

pioglitazonum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Competact a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Competact užívat

Jak se přípravek Competact užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Competact uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Competact a k čemu se používá

Přípravek Competact obsahuje pioglitazon a metformin. Je to antidiabetický lék, který se používá u

dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba

samotným metforminem není dostatečná. Tento 2. typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti,

zejména u pacientů s nadváhou a tam, kde buď není produkován dostatek inzulínu (hormon, který

kontroluje hladinu krevního cukru), nebo kde nemůže být vlastní inzulín efektivně využit. Po 3 až

6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má přípravek Competact správný účinek.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Competact pomáhá upravit hladinu Vašeho krevního cukru tím,

že pomůže Vašemu organismu lépe využívat vlastní inzulín.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Competact užívat

Neužívejte přípravek Competact

jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu, máte závažné oběhové problémy, včetně

šoku, nebo dýchací potíže.

máte-li onemocněním jater.

jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).

pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz bod „Riziko laktátové acidózy“) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost

nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže máte nebo jste měl(a) rakovinu močového měchýře.

jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

jestliže máte závažnou infekcí nebo jste dehydratován(a).

půjdete-li brzy na určitý typ rentgenového vyšetření, při kterém Vám bude do krevního oběhu

vpravena kontrastní látka, sdělte to svému lékaři, protože na určitou dobu před vyšetřením a po

něm musíte přípravek Competact přestat užívat.

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Competact užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také

bod 4):

jestliže máte problémy se srdcem. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus a

srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a

inzulínem zároveň, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře,

pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst

tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním

srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž

způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

jestliže máte zvláštní typ oční choroby, která se nazývá makulární edém (otok zadní části oka),

sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakékoli změny zraku.

jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií). Zde může být vyšší riziko

otěhotnění, protože při užívání přípravku Competact můžete mít znovu ovulaci. Používejte

vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.

jestliže máte jaterní problémy. Před začátkem užívání přípravku Competact Vám bude odebrána

krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.

Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky jaterní poruchy (například

pocit na zvracení bez vysvětlení, zvracení, bolest žaludku, únava, ztráta chuti k jídlu a/nebo

tmavá moč), protože by měly být zkontrolovány Vaše jaterní funkce.

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný

jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové

acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění

nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli

stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním

závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Competact na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může

souviset s dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který

Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Competact a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může

vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Během léčby přípravkem Competact bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně

jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Competact v období

během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Competact ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Hypoglykemie

Pokud užíváte přípravek Competact společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že

by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykemie). Jestliže se u

Vás projeví příznaky hypoglykemie, jako např. slabost, závratě, zvýšené pocení, zrychlený srdeční tep,

poruchy zraku nebo potíže se soustředěním, sněste trochu cukru, aby se Vám hladina cukru v krvi opět

zvýšila. Pokud si nejste jisti, jak tyto příznaky rozpoznat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Doporučujeme, abyste měli stále u sebe kostky cukru, bonbóny, sušenky nebo ovocný džus s obsahem

cukru.

Zlomeniny kostí

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Competact 15 mg/850 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini

hydrochloridum 850 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé a potahované, s označením „15 / 850“ na jedné straně a „4833M“

na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Competact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s

diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout

dostatečné úpravy glykemie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního

metforminu.

Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např.

snížení HbA

). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem má být

ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě má být trvání dosaženého přínosu

léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Doporučená dávka přípravku Competact je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg

metformin-hydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při užívání jedné tablety Competact

15 mg/850 mg dvakrát denně).

Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Competact, má být zvážena titrace dávky

pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu.

Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu

přípravkem Competact.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mívají sníženou renální

funkci, má být funkce ledvin u starších pacientů užívajících přípravek Competact pravidelně

monitorována (viz body 4.3 a 4.4).

Léčba má být zahájena s co nejnižšími dávkami a tyto dávky mají být zvyšovány postupně, zejména

pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).

Porucha funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy

funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých

3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zvážením

léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky

namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min

Metformin

Pioglitazonum

60–89

Maximální denní dávka je 3 000 mg.

V souvislosti se zhoršením funkce

ledvin může být zváženo

snížení dávky.

Žádná úprava dávky

Maximální denní dávka je 45 mg.

45–59

Maximální denní dávka je 2 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

30–44

Maximální denní dávka je 1 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

< 30

Metformin je kontraindikován.

Porucha funkce jater

Přípravek Competact by neměli užívat pacienti s poruchou funkce jater

(viz body 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Competact u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety se mají polykat a zapít sklenicí vody. Užívání přípravku Competact s jídlem nebo těsně po

jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.

