Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon, metformin hydrochloridu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
Autorizovaný
2006-07-28
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA COMPETACT 15 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY pioglitazonum/metformini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Competact a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Competact užívat 3. Jak se přípravek Competact užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Competact uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COMPETACT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Competact obsahuje pioglitazon a metformin. Je to antidiabetický lék, který se používá u dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba samotným metforminem není dostatečná. Tento 2. typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti, zejména u pacientů s nadváhou a tam, kde buď není produkován dostatek inzulínu (hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru), nebo kde nemůže být vlastní inzulín efektivně využit. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má přípravek Competact správný účinek. Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Competact pomáhá upravit hladinu Vašeho krevního cukru tím, Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Competact 15 mg/850 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé a potahované, s označením „15 / 850“ na jedné straně a „4833M“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Competact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykemie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu. Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA 1c ). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem má být ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě má být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) _ Doporučená dávka přípravku Competact je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg metformin-hydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při užívání jedné tablety Competact 15 mg/850 mg dvakrát denně). Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Competact, má být zvážena titrace dávky pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu. Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem Competact. _Zvláštní skupiny pacientů _ _Starší pacienti _ Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti m Прочитајте комплетан документ