COLDREX HORKÝ NÁPOJ ČERNÝ RYBÍZ, POR PLV SOL 12KS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM) FENYLEFRIN-HYDROCHLORID (PHENYLEPHRINI HYDROCHLORIDUM) KYSELINA ASKORBOVÁ OBALENÁ ETHYLCELULOSOU (ACIDUM ASCORBICUM ETHYLCELLULOSO OBDUCTUM)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford
ATC kód:
N02BE51
Léková forma:
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
12, Jednodávkový obal
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 181/92-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přílohač.1krozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls192975-76/2009

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACE PROUŽIVATELE

COLDREX HORKÝNÁPOJ ČERNÝ RYBÍZ

COLDREX HORKÝ NÁPOJCITRON

prášek propřípravu perorálního roztoku

(Paracetamolum, Phenylephrinihydrochloridum, Acidum ascorbicum)

Přečtětěsipozorně celoupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetento přípravek

užívat.

Tento přípravekje dostupnýbezlékařského předpisu.Přesto všakCOLDREXhorkýnápoj

černýrybíznebocitronmusíte užívatpečlivě podle návodu, abyVám co nejvíceprospěl.

Ponechtesipříbalovou informacipro případ,že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

Požádejte svéholékárníka, pokud potřebujete dalšíinformace neboradu.

Pokudsepříznaky Vašeho onemocnění nezlepšído 3 dnůnebosezhorší,

musíteseporaditslékařem.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělteto, svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojeColdrexhorký nápojčernýrybíznebocitronakčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteColdrexhorký nápojčerný rybíz

nebocitronužívat

3.JakseColdrexhorký nápojčerný rybíznebocitronužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekColdrexhorký nápojčernýrybíznebocitronuchovávat

6.Dalšíinformace

1. Co je Coldrexhorký nápojčerný rybíznebocitrona k čemu se používá

Coldrexhorkýnápojspříchutíčernéhorybízunebocitronujepřípravekprotichřipcea

nachlazení,kterýobsahujetřiléčivé látky:

paracetamol,léčivoulátkusúčinkemprotibolestiahorečce,kteráodstraňujebolestiv

krku, bolestihlavy, svalů ikloubů a snižuje horečku

fenylefrin,dekongestant(látka odstraňujícíucpánínosu)ze skupiny

sympatomimetik,kterýuvoľňuje ucpanýnosa vedlejšínosnídutinyatímpomáhá ulehčit

dýchání,

kyselinuaskorbovou(vitamin C),obvyklou složkuléků protichřipce anachlazení, která

je obsaženávléku kvůlitomu, abypomohla nahraditvitamín C,jehožmnožstvímůže být

vpočátečních stádiích chřipkya nachlazenínedostatečné.

Coldrexhorký nápojje vhodnýpro dospělé amladistvé od 15 let(s hmotnostínad 50 kg)

kúlevě od nepříjemných příznaků chřipkya nachlazení.Coldrexhorkýnápojodstraňuje

bolestivkrku, uvolňuje nosivedlejšínosnídutiny,odstraňujebolestihlavy, svalů ikloubů,

snižujehorečku a doplňujevitamin C.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETECOLDREXHORKÝ

NÁPOJČERNÝRYBÍZNEBOCITRONUŽÍVAT

Pamatujte si:

Coldrexhorký nápojčerný rybíznebocitronobsahujeparacetamol.

Neužívejtetento lék sjakýmkolidalšímlékemobsahujícímparacetamol.

Neužívejte tento přípravek bezdoporučenílékařepokud máte problémy

spožívánímalkoholu a/nebo trpítejaternímonemocněním.

Coldrexhorký nápojčerný rybíznebocitronobsahujeidekongestant.

Neužívejtetentoléks dalšímiléky, kterésepoužívajína zmírněníchřipky,

nachlazenínebo otokunosnísliznice(ucpaného nosu).

Neužívejte Coldrexhorkýnápojčerný rybíznebocitronjestliže

jste přecitlivělý(á)na paracetamol, fenylefrinhydrochlorid, vitamin Cnebo

kteroukolipomocnou látku

máte některýznásledujících zdravotních problémů:

závažnéonemocněníjater včetněakutnížloutenky,zvýšenýkrevnítlak,zvýšený

nitroočnítlak(zelenýzákal),užívátenebojsteužívalběhemposledníchdvoutýdnů

lékyznámé jako inhibitorymonoaminooxidázy(lékyprotidepresi)

Vzhledem k obsahu léčivých látek senesmípodávat dětemamladistvýmdo 15 let.

PřiužívánípřípravkuColdrexhorký nápojčerný rybíznebocitronje třeba zvláštní

opatrnostijestliže:

Máteněkterýznásledujících zdravotních problémů:

onemocněníjaterneboledvin, zvýšenou činnostštítnéžlázy,zvětšenou prostatu,

průduškové astma,cukrovku, onemocněnísrdce,onemocněnípostihujícímozkové

cévy,deficitglukózo-6-fosfátdehydrogenázynebo hemolytickou anemii

(chudokrevnostzrozpadu červených krvinek),feochromocytom(nádordřeně

nadledvin),některácévníonemocnění(např. Raynaudůvfenomén),užíváte tzv.

tricyklickáantidepresiva (lékyprotidepresi)nebo betablokátory(lékyna snížení

krevního tlaku azpomalenísrdečníčinnosti) .

Pokud trpíteněkterýmzvýšeuvedených onemocnění,poraďtesepřed užívánímpřípravku

Coldrexhorkýnápojčernýrybíznebo citronslékařem.

Coldrexhorkýnápojčernýrybíznebo citronneníurčenýkdlouhodobéléčbě.

Nesmítepřekročituvedenoudávku.Užívánívyššíchneždoporučenýchdávekmůže

véstkriziku závažného poškozeníjater.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky:

ÚčinkypřípravkuColdrexhorkýnápojčernýrybíznebocitronaúčinkyjinýchsoučasně

užívaných léků semohou vzájemně ovlivňovat.

PokudužíváteColdrexhorkýnápojčernýrybíznebocitron,neužívejtesoučasnějiné

přípravkynachřipkuanachlazenínebodekongestanty,zejménajinépřípravky

obsahujícíparacetamol.

Užívánípřípravkusjakýmikolisouběžněužívanýmilékyjemožnépouzepokunzultaci

slékařem,neboťrizikopostiženíjaterpůsobenímparacetamolujezvýšenépřisoučasném

užíváníjinýchléků,kterémohouzpůsobovatpoškozeníjaternebolékůindukujícíchjaterní

mikrosomálníenzymy,např.některélékyprotiepilepsiiadálejenutnákonzultacelékařepři

současnémužíváníwarfarinu vzhledemkmožnému riziku zvýšeníkrvácení.

Současnédlouhodobéužíváníparacetamoluakyselinyacetylsalicylovénebodalších

nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSA)může véstkpoškozeníledvin.

Poraďteseslékařemnebolékárníkemjestližeužívátemetoklopramidnebodomperidonpři

nevolnostiazvracenínebocholestyramin ke sníženíhladinycholesterolu.

Fenylefrin obsaženývpřípravkumůže přikombinacisněkterýmilékyprotidepresizpůsobit

zvýšeníkrevního tlaku.

Rovněžsoučasné podávánísbetablokátory(lékyna sníženíkrevního tlaku azpomalení

srdečníčinnosti)může sníženímúčinku těchtoléčivých přípravků véstke zvýšeníkrevního

tlaku.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváteatoiolécích,

kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu.

Užívání přípravkuColdrex horký nápojčerný rybíznebocitronsjídlema pitím

Běhemléčbysenesmíkonzumovatalkohol.Dlouhodobákonzumacealkoholuvýznamně

zvyšujerizikopoškozeníjater.Máte-liproblémyspožívánímalkoholu,poraďtesepřed

zahájenímléčbyslékařem.

Přípraveksemůžepodávatnezávislenajídle.Užívánípojídlemůževéstkesníženému

účinku paracetamolu.