4.3

Kontraindikace

Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů:

s hypersenzitivitou na léčivou látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV)

s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře

s nevyšetřenou makroskopickou hematurií

s akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat tkáňovou hypoxii, jako např.

srdeční nebo respirační selhání, infarkt myokardu v nedávné době, šok

s poruchou funkce jater

s akutní otravou alkoholem, alkoholismem

Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)

s diabetickým prekómatem

Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)

v akutním stavu, který by mohl vést ke snížení funkce ledvin, jako např.:

dehydratace

těžká infekce

šok

při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4)

při kojení (viz bod 4.6)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s ostatními perorálními

antidiabetickými léčivými přípravky.

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje

při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci

metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být

Competact dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)), má být u pacientů léčených metforminem

zahajováno s opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu,

jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli

stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit

laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií

následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Competact a

vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve

(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr

laktát/pyruvát.

Renální funkce

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných

intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219822/2016

EMEA/H/C/000655

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Competact

pioglitazonum / metformini hydrochloridum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Competact. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Competact.

Co je Competact?

Competact je léčivý přípravek, který je dostupný ve formě tablet s obsahem dvou léčivých látek –

pioglitazonu (15 mg) a metformin-hydrochloridu (850 mg).

K čemu se přípravek Competact používá?

Přípravek Competact se používá u dospělých (zejména u pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu.

Přípravek Competact se používá u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno při užívání

maximální možné dávky samostatně podávaného metforminu (léčivého přípravku proti diabetu).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Competact používá?

Obvyklá dávka přípravku Competact je jedna tableta dvakrát denně. U pacientů, kteří přecházejí ze

samostatně podávaného metforminu na přípravek Competact, může být nutné zavádět pioglitazon

pomalu, a to až do dosažení dávky 30 mg denně. Pokud je to vhodné, je možné přejít na přípravek

Competact přímo z metforminu. Užívání přípravku Competact spolu s jídlem nebo bezprostředně po

něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem. U starších pacientů by měla být

pravidelně sledována funkce ledvin.

Léčba přípravkem Competact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a u pacientů, pro

něž není dostatečně přínosná, by měla být ukončena. Při následných kontrolách by měl předepisující

lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.

Competact

EMA/219822/2016

strana 2/3

Jak přípravek Competact působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. Přípravek Competact obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.

Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může

lépe využívat inzulin, který produkuje. Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby

glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech. V důsledku působení obou léčivých látek dochází

ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Competact zkoumán?

Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu

s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno

samostatně podávaným metforminem. Na podporu používání přípravku Competact ve stejné indikaci

(tj. k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci

s metforminem ve formě samostatných tablet. Délka trvání studií se pohybovala mezi 4 měsíci a 2 roky

a do studií bylo zařazeno celkem 1 305 pacientů, kteří užívali kombinaci uvedených přípravků. Ve

studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je

ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Jaký přínos přípravku Competact byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech studiích přineslo přidání pioglitazonu v dávce 30 mg k metforminu lepší kontrolu hladiny

glukózy v krvi, přičemž hladiny HbA1c byly sníženy o dalších 0,64 až 0,89 % v porovnání s hladinami

HbA1c při podávání samotného metforminu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Competact?

Při zahájení léčby se může objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti)

a zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, většinou však samy odezní. Jako nežádoucí účinek

se u méně než 1 pacienta z 10 000 může objevit laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle).

Další nežádoucí účinky, jako jsou zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a edém (otok), mohou

postihnout méně než 1 pacienta z 10. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Competact je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými

potížemi. Přípravek Competact nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím

nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok.

Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti s otravou alkoholem, diabetickou ketoacidózou (vysokými

hladinami ketonů), s onemocněními, která mohou ovlivnit funkci ledvin, a kojící ženy. Nesmí být

podáván pacientům, kteří mají nebo v minulosti prodělali rakovinu močového měchýře, ani pacientům,

u kterých byla zaznamenána krev v moči z dosud nezjištěných příčin. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Competact schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla

prokázána a že přípravek Competact zjednodušuje léčbu a zlepšuje její dodržování, pokud je třeba

použít kombinaci více léčivých látek. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Competact převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Competact

EMA/219822/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Competact?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Competact byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Competact

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Competact dodává na trh, navíc vypracuje vzdělávací materiály pro lékaře,

kteří tento přípravek předepisují. Tyto materiály budou pojednávat o případném riziku srdečního

selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích

pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a u pacientů, u kterých již

není přínosná, ji ukončit.

Další informace o přípravku Competact

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Competact platné v celé Evropské unii dne

28. července 2006.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Competact je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Competact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace