COMBICOL KENT

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

COMBICOL KENT injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

MUDr. Oto Sova, CSc., Brněnská 49, 040 11 Košice, Slovenská republika:

MUDr. Oto Sova, CSc., BOOS – Biologické substance, Tr.SNP č.5., 040 11 Košice,

Slovenská republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COMBICOL KENT injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Purifikované bílkovinné antigeny E. coli typů K 88 ab, K 88 ac, K 99, a 987 – P

s minimálním titrem 1 : 128 a LT enterotoxin s minimálním titrem 1 : 64 ana partés po

15,9 vol.%.

Adjuvans: Aluminium hydroxid gel 20 vol. %

Excipiens: Formaldehyd 0,5 vol. %

4.

INDIKACE

K pasivní imunizaci selat, telat, jehňat a kůzlat prostřednictvím aktivní imunizace

matek za účelem snížení mortality a klinických příznaků novorozeneckých koli infekcí a

koli průjmů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nedoporučuje se vakcinovat zvířata nemocná.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly pozorovány.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, krávy, ovce a kozy.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcína se podává formou intramuskulární injekce v množství 2 ml pro březí prasnice,

ovce a kozy a v množství 4 ml pro březí krávy 6 – 4 týdny před očekávaným porodem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcínu podáváme sterilní injekční stříkačkou do šíjového anebo stehenního svalu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C - 8

C)

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 10 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

BIOFARM - Distribuce léčiv, MVDr. Miloš Zuda

Kápovská 236/III, 380 01 Dačice

Tel. sklad

384420420

tel. byt +záznamník

384420356

tel. kanc.+záznamník

384420024

fax

384420024

Mobil

0602 536 535 ( MVDr.Zuda Miloš )

E-mail

zuda@dac.cz

IČO: 40723593

DIČ: 087-6108311627

SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COMBICOL KENT injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

Purifikované bílkovinné antigeny E. coli typů K 88 ab, K 88 ac, K 99, a 987 – P

s minimálním titrem 1 : 128 a LT enterotoxin s minimálním titrem 1 : 64 ana partés po

15,9 vol.%.

Adjuvans: Aluminium hydroxid gel 20 vol. %

Excipiens: Formaldehyd 0,5 vol. %

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata, krávy, ovce a kozy

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K pasivní imunizaci selat, telat, jehňat a kůzlat prostřednictvím aktivní

imunizace

matek

za

účelem

snížení

mortality

a

klinických

příznaků

novorozeneckých koli infekcí a koli průjmů.

4.3

Kontraindikace

Nedoporučuje se vakcinovat zvířata nemocná.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nebyly pozorovány.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je

podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před anebo po jakémkoli jiném veterinárním léčivém

přípravku musí být pro vedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vakcína se podává formou intramuskulární injekce v množství

2 ml pro březí prasnice, ovce a kozy a v množství 4 ml pro březí krávy

6 – 4 týdny před očekávaným porodem.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Vybrané purifikované bílkovinné antigeny kmenů E. coli enteropatogeních pro

mláďata, které po intramuskulární vakcinaci březích matek aktivují jejich

imunitní systém a tvorbu protilátek. Mláďata jsou chráněna proti infekci E. coli

kolostrálními a laktogeními protilátkami.

ATC Vet kód: QI09AB02

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Aluminium hydroxyd gel

Formaldehyd

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

12 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření: 10 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C).

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek se dodává ve 20 ml skleněných lékovkách s propichovací pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí.

Lékovky jsou distribuovány jednotlivě uloženy v lepenkové krabičce nebo v

lepenkové krabici po deseti kusech.

1 x 20 ml

10 x 20 ml

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MUDr. Oto Sova, CSc., Brněnská 49, 040 11 Košice, Slovenská republika

Tel / Fax: 00421 55 6432211

e-mail: boos@euroweb.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99 / 009 / 91 – S / C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.8.1991 /14. 2. 1996/ 11.06.2001 /13. 12. 2006, 30.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2012