Těhotenstvía kojení

Jste-litěhotnánebokojíte,dřívenežzačneteužívatjakýkolilék,včetněColdrexhorkýnápoj

černýrybíznebocitron,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.Přípraveknenívhodné

užívatběhemtěhotenstvíakojení.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů:

Coldrex horkýnápojčernýrybíznebo citron můžezpůsobit závratě. Pokud vám

přípravek způsobujezávratě, neměli byste řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchpřípravkuColdrexhorkýnápojčerný rybíz

nebocitron

Přípravkyobsahují0,135gsodíku vjednom sáčku.Vzhledem k obsahu sodíku může

být přípravek škodlivý pro pacientys dietou somezenímsodíku.

Při užití podledoporučeného dávkování obsahujekaždádávka2,7–2,9gsacharózy.

To jenutno vzítvúvahuu pacientů scukrovkou.

Přípravek není vhodnýpro pacientys vrozenou nesnášenlivostí fruktózy,glukózo-

glaktózovým malabsorpčnímsyndromem (poruchatráveníglukózyagalaktózy)nebo

nedostatkem sacharázy-isomaltázy(enzym štěpící sacharózu aisomaltózu).

3. JAKSECOLDREXHORKÝNÁPOJČERNÝRYBÍZNEBOCITRONUŽÍVÁ

VždyužívejteColdrexhorkýnápojčernýrybíznebocitronpřesněpodlepokynůtéto

příbalové informace.Pokud sinejstejistý(á),poraďtese se svýmlékařemnebo lékárníkem.

Vysypteobsahsáčkudoskleniceapřelijtevelmihorkouvodou.Míchejte,dokudseprášek

nerozpustí.Podlechutimůžetepřisladitmedemnebocukrem,případnědolítstudenouvodou.

Teplýnápojvypijte.

Dospělí(včetněstaršíchosob)amladistvíod15let:1sáčekaž4xdenně.Jednotlivédávky

užívejtevždynejdřívepo4hodinách.Neužívejtevícenež4sáčkyza24hodin.

Nepřekračujtedoporučenédávkování.Užívánívyššíchneždoporučenýchdávekmůževést

kriziku závažného poškozeníjater.

Pokud nedojde do 3 dnů ke zlepšenípříznakůonemocnění(horečka, bolest)nebosenaopak

obtíže zhorší, vyskytnou senové příznakynebo neobvyklé reakce, poraďte se o dalšíléčbě

slékařem. Tento lékneužívejte déle než7 dnů neurčí-lilékařjinak.

Jestližejste užil(a)Coldrexhorký nápojčerný rybíznebocitronvíce, nežjsteměl(a):

Vpřípaděpředávkovánínebo náhodného požitípřípravku dítětemvyhledejteihned svého

lékaře nebo nejbližšízdravotnické zařízenía řeknětemu přesnějaké množstvípřípravkujste

užil(a). Ukažtejimpoužitébaleníatuto příbalovou informaci. Předávkováníparacetamolem

může způsobitvážné poškozeníažselhánífunkcejater.Vpřípaděpředávkováníjenezbytná

okamžitá lékařská pomoc, ikdyžnejsou přítomnyžádnépříznakypředávkování.

Jestližejste zapomněl(a)užítColdrexhorký nápojčernýrybíznebocitron:

Vezměte sijednu dávku kdyžsivzpomenete. Nezdvojujte následujícídávku, abyste doplnil(a)

vynechanou dávku.Neužívejte vícenež1 dávku po 4 hodinách.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobně jakovšechnyléky,Coldrexhorkýnápojčernýrybíznebocitronmůžemítnežádoucí

účinky, které se alenemusíprojevitu každého.

Nežádoucíúčinkyjsou vzácné, vyskytujíses frekvencí ≥ 1/10000-≤ 1/1000 amohou se

projevitjako:

alergickéreakcejakojsoukožnívyrážky,kopřivka, ztíženédýchánívdůsledku

zúženíprůdušek(bronchospasmus), svědění, pocení

změnykrevního obrazu

bolestžaludku nebojinétrávícítěžkosti,nevolnosta zvracení, průjem

vzestup krevníhotlaku, bolesthlavy, závrať, nespavosta palpitace(bušenísrdce),

zrychlenáčinnostsrdeční,deprese, zmatenost,halucinace, třes, otoky, poruchy

vidění, nervozita

obtížné nebo bolestivé močení

abnormálníjaternífunkce,selháníjater, žloutenka

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sděltetosvémulékařinebolékárníkoviapřestaňteColdrexhorkýnápojčernýrybíznebo

citronužívat.

