Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT
Paranova Danmark A/S
S01ED51
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE
2+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
Markedsført
2016-12-16
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Combigan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Combigan 3. Sådan skal du bruge Combigan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Combigan er øjendråber, der bruges til at kontrollere grøn stær (glaukom). Det indeholder to forskellige stoffer (brimonidin og timolol), som begge nedsætter for højt tryk i øjet. Brimonidin hører til en gruppe lægemidler, som kaldes alfa-2-receptorstimulatorer. Timolol hører til en gruppe lægemidler, som kaldes betablokkere. Combigan ordineres for at nedsætte for højt tryk i øjet, når det ikke er tilstrækkeligt med øjendråber, der kun indeholder en betablokker. Inde i øjet findes en klar, vandig væske, som forsyner øjets inderside med næring. Væsken løber konstant fra øjet, hvorefter der dannes ny væske. Hvis væsken ikke kan forlade øjet hurtigt nok, stiger trykket i øjet, hvilket med tiden kan skade synet. Combigan virker ved at nedsætte væskedannelsen og øge afvandingen af øjet. Derved nedsættes trykket i øjet, som dog stadig forsynes med næring. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE COMBIGAN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings- etiketten. Brug ikke Combigan øjendråber, opløsning: • h Přečtěte si celý dokument
16. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR COMBIGAN, 2 MG/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING (PARANOVA DANMARK A/S) 0. D.SP.NR. 22957 1. LÆGEMIDLETS NAVN Combigan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder: 2,0 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin 5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat Øjendråberne indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (Paranova Danmark A/S). En klar, grøngul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Pædiatrisk population_ Combigan er kontraindiceret til nyfødte og børn under 2 år (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 4.9). Combigan bør ikke anvendes til børn og unge mellem 2 og 17 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se også pkt. 4.4 og 4.8). _58637_spc.doc_ _Side 1 af 13_ _Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis er 1 dråbe Combigan i det eller de berørte øjne 2 gange daglig med ca. 12 timers interval. Hvis der anvendes flere end et lokalt øjenpræparat, bør de forskellige præparater administreres med mindst 5 minutters interval. Administration Som med andre øjendråber, for at reducere mulig systemisk absorption, anbefales det at trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) eller lukke øjenlågene i to minutter. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en dråbe. Dette kan reducere de systemiske bivirkninger og øge den lokale aktivitet. For at undgå kontaminering af øjet eller øjendråberne må spidsen på dråbetælleren ikke komme i kontakt med omgivelserne. _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Combigan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion. Derfor skal præparatet anvendes med forsigt Přečtěte si celý dokument