Competact

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pioglitazon, metformin hydrochloridu

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Codice ATC:

A10BD05

INN (Nome Internazionale):

pioglitazone, metformin

Gruppo terapeutico:

Léky užívané při diabetu

Area terapeutica:

Diabetes mellitus, typ 2

Indicazioni terapeutiche:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Dettagli prodotto:

Revision: 21

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2006-07-28

Foglio illustrativo

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COMPETACT 15 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pioglitazonum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Competact a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Competact
užívat
3.
Jak se přípravek Competact užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Competact uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COMPETACT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Competact obsahuje pioglitazon a metformin. Je to
antidiabetický lék, který se používá u
dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka
nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba
samotným metforminem není dostatečná. Tento 2. typ cukrovky se
obvykle objevuje v dospělosti,
zejména u pacientů s nadváhou a tam, kde buď není produkován
dostatek inzulínu (hormon, který
kontroluje hladinu krevního cukru), nebo kde nemůže být vlastní
inzulín efektivně využit. Po 3 až
6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má
přípravek Competact správný účinek.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Competact pomáhá upravit
hladinu Vašeho krevního cukru tím,

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Competact 15 mg/850 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum) a metformini
hydrochloridum 850 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé a potahované, s
označením „15 / 850“ na jedné straně a „4833M“
na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Competact je indikován jako léčivý přípravek druhé
volby k léčbě dospělých pacientů s
diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u
kterých není možno dosáhnout
dostatečné úpravy glykemie užíváním maximální tolerované
dávky samotného perorálního
metforminu.
Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na
léčbu posouzena po 3-6 měsících (např.
snížení HbA
1c
). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba
pioglitazonem má být
ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě
má být trvání dosaženého přínosu
léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) _
Doporučená dávka přípravku Competact je 30 mg pioglitazonu denně
plus 1700 mg
metformin-hydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při
užívání jedné tablety Competact
15 mg/850 mg dvakrát denně).
Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem
Competact, má být zvážena titrace dávky
pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z
monoterapie metforminem na léčbu
přípravkem Competact.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Starší pacienti _
Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší
pacienti m