5. JAKCOLDREXHORKÝNÁPOJČERNÝRYBÍZNEBOCITRONUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Přípraveknepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenéna obalu.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Nepoužitelnéléčivo vraťtedo lékárny.

Tentoléčivýpřípraveku chovávejte přiteplotě do25oC.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Tato

opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Coldrex horký nápoj černýrybíznebocitronobsahuje

Léčivýmilátkamijsou:

Paracetamolum 750mg

Phenylephrinihydrochloridum 10mg

Acidumascorbicum 60 mg

Pomocnýmilátkamijsou:

Coldrexhorký nápojčernýrybíz

Sacharóza,kyselinacitronová,sodnásůlsacharinu,dihydrátnatrium-citrátu,hněď

černéhorybízu(E122,E110,E151),ovocnéaromavprášku,malinovéaroma,aroma

černéhorybízu. Sáček obsahuje 135 mgsodíkua2,7 gsacharózy.

Coldrexhorký napojcitron

Sacharóza,kyselinacitronová,sodnásůlsacharinu,dihydrátnatrium-citrátu,

chinolinová žluť,citronovéaromav prášku.

Sáček obsahuje též135mgsodíkua2,9gsacharózy.

Jak vypadá Coldrexhorký nápojčernýrybíznebocitronaco obsahujetotobalení

Coldrexhorkýnápojčernýrybízjekrystalický,purpurovýprášekchutiavůněpočerném

rybízu.

Coldrexhorkýnápojcitronjekrystalický,světležlutýprášekchutia vůně pocitronu.

Dodáváse vjednodávkových sáčcích, každýobsahuje5gprášku.

ColdrexHorkýnápoj Černýrybíz:

Sáčkyjsoubalenypo 1,3, 5, 6, 10 nebo 12 kusech vkrabičce.

Všechnyvelikosti baleníjsouvydáványbezlékařského předpisu.

ColdrexHorkýnápoj Citron:

Sáčkyjsoubalenypo 1,3, 5, 6, 10,12, 20 nebo 30 kusech vkrabičce

Velikostbalení 1, 3, 5, 6, 10 a12 sáčků je vydávánabezlékařského předpisu.

Velikostbalení 20 a30 sáčků je vydávánabezlékařského předpisus omezením.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelemrozhodnutío registracije GlaxoSmithKlineConsumerHealthcare,

GlaxoSmithKline ExportLtd., Brentford,TW89GS,Velká Británie

Výrobcemje SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Madrid, Španělsko

Dalšíinformaceo tomto přípravkuzískáte umístního zástupcedržitele rozhodnutío

registraci:

GlaxoSmithKlines.r.o., NaPankráci17/1685, 140 21Praha4

Telefon:222001 208

Fax:222001 555

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:13.6.2012

Přílohač.2 krozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls192975-76/2009

SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COLDREX Horkýnápoj Černýrybíz

COLDREX Horkýnápoj Citron

prášekpropřípravuperorálního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedensáček obsahuje:

Léčivé látky:

Paracetamolum 750 mg

Phenylephrinihydrochloridum 10 mg

Acidumascorbicum 60 mg

Úplnýseznam pomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášekpropřípravuperorálního roztoku

Popis přípravku:

ColdrexHorkýnápojČernýrybíz:krystalickýpurpurovýprášekchutiavůněpo

černém rybízu.

ColdrexHorkýnápojCitron: krystalickýsvětležlutýprášek chutiavůněpocitronu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Přípravekjeurčenkodstraněnípříznakůchřipkyaakutníhozánětuhorníchcest

dýchacíchvčetněhorečky,bolestihlavy,bolestivkrku,bolestikloubůasvalů,

kongescenosnísliznice,sinusitidyasníspojenébolestiaakutníhokatarálního

zánětunosní sliznice.

4.2 Dávkování a způsobpodání

Dospělí(včetně starších osob) amladistvíod 15 let (s hmotnostínad 50 kg):

1sáčekrozpuštěnývšálkuhorkévodyaž4xdenně,odstupmezijednotlivými

dávkaminejméně4 hodiny.

