Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-03-2017
21-03-2017
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
COMBICOL KENT injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
MUDr. Oto Sova, CSc., Brněnská 49, 040 11 Košice, Slovenská republika:
MUDr. Oto Sova, CSc., BOOS – Biologické substance, Tr.SNP č.5., 040 11 Košice,
Slovenská republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMBICOL KENT injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Purifikované bílkovinné antigeny E. coli typů K 88 ab, K 88 ac, K 99, a 987 – P
s minimálním titrem 1 : 128 a LT enterotoxin s minimálním titrem 1 : 64 ana partés po
15,9 vol.%.
Adjuvans: Aluminium hydroxid gel 20 vol. %
Excipiens: Formaldehyd 0,5 vol. %
4.
INDIKACE
K pasivní imunizaci selat, telat, jehňat a kůzlat prostřednictvím aktivní imunizace
matek za účelem snížení mortality a klinických příznaků novorozeneckých koli infekcí a
koli průjmů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nedoporučuje se vakcinovat zvířata nemocná.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nebyly pozorovány.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata, krávy, ovce a kozy.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcína se podává formou intramuskulární injekce v množství 2 ml pro březí prasnice,
ovce a kozy a v množství 4 ml pro březí krávy 6 – 4 týdny před očekávaným porodem.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcínu podáváme sterilní injekční stříkačkou do šíjového anebo stehenního svalu.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C - 8
C)
Chraňte před mrazem.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 10 hodin
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Neuplatňuje se.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2012
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte
prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
BIOFARM - Distribuce léčiv, MVDr. Miloš Zuda
Kápovská 236/III, 380 01 Dačice
Tel. sklad
384420420
tel. byt +záznamník
384420356
tel. kanc.+záznamník
384420024
fax
384420024
Mobil
0602 536 535 ( MVDr.Zuda Miloš )
zuda@dac.cz
IČO: 40723593
DIČ: 087-6108311627
SPC
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMBICOL KENT injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá(é) látka(y):
Purifikované bílkovinné antigeny E. coli typů K 88 ab, K 88 ac, K 99, a 987 – P
s minimálním titrem 1 : 128 a LT enterotoxin s minimálním titrem 1 : 64 ana partés po
15,9 vol.%.
Adjuvans: Aluminium hydroxid gel 20 vol. %
Excipiens: Formaldehyd 0,5 vol. %
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata, krávy, ovce a kozy
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K pasivní imunizaci selat, telat, jehňat a kůzlat prostřednictvím aktivní
imunizace
matek
za
účelem
snížení
mortality
a
klinických
příznaků
novorozeneckých koli infekcí a koli průjmů.
4.3
Kontraindikace
Nedoporučuje se vakcinovat zvířata nemocná.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nebyly pozorovány.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je
podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o
použití této vakcíny před anebo po jakémkoli jiném veterinárním léčivém
přípravku musí být pro vedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Vakcína se podává formou intramuskulární injekce v množství
2 ml pro březí prasnice, ovce a kozy a v množství 4 ml pro březí krávy
6 – 4 týdny před očekávaným porodem.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Vybrané purifikované bílkovinné antigeny kmenů E. coli enteropatogeních pro
mláďata, které po intramuskulární vakcinaci březích matek aktivují jejich
imunitní systém a tvorbu protilátek. Mláďata jsou chráněna proti infekci E. coli
kolostrálními a laktogeními protilátkami.
ATC Vet kód: QI09AB02
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Aluminium hydroxyd gel
Formaldehyd
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
12 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření: 10 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
C).
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek se dodává ve 20 ml skleněných lékovkách s propichovací pryžovou
zátkou a hliníkovou pertlí.
Lékovky jsou distribuovány jednotlivě uloženy v lepenkové krabičce nebo v
lepenkové krabici po deseti kusech.
1 x 20 ml
10 x 20 ml
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MUDr. Oto Sova, CSc., Brněnská 49, 040 11 Košice, Slovenská republika
Tel / Fax: 00421 55 6432211
e-mail: boos@euroweb.sk
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
99 / 009 / 91 – S / C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26.8.1991 /14. 2. 1996/ 11.06.2001 /13. 12. 2006, 30.1.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2012