Maximálnídenní dávkaparacetamolu je4 g.

Dětiamladistvído 15 let:

Vzhledem kobsahu léčivé látkynení přípravek vhodnýpro dětiamladistvédo 15 let.

Pacienti sesníženou funkcí ledvin

Unemocnýchsesníženoufunkcíledvinjetřebaupravitdávkování.Přiglomerulární

filtraci10-50ml/minsedoporučujeprodloužitintervalmezijednotlivýmidávkamina

6 hodin, při hodnotěfiltracenižší než10 ml/min se interval prodlužuje ažna8 hodin.

Způsob podání:

Přípravek je určen k použití peros. Obsah 1 sáčku serozpustí všálku horkévody.

Teplýnápoj se vypije.

4.3 Kontraindikace

Známápřecitlivělostnaléčivélátkynebonakteroukolipomocnoulátkutohoto

přípravku.

Těžkáhepatální insuficience,akutníhepatitida.

UžíváníinhibitorůMAOvsoučasnostinebo během posledních dvou týdnů.

Glaukom súzkým úhlem.

Závažnáhypertenze.

4.4 Zvláštní upozorněnía zvláštní opatření pro použití

Zvláštníopatrnostijetřebaunemocných,kteříužívajítricyklickáantidepresivanebo

beta-blokátory,upacientůsjaternímneborenálnímpoškozením,hypertenzí,

hyperthyreózou,hypertrofiíprostaty,astmabronchiale,diabetesmellitus,

feochromocytomem,okluzivnímcévnímonemocněním(např.Raynaudůvfenomén),

unemocnýchsdeficitemglukózo-6-fosfátdehydrogenázy,hemolytickouanemiía

srdečnímnebo cerebrovaskulárním onemocněním.

Nepřekračovatuvedenédávkování.Překročenídoporučenýchdávekmůževést

kzávažnému poškození jater.

Připodáváníparacetamolunemocnýmsezměnamijaterníchfunkcíaupacientů, kteří

užívajídlouhodoběvyššídávkyparacetamolusedoporučujepravidelnákontrola

jaterníchtestů.Sestoupajícídávkouadobouléčbysevýraznězvyšujenebezpečí

závažnýchhepatotoxickýchúčinků.Nebezpečípředávkováníjevyššíupacientů

sonemocněnímjater.

Při dlouhodobéléčběnelzevyloučit možnostpoškození ledvin.

Přiléčběperorálnímiantikoagulanciiasoučasnémpodávánívyššíchdávek

paracetamolu jenutná kontrolaprotrombinového času.

Běhemléčbysenesmíkonzumovatalkohol.Paracetamolmůžebýtjižvdávkáchnad

6-8gdenněhepatotoxický.Jaternípoškozenísevšakmůževyvinoutipřimnohem

nižšíchdávkách,pokudspolupůsobíalkohol,induktoryjaterníchenzymůnebojiné

hepatotoxickéléky.Dlouhodobákonzumacealkoholuvýznamnězvyšujeriziko

hepatotoxicityparacetamolu.

Pacientyjetřebaupozornit,abyneužívalisoučasnějinépřípravkynachřipkua

nachlazení nebo dekongestanty, zejménajinépřípravkyobsahující paracetamol.

Léčivýpřípravek obsahuje sacharózu. Pacienti sevzácnýmidědičnýmiproblémy

sintolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózyagalaktózynebo sacharózo-

izomaltázovou deficiencí bytento přípravek neměli užívat.

Přípravek obsahuje135mg(=5,78 mmol)sodíku vjednom sáčku. Nutno vzít

vúvahu u pacientů nadietěsnízkým obsahem sodíku.

ColdrexHorkýnápoj Černýrybízobsahuje 2,7 gsacharózyvjednom sáčku, Coldrex

Horkýnápoj Citron obsahuje 2,9 gsacharózyvjednom sáčku. Nutno vzítvúvahu u

pacientů s diabetem.

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jinéformy interakce

Rychlostabsorpceparacetamolumůžebýtzvýšenametoklopramidemnebo

domperidonem,sníženacholestyraminem.Současnédlouhodobéužívání

paracetamoluakyselinyacetylsalicylovénebodalšíchnesteroidníchprotizánětlivých

přípravkůmůževéstkpoškozeníledvin.Antikoagulačníefektwarfarinunebojiných

kumarinovýchpřípravkůmůžebýtzvýšenspolusezvýšenýmrizikemkrvácenípři

dlouhodobémpravidelnémdennímužívánímparacetamolustěmitopřípravky.

Uvedenéintrerakcenejsouklinickysignifikantní,pokudjepřípravekužívánpodle

doporučeného dávkováníadélkyléčby.

Vzájemnéhypertenzníreakcesemohouvyskytnoutmezitímtopřípravkema

sympatomimetickými aminy,jako jefenylefrin ainhibitoryMAO.

Fenylefrinmůžesnižovatúčinnostbeta-blokátorůaantihypertenziv.Stavy,přinichž

jsoutytolékyužívány,patřímeziabsolutníneborelativníkontraindikacepro

podávání tohoto přípravku(vizbod 4.3 a4.4).

.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípraveknenívhodnépodávatběhemtěhotenství,vzhledemkobsahufenylefrinu.

Nejsoudostatečnéúdajeotomzdafenylefrinmáškodlivéúčinkynaplodběhem

těhotenstvíu lidí.

Epidemiologickéstudieprováděnéběhemtěhotenstvíneprokázalyškodlivéúčinky

paracetamolu užívaného v doporučených dávkách.

Neníznámo,zdasefenylefrinvylučujedomateřskéhomléka.Pronedostatekúdajů

jelépeseběhemkojenípodávánípřípravkuvyhnout.Pokudbykojícíženapřípravek

užívala,mělabyjejužívatpouzekrátkodoběakojitnejméně3hodinypojehoužití.

Nelzevyloučit vliv fenylefrinu nasnížení tvorbymléka.

Paracetamoljevylučovándomateřskéhomléka,alevmnožstvích,kteránejsou

klinickysigifikantní.Podledostupnýchpublikovanýchúdajůnenínutnépři

krátkodobéléčběparacetamolemasoučasnémpečlivémsledováníkojencekojení

přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovatstroje

Přípravekmůžezpůsobit závratě. Pokud přípravek způsobujepacientům závratě,

neměli byřídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Léčivélátkyparacetamolum,phenylephrinihydrochloridumaacidumascorbicum

jsou obvykle dobřesnášeny.

Nežádoucíúčinkyparacetamolujsouvzácné,někdysemůžeobjevitpřecitlivělost

projevujícísekožnívyrážkou,zcelaojedinělebronchospazmus.Zcelavzácněse

vyskytlyporuchykrvetvorbyjakotrombocytopenie,leukopenieaagranulocytóza,

hemolytickáanemieaikterus,jejichžkausalitavšaknebylavždyvevztahuk

paracetamolu.

Sympatomimetickéaminymohouvéstkezvýšeníkrevníhotlakuprovázenému

bolestíhlavy,závratí,zvracením,průjmem,nespavostíazřídkapalpitacemi.Tyto

účinkyvšakbylyzaznamenánypouzeojedinělepřiužíváníobvyklýchdávek

fenylefrinu.

Frekvencenežádoucíchúčinkůspojenýchsparacetamolemjeuvedenavnásledující

tabulce:

Frekvence Systém Symptomy

Časté

(≥ 1/100-≤ 1/10) - -

Méněčasté

(≥ 1/1000-≤ 1/100) - -

Vzácné

(≥ 1/10000-≤ 1/1000)

Poruchykrvea

lymfatického

systému Poruchy krevních destiček,

poruchykmenových buněk

Poruchyimunitního

systému Alergie (kromě angioedému)

Psychiatrické

poruchy Deprese, zmatenost, halucinace

Poruchynervového

systému Třes, bolest hlavy

Poruchyoka Abnormální vidění

Srdeční poruchy Edém

Cévní poruchy Edém

Gastrointestinální

poruchy Hemoragie,bolestibřicha,průjem,

nevolnost, zvracení

Poruchyjatera

žlučových cest Abnormální jaterní funkce, selhání

jater, nekrózajater, žloutenka

Poruchykůžea

podkožnítkáně Svědění,vyrážka,pocení,purpura,

angioedém,kopřivka,Stevens

Johnsonův syndrom

Celkovéporuchya

reakce vmístě

aplikace Závrať(kroměvertiga),nevolnost,

teplota, sedace, lékovéinterakce

Poranění,otravya

procedurální

komplikace Předávkování a otrava

Poruchyrespirační,

hrudní

amediastinální Bronchospazmus u pacientů

citlivých naaspirin nebo jiná NSA

Velmi vzácné

(≤ 1/100000) - -

Frekvencenežádoucíchúčinkůspojenýchsfenylefrinemjeuvedenavnásledující

tabulce:

Frekvence Systém Symptomy

Není známa Psychiatrické

poruchy Nervozita

Není známa Poruchynervového

systému Bolest hlavy, závratě, nespavost

Není známa Srdeční poruchy Palpitace,tachykardie,zvýšení

krevního tlaku

Není známa Gastrointestinální

poruchy Průjem, zvracení

Není známa Oční poruchy Mydriáza, akutní glaukom

súzavřenýmúhlem(nejčastějiu

pacientůsglaukomemsúzkým

úhlem)

Není známa Poruchykůžea

podkožní tkáně Alergickéreakce(např.vyrážka,

kopřivka, alergickádermatitida)

Není známa Poruchyledvina

močových cest Dysurie,retencemoči.Nejčastěji

sevyskytujíuosobseztíženým

vyprazdňováním močového

měchýřenapř.uhypertrofie

prostaty

4.9 Předávkování

V případěpředávkování jenezbytná okamžitálékařskápomoc, i kdyžnejsou

přítomnyžádnépříznakypředávkování.

Předávkování jižrelativněnízkýmidávkamiparacetamolu (8-15 gv závislostina

tělesné hmotnosti pacienta) můžemít zanásledek závažnépoškození jateraněkdy

akutnírenálnítubulární nekrózu.

Do 24 hodin se můžeobjevit nauzea, zvracení, letargie apocení. Bolest v břišemůže

být prvnímpříznakem jaterního poškození a vzniká za1-2 dny. Můževzniknout

jaterní selhání, encefalopatie, kómaažsmrt. Komplikaceselhání jaterpředstavuje

acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekcearenální

selhání. Prodloužení protrombinového času jeindikátorem zhoršení funkcejater a

proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktoryenzymů

(karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v

anamnéze, jsouvícenáchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může

dojít ibezpřítomnosti závažného poškození jater. Jinýmiprojevyintoxikacejsou

poškození myokardu apankreatitida.

Léčenípředávkování:jenutnáhospitalizace.Vyvolánízvracení,výplachžaludku,

zvl.byl-liparacetamolpožitpředméněnež4hodinami,potéjenutnépodat

methionin(2,5gp.o.),dálejsouvhodnápodpůrnáopatření.Podáníaktivníhouhlíz

důvodůsníženígastrointestinálníabsorbcejesporné.Doporučujesemonitorování

plazmatickékoncentraceparacetamolu.Specifickéantidotumacetylcysteinjenutno

podatdo8-15hodinpootravě,příznivéúčinkyvšakbylypozoroványipřipozdějším

podání.Acetylcysteinsevětšinoupodávádospělýmadětemi.v.v5%glukózev

počátečnídávce150mg/kgtělesnéhmotnostiběhem15minut.Potom50mg/kgv

infúzi5%glukózypodobu4hodinadále100mg/kgdo16.resp.20.hodinyod

zahájeníterapie.Acetylcysteinlzepodatip.o.do10hodinodpožitítoxickédávky

paracetamoluvdávce70-140mg/kg3krátdenně.Uvelmitěžkýchotravjemožná

hemodialýzači hemoperfúze.

Předávkovánífenylefrinumůžezpůsobitpodrážděnost,bolesthlavy,vzestup

krevního tlaku aněkdyreflexní bradykardii. Můževyvolat rovněžnauseuazvracení.

Léčba bymělabýt symptomatickáv souladu s klinickýmiprojevy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:paracetamol, kombinacekroměpsycholeptik

ATC skupina :N02BE51

Paracetamoljeanalgetikumaantipyretikumbezprotizánětlivéhoúčinkuasdobrou

gastrointestinálnísnášenlivostí.Mechanismusúčinkujepravděpodobněpodobný

kyseliněacetylsalicylovéajezávislýnainhibicisynthesyprostaglandinův

centrálním nervovém systému.

Neovlivňujeglykémii,jevhodnýudiabetiků.Nemávlivnahladinukyselinymočové

ajejívylučovánídomoči.Paracetamollzepodatvevšechpřípadech,kdejsou

kontraindikoványsalicyláty.

Kyselinaaskorbovájezákladnísoučástíkombinovanýchpřípravkůprotichřipcea

nachlazení.KompenzujeztrátyanedostatekvitaminuCvpočátečnímobdobí

akutních virových infekcí.

Fenylefrinhydrochloridjedekongestantzřadysympatomimetik,kterýpůsobípřímo

hlavněnaalfa-adrenergní receptoryapůsobínosnídekongesci.

Léčivé látkynemají sedativní účinek.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Paracetamoljerychleatéměřúplněvstřebávánzgastrointestinálníhotraktu.

Koncentracevplasmědosahujevrcholuza0,5–2hodinypopoužitíperos.

Biologickýpoločasvplasměje1-4hodinypoterapeutickýchdávkách.Přivážné

jaterníinsuficiencidocházíkjehoprodlouženíažna5hodin.Přiinsuficienciledvin

sepoločasneprodlužuje,aleprotoževáznevylučováníledvinami,jetřebadávku

paracetamoluupravit.Paracetamoljemetabolisovánvjátrechavylučovánledvinami

jako glukuronidovéasulfátové konjugáty.

Kyselinaaskorbovájerychlevstřebávánazgastrointestinálníhotraktuaješiroce

distribuovánadotělesnýchtkání,25%jevázánonaplasmatickébílkoviny.Nadbytek

kyselinyaskorbové,kteroujižorganismusnepotřebuje,jevyloučendomočiv

podoběmetabolitů.

Fenylefrinhydrochloridjeabsorbovánzgastrointestinálníhotraktunepravidelněaje

metabolisovánmonoaminooxidázouvzažívacímtraktuavjátrechpřiprvním

průchodu. Jevylučován téměř úplnědomoči jako sulfátovýkonjugát.

5.3 Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti přípravku

Vpreklinickýchúdajíchobezpečnostitěchtoléčivýchláteknejsoužádnédůkazy

(teratogenity,mutagenity,kancerogenity,akutnítoxicity),kterébynaznačovaly,že

tentopřípraveknenívhodnýprozařazenímezipřípravkyvydávanébezlékařského

předpisu.Léčivélátky se klinickypoužívají řadu let.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

ColdrexHorkýnápojČerný rybíz:

Sacharóza

Dihydrátnatrium-citrátu

Kyselinacitronová

Sodnásůlsacharinu

Hněďčernéhorybízu

Ovocnéaromav prášku

Malinovéaroma

Aromačerného rybízu

Coldrex Horký nápojCitron:

Sacharóza

Dihydrátnatrium-citrátu

Kyselinacitronová

Sodnásůlsacharinu

Chinolinovážluť

Citronovéaromav prášku

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo 25°C.

6.5 Druhobalua velikost balení

PPFPlaminovanésáčky, krabička.Jedensáček obsahuje 5gprášku.

Velikost balení

ColdrexHorkýnápoj Černýrybíz: 1, 3,5, 6, 10,12sáčků

ColdrexHorkýnápoj Citron:1, 3, 5, 6, 10, 12,20,30 sáčků

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

Obsah sáčku jetřebapřed užitímrozpustitv horkévodě.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKlineConsumerHealthcare,GlaxoSmithKlineExportLtd.,Brentford,

TW8 9GS, Velká Británie

8. Registračníčísla

Coldrex Horký nápojČernýrybíz:07/181/92-C

Coldrex Horký nápojCitron: 07/182/92-C

9. Datumprvníregistrace/prodloužení registrace

4.3.1992 /23.6.2010

10. Datumrevizetextu

13.6.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace